Діапрел Мр

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

ДІАПРЕЛ МР (ДІАМІКРОН 60 мг)

60 мг, таблетки з модифікованим випуском

Гліклазид
ДІАПРЕЛ МР і ДІАМІКРОН 60 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 3. Як використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і для чого він призначений

використовується
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфонілмочовини).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2-го типу) у дорослих осіб, коли дотримання самої дієти, виконання фізичних вправ та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

випуском

Коли не використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфонілмочовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1-го типу);
• якщо спостерігаються кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт «Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском та інші препарати»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Острогі попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, обговоріть це з лікарем.
Ви повинні дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, ви повинні дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути збільшений під час перших тижнів лікування. З цього погляду особливо необхідна ретельна контроль лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо, коли пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає занадто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно зниженою.

Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, тривога, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чуйність і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремор, порушення чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне
серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися
(стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сік, осолоджений чай.
З цього погляду необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, кубики
цукру). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, якщо пацієнт є у похилому віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не знижує
достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, які містять діуретик (див. пункт «Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском та інші препарати»), або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При застосуванні гліклазиду разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про важливість моніторингу рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, яка полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфонілмочовини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, не рекомендується для застосування у дітей через відсутність даних.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H );
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, які застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду і спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, які застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які застосовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, які застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum).

При застосуванні препарату Діапрел МР разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, може посилити дію препаратів, які застосовуються для профілактики кровотеч (варфарин).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом іншого препарату. Якщо пацієнт іде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, можна приймати з їжею і безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживати алкоголь, оскільки це може змінити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин).
Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) є дуже слабкими або їх відсутність.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Доза

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або покращення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити на дві половини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, призначений для перорального застосування. Таблетку(и) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о цій самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або всю таблетку(и) одним разом. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Звісно, після прийому таблетки(ок) необхідно сісти за стіл.
При комбінованому лікуванні препаратом Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedion, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально підібрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і були описані у пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім вживання перекусу або обіду. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була попередньо поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної ситуації.

Пропуск застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування цього препарату.
Перерване лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані у пункті «Острогі попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти у сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо спостерігається значне зниження рівня цукру в крові або якщо воно триває, навіть якщо воно тимчасово контролюється шляхом введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення препарату. Лікар вирішить, чи припинити лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися у розлеглі зміни у вигляді пухирів або призводити до лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діапрел МР та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Винятково повідомлялися випадки симптомів важких реакцій гіперчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): початково у вигляді симптомів, подібних до грипу, та висипу на обличчі, який потім поширювався, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити прийомом препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дія є пов'язаною із змінами рівня цукру в крові.
Як і після інших похідних сульфонілмочовини, спостерігалися наступні побічні ефекти:
виникнення важливих змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникали після припинення похідних сульфонілмочовини, однак у окремих випадках могли призводити до загрозливої для життя ниркової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-30
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і що містить упаковка

Препарат Діапрел МР випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим випуском, довжиною 15 мм та шириною 7 мм, з рискою для поділу та з надписом «DIA 60» з обох сторін. Таблетки упаковані у блистерні упаковки, які містять 30, 60 та 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ірландія
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., вул. Аннополь, 6 Б, 03-236 Варшава
LABORATORIOS SERVIER S.L., Avenida de Los Madroños, 33, 28043 Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 338 233 8 2
34009 338 232 1 4
34009 338 146 8 7
34009 338 107 2 6

Номер дозволу на паралельний імпорт: 324/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Бельгія
УНІ ДІАМІКРОН 60 мг
Болгарія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Кіпр
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Чехія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Данія
ДІАМІКРОН УНО 60 мг
Естонія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Франція
ДІАМІКРОН 60 мг
Німеччина
ДІАМІКРОН УНО 60 мг
Греція
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Угорщина
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Ірландія
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Італія
ДІАМІКРОН 60 мг
Латвія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Литва
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург
ДІАМІКРОН 60 мг
Мальта
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Нідерланди
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Польща
ДІАПРЕЛ МР
Португалія
ДІАМІКРОН ЛМ 60 мг
Румунія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Словаччина
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Словенія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Іспанія
ДІАМІКРОН 60 мг
Дата затвердження інструкції: 06.09.2022 р.
[Інформація про зарезервований знак для товарів]