ІНАЦИД 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Інацид 25 мг твердих капсул

Індометацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інацид і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інацид
3. Як приймати Інацид
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інациду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інацид і для чого він використовується

Інацид містить індометацин як активну речовину, яка належить до класу препаратів, званих протизапальними і антиревматичними нестероїдними.

Інацид призначений для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

• Ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом (запалення, яке впливає на суглоби хребта) та остеоартрозом.
• Гострим нападом подагри.
• Гострими м'язово-сkeletalними процесами.
• Станами запалення, болю та набухання після травми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інацид

Не приймайте Інацид:

• якщо ви алергічні на індометацин або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні нестероїдні препарати викликали у вас астму, риніт, кропив'янку або іншу алергічну реакцію,
• якщо у вас є анамнез геморагічного гастриту або перфорації, пов'язаних з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами,
• якщо у вас є активний гастрит або рецидивуючий гастрит,
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю,
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми свого дитини,
• якщо ви приймаєте лікування післяопераційного болю в разі коронарного шунтування (CABG), операції на серці,
• якщо вам менше 14 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Ви повинні уникати приймання Інациду разом з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи інші протизапальні препарати, такі як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних станів:

• Геморагічний гастрит, виразки або перфорації в шлунку або кишечнику.
• Гіпертонія, проблеми з серцем або ви мали інсульт.
• Важкі порушення шкіри.
• Будь-яка важка хвороба печінки або аномальні печінкові тести.
• Недостатність нирок.
• Геморагії або інші проблеми з згортанням крові.
• Психічні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
• Інфекції.
• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців, червоних кров'яних тільців або тромбоцитів.
• Алергія на лактозу або будь-яку іншу складову частину Інациду 25 мг капсул.

Повідомте вашому лікареві

• Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на згортання крові, такі як кортикостероїди, антикоагулянти або антиагреганти.
• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки препарати типу Індометацин можуть погіршити ці захворювання. Якщо ви відчуваєте болі в животі, діарею або блювоту, припиніть приймати Інацид і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Гостроїнтестинальні ризики:

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при прийманні препаратів типу Інацид, це гостроїнтестинальні: виразки шлунка, кровотеча з шлунку, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у людей похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Це можуть відбуватися в будь-який момент лікування з або без попереднього попередження.

Ризик кровотечі з шлунку вищий, коли використовуються високі дози, якщо у вас є анамнез виразки шлунка або ви похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглядав питання про можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

Якщо ви відчуваєте болі в животі, блювоту з кров'ю або матеріалом, який нагадує осад кави, або кал чорного кольору, це можуть бути симптоми кровотечі з шлунку. Припиніть приймати Інацид і негайно зверніться за медичною допомогою.

Серцево-судинні ризики:

Препарати типу Інацид можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози і тривале лікування. Ваш лікар може контролювати ваш тиск, оскільки Інацид може підвищувати його.

Важливо приймати мінімальну дозу Інациду, яка полегшує/контролює ваші симптоми протягом мінімального часу.

Якщо у вас є проблеми з серцем, ви мали інсульт, анамнез інсульту або вважаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, ви маєте гіпертонію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите), ви повинні обговорити це лікування з вашим лікарем.

Ризик важких шкірних реакцій:

Препарати типу Інацид можуть бути пов'язані з важкими шкірними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Найбільший ризик розвитку цих реакцій є на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця лікування). Якщо ви відчуваєте шкірні висипи, можливо з утворенням пухирів або виразок на слизових оболонках (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, припиніть приймати Інацид і негайно зверніться за медичною допомогою.

Ризик печінкових реакцій:

Препарати типу Інацид можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки, які викликають жовтяницю шкіри та очей, іноді з високою температурою або набуханням та чутливістю верхньої частини живота.

Зір:

Якщо ви відчуваєте розмитість зору під час приймання Інациду, припиніть приймати Інацид і негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші обережності:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте головний біль, можливо з головокружінням та сонливістю після приймання Інациду.

У деяких випадках Інацид може погіршувати психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо ви страждаєте цими розладами та відчуваєте погіршення, ви повинні обговорити це лікування з вашим лікарем.

Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, Інацид може маскувати симптоми інфекції.

Ваш лікар може призначити вам проведення аналізів крові під час лікування Інацидом для контролю за вашими кров'яними клітинами, функцією печінки, нирок або рівнями інших препаратів у крові.

Діти та підлітки

Не призначайте Інацид дітям молодшим 14 років.

Використання Інациду з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно, або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Інацидом. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з препаратів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для профілактики згортання крові).
• Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних типів запалення або аутоімунних захворювань).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи селективні інгібітори COX-2) та дифлунісал (використовуються для лікування лихоманки, болю або запалення).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Метотрексат (для лікування деяких типів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Літій (використовується для лікування певного типу депресії).
• Діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори конвертуючого ферменту (ЕКА), антагоністи плазматичної реніни (препарати для лікування гіпертонії).
• Дігоксин (для лікування захворювань серця).
• Фенілпропаноламін (suppressant апетиту).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Інацид, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це може вплинути на вашу та вашого дитини схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Інацид під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам це.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Якщо ви приймаєте Інацид більше декількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує вашого дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці вашого дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше декількох днів, ваш лікар може призначити додаткові тести.

Оскільки приймання препаратів типу Інацид було пов'язано з підвищеним ризиком вроджених дефектів/викиднів, їхнє призначення не рекомендується під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

Лактація

Індометацин виділяється з грудним молоком, тому не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Інацид може знижувати вашу здатність завагітніти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти або якщо у вас є проблеми з зачаттям.

Водіння та використання машин

Інацид може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних небезпечних інструментів чи машин, які вимагають вашої уваги.

Інацид містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Інацид

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати, та тривалість лікування. важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, та не приймати Інацид триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 50-200 мг індометацину на добу, приймається у вигляді роздільних доз.

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та остеоартроз:25 мг індометацину (1 капсула) кожні 8-12 годин. Якщо це необхідно, ваш лікар може підвищити дозу поступово на 25 мг або 50 мг до максимальної дози 200 мг індометацину на добу.

Гострий напад подагри:50 мг індометацину (2 капсули) кожні 8 годин, до максимальної дози 200 мг на добу та до зникнення симптомів. Цей препарат повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

М'язово-сkeletalні процеси, м'язовий біль та запалення:25 мг індометацину (1 капсула) кожні 6 або 8 годин, до зникнення симптомів (1-2 тижні).

Максимальна добова доза

Не приймайте більше 200 мг індометацину на добу.

Люди похилого віку

Ваш лікар може призначити вам нижчу добову дозу та зменшити тривалість лікування.

Використання в дітей та підлітків

Інацид не повинен використовуватися в дітей молодших 14 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Форма приймання:

Перорально.

Капсули повинні бути прийняті цілими з водою або після їжі, з достатньою кількістю води або іншого рідини, щоб зменшити ризик незручностей у шлунку.

Якщо ви прийняли більше Інациду, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Інацид

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Інацидом

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря.

• Важка алергічна реакція, така як набухання обличчя, губ або горла, свистіння або труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску, шкірні висипи.
• Важкий біль у животі (біль у шлунку) або інші симптоми в животі.
• Кров у калі.
• Кал чорного кольору.
• Блювота з кров'ю або матеріалом, який нагадує осад кави.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білого кольору очей).
• Пухирі або лущення шкіри.
• Червоні плями на шкірі рук та ніг.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на więcej 1 з 10 людей).

Головний біль, головокружіння, безсоння, вертіго.

Менше часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей).

Депресія, втома або слабкість, нудота, зниження апетиту, блювота, диспепсія, біль у шлунку, запор, діарея.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей).

Шум у вухах, порушення слуху, порушення результатів тестів на функцію печінки, біль у животі, кровотеча або перфорації товстої кишки, запалення ротової порожнини, подразнення шлунку, метеоризм, набухання через затримку рідини, випадіння волосся.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 людей).

Свербіж шкіри, кропив'янка, запалення судин, шкірні висипи, раптова труднощі з диханням, астма, рідини в легенях, психічні розлади, марення, сплутаність свідомості, тривога, безсоння, оніміння або поколювання в кінцівках, порушення мови, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, мимовільні рухи м'язів, слабкість м'язів, судоми, кома, розмитість зору, подвійне бачення, біль в очах, зниження слуху, прискорення серцебиття, нерегулярний серцебиття, серцева недостатність, біль у грудній клітці, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, гепатит, порушення функції печінки, виразки шлунка в пищоводі, шлунку та тонкій кишці, кров у сечі, вагінальне кровотеча, збільшення грудей (також у чоловіків), чутливість грудей, червоність, потіння, носові кровотечі, підвищені рівні калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, високі рівні сечовини в крові.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей).

Зниження кількості білих кров'яних тільців, дефіцит певного типу білих кров'яних тільців, дефіцит червоних кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів, кровотечі в шкірі, порушення згортання крові, відкладення в рогівці ока, порушення сітківки, аномальні кількості білка в сечі, порушення ниркової функції, ниркова недостатність.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Запалення підшлункової залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Інациду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не потрібні особливі умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інациду 25 мг

• Активний інгредієнт - індометацин. Кожна капсула містить 25 мг індометацину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, лецитин, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію, желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули мають твердий желатиновий покрив блискучого білого кольору.

Інацид 25 мг капсули упаковані в блистерні упаковки з PVC/алюмінію, які поставляються в картонних коробках, що містять 20 або 50 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

H.A.C. PHARMA

Péricentre II-

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Франція

Відповідальна особа за виробництво

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Геттінген, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Euromed Pharma Spain, S.L.C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Бадалона

Барселона - Іспанія

Тел: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es