Artrotec 50 mg/200 microgramos comprimidos recubiertos

Противорецептор: информация для пациента

АРТРОТЕК50мг/200микрограмм покрытые таблетки

Диклофенак/Мизопростол

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям,

хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Артротек — это лекарственное средство, которое состоит из двух компонентов: диклофенака и мизопростола. Диклофенак обеспечивает свойства для борьбы с воспалением (анти-инфламаторные) и смягчения болезненных ощущений (аналгетические), а мизопростол оказывает защитное действие на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки.

Артротек используется для лечения ревматоидного артрита и артроза у пациентов с высоким риском развития желудочно-кишечных повреждений, особенно у пожилых пациентов или у тех, у кого ранее было язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Не принимайте Artrotec:

• если вы аллергины на диклофенак или мизопростол, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту (аспирина), на другие простагландины или на другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• если у вас активная язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
• если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» и раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас хроническая сердечная болезнь и/или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокада кровеносных сосудов сердца или мозга, или операция по удалению закупорки или bypass-операция.
• если вы предстоят операцию на сердце (bypass).
• если у вас проблемы с кровообращением (артериальная периферическая болезнь).
• если у вас тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность» для получения дополнительной информации).

Некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ принимать Artrotec. Consultуйте своего врача, если:

• вы думаете, что можете быть аллергины на диклофенак содный, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или на любой другой нестероидный противовоспалительный препарат, или на любые другие компоненты Artrotec (указаны в конце инструкции по применению). Знаки аллергической реакции — отек лица и губ (ангиоэдема), проблемы с дыханием, боль в груди, насморк, сыпь на коже или любая другая аллергическая реакция.

Предупреждения и предостережения

Важно использовать наименьшую необходимую дозу, чтобы снять или контролировать боль и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Сообщите своему врачу, если вы недавно или собираетесь пройти операцию на желудке или кишечнике перед приемом/приемом/использованием Artrotec, поскольку Artrotec может ухудшить заживление ран в кишечнике после операции.

Consultуйте своего врача или аптекаря перед началом приема Artrotec:

• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, проявляющаяся сильной и постоянной болью в животе и/или черной кале, или даже без предшествующих симптомов тревоги.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с предыдущей язвенной болезнью и у пожилых пациентов.

• Если во время лечения Artrotec у вас развивается язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом своему врачу.
• Если вы пожилой пациент, у вас есть сердечная болезнь, у вас есть предыдущая болезнь сердца, вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, у вас есть или были заболевания желудочно-кишечного тракта, вы можете иметь более высокий риск развития этих типов желудочно-кишечных изменений.
• Если вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Беременность»).

Из-за риска для плода, лечение Artrotec должно быть немедленно прекращено.

• Если вы женщина в фертильном возрасте (см. раздел «Беременность»). Важно использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Обратите внимание, что перед приемом диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

• если вы курите или потребляете алкоголь
• если у вас диабет
• если у вас есть сердечная болезнь, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или высокий уровень триглицеридов.
• если вы принимаете одновременно препараты, которые изменяют свертываемость крови или увеличивают риск язв, такие как противозачаточные таблетки, или антикоагулянты, или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты (аспирина). Также сообщите о приеме других препаратов, которые могут увеличить риск язв, таких как кортикостероиды, антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• если у вас болезнь Крона или колитис, поскольку препараты типа Artrotec могут ухудшить эти заболевания.

Препараты, такие как Artrotec, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных и мозговых приступов, которые могут быть серьезными и даже смертельными, особенно при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущие сердечные приступы или вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вы должны консультироваться с этим лечением со своим врачом или аптекарем.

Также эти типы препаратов могут вызывать отек, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией). Кроме того, будьте осторожны, если у вас есть склонность к отеку.

Если во время лечения Artrotec у вас ухудшается гипертония или начинается высокое кровяное давление, немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Если во время лечения, особенно в первые месяцы, у вас появляются сыпь на коже, покраснение кожи и другие симптомы аллергии. В этом случае вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом своему врачу.
• Если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность), почками (почечная недостаточность) или сердцем (сердечная недостаточность), сообщите об этом своему врачу перед началом лечения, поскольку будет необходим более тщательный контроль.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.Если вы подозреваете беременность, вы должны немедленно прекратить лечение Artrotec и сообщить об этом своему врачу.

Возможные побочные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного времени.

Использование Artrotec с другими препаратами

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта, включая лекарственные растения.

Если Artrotec принимается вместе с другими препаратами, это может изменить их действие или увеличить их токсичность.

Это включает:

• ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (для лечения боли, лихорадки и воспаления)
• препараты для снижения кровяного давления (диуретики, ингибиторы ЭКА, антагонисты аγγиотензина II, бета-адреноблокаторы)
• литий (лекарство для лечения психических заболеваний)
• дигоксин (лекарство для регулирования сердечного ритма)
• антикоагулянты (лекарства, изменяющие свертываемость крови)
• антидиабетические препараты (лекарства для контроля уровня сахара в крови)
• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения или язв в желудке или двенадцатиперстной кишке, такие как антиагреганты, кортикостероиды и антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина
• метотрексат (лекарство для лечения ревматологических заболеваний)
• циклоспорин, такролимус (лекарства для пациентов, перенесших пересадку)
• лекарства, которые могут задерживать всасывание диклофенака, такие как антиацидные препараты, или увеличивать диарею, связанную с мизопростолом, такие как антиацидные препараты, содержащие магний
• ингибиторы CYP2C9, такие как сульфинпиразон и вориконазол
• вориконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)

Прием Artrotec с пищей и напитками

Компрессии следует принимать преимущественно после основных приемов пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, или если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь со своим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Беременность

Из-за возможного риска вреда для плода, убедитесь, что вы не беременны перед началом лечения.

Artrotec противопоказан беременным женщинам, поскольку он вызывает сокращения матки, связанные с выкидышами, потерей амниотической жидкости, преждевременными родами, аномалиями развития плода и смертью плода. Поэтому необходимо убедиться в отсутствии беременности перед началом использования этого препарата и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Ваш врач сообщит вам о рисках, если вы беременны во время приема Artrotec, поскольку он может вызвать самопроизвольный выкидыш, преждевременные роды или аномалии развития плода. НИКОГДА не принимайте этот препарат, если вы беременны, поскольку он может иметь серьезные последствия для вашего ребенка, особенно для сердца, легких и/или почек, включая смерть. Если вы получили лечение этим препаратом во время беременности, обратитесь к своему врачу. Если вы решите продолжить беременность, необходимо будет проводить тщательный мониторинг беременности, особенно с учетом конечностей и головы.

Для женщин в фертильном возрасте необходимо учитывать, что препараты типа Artrotec связаны с снижением способности зачать ребенка.

Лактация

Попросите своего врача или аптекаря, чтобы он посоветовал вам, прежде чем принимать этот препарат, если вы в периоде лактации.

Не следует использовать Artrotec, если вы в периоде лактации, поскольку часть препарата может проникнуть в молоко и вызвать нежелательные эффекты у ребенка, такие как диарея.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как влияет Artrotec на способность вождения и использования машин, поскольку не были проведены соответствующие исследования.

Artrotec содержит лактозу, гидрогенизированный масел ricino и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержания гидрогенизированного масла ricino.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Плакетку следует принимать преимущественно после основных приемов пищи. Обёрнутые таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывать, разрывать или разлагать.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну обёрнутую таблетку два или три раза в день, в зависимости от медицинских показаний.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы в этом типе пациентов.

Пациенты с нарушенной функцией печени или функцией почек, умеренно нарушенной

Не требуется корректировка дозы в этом типе пациентов, хотя рекомендуется начать лечение с самой низкой дозы.

Использование у детей и подростков

Не изучалось эффективность и безопасность препарата у детей младше 18 лет.

Если принял слишком много Artrotec

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу, или к службе по информированию о токсичности. Телефон 91 562 04 20.

Вам может потребоваться медицинская помощь. Рекомендуется вызвать рвоту.

Если забыл принять Artrotec

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты желудочно-кишечного тракта

Самые частые побочные эффекты, которые возникают при использовании лекарств, подобных Artrotec, — это желудочно-кишечные: язвы желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых пациентов (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»). Были также замечены тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, жжение в животе, боль в животе, кровь в кале, рвота с кровью, воспаление и язвы на слизистой оболочке рта, ухудшение колита и болезни Крона (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»). Менее часто наблюдались случаи гастрита.

Боль в животе и диарея появились в начале лечения, были обычно кратковременными и слабой до умеренной интенсивности. Боль в животе и диарея могут снизиться при приеме Artrotec с едой и избегании использования антиацидных средств, содержащих магний.

Побочные эффекты сердечно-сосудистой системы

Лекарства, подобные Artrotec, могут быть связаны с увеличением риска тромботических событий в артериях (например, инфаркта миокарда или инсульта). Были также замечены отек (заполнение жидкостью), гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением лекарств типа Artrotec.

Побочные эффекты кожи

Лекарства, подобные Artrotec, могут быть связаны с очень редкими реакциями, подобными синдрому Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизе.

Побочные эффекты печени

Лекарства, подобные Artrotec, могут быть связаны с частыми случаями повышения трансаминаз (SGPT, SGOT), ферментов крови, измеряющих функцию печени.

Были также зарегистрированы случаи гепатита с или без желтухи (редко), и гепатит с фульминантной формой (изолированные случаи).

Частота появления сообщенных побочных эффектов при Artrotec была:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Боль в животе, диарея, тошнота, жжение в животе (диспепсия).

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10 пациентов:

• Бессонница.
• Боль в голове, головокружение.
• Язвы желудка, воспаление двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, воспаление пищевода, воспаление желудочно-кишечного тракта, рвота, запор, вздутие живота, эрегирование.
• Прыщи на коже, зуд.
• Аномалии плода.
• Изменения некоторых параметров крови, измеряющих функцию печени [повышенная аланин-аминотрансфераза (ALT), пониженный гематокрит, повышенная фосфатаза алкали (ALP)].
• Пониженное количество красных кровяных телец в анализах крови (пониженный гематокрит).

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 10 из 1.000 пациентов:

• Инфекция влагалища.
• Пониженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Инсульт.
• Заболевание глаз.
• Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Гипертония.
• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Плоские красные пятна на коже, припухшие и зудящие (уртикария), пурпура на коже и слизистых оболочках.
• Менструальные кровотечения (метроррагия), избыточные или затяжные менструации (меноррагия), кровотечение из влагалища (что может произойти после менопаузы), изменения менструации.
• Болезнь, характеризующаяся лихорадкой, отеком (эдема), ознобом.
• Повышение аспартат-аминотрансферазы (AST), фермента крови, измеряющего функцию печени.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на от 1 до 10 из 10.000 пациентов):

• Грубая аллергическая реакция (анafilактический шок).
• Плохие сны.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Воспаление печени с или без желтухи кожи (гепатит с или без желтухи).
• Прыщи на коже с образованием пузырей (дерматит буллозный), отек под кожей, который может быть серьезным (ангиоэдема).
• Боль в груди, болезненные менструации (дисменорея).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на менее чем 1 из 10.000 пациентов)

• Очень серьезные реакции, подобные синдрому Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизе.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из имеющихся данных):

• Гемолитическая анемия, пониженное количество нейтрофилов в крови (агранулоцитоз), ингибирование агрегации тромбоцитов.
• Отек.
• Изменение настроения.
• Аспиратная менингит (болезнь, характеризующаяся головной болью, лихорадкой и воспалением оболочки мозга).
• Синдром Куниса.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Грубая недостаточность функции печени (синдром печеночной недостаточности), желтуха кожи или белых глаз (желтуха), воспаление печени с результатом смерти (гепатит с фульминантной формой).
• Болезнь кожи и слизистых оболочек с пузырями и повреждениями (эритема мультформис), воспаление кожи с отслаиванием (дерматит эксфолиативный), реакции на кожу и слизистые оболочки, синдром DRESS.
• Грубая недостаточность функции почек (синдром почечной недостаточности),изменения в почках, некроз почечных клубочков, синдром нефрота, нефрит тубуло-интерстициальный, гломерулонефрит с минимальной повреждением, гломерулонефрит.
• Смерть плода, переход жидкости из амниотической полости в кровоток матери, что может привести к сердечной недостаточности (синдром анафилактоидного расстройства беременности), выкидыш, преждевременные роды, аномальные сокращения матки, задержка плаценты в матке после родов.
• Аномальное кровотечение из матки, сокращения матки, снижение фертильности у женщин (снижение фертильности у женщин).
• Перфорация или разрыв матки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Храните в оригинальной упаковке. Не используйте Artrotec, если вы заметите, что упаковка повреждена или открыта.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Artrotec

• Активные вещества: диклофенак содный и мизопростол.
• Другие компоненты (экзipientы) являютсялактозамоногидрат, микрокристаллическая целлюлоза,картофельный крахмал без глютена,повидаон, магниевый стеарат, полимер метакриловой кислоты типа C, гидроксид натрия, тальк,триэтиловый цитрат, кроссповидаон, аниhidro коллоидная кремнезем и гидрогенизированный масляный жир.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Artrotec представлен в покрытых биконвексных таблетках круглой формы, белого цвета, диаметром примерно 10-11ммс маркировкой “ ” с одной стороны и “Searle1411”с другой стороны.

Artrotec представлен в блистерах из холодного штампованного алюминия, содержащих 40 покрытых таблеток в упаковке.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы, 20-Б

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха,

28108 Алькобендас (Мадрид).

Ответственное лицо за производство:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Уровень, 7е этаж

Bargelaan 200

2333 CW

Лейден

Нидерланды

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/