Діцломакс Мобілат

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

DicloMAX Mobilat, 20 мг/г, гель

Диклофенак натрій
(у вигляді Диклофенак діетиламоніум)
Для застосування дорослими та молодими людьми у віці 14 років і старшими

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат DicloMAX Mobilat і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату DicloMAX Mobilat
• 3. Як застосовувати препарат DicloMAX Mobilat
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DicloMAX Mobilat
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат DicloMAX Mobilat і для чого він застосовується

Препарат DicloMAX Mobilat містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Дорослі та молоді люди у віці 14 років і старші

Для короткочасного, місцевого, симптоматичного лікування легкого до середнього болю в зв'язку з ушкодженнями, гострими розтягненнями або ушибами після тупої травми.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату DicloMAX Mobilat

Коли не застосовувати препарат DicloMAX Mobilat

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта раніше були труднощі з диханням (астма, бронхоспазм), кропив'янка, риніт або набряк обличчя або язика після прийому або застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен),
• на відкриті рани, запальні або інфекційні захворювання шкіри, а також на шкіру з екземою і слизовими оболонками,
• під час останніх трьох місяців вагітності,
• у дітей і молодих людей у віці нижче 14 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату DicloMAX Mobilat слід обговорити це з лікарем.

• У разі застосування препарату DicloMAX Mobilat на великих поверхнях шкіри або тривалого застосування не можна виключити можливість появи системних побічних ефектів. Тому гель слід застосовувати обережно у пацієнтів з порушеннями функції нирок, серця або печінки, а також у пацієнтів з активною виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Препарат DicloMAX Mobilat слід застосовувати тільки на неушкодженій, незміненій хворобою, неушкодженій поверхні шкіри. Слід уникати контакту гелю з очима і слизовими оболонками ротової порожнини. Гелю не можна застосовувати всередину.
• Після нанесення гелю на шкіру можна застосовувати повітропроникний (неоклюзивний) бинт, але слід зачекати кілька хвилин, поки гель висихає на шкірі. Аналогічно перед душем або ванною слід зачекати, поки гель висихає на шкірі.
  Тривалість лікування:
  Тривалість лікування залежить від симптомів і основного захворювання. Препарату DicloMAX Mobilat не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.
  У разі відсутності покращення або загострення симптомів захворювання протягом 3–5 днів застосування слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта є астма, сінна лихоманка, набряк слизової оболонки носа (так звані полipi носа) або хронічна обструктивна хвороба легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов'язані з симптомами, типовими для сінної лихоманки) або є надчутливість до інших обезболюючих препаратів і різних протиреуматичних препаратів, якщо пацієнт більш, ніж інші, схильний до астматичних атак (так звана нетолерантність обезболюючих препаратів/ астма аналгетична), набряку місцевої шкіри або слизової оболонки (так званий набряк Квінке) або кропив'янки. У такому разі препарат DicloMAX Mobilat можна застосовувати тільки з дотриманням певних заходів обережності (слід бути готовим до появи нагальних реакцій) і під безпосереднім медичним наглядом. Те саме стосується пацієнтів з алергіями на інші речовини, наприклад, проявами шкіряних реакцій, свербінням чи кропив'янкою.
• У разі появи висипу на шкірі лікування препаратом DicloMAX Mobilat слід припинити.
• У разі дії прямого сонячного світла або штучного опромінення (солярію) існує ризик появи шкіряних реакцій. Під час застосування цього препарату та протягом двох тижнів після його закінчення слід уникати дії сонячного світла та не слід користуватися солярієм.
• Слід застосувати заходи, що запобігають доторканню дитиною шкіри, на яку нанесено гель.

Діти та молоді люди

Препарату DicloMAX Mobilat не слід застосовувати у дітей і молодих людей у віці нижче 14 років.

DicloMAX Mobilat та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування препарату DicloMAX Mobilat згідно з рекомендаціями не встановлено жодних взаємодій.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовуватиDicloMAX Mobilat протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки не можна виключити підвищеного ризику ускладнень для матері та дитини.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат DicloMAX Mobilat, якщо тільки це не є необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід призначати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
Після внутрішнього застосування диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи те саме ризик стосується препарату DicloMAX Mobilat під час застосування на шкірі.
Годування грудьми
Диклофенак у невеликих кількостях проникає до молока жінок, які годують грудьми. Під час годування грудьми препарат DicloMAX Mobilat можна застосовувати тільки за рекомендацією лікаря. Препарату не слід застосовувати на грудній клітці або на великих ділянках шкіри чи тривалий час.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату DicloMAX Mobilat не впливає або впливає незначною мірою на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

DicloMAX Mobilat містить пропіленгліколь (Е 1520), бутилгідротолуен (Е 321) і речовину з запахом з алергенами.

Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Бутилгідротолуен може спричинити місцеву шкіряну реакцію (наприклад, контактне дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок.
Цей препарат містить речовину з запахом у вигляді крему (з еугенолом і цитраlem), які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат DicloMAX Mobilat

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та молоді люди у віці 14 років і старші

Препарат DicloMAX Mobilat слід застосовувати 2 рази на добу (оптимально вранці та ввечері).
Залежно від поверхні, що підлягає лікуванню, потрібно від 1 г до 4 г гелю, тобто в кількості, що відповідає розміру від вишні до волоського горіха.
Максимальна добова доза становить 8 г гелю.

Пацієнти похилого віку

Не існує потреби у спеціальному коригуванні дозування. Особи похилого віку повинні звернути особливу увагу на побічні ефекти та, у разі потреби, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Порушення функції нирок або печінки

Зниження дози не є необхідним.

Застосування у дітей і молодих людей у віці нижче 14 років

Препарат DicloMAX Mobilat протипоказано для застосування у дітей і молодих людей у віці нижче 14 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат DicloMAX Mobilat»).

Як застосовувати препарат:

Препарат DicloMAX Mobilat призначено для застосування на шкірі.
Тонкий шар гелю наноситься на ділянку тіла, що підлягає лікуванню, і деликатно втирається у шкіру. Не слід втирати з натиском. Після цього руки слід витерти паперовим рушником і вимити, якщо тільки вони не є ділянкою, що підлягає лікуванню. Паперовий рушник слід викинути у змішані відходи.
У разі застосування бинта (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності») гель слід залишити на шкірі до висихання протягом кількох хвилин. Аналогічно перед душем або ванною слід зачекати, поки гель висихає на шкірі.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування залежить від симптомів і основного захворювання. Препарату DicloMAX Mobilat не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності покращення або загострення симптомів захворювання протягом 3–5 днів застосування слід звернутися до лікаря.

Передозування препарату DicloMAX Mobilat малоймовірне через його незначне всмоктування у кровотік при місцевому застосуванні. Якщо рекомендована доза значно перевищена, гель слід видалити зі шкіри (наприклад, за допомогою паперового рушника) і промити її водою.
У разі випадкового прийому препарату DicloMAX Mobilat слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату DicloMAX Mobilat

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. Слід припинити застосування препарату DicloMAX Mobilat і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рідкісні побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• висип на шкірі з пухирцями (пухирчасте дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• свистячий дихання, задуха або відчуття стискання в грудній клітці (астма)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (набряк судин)

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• висип на шкірі
• свербіння
• червоність шкіри
• виразка
• дерматит, включаючи контактний дерматит

Не дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• лущення шкіри
• одводнення шкіри
• набряк

Дуже рідкісні побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• висип у вигляді горбків
• розлади шлунково-кишкового тракту
• реакції надчутливості (у тому числі кропив'янка)
• надчутливість до світла з появою шкіряних реакцій після дії сонячного світла

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• відчуття печіння в місці застосування
• сухість шкіри

У разі застосування препарату DicloMAX Mobilat на великій поверхні шкіри або тривалого застосування не можна виключити можливість появи системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів з боку печінки, нирок чи шлунково-кишкового тракту, системних реакцій надчутливості), які можуть виникнути після системного застосування препаратів, що містять диклофенак.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Жовтнева, 33
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-45-50
Факс: +38 (044) 279-45-50
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DicloMAX Mobilat

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні, після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Після першого відкриття: Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат DicloMAX Mobilat

Активною речовиною є диклофенак.
1 г містить 23,2 мг диклофенаку діетиламоніуму, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: пропіленгліколь (Е 1520), олейовий спирт, ізопропіловий спирт, бутилгідротолуен (Е 321), діетиламін, рідка парафінова мазь, макроголевий етер цетостеариловий, карбомер 980, кокоцилкаприлокапронова кислота, речовина з запахом у вигляді крему (з еугенолом і цитраlem), очищена вода

Як виглядає препарат DicloMAX Mobilat і що містить пакування

Білий гель
Гель упакований в алюмінієві, ламіновані тюби, закриті верхнім ущільненням і кришкою з поліпропілену. Продукт доступний в тюбах по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г і 180 г.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Київська, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel. Tipperary
E91 D768
Ірландія
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72,
Poligono Industrial Colom II
08228 Terrassa, Barcelona
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Diclofenac EG Forte 20 мг/г гель
Болгарія:
Mobilat Emulgel 2,32% гель
Естонія:
Ditel
Німеччина:
Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 мг/г Гель
Ірландія:
Diclomel Max Strength 2% w/w гель
Італія:
Diclofenac EG STADA Italia
Латвія:
Ditel 23,2 мг/г гель
Литва:
Ditel 23,2 мг/г гель
Люксембург:
Diclofenac EG Forte 20 мг/г гель
Мальта:
Diclomel Max Strength 2% w/w гель
Польща:
DicloMAX Mobilat
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024