КЕТОРОЛАК ТРОМЕТАМІН НОРМОН 30 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Кеторолак трометамол

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання кеторолаку трометамолу Нормон 30 мг/мл розчину для ін'єкцій

Додаткова інформація

1. Що таке Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій є препаратом, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.

Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій призначений для:

• Короткочасного лікування помірного до сильного післяопераційного болю.
• Лікування болю, викликаного нефролітичним коліком (гострим болем через наявність каменів у сечовивідних шляхах).

2. Перш ніж використовувати Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Не використовувати кеторолак трометамол Нормон:

• Якщо у вас є активна виразкова хвороба шлунка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки).
• Якщо у вас є анамнез ulceration, кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кеторолаку трометамолу або інших нестероїдних протизапальних засобів чи до будь-яких інших компонентів кеторолаку трометамолу НОРМОН.
• Якщо у вас є повний або частковий синдром поліпозного рінофарингіту (вирости на слизовій оболонці носа), ангіоневротичний едем (алергічні висипання) або бронхоспазм (звуження бронхів).
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо у вас є серйозна хвороба серця.
• Якщо у вас є помірна або серйозна ниркова недостатність.
• Якщо ви страждаєте на гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові) або дегідратацію (відсутність води в організмі).
• Якщо у вас є геморагічна діатез (сприятливість до кровотеч) чи порушення згортання крові (зміна утворення кров'яних згустків) або церебральна геморагія (кровотеча в мозку).
• Якщо ви піддаєтеся хірургічним втручанням з високим ризиком кровотечі або незавершеного гемостазу (зупинки кровотечі).
• Якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти у високих дозах.
• Якщо ви приймаєте пробенецид, літій або пентоксифілін.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо вам менше 16 років.
• Як анальгетик для профілактики перед операцією або під час операції, через ризик кровотечі.
• Форма для ін'єкцій кеторолаку трометамолу Нормон не повинна використовуватися для епідуральної або інтратекальної ін'єкції (введення в спинномозковий канал або мозок), оскільки містить алкоголь.

• Будьте обережні з кеторолаком трометамолом Нормон:

• Якщо у вас є геморагічні захворювання, виразки та/або перфорації шлунково-кишкового тракту. Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи гастрит, кровотечу, виразки та перфорації.
• Якщо у вас є захворювання кишечника, такі як виразкова коліт або хвороба Крона.
• Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар може вирішити провести певні тести під час лікування цим препаратом.
• Якщо у вас є захворювання серця, гіпертонія або інші подібні захворювання.
• Якщо ви приймаєте препарати, які збільшують ризик виразок або кровотеч у шлунково-кишковому тракті, такі як гепарин, антиагреганти, пентоксифілін, кортикостероїди, тромболітики та антидепресанти.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (дикумаринові або гепаринові).
• У пацієнтів похилого віку необхідно бути особливо обережними та використовувати мінімальну ефективну дозу кеторолаку трометамолу Нормон під час лікування.
• При застосуванні кеторолаку можуть рідко виникнути серйозні побічні ефекти, такі як еритема мультиформна (червоні висипання на шкірі), дерматит екзфоліативний, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.
• Якщо ви відчуваєте системні прояви дисфункції печінки, такі як свербіж або червоні висипання на шкірі під час лікування, необхідно негайно припинити лікування та повідомити про це своєму лікареві.
• Якщо у вас виникли труднощі з вагітністю або ви проходите лікування фертильності.
• Якщо ви відчуваєте червоні висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або інші ознаки гіпersenситивності чи анафілактичної реакції, необхідно припинити лікування та негайно повідомити про це своєму лікареві.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, такі як метотрексат, оскільки кеторолак трометамол НОРМОН може змінити або посилити їхній ефект.
• Якщо ви недавно пройшли або плануєте пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийняттям кеторолаку трометамолу Нормон, оскільки кеторолак трометамол Нормон може погіршити заживлення ран у кишечнику після операції.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вище згаданих обставин колись мала місце.

• Вживання інших препаратів

Якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Протипоказано одночасне застосування:

• Інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, оскільки це може збільшити ризик виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
• Антикоагулянтів (дикумаринових, гепаринових), оскільки вони можуть посилити ефекти на час кровотечі.
• Антиагрегантів (препаратів, які запобігають утворенню тромбів) (таких як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін або клопідогрел): вони можуть збільшити ризик кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
• Пентоксифілін (препарат, який покращує кровотік через кровоносні судини), пробенецид (препарат для лікування подагри).
• Літій (препарат, який використовується для лікування маніакально-депресивного психозу).

Будьте обережні, якщо ви приймаєте або проходите лікування:

• Кортикостероїдами (протизапальними препаратами).
• Тромболітиками (препаратами, які розчиняють тромби).
• Антидепресантами.
• Метотрексатом (препаратом для лікування ревматичних захворювань).
• Антигіпертензивними препаратами.
• Фуросемідом (препаратом, який використовується для видалення надлишкової рідини та лікування гіпертонії).

• Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Кеторолак трометамол Нормон протипоказаний під час вагітності.

• Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Кеторолак трометамол Нормон протипоказаний під час годування грудьми.

• Пологи

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Кеторолак трометамол Нормон протипоказаний під час пологів, оскільки може нашкодити фетусу та інгібувати утеральні скорочення.

• Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, головокружіння, вертіго, безсоння або депресію під час лікування кеторолаком трометамолом НОРМОН. Через це рекомендується бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин, особливо на початку лікування.

• Кеторолак трометамол Нормон містить етанол та натрій

Цей препарат містить 12,25% етанолу (алкоголю), що відповідає 98 мг/ампулі.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Слідувати цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Лікування кеторолаком трометамолом Нормон повинно розпочинатися в лікарні. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні. Якщо потім переходять на пероральне лікування, загальна тривалість лікування кеторолаком не повинна перевищувати 7 днів.

Для лікування болю, викликаного нефролітичним коліком, рекомендується одноразова доза 30 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Доза кеторолаку трометамолу Нормон повинна бути коригована залежно від тяжкості болю та реакції пацієнта, намагаючись давати мінімально ефективну дозу. Рекомендована початкова доза кеторолаку трометамолу Нормон внутрішньом'язово або внутрішньовенно становить 10 мг, після чого можна давати дози 10-30 мг кожні 4-6 годин, залежно від потреб для контролю болю. У випадках сильного болю рекомендується початкова доза 30 мг кеторолаку.

Максимальна добова доза для дорослих становить 90 мг, для пацієнтів похилого віку - 60 мг.

У тих пацієнтів, які отримували кеторолак внутрішньовенно та переходять на пероральне лікування, загальна добова доза обох форм препарату не повинна перевищувати 90 мг для дорослих та 60 мг для пацієнтів похилого віку.

Внутрішньом'язова ін'єкція повинна здійснюватися повільно та глибоко в м'яз.

Введення з морфіном

У більшості пацієнтів лікування внутрішньом'язово або внутрішньовенно кеторолаком забезпечує достатню анальгезію. Однак можуть бути використані разом з опіоїдними анальгетиками, коли за інтенсивності болю максимальні рекомендовані дози кеторолаку недостатні або коли потрібно зменшити потребу в опіоїдах.

Коли морфін вводиться разом з кеторолаком, добова доза морфіну значно знижується.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Оскільки пацієнти похилого віку можуть гірше виводити кеторолак та бути більш чутливими до побічних ефектів нестероїдних протизапальних засобів, рекомендується бути особливо обережним та використовувати менші дози для пацієнтів похилого віку (на нижньому рівні рекомендованого діапазону дозування). Рекомендується не перевищувати добову дозу 60 мг.

Діти та підлітки (молодші 16 років)

Кеторолак трометамол Нормон не повинен призначатися дітям чи підліткам.

Ниркова недостатність

Кеторолак протипоказаний при помірній або серйозній нирковій недостатності. Для пацієнтів з меншою ступенем ниркової недостатності рекомендується призначати менші дози кеторолаку (половину від рекомендованої дози, не перевищуючи добової дози 60 мг), з періодичним моніторингом функції нирок.

• Якщо ви прийняли більше кеторолаку трометамолу Нормон, ніж потрібно

Оскільки лікування повинно розпочинатися в лікарні, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість кеторолаку трометамолу Нормон. Однак, якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийняття повідомте про це в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

У разі передозування або випадкового прийняття можуть виникнути болі в животі, нудота, блювота, гіпервентіляція (збільшення вентиляції легень), виразкова хвороба шлунка, ерозивний гастрит та ниркова недостатність, які зникають після припинення прийняття препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, кеторолак трометамол Нормон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Захворювання шлунково-кишкового тракту:найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорації або кровотечі шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним результатом, особливо у пацієнтів похилого віку. Можуть виникнути нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, розлади травлення, запалення слизової оболонки шлунка, болі в животі, кров у фекаліях, кров у блювотині, стоматит, ускладнення виразкової хвороби шлунка та хвороби Крона (запальні захворювання кишечника), болі в животі, відрижка, відчуття переповнення, запалення їзди, запалення підшлункової залози, кровотеча з прямої кишки, порушення смаку.

Захворювання метаболізму та харчування:зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові та зниження рівня натрію в крові.

Захворювання нервової системи та опорно-рухового апарату:асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон), судоми, головокружіння, сонливість, сухість у роті, головні болі, надмірна активність, зниження концентрації уваги, безсоння, м'язові болі, нервозність, оніміння, потіння.

Психічні розлади:порушення сну, порушення мислення, тривога, депресія, ейфорія, галюцинації, психотичні реакції.

Захворювання нирок та сечовивідних шляхів:гостра ниркова недостатність, "болі в нирках" з кров'ю в сечі та накопиченням азотистих речовин в крові або без них, часте сечовипускання малої кількості, затримка сечі, інтерстіціальний нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (анормальне виділення білка з сечею), зниження виділення сечі.

Як і при застосуванні інших інгібіторів синтезу простагландинів, можуть виникнути ознаки ниркової недостатності (наприклад, підвищення рівня креатиніну та калію в крові) після прийняття кеторолаку трометамолу Нормон.

Захворювання серцево-судинної системи:набряки (збільшення об'єму тканин), гіпертонія та серцева недостатність, які асоціюються з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами. Зниження частоти серцевих скорочень, прищі, палпітації, зниження артеріального тиску, болі в грудній клітці.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:безпліддя.

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та медіастину:бронхіальна астма, відчуття нестачі повітря, набряк легень (нагромадження рідини в легенях), бронхоспазм, носова кровотеча.

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:порушення функції печінки, запалення печінки, холестатична жовтяниця (жовтяниця шкіри), печінкова недостатність (порушення функції печінки).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:дуже рідко можуть виникнути алергічні реакції на шкірі типу бульозних висипань, включаючи токсичну епідермальну некроліз та синдром Стівенса-Джонсона. Ексфоліативний дерматит, макулопапульозний висип (червоні висипання на шкірі), свербіж, кропив'янка, червоні висипання на обличчі.

Захворювання імунної системи:алергічні реакції, анафілаксія (алергічна реакція), ларингеальний едем (запалення гортані), ангіоневротичний едем, анафілактоїдні реакції (алергічна реакція). Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть бути смертельними.

Захворювання крові та лімфатичної системи:кровотечі на шкірі, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія та кров у фекаліях, блідість.

Захворювання очей:порушення зору.

Захворювання вуха:шум у вухах, зниження слуху, вертіго.

Загальні розлади та порушення в місці введення:відсутність сили, набряки, реакції в місці ін'єкції, гарячка, підвищення спраги.

Додаткові дослідження:підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, підвищення рівня калію, збільшення маси тіла, подовження часу кровотечі.

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:гематоми, післяопераційна кровотеча.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Кеторолаку трометамолу Нормон 30 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати поза досяжністю та зором дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати кеторолак трометамол Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як видалити упаковку та препарати, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад кеторолаку трометамолу Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Активний інгредієнт - кеторолак трометамол. Кожен мілілітр розчину містить 30 мг кеторолаку трометамолу.

Інші компоненти: хлорид натрію, етанол, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Кеторолак трометамол Нормон можна вводити як прямий болус протягом не менше 15 секунд. Ін'єкційний розчин сумісний із фізіологічним розчином, розчинами декстрози 5%, Рінгера, Рінгера з лактатом або розчинами Плазмалайту. Кеторолак трометамол Нормон фармацевтично сумісний з амінофіліном, хлоридом лідокаїну, сульфатом морфіну, хлоридом меперидину, хлоридом допаміну, інсуліном та содієвою гепарином, коли їх змішують у внутрішньовенних розчинах у стандартних флаконах або мішках для інфузії. Не слід змішувати кеторолак з сульфатом морфіну, меперидином, хлоридом прометазину або хлоридом гідроксизину в одній шприці, оскільки це може призвести до випадіння кеторолаку з розчину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кеторолак трометамол Нормон - це розчин для ін'єкцій, який випускається в ампулах по 1 мл. Кожна упаковка містить шість або сто ампул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023