КЕТОРОЛАК КАБІ 30 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ketorolaco Kabi 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

кеторолак трометамол

Зміст опису:

1. Що таке Ketorolaco Kabi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ketorolaco Kabi
3. Як приймати Ketorolaco Kabi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ketorolaco Kabi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ketorolaco Kabi і для чого він використовується

Ketorolaco Kabi містить препарат під назвою кеторолак трометамол. Це "протизапальний нестероїдний препарат" (ПЗП).

Кеторолак використовується в лікарні для полегшення болю після операцій у пацієнтів віком 16 років і старших. Кеторолак може зменшити біль, запалення, червоність і тепло (запалення).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ketorolaco Kabi

Не приймайте кеторолак, якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до:

• кеторолак трометамол або будь-якого іншого компонента цього препарату (вказані в розділі 6).
• аспірин або інші ПЗП (наприклад, ібупрофен або диклофенак).

Не приймайте кеторолак, якщо:

• Ви молодші 16 років.
• У вас є проблеми з шлунком або кишкою, такі як виразка або кровотеча.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою або серцем.
• У вас є помірні або серйозні проблеми з нирками.
• Ви раніше мали кровотечу в мозку.
• У вас є проблема, яка робить вас схильними до кровотечі, включаючи захворювання, такі як гемофілія.
• Ви приймаєте препарати для зупинки згортання крові, такі як варфарин, гепарин або клопідогрел.
• У вас низький об'єм крові (через кровотечу або сильну дегідратацию).
• У вас є астма або алергія (наприклад, алергічний риніт) або ви раніше мали набряк обличчя, губ, очей або язика.
• У вас є пухлини в носі (поліпи).
• Ви приймаєте інші ПЗП, такі як ібупрофен або аспірин.
• Ви приймаєте пентоксифілін (для циркуляції), пробенецид (для подагри) або літій (для психічних проблем).
• Ви плануєте завагітніти, ви вагітні, ви народжуєте або годуєте грудьми.
• Ви готуєтеся до хірургічної операції.
• Вам повідомили, що у вас високий ризик кровотечі після операції або що ви ще кровоточите після операції.

Не приймайте кеторолак, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати кеторолак.

Кеторолак містить алкоголь і, отже, не підходить для епідурального або інтратекального використання (введення в хребет).

Попередження та застереження

Відповідно до повідомлень, серйозні реакції на шкірі були зареєстровані при використанні ПЗП, які проявляються як червоні плями, загальне червоніння шкіри, виразки або поширені висипання, супроводжувані симптомами, подібними до симптомів грипу, включаючи температуру (див. розділ 4). Висипання можуть прогресувати до загальних пухирів або лущення шкіри. Найбільший ризик появи серйозних реакцій на шкірі є в перші тижні лікування, але вони можуть початися розвиватися навіть через кілька місяців після прийому препарату (див. розділ 4). Якщо ви розвили серйозну реакцію на шкіру після прийому Ketorolaco Kabi, не відновлюйте лікування в жодному разі. Якщо ви розвили висипання на шкірі або ці симптоми, припиніть лікування з Ketorolaco Kabi та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати кеторолак. Якщо у вас є проблеми з серцем, попередній інсульт чи ви вважаєте, що можете бути в групі ризику цих станів (наприклад, якщо у вас є високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину чи ви курите), вам потрібно обговорити лікування з вашим лікарем або медсестрою.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви нещодавно пройшли або плануєте пройти хірургічну операцію на шлунку чи кишечнику перед тим, як приймати/вживати/використовувати Ketorolaco Kabi, оскільки Ketorolaco Kabi може іноді погіршувати загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати кеторолак, якщо:

• Ви старша людина (вам більше за 65 років).
• У вас є проблеми з нирками або печінкою.
• У вас є високий тиск.
• У вас є проблеми з судинами (артеріями) в будь-якій частині вашого тіла.
• У вас є надмірна кількість жиру (ліпідів) у крові (гіперліпідемія).
• У вас є аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ, яке викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та температуру) та коліт або хвороба Крона (захворювання, які викликають запалення кишечника, біль у кишечнику, діарею, блювання та втрату ваги).

Якщо ви маєте одну з вищезазначених умов, або якщо ви не впевнені, поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати кеторолак.

Використання в дітей та підлітках

Кеторолак не рекомендується для використання в дітей молодших 16 років.

Використання інших препаратів з кеторолаком

Повідоміть вашого лікаря, медсестру чи фармацевта, якщо ви використовуєте чи нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві чи медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів перед тим, як приймати кеторолак:

• Інші ПЗП, такі як аспірин, ібупрофен або диклофенак.
• Препарати для зупинки згортання крові, такі як варфарин, гепарин або клопідогрел.
• Пентоксифілін (для циркуляції).
• Пробенецид (для подагри).
• Літій (для психічних проблем).

Якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених препаратів, не приймайте кеторолак.

Повідоміть вашого лікаря чи медсестру, якщо ви приймаєте:

• "Інгібітор АПФ" чи інший препарат для високого тиску, такий як цилазапріл, еналапріл або пропранолол.
• Діуретик (для затримання рідини) (для високого тиску), такий як фуросемід.
• "Глюкозид кардіаковий" (для проблем з серцем), такий як дигоксин.
• Стероїд (для запалення), такий як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон.
• "Антибіотик хінолону" (для інфекцій), такий як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
• Певні препарати для психічних проблем "ІСРС", такі як флуоксетин або циталопрам.
• Метотрексат (використовується для лікування захворювань шкіри, артриту чи раку).
• Циклоспорин або такролімус (для проблем з шкірою чи після трансплантації органів).
• Зідовудин (використовується для лікування СНІДу та інфекцій, викликаних ВІЛ).
• Міфепристон (використовується для переривання вагітності чи для викликання пологів, якщо дитина померла).

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів, або якщо ви не впевнені, поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати кеторолак.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте кеторолак, якщо ви знаходитесь в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може зашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на вашу та вашого дитини схильність до кровотечі та затримати чи подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте кеторолак під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним та не вказано вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, кеторолак може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Кеторолак може зробити важчим завагітніти. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви маєте намір завагітніти чи маєте проблеми з зачаттям.

Не приймайте кеторолак, якщо ви вагітні, народжуєте чи годуєте грудьми.

Водіння та використання машин

Кеторолак може викликати втому, сонливість, головокружіння, проблеми з рівновагою чи зором, депресію чи труднощі з сном. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте щось із цього, та не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте інструменти чи машини.

Ketorolaco Kabi містить натрій та алкоголь

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну ампулу об'ємом 1 мл, тобто він практично "не містить натрію".

Цей препарат містить 100 мг алкоголю (етанол) в кожній флаконі, що еквівалентно 100 мг/мл (9,9% об/об). Кількість алкоголю, яка міститься в цьому препараті, не матиме помітних ефектів.

3. Як приймати Ketorolaco Kabi

Кеторолак буде введений вам лікарем або медсестрою. Його буде введено шляхом ін'єкції в м'яз (наприклад, в вашу руку) чи в вену.

Препарати, подібні до кеторолаку, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда ("серцевого нападу") чи інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при вищій дозі та тривалому лікуванні (на довший термін).

Максимальна тривалість лікування повинна становити 2 дні.

Використання в дітей та підлітках

Кеторолак не рекомендується для використання в дітей молодших 16 років.

Використання в дорослих

• Початкова доза зазвичай становить 10 мг.
• Це може бути продовжено дозою 10-30 мг кожні 4-6 годин, за необхідності.
• Максимальна доза становить 90 мг на добу.
• Ваш лікар також може призначити вам інші обезболювальні препарати (наприклад, петидин чи морфін), якщо ваш біль сильний.

