Діцлофенац діетгиламіне Тева

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Диклофенак дієтиламін Тева, 10 мг/г, гель

Диклофенак натрій
(у вигляді Диклофенак дієтиламону)
Для застосування дорослими та підлітками у віці від 14 років

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, які не наведені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Диклофенак дієтиламін Тева і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева
• 3. Як застосовувати препарат Диклофенак дієтиламін Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклофенак дієтиламін Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Диклофенак дієтиламін Тева і для чого його застосовують

Диклофенак дієтиламін Тева містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи препаратів, званих ненаркотичними протизапальними засобами (НПЗ).
Диклофенак дієтиламін Тева призначений для застосування у дорослих та підлітків у віці 14 років і старших.

Дорослі

Місцеве симптоматичне лікування болю:

• при гострих розтягненнях, вивихах або ушкодженнях, спричинених тупими травмами
• тканин м'яких тканин біля суглобів (наприклад, зв'язок, сухожилля, синовіальні оболонки, зв'язки, м'язові прикріплення та суглобові мішки) при захворюваннях суглобів колін та пальців;
• при запаленні надкосткової частини плечової кістки (запаленні прикріплення сухожилля біля ліктя, відомому також як ліктевий тенісний або гольфічний синдром);
• при гострому м'язовому болі, наприклад, у спині.

Підлітки у віці від 14 років

Для короткочасного лікування.
Для місцевого симптоматичного лікування болю при гострих розтягненнях, вивихах або ушкодженнях, спричинених тупими травмами.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева

Коли не застосовувати препарат Диклофенак дієтиламін Тева

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше були труднощі з диханням (астма, бронхоспазм), шкірні реакції (наприклад, кропив'янка), риніт або набряк обличчя чи язика після прийому або застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту або інші ненаркотичні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен);
• на відкриті рани, запальні або інфекційні захворювання шкіри, а також на шкіру з екземою та слизовими оболонками;
• під час останнього триместру вагітності; див. пункт «Вагітність»;
• у дітей та підлітків у віці до 14 років.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
якщо в пацієнта є підвищена ймовірність виникнення астматичних нападів (так звана непереносимість анальгетиків/астма), набряку шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив'янки, якщо пацієнт страждає на астму, сезонний риніт, набряк слизових оболонок носа (поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов'язані з симптомами, характерними для сезонного риніту) або у пацієнта є підвищена чутливість до інших анальгетиків та протиревматичних засобів.
У цих пацієнтів препарат Диклофенак дієтиламін Тева можна застосовувати лише з дотриманням певних заходів обережності (необхідно бути готовим до виникнення раптових реакцій) та під безпосереднім медичним наглядом. Те саме стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, наприклад, ті, які проявляються шкірними реакціями, свербежем чи кропив'янкою.
У разі застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева на великих поверхнях шкіри або тривалий час не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів.
Препарат Диклофенак дієтиламін Тева слід застосовувати лише на неушкодженій, недоторканій, незміненій хворобливо поверхні шкіри. Слід уникати контакту желе з очима та слизовими оболонками ротової порожнини. Желе не можна застосовувати всередину.
Після нанесення желе на шкіру можна застосувати повітропроникний (неоклюзивний) бинт, проте слід зачекати кілька хвилин, поки желе висохне на шкірі. Не слід застосовувати непроникних повітром оклюзивних пов'язок.
У разі застосування желе при гострих станах, пов'язаних з сильним почервонінням, набряком чи перегріванням суглобів, у випадках тривалого болю суглобів або сильного болю у спині, що променіє до ніг, та (або) пов'язаного з порушеннями нервової системи (наприклад, оніміння чи поколювання), слід проконсультуватися з лікарем.
У разі загострення симптомів або відсутності покращення протягом 3-5 днів застосування, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення шкірної висипки, лікування препаратом Диклофенак дієтиламін Тева слід припинити.
Під час застосування цього препарату слід уникати впливу сонячного світла, включаючи сонячні лампу.
Слід застосувати заходи, що запобігають доторканню дітей до шкіри, на яку нанесено желе.

Діти та підлітки

Препарат Диклофенак дієтиламін Тева протипоказаний для застосування у дітей та підлітків у віці до 14 років.

Диклофенак дієтиламін Тева та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
У разі місцевого застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева згідно з рекомендаціями, не виявлено жодних взаємодій.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовуватипрепарат Диклофенак дієтиламін Тева під час останнього триместру вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на плід або спричинити труднощі під час пологів. Під час першого та другого триместрів вагітності препарат Диклофенак дієтиламін Тева слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Годування грудьми
Під час годування грудьми препарат Диклофенак дієтиламін Тева можна застосовувати лише за рекомендацією лікаря, оскільки диклофенак у невеликій кількості проникає до молока жінок, які годують грудьми. У такому випадку препарату не слід застосовувати на ділянки біля грудей у жінок, які годують, а також на великі поверхні шкіри або тривалий час.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева не впливає чи впливає незначно на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Диклофенак дієтиламін Тева містить пропіленгліколь (Е1520).

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 г желе.

Диклофенак дієтиламін Тева містить ароматизатори

Препарат містить ароматизатор, до складу якого входять бензиловий спирт (0,15 мг/г), цитронелол, цитраль, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, д-лімонен та ліналол – ці речовини можуть спричинити алергічні реакції. Крім того, бензиловий спирт може спричинити місцеві, легкі подразнення.

3. Як застосовувати препарат Диклофенак дієтиламін Тева

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки у віці від 14 років

Препарат Диклофенак дієтиламін Тева слід застосовувати 3-4 рази на добу.
Залежно від поверхні, яку потрібно лікувати, слід нанести від 1 г до 4 г желе, тобто в кількості, що відповідає розміру від вишні до горіха.
Максимальна добова доза становить 16 г желе.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно спеціальної корекції дозування. Особи похилого віку повинні звернути особливу увагу на побічні ефекти та у разі потреби проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Забурення функції нирок або печінки

Зниження дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків у віці до 14 років

Препарат Диклофенак дієтиламін Тева протипоказаний для застосування у дітей та підлітків у віці до 14 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклофенак дієтиламін Тева»).

Перед першим застосуванням відкрити наступним чином

• 1. Відкрутити кришку з тюбика. Щоб видалити захисну мембрану з тюбика, слід проколоти її зворотним боком кришки. Не використовувати ножиці чи інші гострі предмети!
• 2. Повернути та зняти з тюбика пластикову захисну кільцеву кришку. Використовувати желе так, як описано в цій інструкції. Якщо кільцева кришка пошкоджена, не використовувати желе.

Як застосовувати препарат

Препарат Диклофенак дієтиламін Тева призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар желе нанести на ділянку, яка потребує лікування, та легенько втерти у шкіру. Потім слід вимити руки, якщо тільки вони не є ділянкою, яку потрібно лікувати.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від симптомів та основного захворювання. Препарату Диклофенак дієтиламін Тева не слід застосовувати довше 1 тижня без консультації з лікарем.
У разі загострення симптомів захворювання або відсутності покращення протягом 3-5 днів застосування, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклофенак дієтиламін Тева

Передозування препарату Диклофенак дієтиламін Тева малоймовірне через його незначне всмоктування в кровотік при місцевому застосуванні. Якщо рекомендована доза значно перевищена, желе слід видалити зі шкіри та промити її водою.
У разі випадкового прийому препарату Диклофенак дієтиламін Тева всередину, слід звернутися до лікаря, який порадить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти, які рідко або дуже рідко виникають, можуть бути серйозними.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів, які можуть бути симптомами алергії, слід негайно припинити застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева та звернутися до лікаря або фармацевта.

• Шкірна висипка з пухирцями; кропив'янка (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб).
• Свистячий, сплющений дихання або відчуття стискання в грудній клітці (астма) (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):
Шкірна висипка, свербіж, почервоніння, екзема, дерматит, включаючи контактний дерматит.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):
Лущення шкіри, висушування шкіри, набряк.
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)
Грудкова висипка, порушення травлення, реакції підвищеної чутливості (включаючи кропив'янку), підвищена чутливість до світла з виникненням реакцій шкіри після впливу сонячного світла.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Почуття печіння в місці застосування, сухість шкіри.
У разі застосування препарату Диклофенак дієтиламін Тева на великій поверхні шкіри або тривалий час не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів з боку травної системи, печінки чи нирок, системних реакцій підвищеної чутливості), які можуть виникнути при системному застосуванні препаратів, які містять диклофенак.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, які не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти через Відділ моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклофенак дієтиламін Тева

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та тюбиці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній тюбиці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Не слід застосовувати желе за короткий час до прийняття ванни. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклофенак дієтиламін Тева

• Активною речовиною є диклофенак.
• 1 г містить 11,6 мг диклофенаку діетиламону, що відповідає 10 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: карбомер, кокоцилкаприлокапронова кислота, макроголевий етер цетостеарилової кислоти, рідка парафін, діетиламін, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), ароматизатор (містить цитронелол, гераніол, бензиловий спирт, ліналол, лимонен, цитраль, фарнезол, кумарин та евгенол), очищена вода.

Як виглядає препарат Диклофенак дієтиламін Тева та що містить упаковка

Препарат Диклофенак дієтиламін Тева являє собою однорідний гель білого або майже білого кольору, упакований в алюмінієві ламіновані тюбіки з захисними кільцевими кришками з поліетилену та закрутками з поліпропілену, у паперовій коробці. Розміри упаковок: тюбіки по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Тева Б.В.
Свензвег, 5
2031ГА Гарлем
Нідерланди
Телефон: (22) 345 93 00
Виробник
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-штрасе, 3
89079 Ульм
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: