Артгротец

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

АРТРОТЕК, 50 мг + 0,2 мг, таблетки

Диклофенак натрій + Мізопростол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цьому додатку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст додатку

• 1. Що таке препарат АРТРОТЕК і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату АРТРОТЕК
• 3. Як використовувати препарат АРТРОТЕК
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат АРТРОТЕК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АРТРОТЕК і для чого він призначений

АРТРОТЕК є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП).
АРТРОТЕК показаний для використання у пацієнтів, які потребують одночасного використання
нестероїдного протизапального препарату (диклофенак) з мізопростолом.
Диклофенак, який входить до складу препарату АРТРОТЕК, показаний для лікування симптомів
хвороби знівечення суглобів та ревматоїдного артриту. Мізопростол показаний для лікування
пацієнтів, у яких існує необхідність профілактики виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки
при використанні препаратів групи НПЗП.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату АРТРОТЕК

Коли не використовувати препарат АРТРОТЕК

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, препарати групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), мізопростол, інші простагландини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). До симптомів гіперчутливості відносяться, зокрема, біль у грудній клітці;
• у разі активної виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі;
• у разі іншого активного кровотечі, наприклад, кровотечі в мозок;
• у разі вагітності або у жінок, які планують вагітність;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не використовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• у пацієнтів, у яких препарати групи НПЗП викликають напади астми, кропив'янку або гостру риніт;
• у разі лікування післяопераційного болю під час операції шунтування коронарних артерій;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця і (або) захворювання мозкових судин, наприклад, помірну або важку застійну негодність серця, інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемію (тимчасову недостатність мозкового кровообігу) або емболію судин серця чи мозку, або після операції з відновлення чи шунтування закритих судин;
• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
• у пацієнтів з важкою негодністю нирок або печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат АРТРОТЕК, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка:

• є у вагітності або планує вагітність (див. пункт «Вагітність»); з огляду на ризик для плоду прийняття препарату АРТРОТЕК потрібно негайно припинити;
• є у репродуктивному віці (див. пункт «Вагітність»); з огляду на ризик для плоду важливо використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату.

Застосовувати особливу обережність при використанні препарату АРТРОТЕК

• у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або важкими порушеннями серця, а також у осіб похилого віку. У разі важких порушень функції печінки, значного зневоднення, препарат АРТРОТЕК повинен застосовуватися лише в виняткових ситуаціях і під суворим моніторингом стану пацієнта (див. пункт «Коли не використовувати препарат АРТРОТЕК»);
• у разі застосування диклофенаку у великих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, оскільки це може бути пов'язано з підвищеним ризиком важких тромботичних подій, пов'язаних з артеріями (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Лікар повинен повідомити пацієнта про симптоми та/або ознаки важкої токсичності серцево-судинної системи та про дії, які потрібно вчинити у разі виникнення таких симптомів;
• у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися симптоми токсичного впливу на травну систему або виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки. Особливо пацієнти похилого віку повинні повідомляти, особливо на початку лікування, про будь-які нетипові симптоми шлунково-кишкового тракту (особливо кровотечу з травної системи). У разі виникнення кровотечі або виразок у травній системі лікар вирішить про припинення введення комбінованого препарату, який містить диклофенак і мізопростол;
• у пацієнтів із порушеннями кровотворення або порушенням згортання, а також у пацієнтів з кровотечею в мозок у анамнезі, оскільки, як і інші препарати групи НПЗП, препарат АРТРОТЕК може зменшувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі;
• у пацієнтів, які приймають антикоагулянти: варфарин і (або) похідні кумарину, а також нові пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, ривароксабан) через підвищений ризик виникнення кровотечі з травної системи та інших кровотеч;
• у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки препарат АРТРОТЕК може загострювати симптоми цих захворювань;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічною хворобою -目前 або в анамнезі, оскільки препарати групи НПЗП можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічною хворобою;
• у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) легкою застійною негодністю серця, оскільки спостерігалися випадки заторів рідини та набряків, пов'язаних з використанням препаратів групи НПЗП у цій групі пацієнтів. Лікар надає пацієнту інформацію про контрольні дослідження та інші спеціальні рекомендації.

Не слід одночасно застосовувати препарат АРТРОТЕК та інші системні НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, рофекоксиб, целекоксиб) через підвищену частоту виникнення виразок і кровотечі з травної системи.
Перш ніж застосувати препарат АРТРОТЕК, слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта недавно проводилася або планується операція на шлунку чи травній системі, оскільки препарат АРТРОТЕК іноді може викликати ослаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.
Препарат АРТРОТЕК може викликати важкі неприємні реакції, пов'язані з травною системою, включаючи запалення, кровотечу, виразки та перфорації шлунка, тонкої кишки та товстої кишки, які можуть закінчуватися смертю. У разі виникнення кровотечі або виразок у травній системі слід припинити застосування препарату. Вище згадані події можуть виникнути в будь-який момент лікування, з попереджувальними симптомами або без, або у пацієнтів з важкими неприємними реакціями травної системи в анамнезі.
До групи найбільшого ризику виникнення зазначених ускладнень травної системи, пов'язаних з використанням препарату АРТРОТЕК, належать пацієнти, які приймають великі дози препарату, пацієнти похилого віку, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями, пацієнти, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пацієнти, які вживають алкоголь, або пацієнти з захворюваннями травної системи, активними або в анамнезі, такими як виразка, кровотеча з травної системи або запалення слизової оболонки травної системи.
З цього погляду препарат АРТРОТЕК слід застосовувати у цих пацієнтів обережно, починаючи лікування з можливо найменшої ефективної дози.
Препарат АРТРОТЕК не повинен застосовуватися у жінок у передменопаузальному віці, якщо тільки пацієнтки не використовують ефективні методи запобігання вагітності та не були проінформовані про загрози, пов'язані з використанням препарату під час вагітності. На упаковці знаходиться попередження: «Не застосовувати у жінок у репродуктивному віці, якщо тільки вони не використовують ефективні методи контрацепції».
Прийом таких препаратів, як АРТРОТЕК, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик підвищується при тривалому прийманні великих доз препарату.
Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Під час застосування препаратів групи НПЗП, включаючи препарат, який містить диклофенак і мізопростол, дуже рідко спостерігалися важкі реакції шкіри. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких змін шкіри. Лікар може вирішити про припинення лікування препаратом АРТРОТЕК у разі першого виникнення висипу шкіри, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком і захворюваннями сполучної тканини препарат АРТРОТЕК може підвищувати ризик виникнення асеептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування з використанням великих доз препарату проти болю та (або) протизапального може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом введення наступних доз препарату чи інших препаратів групи НПЗП.
Препарат АРТРОТЕК може маскувати температуру, а тим самим захворювання, яке її викликає.
Препарат може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.
Препарат АРТРОТЕК може викликати порушення зору. У разі виникнення порушень зору слід звернутися до лікаря-офтальмолога.
Перш ніж прийняти препарат, слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Виникнення неприємних реакцій можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Препарат АРТРОТЕК та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• мочогінні препарати (діуретики): препарати групи НПЗП можуть зменшувати ефективність діуретиків. Під час одночасного застосування мочогінних препаратів, які зберігають калію, може виникнути підвищення рівня калію в крові;
• циклоспорин (імунодепресивні препарати, які застосовуються, зокрема, у лікуванні пацієнтів після трансплантації): диклофенак може підвищувати нефротоксичність циклоспорину; важливо, щоб у пацієнтів, які приймають циклоспорин, застосування препарату АРТРОТЕК почалося з найменшої дози та проводився суворий моніторинг стану пацієнта під кутом виникнення симптомів токсичного впливу;
• такролімус (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, у лікуванні атопічного дерматиту): при одночасному застосуванні препаратів групи НПЗП з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичного впливу;
• препарати літію, дигоксину, кетоконазолу: препарат АРТРОТЕК може викликати підвищення рівня літію та дигоксину в крові в стані рівноваги, а також зменшувати рівень кетоконазолу;
• антidiабетічні препарати: препарати групи НПЗП можуть посилювати дію пероральних антidiабетичних препаратів. Під час одночасного застосування з антidiабетічними препаратами може виникнути ризик гіпоглікемії або гіперглікемії;
• антитромботичні препарати, такі як варфарин, препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується одночасне застосування препарату АРТРОТЕК з ацетилсаліциловою кислотою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (декотори препарати, які застосовуються у лікуванні депресії): препарати групи НПЗП можуть посилювати дію цих препаратів, тим самим підвищуючи ризик кровотечі з травної системи;
• метотрексат: препарати групи НПЗП можуть посилювати токсичність метотрексату, пов'язану з його підвищеним рівнем в крові, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату;
• інші препарати групи НПЗП та кортикостероїди: одночасне застосування цих препаратів з препаратом АРТРОТЕК може підвищувати частоту виникнення виразок або кровотечі з травної системи та інших неприємних реакцій;
• препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), антагоністи рецептора ангіотензину II (АІІА) та бета-адреноблокатори: препарати групи НПЗП можуть зменшувати їхню ефективність. У пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнтів, які зневоднені або у пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок), одночасне застосування інгібітора АСЕ або препаратів групи АІІА та (або) діуретиків з інгібітором циклооксигенази може привести до порушення функції нирок, включаючи гостру негодність нирок, яка, як правило, є оборотньою;
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту: ці препарати можуть затримувати всмоктування диклофенаку. Препарати, які нейтралізують шлункову кислоту в шлунковому соку, які містять магній, можуть посилювати діарею, викликану мізопростолом;
• хінолони: у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП та хінолони, може виникнути підвищений ризик виникнення судом;
• міфепристон (не доступний в Україні препарат для медикаментозного переривання вагітності): препарати групи НПЗП можуть зменшувати його дію. Препарати групи НПЗП слід застосовувати після закінчення 8-12 днів після введення міфепристону;
• вориконазол (протигрибковий препарат);
• сульфінпіразон (препарат, який застосовується у лікуванні подагри).

Препарат АРТРОТЕК з їжею та питтям

Таблетки слід приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Пацієнтка не повинна приймати препарат АРТРОТЕК, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітна або якщо вона намагається завагітніти. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує мати дитину. З огляду на можливий ризик для плоду перед початком прийняття цього препарату пацієнтка повинна переконатися, що вона не вагітна. Жінки, у яких ще не відбулася менопауза, під час прийняття цього препарату повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Лікар повинен повідомити пацієнтку про загрози, пов'язані з вагітністю під час прийняття препарату АРТРОТЕК, оскільки цей препарат може викликати викидень, передчасні пологи або неправильний розвиток плоду (вроджені вади). Якщо пацієнтка вагітна, вона ніколи не повинна приймати цей препарат, оскільки це може мати серйозний вплив на дитину, зокрема на її серце, легені та (або) нирки, аж до смерті. Якщо пацієнтка прийняла цей препарат під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її слід уважно моніторувати за допомогою ультразвукового дослідження, з особливим урахуванням оцінки кінцівок та голови плоду.
Диклофенак може викликати передчасне закриття артеріального протоку.
Препарати групи НПЗП, які застосовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть викликати порушення функції нирок у плоду, які можуть призвести до зменшення кількості амніотичної рідини або у важких випадках до олігогідрамніосу. Такі ефекти можуть виникнути невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотніми. Слід суворо моніторити кількість амніотичної рідини у вагітних жінок, які приймають препарати групи НПЗП.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед прийняттям цього препарату вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати препарат АРТРОТЕК під час годування грудьми. Мізопростол перетворюється на мізопростолову кислоту, яка проникає до грудного молока та може викликати у немовлят, яких годують грудьми, неприємні реакції, такі як діарея.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, у яких виникли головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи під час застосування препаратів групи НПЗП, не повинні водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат АРТРОТЕК містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат АРТРОТЕК містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат АРТРОТЕК містить гідрогенований рициновий олій

Препарат містить гідрогенований рициновий олій, який може викликати нездужання та діарею.

3. Як застосовувати препарат АРТРОТЕК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку, яку слід приймати під час їжі один-три рази на добу.

Застосування у осіб похилого віку

Не потрібно коригувати дозування, однак пацієнти повинні бути уважно моніторовані.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок, однак вони повинні бути уважно моніторовані.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки, однак вони повинні бути уважно моніторовані.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування не були вивчені у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АРТРОТЕК

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування гострого отруєння препаратами групи НПЗП полягає у застосуванні підтримуючого та симптоматичного лікування. Рекомендується вжити заходи, спрямовані на зменшення всмоктування недавно прийнятого препарату шляхом введення активованого вугілля.
До клінічних симптомів, які можуть свідчити про передозування мізопростолом, належать: сонливість, тремор, судоми, задишка, біль у животі, діарея, гарячка, тахікардія, гіпотонія або брадикардія (повільна частота серцевих скорочень).

Пропуск застосування препарату АРТРОТЕК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату АРТРОТЕК

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, слід припинити застосування препарату АРТРОТЕК та негайно звернутися за медичною допомогою:

АРТРОТЕК і негайно звернутися за медичною допомогою:

• слабкість або неможливість рухати однією стороною тіла, невиразна мова (інсульт)* або біль у грудній клітці (інфаркт міокарда)*, або негодність серця* - спостерігаються не дуже часто
• задишка* - спостерігається не дуже часто
• інфекції з симптомами, такими як озноб*, гарячка* - спостерігаються не дуже часто
• сильний біль у животі або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок* (спостерігаються не дуже часто), або їхньої перфорації* (частота виникнення невідома), такі як чорний або кров'янистий кал, або блювота з кров'ю
• важка алергічна реакція, така як висипка шкіри, набряк обличчя, свистячий дихання або труднощі з диханням [анafilактична реакція (шок)]*, або набряк під шкірою (набряк судин)* - спостерігаються рідко
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей)* - частота виникнення невідома
• зменшення кількості тромбоцитів у крові (збільшений ризик кровотечі або синяків)* - спостерігається не дуже часто
• симптоми менінгіту [жорсткість шиї, біль у голові, нудота (блювота), блювота, гарячка або порушення свідомості]* - частота виникнення невідома
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса - частота виникнення невідома
• важка реакція шкіри, така як висипка, утворення пухирів (наприклад, на слизовій оболонці ротової порожнини та статевих органів) або лущення шкіри (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона*, лущення запалення шкіри*, мультиформна еритема* та токсична некроліз шкіри*) - частота виникнення невідома

Інші неприємні реакції
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у животі, діарея, нудота, нездужання

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• безсоння
• біль у голові, головокружіння
• виразка травної системи*, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, запалення травної системи*, блювота, запор, метеоризм з відходженням газів, відрижка
• висипка шкіри*, свербіж
• збільшення активності амінотрансферази аланіну, зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у аналізі крові (зниження гематокриту), збільшення активності фосфатази алкалічної у крові
• неправильний розвиток плоду*

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• запалення вагіни
• незрячість*
• артеріальна гіпертензія*
• запалення слизової оболонки ротової порожнини*
• кропив'янка*, петехії
• ненормальне або міжменструальне кровотеча, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з вагіни (у тому числі післяменопаузальне кровотеча), порушення менструації
• набряк*
• збільшення активності амінотрансферази аспартату

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• космічні кошмари*
• запалення підшлункової залози*
• запалення печінки*
• пухирчасте запалення шкіри*
• біль у грудній клітці, болючі менструації

Частота виникнення невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• гемолітична анемія*, агранулоцитоз*, порушення агрегації тромбоцитів*
• затримка рідини*
• зміни настрою*
• запалення судин*
• негодність печінки*
• реакції слизової оболонки та шкіри*
• негодність нирок*, порушення функції нирок*, некроз ниркових сосочків*, нефротичний синдром*, інтерстіціальний нефрит*, гломерулонефрит*, субмікроскопічний гломерулонефрит*, гломерулонефрит*
• загибель плоду*, емболія амніотичної рідини*, неповний викидень*, передчасні пологи*, неправильні скорочення матки*, затримка плаценти або плодових оболонок*
• неправильне маткове кровотеча (кровотеча з матки)*, скорочення матки, жіноча безплідність (зниження фертильності у жінок)*
• перFORація матки*, перFORація шийки матки*

* Неприємні реакції, повідомлені після реєстрації препарату.
Неприємні реакції з контрольованих клінічних досліджень, які тривали до 24 місяців, в основному пов'язані з травною системою. Діарея та біль у животі зазвичай мають легке або помірне насильство і є тимчасовими; ці симптоми виникають на ранній стадії лікування та можуть тривати кілька днів. Діарея та біль у животі зникають самі собою під час лікування препаратом АРТРОТЕК.
Під час застосування препаратів групи НПЗП у дуже рідких випадках спостерігалося посилення стану запалення, пов'язаного з інфекцією.
Після реєстрації препарату найбільш часто повідомлювалися неприємні реакції, пов'язані з травною системою (близько 45% усіх повідомлених випадків), друге за частотою повідомлення були реакції шкіри та гіперчутливість, що відповідає профілю неприємних реакцій препаратів групи НПЗП.
Застосування диклофенаку, особливо у великих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику важких епізодів тромбозу артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Повідомлення про неприємні реакції

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перераховані в цьому додатку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206 07 07
Факс: +38 (044) 206 07 07
Сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Неприємні реакції також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальній особи.
За допомогою повідомлення про неприємні реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АРТРОТЕК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у сухому місці при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АРТРОТЕК

• Активними речовинами препарату є диклофенак та мізопростол. Кожна таблетка складається з ядра, яке стійке до дії шлункового соку, яке містить 50 мг диклофенаку натрію, покритого зовнішньою оболонкою, яка містить 0,2 мг мізопростолу (у вигляді суспензії Мізопростол: Гіпромелоза 1:100).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію, кополімер метакрилової кислоти (тип С), гідроксид натрію (для встановлення pH) (див. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК містить натрій»), триетилцитрат, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідрогенований рициновий олій (див. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК містить гідрогенований рициновий олій»), тальк.

Як виглядає препарат АРТРОТЕК та що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, позначені «А» на одній стороні та «Searle 1411» на іншій стороні.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток), 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток) або 60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток).
Зовнішня упаковка: картонна коробка

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Імпортер

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Баргелаан 200
2333 CW
Лейден
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальній особи:
Pfizer Україна; телефон: 0 800 501 100
Дата останньої актуалізації додатку:07/2024
Детальні та актуальні відомості про цей продукт можна отримати, сканувавши код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-arthrotec та на сайті Державної служби лікарських засобів України http://www.dslpz.gov.ua.