КЕТОРОЛАК ТРОМЕТАМІН КВАЛІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кеторолак трометамол Кваліген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке кеторолак трометамол Кваліген і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям кеторолаку трометамолу Кваліген.
3. Як приймати кеторолак трометамол Кваліген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання кеторолаку трометамолу Кваліген.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кеторолак трометамол Кваліген і для чого він використовується

Кеторолак трометамол Кваліген містить активну речовину кеторолак трометамол, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.

Цей лікарський засіб використовується для короткочасного лікування легкого або середнього болю після операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Кеторолаку трометамолу Кваліген

Не приймайте кеторолак трометамол Кваліген

• якщо у вас є активна виразкова хвороба шлунка
• якщо у вас є будь-яка історія виразкової хвороби, кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кеторолаку трометамолу або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо у вас є повний або частковий синдром поліпів носа (маса у вигляді мішка, утвореного слизовою оболонкою носа), ангіоневротичний набряк (алергічний набряк) або бронхоспазм (звуження бронхів)
• якщо у вас є бронхіальна астма
• якщо у вас є важка хвороба серця
• якщо у вас є помірна або важка хвороба нирок
• якщо у вас є гіповолемія (зниження об'єму циркулюючої крові в організмі) або зневоднення (брак води в організмі)
• якщо у вас є геморагічна діатез (сприятливість до кровотечі), порушення згортання крові (порушення утворення кров'яних згустків) або геморагічний інсульт (кровотеча в мозку)
• якщо ви піддаєтеся хірургічним втручанням з високим ризиком кровотечі або незавершеної гемоостази (зупинки кровотечі)
• разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2)
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти у високих дозах.
• Якщо ви приймаєте пробенецид, літиєві солі або пентоксифілін.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• Якщо вам менше 16 років

• Як анальгетик для профілактики перед операцією або під час операції, через ризик кровотечі

Попередження та застереження

• Якщо у вас є або були кровотечі, виразкова хвороба та/або перфорації шлунково-кишкового тракту. Можливо виникнення важкої токсичності шлунково-кишкового тракту, включаючи гастрит, кровотечу, виразкову хворобу та перфорацію.

Може виникнути токсична дія на шлунково-кишковий тракт, включаючи гастрит, кровотечу, виразкову хворобу та перфорацію.

• Якщо у вас є хвороба інфламаційна кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона).
• Якщо у вас є хвороба нирок, ваш лікар може вирішити провести певні тести під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у вас є захворювання серця, висока кров'яний тиск або будь-яка подібна патологія.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі шлунково-кишкового тракту, такі як гепарин, антиагреганти, пентоксифілін, кортикостероїди, тромболітики та антидепресанти (з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (дикумаринові або гепарин).
• У пацієнтів похилого віку необхідно дотримуватися особливих застережень та використовувати мінімальну ефективну дозу кеторолаку під час лікування.
• При застосуванні кеторолаку дуже рідко можуть виникнути важкі порушення шкіри (еритема мультиформна, дерматит екзфоліативний, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте системні прояви дисфункції печінки, такі як свербіж або червоність шкіри під час лікування, ви повинні негайно припинити лікування та повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше.
• Якщо у вас є труднощі з вагітністю або ви проходите лікування фертильності.
• Якщо ви відчуваєте червоність шкіри, ушкодження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіпersenситивності або анафілактичної реакції, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити про це вашому лікареві.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як метотрексат, оскільки кеторолак може змінювати або посилювати дію цих лікарських засобів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно пройшли або плануєте пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийняттям кеторолаку трометамолу Кваліген, оскільки кеторолак трометамол Кваліген може іноді погіршувати загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека кеторолаку не встановлені у дітей та підлітків. Тому не рекомендується його застосування у пацієнтів молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та кеторолак трометамол Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Протипоказано одночасне застосування:

• Інших нестероїдних протизапальних засобів (включаючи ацетилсаліцилову кислоту), оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
• Антикоагулянтів (дикумаринових або гепарину), оскільки вони можуть посилювати дію на час кровотечі.
• Антиагрегантів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін або клопідогрел): можуть збільшувати ризик кровотечі шлунково-кишкового тракту.

• Пентоксифілін, пробенецид
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування маніакально-депресивного психозу).

Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте:

• Кортикостероїди
• Тромболітики
• Антидепресанти
• Метотрексат
• Антигіпертензивні засоби
• Фуросемід

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Кеторолак протипоказаний під час вагітності, пологів або годування грудьми.

Кеторолак протипоказаний під час пологів, оскільки шляхом інгібування синтезу простагландинів, він може нашкодити фетальному кровообігу та інгібувати маткові скорочення.

Для жінок фертильного віку необхідно враховувати, що лікарські засоби типу кеторолаку можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, головокружіння, вертігін, безсоння або депресію під час лікування цим лікарським засобом. Тому, особливо на початку лікування, рекомендується обережність при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Кеторолак трометамол Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати кеторолак трометамол Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування кеторолаком повинно розпочинатися в стаціонарі, і загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. У разі попереднього застосування кеторолаку в/в після операції, загальна тривалість лікування кеторолаком не повинна перевищувати 7 днів.

Рекомендована пероральна доза становить 1 таблетку (10 мг кеторолаку) кожні 4-6 годин, залежно від інтенсивності болю, не перевищуючи 4 таблеток на добу (40 мг/добу).

Тривалість перорального лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Якщо ви приймали кеторолак в/в і перейшли на пероральне лікування, загальна добова доза кеторолаку для обох форм не повинна перевищувати 90 мг для дорослих і 60 мг для пацієнтів похилого віку.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше.

Передозування

Якщо ви прийняли більшу дозу кеторолаку, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91.562.04.20.

Може виникнути біль у животі, нудота, блювота, гіпервентіляція (збільшення вентиляції легень), виразкова хвороба шлунку, гастрит і порушення функції нирок, які зникають після припинення прийому лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти кеторолак трометамол Кваліген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Частота виникнення побічних реакцій є невідомою через те, що її не можна оцінити на основі наявної інформації.

Розлади шлунково-кишкового трактуНайбільш часті побічні ефекти. Можуть виникнути:

• виразкова хвороба шлунку, перфорації або кровотечі шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.
• нудота, блювота,
• діарея, метеоризм, запор,
• диспепсія (розлад травлення), гастрит (запалення слизової оболонки шлунку), біль у животі,
• мелена (кров у фекаліях), гематемезис (кров у блювоті),
• стоматит (виразкова хвороба ротової порожнини),
• ексацербування (погіршення) виразкової коліту та хвороби Крона (запальних захворювань кишечника),
• болі в животі,
• ерукції,
• чувство переповнення,
• езофагіт (запалення стравоходу), панкреатит (запалення підшлункової залози),
• ректоррагія (кровотеча з прямої кишки),
• дисгевзія (порушення смаку).

Розлади метаболізму та харчування:

• анорексія (втрата апетиту),
• гіперкаліємія (збільшення рівня калію в крові),
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).

Розлади нервової системи та м'язової системи:

• асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон),
• конвульсії,
• головокружіння,
• сухість у роті,
• головний біль,
• гіперкінез (надмірна рухливість),
• міалгія (біль у м'язах),
• парестезії (порушення чутливості),
• потіння.

Психічні розлади:

• анормальні сни,
• порушення мислення,
• тривога, депресія, безсоння,
• евфорія, галюцинації, психотичні реакції,
• сонливість,
• зниження здатності до концентрації,
• нервозність.

Розлади нирок та сечовидільної системи:

• гостра ниркова недостатність, "біль у нирках" з гематурією (кров у сечі) та гіперазотемією (накопичення азотистих речовин в крові) або без них,
• поллакіурія (часте сечовипускання),
• затримка сечі,
• нефрит (запалення нирок),

• нефротичний синдром (анормальне виділення білка з сечею),
• олігурія (зниження виділення сечі).

Як і при застосуванні інших інгібіторів синтезу простагландинів, можуть виникнути ознаки ниркової недостатності (наприклад, підвищення рівня креатиніну та калію) після прийому кеторолаку.

Розлади серцево-судинної системи:

• едем (збільшення об'єму тканин через накопичення рідини),
• гіпертонія (високий кров'яний тиск),
• серцева недостатність, асоціюються з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень),
• потіння, палпітації,
• гіпотонія (низький кров'яний тиск),
• біль у грудній клітці (біль або незвичайні відчуття в грудній клітці).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: жіноча безплідність..

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

• бронхіальна астма,
• диспноє (затруднене дихання),
• едем легень (накопичення рідини в легенях),
• бронхоспазм (звуження бронхів),
• епістаксис (кровотеча з носа).

Розлади печінки та жовчевих шляхів:

• порушення функції печінки,
• гепатит (запалення печінки),
• жовтяниця (збільшення рівня білків у крові),
• печінкова недостатність (порушення функції печінки).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• Рідко можуть виникнути алергічні реакції шкіри типу висипань, включаючи токсичну епідермальну некроліз та синдром Стівенса-Джонсона.
• Дерматит (висипання на шкірі),
• ексантема макулопапулярна (висипання),
• свербіж, кропив'янка,
• ангіоневротичний набряк (алергічний набряк),
• еритема (червоність) обличчя.

Розлади імунної системи:

• алергічні реакції,
• анafilаксія (алергічна реакція),
• едем гортані (запалення гортані),
• анafilактоїдні реакції (гостра алергічна реакція). Анafilактоїдні реакції, такі як анafilаксія, можуть бути смертельними.

Розлади крові та лімфатичної системи:

• пурпура (кровотеча під шкірою),
• тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові),
• гемолітичний уремічний синдром (анемія та кров у сечі),
• блідість.

Очні розлади: порушення зору.

Розлади вуха та лабіринту:

• акуфени (звук у вухах),
• гіпоакузія (зниження слуху),
• вертігін.

Загальні розлади та порушення в місці введення:

• астенія (слабкість),
• едем (збільшення об'єму тканин через накопичення рідини),
• реакції в місці введення,
• гарячка,
• полідипсія (збільшення спраги).

Додаткові дослідження:

• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові,
• підвищення рівня калію,
• збільшення маси тіла,
• пролонгація часу кровотечі,
• порушення функції печінки.

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

• гематоми (синяки),
• кровотеча після операції.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання кеторолаку трометамолу Кваліген

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD:.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад кеторолаку трометамолу Qualigen 10 мг покритих таблеток EFG:

Активний інгредієнт - кеторолак трометамол. Кожна таблетка містить 10 мг кеторолаку трометамолу.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки круглі, двовигнуті білого кольору.

Доступні в картонних упаковках по 10, 20 та 500 таблеток, упакованих в алюмінієві блистерні упаковки. Клінічна упаковка з 500 таблеток складається з 5 коробок по 100 одиниць кожна.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/