ТОРАДОЛ 30 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

TORADOL 30 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Кеторолак трометамол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Торадол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Торадол
3. Як використовувати Торадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Торадола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Торадол і для чого він використовується

Торадол 30 мг/1 мл розчин для ін'єкцій містить кеторолак трометамол як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються анальгетиками, протизапальними та антипіретиками.

Ваш лікар призначив Торадол для короткочасного лікування помірного до сильного болю після операції або для лікування болю, викликаного нефролітичним коліком (больовий синдром у нирках).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Торадол

Повідомте вашого лікаря, якщо ви нещодавно пройшли або плануєте пройти хірургічну операцію на шлунку або кишечнику перед тим, як отримати/вжити/використати Торадол, оскільки Торадол іноді може погіршувати загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.

Не використовуйте Торадол

• якщо у вас є активна виразка шлунка,
• якщо у вас є будь-які попередні захворювання на виразку, кровотечу або перфорацію шлунково-кишкового тракту,
• якщо ви блюєте кров'ю, маєте чорний кал або діарею з кров'ю,
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кеторолаку трометамолу або інших нестероїдних протизапальних засобів, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас були астматичні напади (затруднення дихання), гостра риніт (запалення слизової оболонки носа), кропив'янка (алергічна реакція на шкірі з свербінням), ангіоневротичний едем (набухання обличчя, язика або горла, що викликає затруднення дихання) або інші алергічні реакції після використання речовин, що мають подібну дію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби),
• якщо у вас є важка серцева недостатність (серце не працює належним чином),
• якщо у вас є помірна або важка ниркова недостатність (нирки не працюють правильно),
• якщо у вас є кровотечна діатез (сприятливість до кровотеч), порушення згортання крові або кровотеча в мозок (кровотеча в мозковій тканині),
• якщо у вас є кровотечні захворювання або порушення згортання крові, або ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе певні тести на згортання крові,
• під час пологів,
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності,
• якщо ви годуєте грудьми,
• як анальгетик для профілактики перед операцією або під час операції, через ризик кровотечі,
• ін'єкційна форма Торадола не повинна використовуватися для епідуральної або інтратекальної адміністрації, оскільки вона містить алкоголь.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Торадол.

Відзначені важкі реакції на шкірі при використанні нестероїдних протизапальних засобів, які проявляються як червоні плями, загальне червоніння шкіри, виразки або поширена ерупція, супроводжувана симптомами, подібними до симптомів грипу, включаючи гарячку (див. розділ 4). Ерупція може прогресувати до поширених пухирів або лущення шкіри. Найбільший ризик появи важких реакцій на шкірі є в перші тижні лікування, але вони можуть початися розвиватися до декількох місяців після адміністрації лікарського засобу (див. розділ 4). Якщо ви розвинули якусь важку реакцію на шкіру після використання Торадола, не слід відновлювати лікування в будь-який момент. Якщо ви розвинули ерупцію на шкірі або ці симптоми, перервіть лікування з Торадолом і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Будьте особливо обережні з Торадолом

• Якщо ви відчуваєте боль у шлунку, кровотечу з прямої кишки або блювання з кров'ю, ви повинні негайно перервати лікування і повідомити вашому лікарю.
• Якщо ви старші 65 років або ви слабкі, слід бути особливо обережними і використовувати мінімальні ефективні дози.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують ризик виразки або кровотечі в шлунку, такі як гепарин, антиагреганти, пентоксифілін, кортикостероїди, тромболітики та антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
• Якщо у вас була запальна хвороба кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона).
• Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може вважати необхідним провести певні тести під час лікування цим лікарським засобом.
• Торадол може викликати затримку рідини, будьте особливо обережні, якщо у вас є серцева недостатність або гіпертонія (високий тиск).
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для "рідіння" крові: дикумаринові або гепарин).
• Якщо ви відчуваєте деякі симптоми порушення функції печінки, такі як свербіння або червоніння шкіри під час лікування, ви повинні негайно перервати лікування і повідомити вашому лікарю якнайшвидше.
• Якщо ви відчуваєте червоніння шкіри, ушкодження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіпersenситивності або анафілактичної реакції (важкої алергічної реакції), ви повинні перервати лікування і негайно повідомити вашому лікарю.
• Якщо у вас є повний або частковий синдром поліпів носа (хвороба, що впливає на внутрішню частину носа та пазух), ангіоневротичний едем (набухання) або бронхоспазм (затруднення дихання).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як метотрексат, оскільки Торадол може змінювати або посилювати дію цих лікарських засобів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби, такі як Торадол, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів ("інфарктів міокарда") або інсультів. Цей ризик є більш імовірним, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві захворювання, попередні інсульти, або ви думаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, у вас є високий тиск, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину або ви курите), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або гіпертонією.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що адміністрація лікарських засобів типу Торадола була пов'язана з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання аборту, не рекомендується адміністрація цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі адміністрація Торадола є протипоказаною.

Під час лактації адміністрація Торадола є протипоказаною.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Торадола були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інші лікарські засоби та Торадол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Не рекомендується використовувати Торадол разом з: іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори циклооксигенази-2), антикоагулянтами (дикумариновими або гепарином у повних дозах), антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою, тиклопідіном або клопідогрелем), пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію.

Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів: кортикостероїди, тромболітики (лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові), антидепресанти, метотрексат, антигіпертензивні засоби або фуросемід (діуретик, що використовується для збільшення виділення сечі).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Торадол, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на вашу та вашого дитини схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Торадол під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним і не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, Торадол може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашого плода (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові тести.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви проходите лікування фертильності, оскільки використання цього лікарського засобу може вплинути на вашу здатність до запліднення.

Не слід використовувати Торадол під час вагітності, оскільки це може бути шкідливим для вашого плода (див. розділ попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку).

Можуть з'явитися невеликі кількості лікарського засобу в грудному молоці, тому не слід використовувати Торадол, якщо ви годуєте грудьми.

Не слід використовувати Торадол під час пологів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується обережність при водінні транспортних засобів або використанні машин, особливо на початку лікування, оскільки ви можете відчувати сонливість, головокружіння, вертіго, безсоння або депресію під час лікування Торадолом.

Торадол містить етанол

Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 100 мг/мл (10% об/об). Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Торадол

Слідуйте точно інструкціям щодо адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза Торадола 30 мг/1 мл розчину для ін'єкцій повинна бути调整на згідно з тяжкістю болю та реакцією пацієнта, намагаючись адміністрації мінімальної ефективної дози. Рекомендована початкова доза Торадола 30 мг/1 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язової або внутрішньовенної адміністрації становить 10 мг, після чого слідують дози 10-30 мг кожні 4-6 годин, згідно з необхідністю для контролю болю. У випадках сильного болю рекомендується початкова доза 30 мг кеторолаку.

Максимальна добова доза становить 90 мг для дорослих, які не є старшими, і 60 мг для старших людей.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Торадолом. Не переривайте лікування раніше.

Лікування Торадолом 30 мг/1 мл розчином для ін'єкцій повинно бути розпочато в лікарні. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні. У разі подальшого переходу на пероральне лікування загальна тривалість лікування кеторолаком не повинна перевищувати 7 днів.

Для лікування болю, викликаного нефролітичним коліком, рекомендується одна доза 30 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Якщо ви отримали кеторолак внутрішньовенно та перейшли на пероральне лікування, загальна добова доза обох форм лікарського засобу не повинна перевищувати 90 мг для дорослих та 60 мг для старших людей.

У більшості пацієнтів інтрамускулярна або внутрішньовенна терапія кеторолаком забезпечує достатню анальгезію. Однак можуть бути використані разом з опіоїдними анальгетиками, коли максимальні рекомендовані дози кеторолаку недостатні для контролю болю або коли потрібно зменшити потребу в опіоїдах.

Коли морфін використовується разом з кеторолаком, добова доза морфіну значно зменшується.

Внутрішньом'язова ін'єкція повинна бути зроблена повільно та глибоко в м'яз.

Якщо ви старші 65 років, рекомендується бути особливо обережними та використовувати менші дози. Рекомендується не перевищувати добову дозу 60 мг.

Не слід використовувати кеторолак, якщо у вас є помірна або важка ниркова недостатність. Якщо у вас є легка ниркова недостатність, слід приймати менші дози кеторолаку (половину рекомендованої дози, не перевищуючи добову дозу 60 мг) та проводити періодичні тести функції нирок.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується адміністрація дітям молодшим 16 років.

Якщо ви використали більше Торадола, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Торадола, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Можуть з'явитися біль у шлунку, нудота, блювання, гіпервентіляція (збільшення вентиляції легень), виразкова хвороба шлунка, ерозивний гастрит, кровотеча з шлунку та порушення функції нирок, які зникають після переривання використання лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули використовувати Торадол

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Частота появи побічних реакцій є невідомою через те, що її не можна оцінити на основі наявної інформації.

Захворювання шлунково-кишкового тракту: Це найчастіші побічні ефекти. Можуть виникнути:

• пептична виразка, перфорація або кровотеча шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у осіб похилого віку.
• нудота, блювота,
• діарея, метеоризм, запор,
• диспепсія (розлад травлення), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), біль у животі,
• мелена (кров у фекаліях), гематемез (кров у блювоті),
• стоматит (виразки в роті),
• ексацербація (погіршення) виразкової коліту та хвороби Крона (запальні захворювання кишечника),
• біль у животі,
• ерукція,
• чувство переповнення,
• езофагіт (запалення стравоходу), панкреатит (запалення підшлункової залози),
• ректоррагія (кровотеча з прямої кишки),
• дисгевзія (порушення смаку).

Захворювання обміну речовин та харчування:

• анорексія (втрата апетиту),
• гіперкаліємія (збільшення рівня калію в крові) та
• гіпонатрімія (зниження рівня натрію в крові).

Захворювання нервової системи та опорно-рухового апарату:

• асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон),
• конвульсії,
• вертіго,
• сухість у роті,
• цефалгія (головний біль),
• гіперкінез (надмірна рухливість),
• міалгія (м'язовий біль),
• парестезії (потеря чутливості),
• потіння.

Психічні розлади:

• анормальні сни,
• порушення мислення,
• тривога, депресія, безсоння,
• евфорія, галюцинації, психотичні реакції,
• сонливість,
• зниження здатності концентруватися,
• нервозність.

Захворювання нирок та сечовидільної системи:

• гостра ниркова недостатність, «біль у нирках» з гематурією (кров у сечі) та гіперазотемією (накопичення азотистих речовин у крові) або без них,
• поллакіурія (часте сечовипускання),
• затримка сечі,
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирок),
• нефротичний синдром (анормальне виділення білка з сечею),
• олігурія (зниження виділення сечі).

Як і з іншими інгібіторами синтезу простагландинів, можуть виникнути ознаки ниркової недостатності (напр., підвищення рівня креатиніну та калію) після прийому однієї дози Торадола.

Захворювання серцево-судинної системи:

• едем (збільшення об'єму тканин через накопичення рідини),
• гіпертонія (високий артеріальний тиск) та
• серцева недостатність, пов'язані з лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами.
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень),
• припливи, палпітації,
• гіпотонія (зниження артеріального тиску),
• біль у грудній клітці (будь-який дискомфорт або аномальне відчуття у грудній клітці).

Захворювання статевої системи та молочних залоз: жіноча безплідність.

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

• бронхіальна астма,
• диспное (чувство нестачі повітря),
• пульмонний едем (накопичення рідини в легенях),
• бронхоспазм (затруднення дихання),
• епістаксис (носова кровотеча).

Захворювання печінки та жовчевих шляхів:

• порушення функціональних проб печінки,
• гепатит (запалення печінки),
• холестатична жаунція (жовтіння шкіри),
• печінкова недостатність (порушення функції печінки).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

• Рідко можуть виникнути алергічні реакції типу везикуло-бульозних, включаючи токсичну епідермальну некроліз (хвороба Лаєлла) та синдром Стівенса-Джонсона (ураження шкіри та слизових оболонок).
• Ексфоліативний дерматит (лущення шкіри),
• макулопапулярний екзантем (виразка),
• свербіж, кропив'янка,
• ангіоневротичний едем (кропив'янка),
• еритема (червоність) обличчя.

Захворювання імунної системи:

• алергічні реакції,
• анafilаксія (алергічна реакція),
• ларингеальний едем (запалення гортані),
• анafilактоїдні реакції (гостра алергічна реакція). Анafilактоїдні реакції, як і анафілаксія, можуть бути смертельними.

Захворювання крові та лімфатичної системи:

• пурпура (крововиливи у шкірі),
• тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові),
• гемолітико-уремічний синдром (анемія та кров у фекаліях),
• блідість.

Захворювання очей:

• порушення зору.

Захворювання вуха та лабіринту:

• акуфен (звук у вусі),
• гіпоакузія (зниження слуху),
• вертіго.

Загальні розлади та порушення в місці введення:

• астенія (втрата сили),
• едем (збільшення об'єму тканин через накопичення рідини),
• реакції в місці введення,
• гарячка,
• полідипсія (збільшення спраги).

Додаткові дослідження:

• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові,
• підвищення рівня калію,
• збільшення маси тіла,
• подовження часу кровотечі,
• порушення функціональних проб печінки.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

• гематоми (синяки),
• післяопераційна кровотеча (після операції).

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цій брошурі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Торадола

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Торадол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Торадола

• Активний інгредієнт - кеторолак трометамол. Кожна ампула містить 30 мг кеторолаку трометамолу.
• Інші компоненти - етанол, хлорид натрію, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Торадол 30 мг/1 мл розчин для ін'єкцій доступний у картонних упаковках по 6 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Копенгаген S

Данія

Відповідальна особа за виробництво

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Копенгаген S

Данія

Дата останнього перегляду цієї брошури: січень 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»