Діапрел Мр

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

ДІАПРЕЛ МР (ЮНІ ДІАМІКРОН)

60 мг, таблетки з модифікованим випуском

Гліклазид
ДІАПРЕЛ МР і ЮНІ ДІАМІКРОН - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 3. Як використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і для чого він призначений

використовується
Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфоніломочевини).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

випуском
Коли не використовувати препарат Діапрел МР таблетка з модифікованим випуском:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфоніломочевини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічним ефектом);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо спостерігаються кетонові сполуки та цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском та інші препарати”);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт „Вагітність і годування грудьми”).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування. З цього погляду особливо необхідна ретельна лікарська контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт поститься;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо, коли пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає надто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта є особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно порушеною. Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, тривога, агресивність, знижена концентрація, знижена чуйність і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремор, порушення чуття, головокружіння, безсилля. Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може променіювати (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втрачати свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сік, осолоджену чай.
З цього погляду необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, кубики цукру). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, коли пацієнт є у похилому віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не знижує достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, які містять діуретик (похідну сульфоніломочевини) (див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском та інші препарати”); або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При застосуванні гліклазиду разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру). У цьому випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини пацієнта або у самого пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, яка полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфоніломочевини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, не рекомендується для застосування у дітей через відсутність даних.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, коли приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл чи еналаприл);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H );
• препарати, які використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, які використовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду та спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, які використовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які використовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати, які містять діуретик (Hypericum perforatum) .

При застосуванні препарату Діапрел МР разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, може посилити дію антикоагулянтів (варфарину).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого препарату.
Якщо пацієнт йде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживати алкоголь, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не допускається застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації чи реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Необхідно запитати у лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) є дуже малими або їх відсутність.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Доза

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити на дві частини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, призначений для перорального застосування. Таблетку (і) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або всю таблетку (і) один раз. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Звісно, необхідно скуштувати їжу після прийому таблетки (ек).
При комбінованому лікуванні препаратом Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально підібрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і були описані у пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти споживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім споживання перекусу чи їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу чи напої.
Необхідно переконатися, що завжди є попередньо поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі раптової аварії.

Пропуск застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування цього препарату.
Перерване лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що підвищує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані у пункті „Осторожності та заходи обережності”.
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти у сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо спостерігається зниження рівня цукру в крові, яке є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється введенням цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, чи припинити лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирці, ангіоневротичний набряк (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися у розлеглі ушкодження у вигляді пухирців або призводити до лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діапрел МР та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Винятково були зареєстровані випадки важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширювався, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити приймаючи препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язано з змінами рівня цукру в крові.
Як і після інших похідних сульфоніломочевини, були спостережені наступні побічні ефекти:
виникнення важких змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які зазвичай зникають після відміни похідних сульфоніломочевини, однак у окремих випадках можуть призводити до загрозливої для життя ниркової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Допомогою звітування про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

• Активним складником препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 60 мг гліклазиду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і що містить упаковка

Препарат Діапрел МР випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим випуском, довжиною 15 мм та шириною 7 мм, з рисками та з гравіруванням „DIA 60” з обох сторін. Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які розміщені в картонних коробках по 30, 60 та 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Servier Benelux S.A.
Бульвар Інтернаціональний, 57
1070 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Servier (Ірландія) Індустріес Лтд.
Горей Роуд
Арклоу – Ко. Вікон, Ірландія
Лабораторії Серв'є Індустрі
905 маршрут де Саран
45520 Гіді, Франція
Анфарм Підприємство Фармацевтичне С.А.
вул. Аннополь, 6Б
03-236 Варшава, Польща
Лабораторіос Серв'є С.Л.
Авенюда де лос Мадроньос, 33
28043 Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехмизька, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE354137

Номер дозволу на паралельний імпорт: 271/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Бельгія

ЮНІ ДІАМІКРОН 60 мг

Болгарія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Хорватія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Кіпр

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Чехія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Данія

ДІАМІКРОН УНО 60 мг

Естонія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Франція

ДІАМІКРОН 60 мг

Німеччина

ДІАМІКРОН УНО 60 мг

Греція

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Угорщина

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Ірландія

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Італія

ДІАМІКРОН 60 мг

Латвія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Литва

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Люксембург

ДІАМІКРОН 60 мг

Мальта

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Нідерланди

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Польща

ДІАПРЕЛ МР

Португалія

ДІАМІКРОН ЛМ 60 мг

Румунія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Словаччина

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Словенія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Іспанія

ДІАМІКРОН 60 мг

Дата затвердження інструкції: 29.06.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]