Використання в пацієнтів старших 65 років чи з проблемами нирок чи тієї ваги менше 50 кг

• Ваш лікар зазвичай призначає нижчі дози, ніж ті, які описані для дорослих.
• Максимальна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар також може призначити вам інші обезболювальні препарати (наприклад, петидин чи морфін), якщо ваш біль сильний.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Препарати, подібні до кеторолаку, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда ("серцевого нападу") чи інсульту.

Серйозні побічні ефекти

Повідоміть лікаря чи медсестру НЕГАЙНО, якщо відбувається будь-який з наступних симптомів. Вам може знадобитися термінова медична допомога:

Серйозні шлунково-кишкові порушення, симптоми включають:

• Кровотеча з шлунку, така як блювання з кров'ю, або фрагменти, які нагадують кавові зерна.
• Кровотеча з прямої кишки (прямої кишки), така як чорний кал або діарея з кров'ю.
• Виразки чи дірки, які утворюються в шлунку чи кишечнику. Це може проявлятися як шлунковий дискомфорт з болем у шлунку, температурою, відчуттям хвороби.
• Проблеми з підшлунковою залозою, такі як сильний біль у шлунку, який поширюється на спину.
• Погіршення виразкової коліту чи хвороби Крона, такі як біль, діарея, блювання та втрату ваги.

Алергічні реакції, симптоми включають:

• Набряк обличчя, губ, рук чи ніг.
• Труднощі з диханням, відчуття тиску на грудній клітці.
• Висипання на шкірі, пухирці чи свербіж.

Серйозні висипання на шкірі, симптоми включають:

• Серйозне висипання, яке розвивається швидко, з пухирцями чи лущенням шкіри та можливим висипанням у роті, горлі чи очах. Це може супроводжуватися температурою, головним болем, кашлем та болем у тілі.

Інфаркт міокарда, симптоми включають:

• Біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию та плечі та ліву руку.

Інсульт, симптоми включають:

• М'язова слабкість та оніміння. Це може відбуватися лише на одній стороні вашого тіла.
• Раптово змінений смак, нюх, слух чи зір, запаморочення.

Менінгіт, симптоми включають:

• Температура, відчуття хвороби, жорсткість шиї, головний біль, чутливість до яскравого світла та запаморочення (більш імовірно у людей з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак).

Порушення функції печінки, симптоми включають:

• Жовтушність шкіри чи білків очей (жовтяниця).
• Чуття втоми, втрати апетиту, відчуття хвороби та блідих калі (гепатит) та проблеми (включаючи гепатит), які проявляються в аналізах крові.

Проблеми з сечовидільною системою, симптоми включають:

• Чуття повноти та необхідності спорожнити сечовий міхур, але з труднощами при спорожненні.

Якщо ви помітили будь-який з вищезазначених серйозних побічних ефектів, повідоміть вашого лікаря чи медсестру негайно.

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашого лікаря чи медсестру, якщо ви маєте будь-який з наступних симптомів:

Шлунок та кишка

• Кислотність шлунку, диспепсія, біль у шлунку, відчуття хвороби, запор, діарея, гази.
• Відрижка чи чуття повноти.

Кров

• Кровотеча з ран після операції чи носові кровотечі.
• Кров'янка.
• Проблеми з кров'ю, такі як надмірна кількість калію чи нестача натрію.
• Проблеми з кров'ю, такі як анемія, недостатність тромбоцитів чи зміни кількості лейкоцитів.

Психічні захворювання

• Труднощі з сном чи зміни сночних патернів.
• Депресія.
• Чуття тривоги (тривоги) чи нервозності чи надмірної щастя (євфорії).
• Видіння та можливе чуття речей, які насправді не існують (галюцинації).
• Психічні проблеми, які можуть зробити вас заплутаним, неспокійним та розгубленим (агітованим) та позбавити вас контакту з реальністю.

Нервова система

• Головний біль.
• Припадки чи конвульсії, чуття головокружіння чи безсилля чи сонливість.
• Чуття поколювання чи оніміння рук та ніг.
• Труднощі з пам'яттю чи концентрацією.

Очі та вуха

• Зміни зору, біль в очах.
• Зміни слуху, включаючи звук у вухах (тінітус) та втрату слуху.
• Головокружіння, яке викликає проблеми з рівновагою.

Серце та циркуляція

• Набряк рук, ніг чи ніг, який може викликати біль у грудній клітці, втому, коротке дихання (серцева недостатність).
• Чуття алетіння в серці (пальпітації), повільні серцеві удари чи високий тиск.
• Проблеми з тим, як ваше серце перекачує кров по тілу. Симптоми можуть включати втому, коротке дихання, чуття безсилля.

Груди

• Труднощі з диханням, включаючи коротке дихання, свистіння чи кашель.
• Набряк легенів.

Шкіра та волосся

• Чутливість до світла, висипання на шкірі, які включають червоність, кропив'янку, акне та пухирці на тілі та обличчі.
• Свербіж чи потіння, бліда чи червона шкіра (еритема).

Сечовидільна система

• Кров у сечі чи проблеми з нирками.
• Часте відвідування туалету для сечовипускання, або відвідування туалету з меншою частотою.
• Біль у боці.

Інші

• Біль у місці ін'єкції.
• Спрага, сухість у роті, зміни смаку, температура, збільшення чи втрату ваги.
• Загальне нездужання чи чуття втоми.
• Біль у роті.
• М'язові спазми, біль чи слабкість.
• У жінок, проблеми з зачаттям.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашого лікаря чи медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ketorolaco Kabi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці чи на етикетці ампул після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Дозволені короткочасні періоди низьких температур (до 3 тижнів) до -20°C.

Перед введенням продукт повинен бути візуально перевірений. Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE ?? аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеторолаку Кабі:

• Активний інгредієнт - кеторолак трометамол. Кожен 1 мл ліків містить 30 мг (міліграм) кеторолаку трометамолу.
• Інші компоненти: етанол (96 відсотків), хлорид натрію, едетат динатрію, гідроксид натрію або хлоридна кислота (розчини 1М для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кеторолак Кабі - прозора ін'єкційна розчин, легенько жовтуватого кольору. Ця ін'єкційна розчин може бути розведена для зменшення концентрації перед введенням.

Кеторолак Кабі постачається в скляних ампулах, які містять 1 мл розчину, в упаковках по 5, 6 або 10.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, no. 1A

075100, Отопені, повіт Ілфов,

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2024

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es“

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та форма введення.

Кеторолак вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Дорослі

Рекомендована початкова доза кеторолаку - 10 мг, після чого вводиться доза 10-30 мг кожні 4-6 годин, за необхідності. Не слід перевищувати добову дозу 90 мг. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати два дні.

Пожилий вік

У осіб похилого віку підвищений ризик серйозних наслідків від побічних реакцій. Не слід перевищувати добову дозу 60 мг (див. розділ 4.4).

Дитяча популяція

Кеторолак не рекомендований для використання у дітей молодших 16 років.

Ниркова недостатність

Кеторолак протипоказаний при помірній та тяжкій нирковій недостатності; і слід вводити зменшену дозу у пацієнтів з меншою ступенем ниркової недостатності (не перевищуючи внутрішньовенної або внутрішньом'язової дози 60 мг/добу).

Несумісності

Кеторолак не слід змішувати у малому об'ємі (наприклад, у шприці) з сульфатом морфіну, хлоридом петидину, хлоридом прометазину або гідрохлоридом гідроксизину, оскільки це може призвести до осадження кеторолаку.

Кеторолак сумісний з хлоридом натрію 0,9%, глюкозою 5%, Рінгером 5% і Рінгером-лактатом або розчинами. Сумісність кеторолаку з іншими лікарськими засобами невідома.

Особливі заходи зберігання

Тримати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Дозволені короткочасні періоди низьких температур (до 3 тижнів) до -20°C.

Особливі заходи утилізації

Немає спеціальних інструкцій.

Будь-який лікарський засіб або матеріал відходів, який не був використаний, повинен бути утилізований згідно з місцевими вимогами.