Діапрел Мр

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

ДІАПРЕЛ МР (ДІАМІКРОН)

60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид
ДІАПРЕЛ МР і ДІАМІКРОН - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 3. Як використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він використовується

використовується
Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфоніломочевини).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, використовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримування дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

вивільненням
Коли не використовувати препарат Діапрел МР таблетка з модифікованим вивільненням:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфоніломочевини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо спостерігаються кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням і інші препарати”);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт „Вагітність і годування грудьми”).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування. З цього приводу особливо необхідна ретельна контроль лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає надмірні дози гліклазиду;
• у пацієнта є особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно порушеною.

Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, тривога, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чутливість і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може променіювати (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сік, осолоджений чай.
З цього приводу необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, кубики цукру). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, коли пацієнт є у віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не знижує достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, які містять діуретик (гіперікум, див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням і інші препарати”) або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При застосуванні гліклазиду разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів у віці, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про важливість моніторингу рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, яка полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфоніломочевини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендується для застосування у дітей через відсутність даних.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду, яка знижує рівень цукру в крові, може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, коли приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які використовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H );
• препарати, які використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, які використовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду і спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, які використовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які використовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати, які містять діуретик (гіперікум).

При застосуванні препарату Діапрел МР разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів у віці, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилити дію препаратів, які використовуються для профілактики кровотеч (варфарин).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого препарату.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати з їжею і безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживати алкоголь, оскільки це може змінити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) є дуже слабкими або їх відсутність.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Доза

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або покращення контролю над рівнем цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити на дві половини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для перорального застосування.
Таблетку (і) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або всю таблетку (і) один раз. Не жуйте та не розгризаєте таблетки. Звісно, необхідно скуштувати їжу після прийому таблетки (ек).
При комбінованому лікуванні препаратом Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором пептидази дипептидилу IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально вибрана лікарем.
Якщо пацієнт помітить, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і були описані в пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім вживання перекусу або їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу або напої.
Необхідно переконатися, що завжди є попередньо поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі раптової аварії.

Пропуск застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування цього препарату.
Перерване лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що підвищує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті „Осторожності та попередження”.
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо спостерігається зниження рівня цукру в крові, яке є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється шляхом введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, чи перервати лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирі, набряк судин (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися до розлеглих змін у вигляді пухирів або спричиняти лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно перервати прийом препарату Діапрел МР та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Винятково були повідомлені випадки симптомів важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): початково у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширювався, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин) може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після перервання лікування.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунка, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити прийомом препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язано з змінами рівня цукру в крові.
Як і після інших похідних сульфоніломочевини, були спостережені наступні побічні ефекти:
вважні зміни кількості кров'яних клітин та алергічне запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникали після відміни похідних сульфоніломочевини, однак у окремих випадках могли привести до загрозливої для життя ниркової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка

Препарат Діапрел МР випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм та шириною 7 мм, з рискою для поділу та з надписом „DIA 60” з обох сторін. Таблетки випускаються в блистерних упаковках, які пакуються в картонні коробки по 30, 60 та 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ірландія
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., вул. Аннополь, 6Б, 03-236 Варшава, Польща
Laboratorios Servier S.L., Avenida de Los Madronos, 33, 28043 Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Чехміна, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 338 233 8 2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

DIAMICRON MR 60 мг

Бельгія

UNI DIAMICRON 60 мг

Болгарія

DIAPREL MR 60 мг

Хорватія

DIAPREL MR 60 мг

Кіпр

DIAMICRON MR 60 мг

Чехія

DIAPREL MR 60 мг

Данія

DIAMICRON UNO 60 мг

Естонія

DIAPREL MR 60 мг

Франція

DIAMICRON 60 мг

Німеччина

DIAMICRON UNO 60 мг

Греція

DIAMICRON MR 60 мг

Угорщина

DIAPREL MR 60 мг

Ірландія

DIAMICRON MR 60 мг

Італія

DIAMICRON 60 мг

Латвія

DIAPREL MR 60 мг

Литва

DIAPREL MR 60 мг

Люксембург

DIAMICRON 60 мг

Мальта

DIAMICRON MR 60 мг

Нідерланди

DIAMICRON MR 60 мг

Польща

DIAPREL MR

Португалія

DIAMICRON LM 60 мг

Румунія

DIAPREL MR 60 мг

Словаччина

DIAPREL MR 60 мг

Словенія

DIAPREL MR 60 мг

Іспанія

DIAMICRON 60 мг

Дата затвердження інструкції: 11.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]