Діцлофенац Тева

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Диклофенак Тева, 10 мг/г (1%), гель

Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Диклофенак Тева і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Диклофенак Тева
• 3. Як використовувати препарат Диклофенак Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклофенак Тева
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Диклофенак Тева і для чого він використовується

Препарат Диклофенак Тева є безбарвним гелем, призначеним для місцевого застосування на шкіру. Гель не слід втирать, а чекати, поки він буде всмоктаний. Активна речовина препарату - диклофенак належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Через водно-спиртову основу Диклофенак Тева також має заспокійливу і охолоджувальну дію. Диклофенак Тева призначений для застосування у дорослих і підлітків старше 14 років. Препарат має анальгетичну, протизапальну і протибряшкову дію. Він використовується для місцевого лікування:

Дорослі і підлітки старше 14 років:

• посттравматичних запальних станів сухожилля, зв'язок, м'язів і суглобів (наприклад, які виникли внаслідок травм, перенапруження або ушибів)
• болю в спині
• локалізованих запальних станів м'яких тканин, таких як: тендиніт, ліктьовий тенісний елбів, бурсит, перитендініт.

Дорослі (старше 18 років)

• локалізованих і легких форм остеоартрозу

2. Важлива інформація перед використанням препарату Диклофенак Тева

Коли не використовувати препарат Диклофенак Тева

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції (наприклад, висип, труднощі з диханням або кашель) після застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інші препарати, що використовуються для лікування больових станів суглобів і м'язів
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності
• у дітей і підлітків молодше 14 років.

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Диклофенак Тева

• гель не слід застосовувати на пошкодженій шкірі, відкритих ранах, висипах
• слід уникати контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапить до очей, їх слід промити чистою водою і звернутися до лікаря
• гель не слід ковтати
• слід уникати контакту гелю з слизовими оболонками (наприклад, ротоглоткою).

Не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів при застосуванні препарату Диклофенак Тева на великих ділянках шкіри або під час тривалого застосування. Обережно слід застосовувати препарат у пацієнтів з активною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, важкою нирковою або печінковою недостатністю, особливо при необхідності тривалого застосування. Слід припинити лікування, якщо після застосування препарату виникне висип на шкірі. Не рекомендується застосовувати препарат під оклюзивними пов'язками. Тривалість лікування залежить від показань і реакції на лікування. У дорослих і підлітків старше 14 років, у разі перенапруження і ревматизму м'яких тканин, без консультації з лікарем, не слід застосовувати препарат довше 14 днів. У дорослих (старше 18 років) у разі больових станів, пов'язаних з остеоартрозом, без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат довше 21 дня. Рекомендується лікарський контроль після 7 днів застосування гелю у разі відсутності ефективності лікування або загострення симптомів захворювання.

Застосування у дітей і підлітків (молодше 14 років)

Відсутні достатні дані про ефективність і безпеку застосування препарату у дітей і підлітків молодше 14 років.

Застосування у підлітків (старше 14 років)

У підлітків старше 14 років, у разі необхідності застосування препарату довше 7 днів для лікування больових станів або у разі погіршення симптомів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Препарат Диклофенак Тева і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Диклофенак Тева протягом останніх трьох місяців вагітності. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклофенак Тева, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Після перорального застосування препаратів з активною речовиною диклофенак (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи це ж саме ризик стосується препарату Диклофенак Тева при місцевому застосуванні. Годування грудьми Не рекомендується застосовувати препарат Диклофенак Тева під час годування грудьми. У разі обґрунтованої необхідності застосування під час лактації не слід застосовувати препарат на груди або великих ділянках шкіри, або тривало.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Диклофенак Тева

Препарат Диклофенак Тева слід застосовувати місцево на шкіру три або чотири рази на добу. Кількість гелю слід підібрати до розмірів ураженої ділянки: 2 г до 4 г препарату Диклофенак Тева (кількість, що відповідає розміру від вишні до горіха) достатньо для лікування ділянки площею близько 400 см до 800 см. Після застосування гелю слід умити руки, якщо тільки вони не є ділянкою, що підлягає лікуванню.

