Діапрел Мр

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

ДІАПРЕЛ МР

60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 3. Як застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він призначений

призначений
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфонілмочовини).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримування дієти, виконання фізичних вправ та зниження маси тіла недостатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

вивільненням

Коли не застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфонілмочовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо у пацієнта є кетонові сполуки та цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт «Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, обговоріть це з лікарем.
Ви повинні слідувати рекомендаціям лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийняття таблеток, ви повинні дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування. Через це особливо необхідна ретельна контроль лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо, коли пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає занадто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта є особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки суттєво знижена.

Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, безсоння, тривога, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чуйність і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремор, порушення чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися
(стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сік, осолоджений чай.
Через це завжди необхідно мати при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, кубики
цукру). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижився. Це може статися, коли пацієнт є у віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не знижує достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять зiele діуретика звичайного (Hypericum perforatum) (див. пункт «Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати»), або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При застосуванні гліклазиду разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів у віці, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, що полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфонілмочовини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендується для застосування у дітей через відсутність даних.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, коли приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, що блокують рецептори H );
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, що застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, що містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду і спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, що застосовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати, що містять зiele діуретика звичайного (Hypericum perforatum).

При застосуванні препарату Діапрел МР разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів у віці, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилити дію антикоагулянтних препаратів (варфарину).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям іншого препарату. Якщо пацієнт йде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати з їжею і безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин).
Необхідно запитати лікаря про можливість проведення транспортних засобів:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) є дуже малими або їх немає.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Доза

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або поліпшення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити на половини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для перорального застосування. Таблетку(и) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або всю таблетку(и) один раз. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Зάνταї необхідно сьогти після прийняття таблетки(ок).
У разі комбінованої терапії препаратом Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально вибрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і були описані у пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім вживання перекусу або сніданку. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно зробити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу або напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була попередньо поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі раптової аварії.

Пропуск застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування цього препарату.
Перерване лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що підвищує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше спостережуваним неприємним симптомом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані у пункті «Остережності та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти у сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо виникнення низького рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється введенням цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай проходять після припинення препарату. Лікар вирішить, чи припинити лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирці, ангіоневротичний набряк (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися у розлеглі зміни у вигляді пухирців або спричиняти лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийняття препарату Діапрел МР та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийняття цього препарату.
Винятково були повідомлені симптоми важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): початково у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширювався, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних тіл в крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тіл) може спричиняти блідість, тривале кровотечение, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити приймаючи препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язано з змінами рівня цукру в крові.
Як і після інших похідних сульфонілмочовини, були спостережені наступні неприємні дії:
випадки значних змін кількості кров'яних тіл та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків проходять після припинення похідних сульфонілмочовини, однак у окремих випадках можуть привести до загрозливої для життя недостатності печінки.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

• Активним компонентом препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка

Препарат Діапрел МР випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм та шириною 7 мм, з рискою для поділу та з надписом «DIA 60» з обох сторін. Таблетки упаковані у блистерні упаковки, які містяться у картонних коробках по 30, 60 та 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Литві, країні експорту:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
ANPHARM Препаратне підприємство С.А., вул. Аннополь, 6Б, 03-236 Варшава

Паралельний імпортер:

Delfarma ТОВ, вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma ТОВ, вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на Литві, країні експорту: LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/027
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030
LT/1/05/0200/031

Номер дозволу на паралельний імпорт: 418/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Бельгія
УНІ ДІАМІКРОН 60 мг
Болгарія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Кіпр
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Чехія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Данія
ДІАМІКРОН УНО 60 мг
Естонія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Франція
ДІАМІКРОН 60 мг
Німеччина
ДІАМІКРОН УНО 60 мг
Греція
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Угорщина
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Ірландія
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Італія
ДІАМІКРОН 60 мг
Латвія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Литва
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург
ДІАМІКРОН 60 мг
Мальта
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Нідерланди
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Польща
ДІАПРЕЛ МР
Португалія
ДІАМІКРОН ЛМ 60 мг
Румунія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Словаччина
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Словенія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Іспанія
ДІАМІКРОН 60 мг
Дата затвердження інструкції: 28.11.2022 р.
[Інформація про зарезервований знак для товарів]