АРТРОТЕК 50 мг/200 мікрограмів ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

АРТРОТЕК50мг/200мкг покритих таблеток

Диклофенак/Мізопростол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям,

хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Артротек і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Артротека
3. Як приймати Артротек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Артротека
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артротек і для чого він використовується

Артротек - це лікарський засіб, який поєднує два компоненти: диклофенак і мізопростол. Диклофенак забезпечує протизапальні та знеболювальні властивості, а мізопростол має захисну дію на слизову оболонку шлунка та дванадцятипалої кишки.

Артротек використовується для лікування ревматоїдного артриту та остеоартрозу у пацієнтів з високим ризиком розвитку шлунково-кишкових ускладнень, зокрема у пацієнтів похилого віку або з анамнезом шлунково-кишкових ускладнень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Артротека

Не приймайте Артротек:

• якщо ви алергічні на диклофенак або мізопростол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші простагландини або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби.
• якщо ви зараз маєте активну шлункову або дуоденальну виразку, кровотечу або перфорацію.
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є встановлена серцева хвороба та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна церебральна ішемія (ТЦІ) або блокування кровоносних судин серця чи мозку, або ви пройшли операцію з видалення блокування чи виконання коронарного шунтування.
• якщо вам потрібно пройти операцію на серці (коронарне шунтування).
• якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції для

запобігання вагітності (див. розділ "Вагітність" для отримання додаткової інформації).

Деяким людям НЕ ВИГОДАЄ використовувати Артротек. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви думаєте, що можете бути алергічними на диклофенак натрій, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший нестероїдний протизапальний лікарський засіб, або на будь-який інший компонент Артротека (перелічені в кінці опису). Ознаки гіпersenситивної реакції - набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, біль у грудях, носова кровотеча, висипка на шкірі або будь-яка інша алергічна реакція.

Попередження та обережність

Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду для контролю симптомів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви пройшли операцію на шлунку або кишечнику перед прийомом Артротека, оскільки Артротек може іноді погіршувати загоєння ран у кишечнику після операції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Артротека:

• Якщо у вас був або розвинувся виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим більом у животі та/або чорним кольором калу, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку.

• Якщо під час лікування Артротеком у вас розвинується виразка або кровотеча у шлунку чи дванадцятипалій кишці, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, маєте серцево-судинну хворобу, приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, маєте або мали захворювання шлунково-кишкового тракту, оскільки ви можете мати вищий ризик розвитку цих ускладнень.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ "Вагітність").

Через ризик для плоду лікування Артротеком повинно бути припинено негайно.

• Якщо ви жінка фертильного віку (див. також розділ "Вагітність"). Важливо використовувати

ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає:
• • чи ви курите чи вживаєте алкоголь
  • чи у вас є цукровий діабет
  • чи у вас є ангіна, тромбози, високий тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.
  • чи ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразок, наприклад антикоагулянти, або антиагреганти, подібні до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину). Також слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик цих ускладнень, наприклад кортикостероїди, антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби.
  • чи у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу Артротека можуть погіршувати ці захворювання.
• Серцево-судинні обережності

Лікарські засоби типу Артротека можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів ("інфаркт міокарда") або інсультів, які можуть бути серйозними та навіть смертельними, особливо при високих дозах та тривалих курсах лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві проблеми, анамнез інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, у вас високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите), слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском. Також слід бути обережним, якщо ви людина, яка схильна до затримки рідини.

Якщо під час лікування Артротеком ваш тиск підвищується або ви починаєте відчувати високий тиск, слід негайно повідомити вашому лікареві.

• Якщо під час лікування ви відчуваєте висипку на шкірі, червоність шкіри та інші симптоми алергії. У цьому випадку ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.
• Якщо ви раніше мали серйозну висипку на шкірі, відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому Артротека або інших знеболювальних лікарських засобів.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність), нирками (ниркова недостатність) або серцем (серцева недостатність), слід повідомити вашому лікареві перед початком лікування, оскільки буде потрібно більш ретельний контроль.
• Якщо ви жінка фертильного віку, і не використовуєте ефективний метод контрацепції. Якщо ви підозрюєте вагітність, слід припинити лікування Артротеком та негайно повідомити вашому лікареві.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Використання Артротека з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Якщо Артротек приймається разом з іншими лікарськими засобами, він може змінити їхній ефект або збільшити токсичність.

До них належать:

• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (для лікування болю, лихоманки та запалення)
• лікарські засоби для зниження тиску (діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори)
• літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів)
• дігоксин (лікарський засіб для регулювання серцевого ритму)
• антикоагулянти (лікарські засоби, які змінюють згортання крові)
• антидіабетічні лікарські засоби (лікарські засоби для контролю рівня цукру в крові)
• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч або виразок у шлунку чи дванадцятипалій кишці, наприклад антиагреганти, кортикостероїди та антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується при ревматологічних захворюваннях)
• циклоспорин, такролімус (лікарські засоби, які використовуються у пацієнтів, які пройшли трансплантацію)
• лікарські засоби, які можуть сповільнити абсорбцію диклофенаку, наприклад антикислотні лікарські засоби, або збільшити діарею, пов'язану з мізопростолом, наприклад антикислотні лікарські засоби, які містять магній
• потужні інгібітори CYP2C9, наприклад сульфінпіразон та вориконазол
• вориконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)

Прийом Артротека з їжею та напоями

Таблетку слід приймати переважно після основних прийомів їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Через можливий ризик для плоду, слід переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Артротек протипоказаний вагітним жінкам, оскільки він може викликати скорочення матки, пов'язані з викиднями, передчасними пологами, вадами розвитку плоду та смертю плоду. Тому слід виключити вагітність перед початком лікування та використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Ваш лікар проінформує вас про ризики, якщо ви вагітні під час прийому Артротека, оскільки це може викликати викидень, передчасні пологи або вади розвитку плоду (вроджені вади). НІКОЛИ не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки це також може мати серйозні наслідки для вашої дитини, особливо для серця, легень та/або нирок, включаючи смерть. Якщо ви пройшли лікування цим лікарським засобом під час вагітності, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вирішите продовжити вагітність, слід проводити ретельний ультразвуковий контроль вагітності, особливо щодо кінцівок та голови.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Артротека можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте у період лактації.

Не слід приймати Артротек, якщо ви перебуваєте у період лактації, оскільки частина лікарського засобу може перейти до молока та викликати небажані ефекти у дитини, наприклад діарею.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, як Артротек впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, оскільки не проводилися відповідні дослідження.

Артротек містить лактозу, гідрогенований рициновий олій та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати незручності у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Артротек

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку слід приймати переважно після основних прийомів їжі. Покриті таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не розбиваючи та не розчиняючи.

Дорослі

Рекомендована доза - одна покрита таблетка двічі або тричі на добу, за рішенням лікаря.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу для цього типу пацієнтів.

Пацієнти з порушеною функцією печінки або середньою недостатністю нирок

Не потрібно коригувати дозу для цього типу пацієнтів, хоча рекомендується починати лікування з мінімальної дози.

Використання у дітей та підлітків

Не було проведено дослідження щодо ефективності та безпеки цього лікарського засобу у дітей молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Артротека, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, або з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Вам може знадобитися медична допомога. Рекомендується викликати блювоту.

Якщо ви забули прийняти Артротек

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Гастроінтестинальні ефекти

Найбільш часті побічні ефекти, що виникають при прийомі лікарських засобів типу Артротек, - це гастроінтестинальні ефекти: виразкова хвороба шлунка, перфорація або геморагічний гастрит (в деяких випадках смертельний), особливо у пацієнтів похилого віку (див. також розділ «Попередження та обережність»). Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в шлунку, біль в животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, запалення та виразки на слизовій оболонці рота, загострення виразкової коліту та хвороби Крона (див. також розділ «Попередження та обережність»). Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Біль в животі та діарея з'являлися на початку лікування, були зазвичай тимчасовими та мали середню інтенсивність. Біль в животі та діарею можна зменшити, приймаючи Артротек з їжею та уникając використання антацидів, що містять магній.

Серцево-судинні ефекти

Лікарські засоби типу Артротек можуть бути пов'язані з підвищенням ризику тромботичних подій в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Також спостерігалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Артротек.

Кутаневі ефекти

Лікарські засоби типу Артротек можуть бути пов'язані, хоча й дуже рідко, з бульозними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Важка алергічна реакція шкіри, яка може включати великі червоні або темні загальні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (генералізована бульозна ерупція, викликана лікарським засобом).

Печінкові ефекти

Лікарські засоби типу Артротек можуть бути пов'язані з частим підвищенням трансаміназ (SGPT, SGOT), ферментів крові, що вимірюють функцію печінки.

Також повідомлялося про гепатит з або без жовтяниці (рідко) та фульмінантний гепатит (ізольовані випадки).

Частота появи побічних ефектів, повідомлених про Артротек, була:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

• Біль в животі, діарея, нудота, печія в шлунку (диспепсія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Безсоння.
• Біль в голові, головокружіння.
• Гастроінтестинальна виразка, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, гастроінтестинальне запалення, блювота, запор, метеоризм, відрижка.
• Випадки на шкірі, свербіж.
• Вади розвитку плода.
• Зміна деяких параметрів крові, що вимірюють функцію печінки [підвищена аланінова амінотрансфераза (ALT), знижений гематокрит, підвищена щільність фосфатази (ALP)].
• Низький рівень червоних кров'яних тілець у аналізах крові (зниження гематокриту).

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• Інфекція вагіни.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Інсульт.
• Затьмарене зір.
• Інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Артеріальна гіпертензія.
• Затруднення дихання (диспное).
• Геморагічний гастрит, запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Червоні, підняті та свербіжні плями на шкірі (уртикарна висипка), пурпурні плями на шкірі та слизовій оболонці (пурпура).
• Кровотеча між менструаціями (метроррагія), надмірна або тривала менструація (меноррагія), вагінальне кровотеча (що може виникнути після менопаузи), порушення менструації.
• Гіпертермія, набряк (едем), озноб.
• З підвищенням аспартатамінотрансферази (AST), ферменту крові, що вимірює функцію печінки.

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція).
• Кошмари.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Запалення печінки з або без жовтяниці (гепатит з або без жовтяниці).
• Випадки на шкірі з бульозним утворенням (бульозна дерматит), набряк під шкірою, який може бути важким (ангіоневротичний набряк).
• Біль в молочній залозі, болюча менструація (дисменорея).

Побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть впливати на менше 1 з 10000 пацієнтів)

• Весьма важкі бульозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) та токсична епідермальна некроліз.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Гемолітична анемія, зниження кількості нейтрофілів у крові (агранулоцитоз), гіпотромбінемія.
• Затримка рідини.
• Зміни настрою.
• Асептичний менінгіт (хвороба, характеризована головним болем, гіпертермією та запаленням мозкових оболон).
• Синдром Куніса.
• Запалення судин (васкуліт).
• Перфорація шлунка.
• Важке порушення функції печінки (печінкова недостатність), жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), гепатит з летальним результатом (фульмінантний гепатит).
• Хвороба шкіри та слизової оболонки з бульозним утворенням та ураженнями (еритема мультиформе), запалення шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит), реакції на шкірі та слизовій оболонці, синдром DRESS.
• Алергічна реакція на шкірі, яка може включати округлі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж (ерупція, викликана лікарським засобом). Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Ерупція, викликана лікарським засобом, зазвичай повторюється в тих же місцях, якщо лікарський засіб приймається знову.
• Важке порушення функції нирок (ниркова недостатність), порушення нирок, некроз ниркових папіляр, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, мембранозна гломерулонефрит, мінімальна гломерулонефрит, гломерулонефрит.
• Плодова смерть, проходження амніотичної рідини в материнську кров (синдром анафілаксії під час вагітності), незавершений аборт, передчасні пологи, аномальні скорочення матки, затримка плаценти в матці після пологів.
• Нормальна вагінальна кровотеча, маткові спазми, жіноча безплідність (знижена жіноча фертильність).
• Перфорація або розрив матки.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання Артротека

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «CAD». Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не використовуйте Артротек, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артротека

• Активні речовини: диклофенак натрію та мізопростол.
• Інші компоненти (експіцієнти): моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль без глютену, повідон, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти типу С, гідроксид натрію, тальк, цитрат трієтилу, кросповідон, колоїдна кремнезем без води та гідрогенований касторовий олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Артротек випускається у вигляді білих, округлих, двовігнутих таблеток діаметром близько 10-11 мм, з маркуванням «» на одному боці та «Searle 1411» на іншому.

Артротек випускається в алюмінієвих блистерних упаковках по 40 таблеток у кожній.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Pfizer, S.L.

Аvenida де Європа, 20-Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха,

28108 Алькобендас (Мадрид).

Виробник:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7е поверх

Баргелаан 200

2333 CW

Лейден

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/