Спосіб застосування

Препарат Диклофенак Тева призначений виключно для місцевого застосування на шкіру. Тонкий шар гелю наноситься на уражену ділянку тіла і деликатно втирається в шкіру. Після застосування препарату руки слід витерти паперовим рушником, а потім умити, якщо тільки вони не є ділянкою, що підлягає лікуванню. Якщо випадково було нанесено надто велику кількість гелю, надлишок гелю слід витерти паперовим рушником. Витертий паперовий рушник слід викинути у домашній контейнер для відходів, щоб запобігти потраплянню незастосованого препарату до водного середовища. Перед накладанням пов'язки слід зачекати кілька хвилин, поки гель не висихне на шкірі. Для кращого всмоктання активної речовини в препараті застосовано гідроксипропілцелюлозу, яка під час висихання залишає тонкий шар на шкірі. Не слідзастосовувати препарат довше:

• у дорослих і підлітків старше 14 років: 14 днів у разі перенапруження і ревматизму м'яких тканин,
• у дорослих (старше 18 років): 21 день у разі больових станів, пов'язаних з остеоартрозом, якщо лікар не рекомендував інакше.

Якщо біль і набряк не пройдуть протягом 7 днів або спостерігається погіршення, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості препарату Диклофенак Тева, ніж рекомендовано

Слід негайно звернутися до лікаря у разі застосування надмірної кількості препарату Диклофенак Тева або випадкового проковтування.

Пропуск застосування препарату Диклофенак Тева

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Диклофенак Тева може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти, що виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції, слід негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

• Висип на шкірі з пухирцями; кропив'янка. Перелічені симптоми можуть виникнути у менше 1 особи на 1000. (Рідко)
• Хрип, сплеск дихання або відчуття стискання в грудній клітці (астма), набряк обличчя, губ, язика або глотки. Перелічені симптоми можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000. (Дуже рідко)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Диклофенак Тева, зазвичай є легкими, безпечними і тимчасовими. У разі виникнення перелічених симптомів слід якнайшвидше повідомити лікаря або фармацевта:

• Висип на шкірі, свербіж, червоність або печіння шкіри часто спостерігаються після застосування препарату. Перелічені симптоми можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10.
• Дуже рідко може виникнути підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами надчутливості є сонячні опіки з свербінням, набряком і пухирцями. Перелічені симптоми можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000.
• Відчуття печіння в місці застосування, сухість шкіри. Частота виникнення симптомів є невідомою, не може бути визначеною на підставі наявних даних.

Після місцевого застосування диклофенаку системне всмоктання є дуже низьким у порівнянні з концентрацією активної речовини в крові після перорального застосування. Імовірність системних побічних ефектів (таких як, наприклад, порушення шлунково-кишкового тракту, порушення функції печінки або нирок, бронхоспазм) є дуже низькою після місцевого застосування у порівнянні з частотою виникнення побічних ефектів, пов'язаних з пероральним застосуванням диклофенаку. Тим не менш, якщо диклофенак застосовується на великих ділянках шкіри і тривало, можуть виникнути системні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01001, Україна. Телефон: +380 44 253 24 24. Факс: +380 44 253 24 25. Електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклофенак Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід застосовувати препарат Диклофенак Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Диклофенак Тева

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію.
• Інші компоненти препарату: адипінан діізопропілу, гідроксипропілцелюлоза, молочна кислота, піросульфіт натрію, ізопропіловий спирт, очищена вода. 1 г гелю містить 10 мг диклофенаку натрію та допоміжні речовини

Як виглядає препарат Диклофенак Тева і що містить упаковка

Препарат Диклофенак Тева є безбарвним, прозорим гелем з характерним запахом, який випускається в тубах по 40 г і 100 г.

Відповідальний суб'єкт:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, Польща. Телефон: +48 22 345 93 00

Виробник:

Merckle GmbH, Людвіг-Меркле-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: