Діцлогел

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Диклогель, 10 мг/г, гель

Диклофенак натрій

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклогель і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диклогель
• 3. Як застосовувати препарат Диклогель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклогель
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Диклогель і для чого його застосовують

Препарат Диклогель є гелем, який містить 10 мг диклофенаку натрію в кожному грамі гелю.
Диклофенак є похідним фенілоцтової кислоти і належить до групи препаратів, відомих як нестероїдові протизапальні препарати (НПЗП). Дія його полягає в гальмуванні активності циклооксигенази,
а потім у гальмуванні синтезу простагландинів та інших медіаторів запалення.
Диклофенак діє протизапально і протиболісно при лікуванні:

• легкого до помірного болю м'язів
• ушибів
• післятравматичного болю.

Препарат Диклогель призначений для застосування у дорослих та молоді у віці понад 14 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диклогель

Коли не застосовувати препарат Диклогель

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдових протизапальних препаратів (НПЗП), яка проявляється як астма, кропив'янка або інші алергічні реакції, якщо набряк судин є викликаний ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами;
• у осіб у віці нижче 14 років;
• під час останніх трьох місяців вагітності (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта спостерігається порушення функції нирок.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Диклогель слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Виникнення загальних побічних ефектів після місцевого застосування диклофенаку є
менше у порівнянні з частотою виникнення побічних ефектів під час перорального застосування диклофенаку.
Існує можливість всмоктування через шкіру препарату Диклогель, тому не можна виключити
виникнення загальних симптомів. Ризик виникнення цих симптомів залежить, зокрема, від факторів на відкритій поверхні шкіри, застосованої кількості і часу експозиції.
Безпека застосування НПЗП на шкіру: Дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи лущення запалення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний мартвілий відділ назви шкіри, пов'язані з введенням НПЗП. Ризик виникнення побічних ефектів є більшим на початку лікування, а в більшості випадків симптоми з'являються
в першому місяці лікування. Застосування препарату Диклогель слід припинити в момент появи
перших ознак висипу, змін на слизових оболонках або інших симптомів підвищеної чутливості.
Препарат Диклогель слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з астмою і виразкою шлунка в анамнезі.
Препарат Диклогель слід застосовувати тільки на неушкодженій поверхні шкіри. Слід уникати контакту
гелю Диклогель з очима, а також слизовими оболонками (наприклад, у роті). Препарат не слід ковтати.
Не рекомендується експозиція шкіри, обробленої препаратом Диклогель, до дії сонячних променів.

Діти і молодь

Оскільки дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці нижче 14 років є недостатніми, не слід застосовувати препарат Диклогель у цій віковій групі.

Препарат Диклогель і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Нестероїдові протизапальні препарати (НПЗП), такі як диклофенак, можуть зменшувати ефективність діуретиків і інших протигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, пацієнтів, які обезводнені або у віці з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II (препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії або серцевої недостатності) і інгібітора циклооксигенази (наприклад, диклофенаку) може призвести до погіршення функції нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності, яка зазвичай є оборотною. Виникнення цих взаємодій слід розглядати у пацієнтів, які застосовують диклофенак, особливо якщо його застосовують на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу,
у поєднанні з інгібітором АПФ або антагоністом ангіотензину II (препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії або серцевої недостатності). У зв'язку з цим слід особливо обережно застосовувати цю комбінацію препаратів у пацієнтів у віці.
Пацієнти повинні бути достатньо зволожені і слід проаналізувати необхідність моніторингу функції нирок після початку одночасного лікування, а потім періодично. Оскільки загальне всмоктування диклофенаку з місця застосування є дуже малим, такі взаємодії є дуже малоймовірними.

Препарат Диклогель з їжею і питтям

Взаємодії препарату Диклогель з їжею і (або) питтям не відомі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Диклогель протягом останніх трьох місяців вагітності. Протягом перших шести місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклогель, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем.
У разі необхідності застосування слід вводити мінімальну дозу протягом мінімального часу.
Після перорального введення препаратів з активною речовиною диклофенак (наприклад, таблеток) можуть виникнути
побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи те саме ризик стосується препарату Диклогель під час застосування на шкіру
Годування грудьми
Препарат Диклогель проникає до молока жінок, які годують грудьми, у невеликих кількостях. Препарат слід застосовувати під час годування грудьми тільки після рекомендації лікаря. У такому випадку препарат Диклогель не слід застосовувати на груді годуючих жінок, а також на великих ділянках шкіри
або тривало.
У разі необхідності отримання додаткової інформації про застосування препарату у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Застосування препарату не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Диклогель містить пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218).

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Диклогель містить 80 мг пропіленгліколю в кожному грамі.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Диклогель

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі і молодь у віці понад 14 років
Слід наносити тонкий шар гелю Диклогель на уражені ділянки 3-4 рази на добу, залежно від потреби (близько 2-4 грамів, кількість, яка відповідає розміру вишні до розмірів горіха) і втирати деликатно.
Тривалість лікування залежить від показань і від реакції пацієнта на лікування. Рекомендується оцінити лікування через 7 днів після початку.
Якщо біль і набряк не зменшуються протягом 7 днів або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Диклогель довше 7 днів без консультації з лікарем.
Диклогель може бути застосований як додаткове лікування під час перорального прийому нестероїдових протизапальних препаратів.
Діти і молодь у віці нижче 14 років
Препарат Диклогель не слід застосовувати у дітей у віці нижче 14 років, оскільки немає даних про безпеку застосування і ефективність у цій групі пацієнтів (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Диклогель).
Порушення функції печінки і нирок
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Препарат Диклогель є протипоказаним у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Застосування у осіб у віці
Слід застосовувати дозування як у осіб дорослих.

Спосіб застосування

Нанесення на шкіру.
Після нанесення слід вимити руки, якщо тільки вони не підлягають лікуванню.
Слід застосовувати виключно на здоровій шкірі.

У разі випадкового контакту з препаратом Диклогель

У разі контакту препарату з очима, слизовими оболонками (наприклад, у роті) або ділянками ушкодженої шкіри, слід промити уражену ділянку проточною водою. Якщо подразнення не зменшується,
слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

У разі випадкового прийому препарату Диклогель

У разі випадкового прийому препарату Диклогель слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта. Слід пам'ятати про взяття пакування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диклогель

Диклофенак дуже слабо всмоктується до кровотоку, тому передозування є малоймовірним. У разі застосування надмірної кількості препарату Диклогель слід зібрати його надлишок.

Пропуск застосування препарату Диклогель

У разі пропуску дози слід застосувати препарат, як тільки пацієнт про це згадає,
а потім продовжити застосування згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Диклогель

Лікування препаратом Диклогель можна перервати в будь-який момент лікування без консультації
з спеціалістом. Однак існує можливість повернення болю або набряку в лікуваній ділянці.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Слід негайно припинити застосування препарату Диклогель і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти (виникають у менше 1 на 10 000 осіб)

• підвищена чутливість, яка є родом алергічної реакції, що проявляється висипом на шкірі з пухирцями або без пухирців (висип на шкірі з червоним забарвленням), кропив'янкою, задишкою і труднощами при ковтанні;
• свистячий дихання, задишка або відчуття стisku в грудній клітці (астма);
• набряк, особливо обличчя, губ і горла (набряк судин).

Ризик виникнення цих реакцій є більшим на початку лікування.
Часто (виникають у менше 1 на 10 осіб)

• висип на шкірі
• порушення шкіри (висип)
• червоність шкіри (еритема)
• запалення шкіри в місці застосування, що проявляється висипом, набряком або горбками (запалення шкіри, контактне запалення шкіри)
• свербіння шкіри (свербіж)

Рідко (виникають у менше 1 на 1 000 осіб)

• розлеглі зміни на шкірі з появою червоності, лущення і великих пухирців (пухирцеве запалення шкіри)

Бардzo рідко (виникають у менше 1 на 10 000 осіб)

• висип на шкірі з пухирцями, заповненими гноєм (висип гнійний)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (реакція підвищеної чутливості до світла)

Частота невідома

• відчуття печіння в місці застосування препарату
• сухість шкіри

Тривале застосування препарату Диклогель на великій поверхні тіла може викликати побічні ефекти також в інших ділянках тіла поза шкірою, такі як:

• нудота
• воміта
• діарея
• болі в животі

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклогель

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці картонній та тубі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки псування.
Термін придатності після першого відкриття туби:
6 місяців для величини 100 г,
2 місяці для величини 60 г.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Диклогель

Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. 1 г гелю містить 10 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: пропіленгліколь, гідроксид натрію (для встановлення pH), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, карбомер 980, гідроксіетилцелюлоза, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218) та очищена вода.

Як виглядає препарат Диклогель і що містить пакування

Диклогель є білим, деликатним, однорідним гелем з легким характерним запахом.
Диклогель упакований в алюмінієву тубу з ущільнювальною мембраною, з внутрішньої сторони покритою лаком епоксидно-фенольним, з кришкою з високомолекулярного поліетилену з пробивним пристроєм, яка розміщена в паперовій паковці. Туба містить 60 г або 100 г гелю.

Подміот відповідальний

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Міцкевича 29
40-085 Катовіце
e-mail: kontakt@fortispharmaceuticals.pl

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: