Артгротец Форте

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Артротек Форте (Артротек 75 мг/0,2 мг)

75 мг + 0,2 мг, таблетки, що проходять через шлунок

Диклофенак натрій + Мізопростол
Артротек Форте і Артротек 75 мг/0,2 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Артротек Форте і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Артротек Форте
• 3. Як застосовувати препарат Артротек Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Артротек Форте
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Артротек Форте і для чого він призначений

Препарат Артротек Форте є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ).
Препарат Артротек Форте призначений для застосування у пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування нестероїдного протизапального засобу (диклофенак) з мізопростолом.
Диклофенак, який входить до складу препарату Артротек Форте, призначений для лікування симптомів хвороби знівечення суглобів та ревматоїдного артриту. Мізопростол призначений для лікування пацієнтів, у яких існує необхідність профілактики виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, викликаної застосуванням препаратів групи НПЗЗ.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Артротек Форте

Коли не застосовувати препарат Артротек Форте

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, препарати групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), мізопростол, інші простагландини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). До симптомів гіперчутливості належать, зокрема, біль у грудній клітці;
• у разі активної виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі;
• у разі іншого активного кровотечі, наприклад, кровотечі в мозкові судини;
• у разі вагітності або у жінок, які планують вагітність;
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці і не застосовує ефективний метод контрацепції, щоб не допустити вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• у пацієнтів, у яких препарати групи НПЗЗ викликають напади астми, кропив'янку або гостре риніт;
• у лікуванні післяопераційного болю у разі операції шунтування коронарних артерій;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювання мозкових судин, наприклад, помірну або важку застійну нюдолість серця, перенесений інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемію мозку (транзиторну церебральну ішемію) або емболію судин серця чи мозку, або після операції реваскуляризації чи шунтування закритих судин;
• якщо в пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферійних судин);
• у пацієнтів з важкою нирковою або печінковою недостатністю.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Артротек Форте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка:

• знаходиться у вагітності або планує вагітність (див. пункт «Вагітність»); через ризик для плода прийому препарату Артротек Форте необхідно негайно припинити.
• знаходиться у репродуктивному віці (див. пункт «Вагітність»); через ризик для плода важливо застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату.

Застосування препарату Артротек Форте з обережністю

• у пацієнтів з порушеннями ниркової, печінкової або серцевої діяльності, а також у осіб похилого віку. У разі важких порушень печінкової діяльності, значного зневоднення, препарат Артротек Форте повинен застосовуватися лише в виняткових випадках і під суворим моніторингом стану пацієнта (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Артротек Форте»);
• у разі застосування диклофенаку у великих дозах (150 мг на добу) та у довгостроковому лікуванні, оскільки це може бути пов'язано з підвищеним ризиком важких судинних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Лікар повинен повідомити пацієнта про симптоми та/або ознаки важкої токсичності судинної системи та про дії, які необхідно вжити у разі виникнення таких симптомів;
• у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися симптоми токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт або виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки. Особливо пацієнти похилого віку повинні повідомляти, особливо на ранній стадії лікування, про будь-які нетипові абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту). У разі виникнення кровотечі або виразок у шлунково-кишковому тракті лікар вирішує про припинення застосування комбінованого препарату, який містить диклофенак і мізопростол;
• у пацієнтів з порушеннями кровотворення або порушеною згортанням крові, а також у пацієнтів з історією кровотечі в мозкові судини, оскільки, як і інші препарати групи НПЗЗ, препарат Артротек Форте може зменшувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі;
• у пацієнтів, які застосовують антикоагулянти: варфарин та/або похідні кумарину, а також нові пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, ривароксабан) через підвищений ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту та інших кровотеч;
• у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки препарат Артротек Форте може загострювати симптоми цих захворювань;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями -目前 або в минулому, оскільки препарати групи НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями;
• у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або легкою застійною нюдолістю серця, оскільки спостерігалися випадки зрідження рідини та набряків, пов'язаних з застосуванням препаратів групи НПЗЗ у цій групі пацієнтів. Лікар повинен надати пацієнтові інформацію про контрольні дослідження та інші спеціальні рекомендації.

Необхідно уникати одночасного застосування препарату Артротек Форте та інших системних препаратів групи НПЗЗ, крім ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, рофекоксиб, целекоксиб) через підвищену частоту виникнення виразок і кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Перед застосуванням препарату Артротек Форте необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта нещодавно проведено або заплановано операцію на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Артротек Форте іноді може викликати ослаблення процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Препарат Артротек Форте може викликати важкі побічні ефекти шлунково-кишкового тракту, включаючи запалення, кровотечу, виразки та перфорації шлунка, тонкої кишки та товстої кишки, які можуть закінчуватися смертю. У разі виникнення кровотечі або виразок у шлунково-кишковому тракті необхідно припинити застосування препарату. Вище згадані події можуть виникнути в будь-який момент лікування, з попереджувальними симптомами або без, або у пацієнтів з важкими побічними ефектами шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
До групи найбільшого ризику виникнення зазначених ускладнень шлунково-кишкового тракту, пов'язаних з застосуванням препарату Артротек Форте, належать пацієнти, які отримують великі дози препарату, пацієнти похилого віку, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями, пацієнти, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пацієнти, які вживають алкоголь, або пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту, активними або в анамнезі, такими як виразка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту або запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
З цього приводу препарат Артротек Форте повинен застосовуватися у цих пацієнтів з обережністю, починаючи лікування з можливо найменшої ефективної дози.
Препарат Артротек Форте не повинен застосовуватися у жінок у передменопаузальному віці, якщо тільки пацієнтки не застосовують ефективні методи контрацепції та не були проінформовані про загрози, пов'язані з застосуванням препарату під час вагітності. На упаковці знаходиться попередження: «Не застосовувати у жінок у репродуктивному віці, якщо тільки вони не застосовують ефективні методи контрацепції».
Прийом таких препаратів, як Артротек Форте, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це підвищується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Під час застосування препаратів групи НПЗЗ, включаючи комбінований препарат, який містить диклофенак і мізопростол, дуже рідко спостерігалися важкі шкірні реакції. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких змін шкіри. Лікар може вирішити про припинення лікування препаратом Артротек Форте у разі першого виникнення шкірної висипки, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини препарат Артротек Форте може підвищувати ризик виникнення асеептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування з застосуванням великих доз анальгетичних та/або протизапальних засобів може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом введення наступних доз препарату або інших препаратів групи НПЗЗ.
Препарат Артротек Форте може маскувати гарячку, а тим самим захворювання, яке її викликає.
Препарат може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна проінформувати лікаря.
Препарат Артротек Форте може викликати порушення зору. У разі виникнення порушень зору необхідно звернутися до лікаря-офтальмолога.
Перед прийняттям препарату необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо в пацієнта спостерігаються ангіна, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Препарат Артротек Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• мочогінні препарати (діуретики): препарати групи НПЗЗ можуть зменшувати ефективність діуретиків. Під час одночасного застосування діуретиків, які зберігають калію, може виникнути підвищення рівня калію в крові;
• циклоспорин (імунодепресивні препарати, які застосовуються, зокрема, у лікуванні пацієнтів після трансплантації): диклофенак може підвищувати нефротоксичність циклоспорину; важливо, щоб у пацієнтів, які приймають циклоспорин, застосування препарату Артротек Форте починалося з найменшої дози та проводився суворий моніторинг стану пацієнта під кутом виникнення симптомів токсичного впливу;
• такролімус (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, у лікуванні атопічного дерматиту): при одночасному застосуванні препаратів групи НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичного впливу;
• літієві препарати, дигоксин, кетоконазол: препарат Артротек Форте може викликати підвищення рівня літію та дигоксину в крові в стані рівноваги, а також зниження рівня кетоконазолу;
• антідіабетічні препарати: препарати групи НПЗЗ можуть посилювати дію пероральних антідіабетичних препаратів. Під час одночасного застосування з антідіабетічними препаратами може виникнути ризик гіпоглікемії або гіперглікемії;
• антитромботичні препарати, такі як варфарин, інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується одночасне застосування препарату Артротек Форте з ацетилсаліциловою кислотою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (деякі препарати, які застосовуються у лікуванні депресії): препарати групи НПЗЗ можуть посилювати дію цих препаратів, тим самим підвищуючи ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• метотрексат: препарати групи НПЗЗ можуть посилювати токсичність метотрексату, пов'язану з підвищенням його рівня в крові, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату;
• інші препарати групи НПЗЗ та кортикостероїди: одночасне застосування цих препаратів з препаратом Артротек Форте може підвищувати частоту виникнення виразок або кровотечі з шлунково-кишкового тракту та інших побічних ефектів;
• антігіпертензивні препарати, включаючи діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АКЕ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (АІІА) та бета-адреноблокатори: препарати групи НПЗЗ можуть зменшувати їхню ефективність. У пацієнтів з порушеною нирковою функцією (наприклад, пацієнтів, які зневоднені або у похилому віці з порушеною нирковою функцією), одночасне застосування інгібітора АКЕ або препаратів групи АІІА та/або діуретиків з інгібітором циклооксигенази може привести до порушення ниркової функції, включаючи гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною;
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту: ці препарати можуть затримувати всмоктування диклофенаку. Препарати, які нейтралізують шлункову кислоту у шлунковому соку, які містять магній, можуть посилювати діарею, викликану мізопростолом;
• хінолони: у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗЗ та хінолони, може виникнути підвищений ризик судом;
• міфепристон (не доступний в Україні ранній абортивний препарат): препарати групи НПЗЗ можуть зменшувати його дію. Препарати групи НПЗЗ слід застосовувати після закінчення 8-12 днів після введення міфепристону;
• вориконазол (антифунгальний препарат);
• сульфінпіразон (препарат, який застосовується у лікуванні подагри).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Артротек Форте з їжею та питтям

Таблетки необхідно приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Пацієнтка не повинна приймати препарат Артротек Форте, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітна або якщо вона намагається завагітніти. Пацієнтка повинна повідомити лікаря про планування вагітності.
Через можливий ризик для плода перед початком прийому цього препарату пацієнтка повинна переконатися, що вона не вагітна. Жінки, у яких ще не відбулася менопауза, під час прийому цього препарату повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Лікар повинен проінформувати пацієнтку про загрози, пов'язані з вагітністю під час прийому препарату Артротек Форте, оскільки цей препарат може викликати викидень, передчасні пологи або аномалії розвитку плода (вроджені вади). Якщо пацієнтка вагітна, вона ніколи не повинна приймати цей препарат, оскільки це може мати серйозний вплив на дитину, особливо на її серце, легені та/або нирки, аж до смерті. Якщо пацієнтка прийняла цей препарат під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішує продовжити вагітність, її необхідно уважно моніторити за допомогою ультразвукового дослідження, з особливим урахуванням оцінки кінцівок та голови плода.
Диклофенак може викликати передчасне закриття артеріального протоку.
Препарати групи НПЗЗ, які застосовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть викликати порушення ниркової функції у плода, які можуть призвести до зниження кількості амніотичної рідини або у важких випадках до олігогідрамніозу. Такі ефекти можуть виникнути невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотними. Необхідно суворо моніторити кількість амніотичної рідини у вагітних жінок, які приймають препарати групи НПЗЗ.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед прийняттям цього препарату вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати препарат Артротек Форте під час годування грудьми. Мізопростол піддається перетворенню у мізопростолову кислоту, яка проникає до грудного молока та може викликати у немовлят, які годуються грудьми, побічні ефекти, такі як діарея.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнти, у яких спостерігаються головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи, під час застосування препаратів групи НПЗЗ не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Артротек Форте містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Артротек Форте містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Артротек Форте містить гідрогенований рициновий олій

Препарат містить гідрогенований рициновий олій, який може викликати нездужання та діарею.

3. Як застосовувати препарат Артротек Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку, яку приймають під час їжі один-два рази на добу.

Застосування у осіб похилого віку

Необхідна корекція дози, однак пацієнти повинні бути під суворим моніторингом.

Застосування у пацієнтів з порушеннями ниркової функції

Необхідна корекція дози у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями ниркової функції, однак вони повинні бути під суворим моніторингом.

Застосування у пацієнтів з порушеннями печінкової функції

Необхідна корекція дози у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями печінкової функції, однак вони повинні бути під суворим моніторингом.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування не були вивчені у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Артротек Форте

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування гострого отруєння препаратами групи НПЗЗ полягає у застосуванні підтримуючого та симптоматичного лікування. Рекомендується вжити заходи, спрямовані на зменшення всмоктування недавно прийнятого препарату шляхом викликання блювоти, промивання шлунка або введення активованого вугілля.
До клінічних симптомів, які можуть свідчити про передозування мізопростолу, належать:
седація, тремор, судоми, задишка, біль у животі, діарея, гарячка, тахікардія або брадикардія (повільна частота серцевих скорочень). Корисний ефект може бути досягнутий шляхом викликання діурезу (виділення сечі), оскільки метаболіти препарату Артротек Форте виділяються з сечею.

Пропуск застосування препарату Артротек Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Артротек Форте

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, нудота, нездужання.

Часто (виникають у більш ніж 1 з 100 і менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• безсоння
• головний біль, головокружіння
• виразка шлунково-кишкового тракту*, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, запалення шлунково-кишкового тракту*, блювота, запор, метеоризм з відходженням газів, відрижка з поверненням вмісту шлунка
• висипка*, свербіж
• збільшення активності амінотрансферази аланіну, зниження гематокриту, збільшення активності фосфатази алкалічної у крові
• анормальний розвиток плода*.

Не дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 1000 і менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• запалення вагіни
• тромбоцитопенія* (недостатність тромбоцитів)
• інсульт*
• погане зір*
• інфаркт міокарда*, нюдолість серця*
• артеріальна гіпертензія*
• задишка*
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту*, запалення слизової оболонки ротової порожнини*
• кропив'янка*, плямистість
• ненормальне або міжменструальне кровотеча, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з вагіни (у тому числі післяменопаузальне кровотеча), порушення менструації
• гарячка*, набряк*, озноб*
• збільшення активності амінотрансферази аспартату.

Рідко (виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• анafilактична реакція*
• космічні кошмари*
• запалення підшлункової залози*
• запалення печінки*
• пухирчасте запалення шкіри*, набряк Квінке*
• біль у грудях, болючий менструальний синдром.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• гемолітична анемія*, агранулоцитоз*, порушення агрегації тромбоцитів*
• затримка рідини*
• зміни настрою*
• асептичний менінгіт* (характеризується симптомами, такими як: шийний біль, головний біль, нудота, блювота, гарячка або порушення свідомості)
• запалення судин*
• перфорації шлунково-кишкового тракту*
• нюдолість печінки*, жовтяниця*
• токсичний некротичний екзфоліативний дерматит*, синдром Стівенса-Джонсона* (пухирці на слизових оболонках та статевих органах), мультиформна еритема*, лущення дерматиту*, реакції слизової оболонки та шкіри*, осутка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
• нюдолість нирок*, порушення ниркової функції*, некроз ниркових сосочків*, нирковий синдром*, інтерстиціальний нефрит*, гломерулонефрит*, субмікроскопічний гломерулонефрит*, гломерулонефрит*
• помираюча плід*, затор амніотичної рідини*, неповний викидень*, передчасні пологи*, аномальні скорочення матки*, затримка плаценти або плодових оболонок*
• кровотеча з матки*, скорочення матки, жіноча безплідність (зниження фертильності у жінок)*
• перFORATION матки*, перфорція матки*.

*Побічні ефекти, зареєстровані після дозволу препарату до обігу.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Побічні ефекти з контрольованих клінічних досліджень, які тривали до 24 місяців, в основному стосуються шлунково-кишкового тракту. Діарея та біль у животі зазвичай мають легке або помірне населеність і є тимчасовими; ці симптоми виникають на ранній стадії лікування та можуть тривати кілька днів. Діарея та біль у животі зникають самі собою під час лікування препаратом Артротек Форте.
Під час застосування препаратів групи НПЗЗ дуже рідко спостерігалося посилення стану запалення, пов'язаного з інфекцією.
Після дозволу препарату до обігу найбільш часто зареєстрованими побічними ефектами були побічні ефекти шлунково-кишкового тракту (близько 45% усіх зареєстрованих випадків), друге за частотою реєстрації були шкірні реакції та гіперчутливість, що відповідає профілю побічних ефектів препаратів групи НПЗЗ.
Застосування диклофенаку, особливо у великих дозах (150 мг на добу) та у довгостроковому лікуванні, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику важких епізодів артеріальної тромбози (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Згідно з міжнародними вимогами, ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо в національний орган регулювання лікарських засобів вашої країни.
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Артротек Форте

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Артротек Форте

• Активними речовинами препарату є диклофенак та мізопростол. Кожна таблетка, що проходить через шлунок, складається з ядра, яке стійке до дії шлункового соку, яке містить 75 мг диклофенаку натрію, покритого зовнішньою оболонкою, яка містить 0,2 мг мізопростолу (у вигляді дисперсії Мізопростол: Гіпромелоза 3 мПас, 1:100).
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію, кополімер метакрилової кислоти (тип С), гідроксид натрію (для встановлення pH) (див. пункт 2 «Препарат Артротек Форте містить натрій»), триетилцитрат, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідрогенований рициновий олій (див. пункт 2 «Препарат Артротек Форте містить гідрогенований рициновий олій»), тальк.

Як виглядає препарат Артротек Форте та що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, позначені «А» і «75» на одній стороні та «Searle 1421» на другій стороні.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер) або 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток).
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Юкрейн
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Україна

Виробник:

Пірамал Фарма Солюшнс (Датч) Б.В.
Левел, 7е вердіпінг, Баргелан 200
2333 CW, Лейден
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збажинська, 3
91-342, м. Львів

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збажинська, 3
91-342, м. Львів
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзальківська, 56
02-234, м. Київ
ШІРАЗ ПРОДАКШНС Сп. з о.о.
вул. Тиманкова, 24/28
95-054, смт. Ксаверів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0333/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 249/23

Дата затвердження інструкції: 31.10.2023

[Інформація про захищену торгова марку]