Діцлофенац діетгиламіне Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак дієтиламін Тева, 20 мг/г, гель

Диклофенак натрій
(у вигляді Диклофенак дієтиламону)
Для застосування дорослими та молодими людьми у віці від 14 років

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Диклофенак дієтиламін Тева і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклофенак дієтиламін Тева
• 3. Як застосовувати препарат Диклофенак дієтиламін Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклофенак дієтиламін Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Диклофенак дієтиламін Тева і для чого його застосовують

Диклофенак дієтиламін Тева містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Диклофенак дієтиламін Тева призначений для застосування у дорослих та молодих людей у віці від 14 років і старших.

Дорослі та молоді люди у віці від 14 років

Місцеве симптоматичне лікування болю в гострих розтягненнях, вивихах або ушибах, викликаних тупими травмами.
У молодих людей у віці від 14 років призначений для короткочасного лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклофенак дієтиламін Тева

Коли НЕ застосовувати препарат Диклофенак дієтиламін Тева

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта колись у минулому були труднощі з диханням (астма, бронхоспазм), кропив'янка, риніт або набряк обличчя або язика після прийому або застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші ненстероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен);
• на відкриті рани, стани запалення або інфекції шкіри, а також на шкіру з екземою і слизовими оболонками;
• у останньому триместрі вагітності; див. пункт «Вагітність»;
• у дітей та молодих людей у віці нижче 14 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є більша, ніж у інших пацієнтів, ймовірність появи нападів астми (так звана нетолерантність до препаратів проти болю/астма аналгетична), набряку місцевої шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив'янки; якщо пацієнт хворіє на астму, сезонний риніт, набряк слизових оболонок носа (поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов'язані з симптомами, типовими для сезонного риніту) або є надчутливістю до інших препаратів проти болю та різних препаратів проти ревматизму.
У цих пацієнтів препарат Диклофенак дієтиламін Тева може бути застосований тільки з дотриманням певних заходів обережності (слід бути готовим до появи нагальних реакцій) і під безпосереднім медичним наглядом. Те саме стосується пацієнтів з алергіями на інші речовини, наприклад, реакціями шкіри, свербежем або кропив'янкою.
У разі застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева на великих поверхнях шкіри або тривалому застосуванні не можна виключити можливість появи системних побічних ефектів.
Диклофенак дієтиламін Тева слід застосовувати тільки на неушкодженій, непорушеній, не зміненій хворобою поверхні шкіри. Слід уникати контакту гелю з очима і слизовими оболонками ротової порожнини. Гелю не можна застосовувати всередину.
Після нанесення гелю на шкіру можна застосувати повітропроникний (неоклюзивний) бинт, але слід зачекати кілька хвилин, поки гель висохне на шкірі. Не слід застосовувати непроникних повітром оклюзивних пов'язок.
У разі загострення симптомів або відсутності покращення протягом 3-5 днів застосування слід звернутися до лікаря.
У разі появи висипки на шкірі лікування препаратом Диклофенак дієтиламін Тева слід припинити.
Під час застосування цього препарату слід уникати впливу сонячного світла, включаючи сонячні лампу.
Слід застосувати заходи, щоб уникнути контакту шкіри, на яку нанесено гель, з дитиною.

Діти та молоді люди

Диклофенак дієтиламін Тева протипоказаний для застосування у дітей та молодих людей у віці нижче 14 років.

Диклофенак дієтиламін Тева та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
У разі місцевого застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева згідно з рекомендаціями не встановлено жодних взаємодій.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовуватиДиклофенак дієтиламін Тева в останньому триместрі вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на плід або викликати труднощі під час пологів. Під час першого та другого триместрів вагітності Диклофенак дієтиламін Тева слід застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Годування грудьми
Під час годування грудьми препарат Диклофенак дієтиламін Тева може бути застосований тільки за рекомендацією лікаря, оскільки диклофенак у невеликій кількості проникає до молока жінок, які годують грудьми. У такому випадку препарату не слід застосовувати на ділянках грудей жінок, які годують, а також на великих поверхнях шкіри або тривалому застосуванні.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Диклофенак дієтиламін Тева містить пропіленгліколь (Е1520).

Цей препарат містить 54 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

Диклофенак дієтиламін Тева містить бутілгідротолуен (Е321)

Бутілгідротолуен може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або викликати подразнення очей і слизових оболонок.

Диклофенак дієтиламін Тева містить ароматизатори

Цей препарат містить ароматизаторну композицію, до складу якої входить бензиловий спирт (0,15 мг/г), цитронелол, цитраль, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, д-лімонен і ліналол - ці речовини можуть викликати алергічні реакції. Крім того, бензиловий спирт може викликати легкі місцеві подразнення.

3. Як застосовувати препарат Диклофенак дієтиламін Тева

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та молоді люди у віці від 14 років

Диклофенак дієтиламін Тева слід застосовувати 2 рази на добу (оптимально вранці та ввечері).
Залежно від поверхні, що підлягає лікуванню, потрібно від 1 г до 4 г гелю, тобто в кількості, відповідній розміру від вишні до горіха.
Максимальна добова доза становить 8 г гелю.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно спеціального коригування дозування. Особи похилого віку повинні звернути особливу увагу на побічні ефекти та, у разі потреби, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Забурення функції нирок або печінки

Зниження дози не потрібно.

Застосування у дітей та молодих людей у віці нижче 14 років

Диклофенак дієтиламін Тева протипоказаний для застосування у дітей та молодих людей у віці нижче 14 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклофенак дієтиламін Тева»).

Перед першим застосуванням відкрити наступним чином:

• 1. Відкрутити кришку від тюбика. Щоб видалити захисну мембрану з тюбика, слід проколоти її
  зворотним боком кришки. Не використовувати ножиці або інші гострі предмети!

Відкрутити і зняти з тюбика пластикову кільцеву заглушки. Використовувати гель у спосіб, описаний у цій інструкції. Якщо кільце пошкоджене, не використовувати гель.

• 2. Прокрутити і зняти з тюбика пластикову кільцеву заглушки. Використовувати гель у спосіб, описаний у цій інструкції. Якщо кільце пошкоджене, не використовувати гель.

Як застосовувати препарат:

Препарат Диклофенак дієтиламін Тева призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар гелю нанести на поверхню тіла, що підлягає лікуванню, і деликатно втерти у шкіру. Потім слід вимити руки (окрім випадків, коли руки є місцем лікування).
Тривалість лікування:
Тривалість лікування залежить від симптомів і основної хвороби. Препарату Диклофенак дієтиламін Тева не слід застосовувати довше 1 тижня без консультації з лікарем.
У разі загострення симптомів хвороби або відсутності покращення протягом 3-5 днів застосування слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклофенак дієтиламін Тева

Передозування препарату Диклофенак дієтиламін Тева малоймовірне через його незначне всмоктування в кровотік при місцевому застосуванні. Якщо рекомендована доза значно перевищена, гель слід видалити зі шкіри і промити її водою.
У разі випадкового прийому препарату Диклофенак дієтиламін Тева слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.

Деякі побічні ефекти, що з'являються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів, які можуть бути симптомами алергії, слід негайно припинитизастосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Висипка на шкірі з пухирцями; кропив'янка (можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 осіб).
• Свистячий, сплесковий дихання або відчуття стискання в грудній клітці (астма) (можуть з'явитися у менш ніж 1 з 10 000 осіб).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 10 осіб):
Висипка на шкірі, свербіж, червоність, екзема, запалення шкіри, включаючи контактне запалення шкіри.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 100 осіб):
Лущення шкіри, висихання шкіри, набряк.
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 осіб)
Висипка гранульома, порушення травлення, реакції надчутливості (в тому числі кропив'янка), надчутливість до світла з появою реакцій шкіри після впливу сонячного світла.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Відчуття печіння в місці застосування, сухість шкіри.
У разі застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева на великій поверхні шкіри або тривалому застосуванні не можна виключити можливість появи системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів з боку травної системи, печінки чи нирок, системних реакцій надчутливості), які можуть з'явитися після системного застосування препаратів, що містять диклофенак.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-40
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклофенак дієтиламін Тева

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та тюбиці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній тюбиці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Не слід застосовувати гель за короткий час до купання. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диклофенак дієтиламін Тева

• Активна речовина - диклофенак.
• 1 г містить 23,2 мг диклофенаку дієтиламону, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), кокоцилкаприлокапрон, рідка парафін, карбомер, макроголевий етер цетостеарилу, дієтиламін, олеїнова кислота, бутілгідротолуен (Е 321), ароматизатор (містить цитронелол, гераніол, бензиловий спирт, ліналол, лимонен, цитраль, фарнезол, кумарин і евгенол), очищена вода

Як виглядає препарат Диклофенак дієтиламін Тева і що містить упаковка

Препарат Диклофенак дієтиламін Тева - однорідний гель білого кольору, упакований у алюмінієві ламіновані тюбіки з кільцевими заглушками з ПЕ і кришками з ПП, у тектурній коробці. Розміри упаковок: тюбіки по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г, 180 г.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Тева Б.В.
Свенсвег 5
2031ГА Гарлем
Нідерланди
Телефон: (22) 345 93 00
Виробник
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-Штр.3
89079 Ульм
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: