Діцлотіца

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Диклотика, 10 мг/г, гель

Диклофенак натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклотика і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Диклотика
• 3. Як використовувати препарат Диклотика
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклотика
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диклотика і для чого він використовується

Препарат Диклотика містить активну речовину диклофенак натрій, який має протизапальний і знеболювальний ефекти.
Показання:
Препарат Диклотика використовується для місцевого лікування:

Дорослі і підлітки віком понад 14 років:

• післятравматичних запальних станів сухожилля, зв'язок, м'язів і суглобів (наприклад, які виникли внаслідок травм, перенапружень або ушибів);
• болю в спині;
• обмежених запальних станів м'яких тканин, таких як: запалення сухожилля, тенісний лікоть, запалення суглобової сумки, запалення навколо суглоба.

Дорослі (віком понад 18 років)

• обмежених і легких форм остеоартрозу.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Диклотика

Коли не використовувати препарат Диклотика

• - Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта колись у минулому виникла алергічна реакція (наприклад, висип, труднощі з диханням або напад кашлю) після застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту (що також використовується як антикоагулянт), ібупрофен або інші препарати, які використовуються для лікування болю в суглобах і м'язах, лихоманки і запальних станів.
• У третьому триместрі вагітності.
• У дітей віком нижче 14 років.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Диклотика, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат на пошкодженій шкірі, відкритих ранах, висипах. Поверхня, на яку наноситься гель Диклотика, не повинна бути піддана дії сонячних променів.
Слід припинити застосування препарату, якщо після його використання з'явиться висип або інші симптоми гіперчутливості.

• Слід уникати застосування препарату на великих поверхнях шкіри та протягом тривалого періоду часу, якщо це не було рекомендовано лікарем. Препарат може спричинити виникнення важких шкірних реакцій
• Препарат Диклотика призначений для місцевого застосування, на шкіру. Не слід застосовувати його на слизових оболонках, у ротоглотці, не ковтати. Після застосування слід вимити руки. Слід уникати контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапить до очей, слід промити їх чистою водою і звернутися до лікаря або фармацевта.
• Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою і виразковою хворобою в анамнезі.
• Препарат може бути застосований під бинтами або пов'язками, зазвичай використовуваними при травмах, однак не слід застосовувати його під пов'язками, які перешкоджають доступу повітря.

Діти і підлітки

Відсутні достатні дані про ефективність і безпеку застосування препарату у дітей і підлітків віком нижче 14 років.
У підлітків віком понад 14 років, у разі необхідності застосування препарату протягом більш ніж 7 днів для лікування болю або у разі загострення симптомів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Диклотика і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід мати на увазі можливість взаємодії при застосуванні диклофенаку, особливо якщо препарат застосовується на великих поверхнях шкіри і тривалий час, у поєднанні з інгібіторами конвертази ангіотензину (АСЕІ) або антагоністами рецептора ангіотензину (АРБ).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Диклотика не слід застосовувати під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину або спричинити труднощі під час пологів.
Під час перших шести місяців вагітності препарат Диклотика слід застосовувати тільки за рекомендацією лікаря, при цьому застосовувана доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Годування грудьми
Диклофенак проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування препарату Диклотика під час годування грудьми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату Диклотика у жінок вагітних або годуючих грудьми слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Диклотика не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Диклотика містить пропілпарагідроксибензоат (Е 216) і метилпарагідроксибензоат (Е 218).

Препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Диклотика містить пропіленгліколь

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Диклотика

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і підлітки віком понад 14 років

Наносити тонкі шари гелю Диклотика на больові місця, від 3 до 4 разів на добу залежно від потреби від 2 г до 4 г препарату, що приблизно відповідає 2,0-2,5 см і є достатнім для обробки поверхні близько 400 см до 800 см .
Тривалість лікування залежить від показань і реакції на лікування. У разі застосування препарату без консультації з лікарем не слід застосовувати його довше ніж 14 днів при післятравматичних запальних станах і ревматизмі м'яких тканин і не довше ніж 4 тижні при остеоартрозі. Слід проконсультуватися з лікарем після 7 днів лікування у разі відсутності ефекту лікування або загострення симптомів захворювання.

Застосування у дітей віком нижче 14 років

Відсутні достатні дані про ефективність і безпеку застосування препарату у дітей і підлітків віком нижче 14 років.

Застосування у осіб похилого віку (віком понад 65 років)

Слід застосовувати як у інших дорослих осіб.
Після застосування препарату слід вимити руки, якщо тільки вони не піддаються лікуванню.
Препарат Диклотика може бути використаний для лікування у поєднанні з пероральним прийомом нестероїдних протизапальних препаратів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диклотика

Диклофенак всмоктується в дуже малих кількостях до кровотоку, тому передозування після місцевого застосування малоймовірне.

Пропуск застосування препарату Диклотика

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Диклотика може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перерахованих симптомів, які можуть бути симптомами алергії, слід негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні:
Рідко (виникають у не більш ніж 1 з 1000 осіб, які приймають препарат):

• Пухирчасте запалення шкіри. Дуже рідко (виникають у не більш ніж 1 з 10 000 осіб, які приймають препарат):
• Астма, сплеск дихання або відчуття стискання в грудній клітці (астма), набряк обличчя, губ, язика або горла, реакції пухирчастого типу, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний мартвічний відшарування епідермісу.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Диклотика, зазвичай легкі, безпечні і тимчасові:
Дуже рідко (виникають у не більш ніж 1 з 10 000 осіб, які приймають препарат):

• Висип гранульований, свербіж, червоність або місцеві або загальні шкірні висипи. Реакції гіперчутливості до світла, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами гіперчутливості є сонячні опіки з свербінням, набряком і пухирями. Часто (виникають у не більш ніж 1 з 10 осіб, які приймають препарат):
• шкірний висип з пухирцями, кропив'янка, свербіж, червоність або печіння шкіри, запалення шкіри (у тому числі контактне запалення шкіри).

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклотика

Зберігати в місці, недоступному для дітей
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки 6 місяців.
Не застосовувати цей препарат, якщо пацієнт виявить ознаки його псування.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диклотика

Активною речовиною є диклофенак натрій. Один грам гелю містить 10 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: пропіленгліколь, гідроксид натрію, тригліцериди середньої довжини ланцюга, карбомер, гідроксіетилцелюлоза, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218) та очищена вода.

Як виглядає препарат Диклотика і що містить упаковка

Білий або майже білий, деликатний, однорідний гель, з кремовою консистенцією.
Алюмінієва трубка з мембраною, всередині покрита епоксидно-фенольним лаком, з кришкою з поліетилену з пробивним пристроєм, в паперовій коробці, яка містить 100 г гелю.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Банкова, 4
44-100 Глівіце
тел.: +48 889 388 53
{логотип відповідального суб'єкта}

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: