Діапрел Мр

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

ДІАПРЕЛ МР

60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 3. Як використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він використовується

використовується
Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, який належить до групи похідних сульфоніломочевини).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, використовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих людей, коли дотримування дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

вивільненням
Коли не використовувати препарат Діапрел МР таблетка з модифікованим вивільненням:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфоніломочевини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемійним ефектом);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо у пацієнта є кетонові сполуки та цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати”);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт „Вагітність і годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, слід обговорити це з лікарем.
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, слід дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування. З цього погляду особливо необхідна ретельна контроль лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо, коли пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає занадто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта є особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно порушеною.

Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, неспокій, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чуйність і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремор, порушення чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, страх, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сік, осолоджений чай.
З цього погляду слід завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, кубики
цукру). Слід пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Слід звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може
статися, коли пацієнт є у похилому віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити
лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не
знизив достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування, який
визначив лікар, якщо пацієнт приймає препарати, які містять діуретин (Hypericum perforatum) (див.
пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати”)
або в особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовиділення, сухість у ротовій
порожнині, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При використанні гліклазиду разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих
фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози
в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про
важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини пацієнта або у пацієнта самому було виявлено вроджений
недостаток деїдрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може
виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична
анемія). Перед прийняттям цього препарату слід звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, яка полягає у нагромадженні порфіринів
або їхніх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування
інших препаратів похідних сульфоніломочевини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендується для використання
у дітей через відсутність даних.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути посилена, а симптоми низького рівня
цукру в крові можуть виникнути, коли приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які використовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H );
• препарати, які використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, які використовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду та спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, які використовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які використовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати, які містять діуретин (Hypericum perforatum) . Якщо препарат Діапрел МР використовується разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилити дію препаратів, які використовуються для профілактики кровотеч (варфарин).

Слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям іншого препарату.
Якщо пацієнт йде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати з їжею
і безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використання препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Не дозволяється використання препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентруватися чи реагувати може бути порушена. Слід пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших людей (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин).
Слід запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) є дуже малими або їх немає.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Доза

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес), або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг),
прийом яких здійснюється один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити на дві половини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для перорального прийому. Таблетку(и) слід запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о цій самій порі). Слід проковтнути половину таблетки або всю таблетку(и) одним разом. Не слід жувати чи розчавлювати таблетки. Зawsze слід споживати їжу після прийому таблетки(ок).
При комбінованому лікуванні препаратом Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально обрана лікарем.
Якщо пацієнт помітить, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

У разі прийому занадто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і були описані в пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 кубиків) або пиття солодкого напою, а потім вживання перекусу чи їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, слід негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само слід зробити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не слід давати їжу чи напої.
Слід забезпечити, щоб завжди була попередньо поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної ситуації.

Пропуск прийому препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, слід проконсультуватися з лікарем перед перерванням прийому цього препарату.
Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що підвищує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті „Попередження та заходи обережності”.
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо зниження рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється введенням цукру, слід негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, чи зупинити лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирці, набряк судин (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися до розлеглих змін у вигляді пухирців або спричиняти лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, слід зупинити прийом препарату Діапрел МР та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Винятково повідомлялося про симптоми важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширювався, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після відміни препарату.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунка, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити прийомом препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язаним із змінами рівня цукру в крові.
Так само, як і після інших похідних сульфоніломочевини, спостерігалися наступні побічні ефекти:
виникнення значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які зазвичай зникають після відміни похідних сульфоніломочевини, однак у окремих випадках можуть спричиняти загрозливу для життя ниркову недостатність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових стрільців, 34, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допомагаючи повідомляти про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка

Препарат Діапрел МР випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим вивільненням,
довжиною 15 мм та шириною 7 мм, з рискою для поділу та з надписом „DIA 60” з обох сторін. Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які містяться в картонних коробках по 30, 60 та 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Servier (Ірландія) Індустріалс Лтд.
Горей Роуд
Арклоу - Ко. Віックлоу
Ірландія

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ірландія) Індустріалс Лтд.
Горей Роуд
Арклоу - Ко. Віックлоу
Ірландія
АНФАРМ Препаратна компанія С.А.
вул. Аннополь, 6Б
03-236 Варшава, Польща

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к., вул. Чеховіна, 35, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
УА/0447/01/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 245/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Бельгія

ЮНІ ДІАМІКРОН 60 мг

Болгарія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Хорватія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Кіпр

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Чехія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Данія

ДІАМІКРОН УНО 60 мг

Естонія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Франція

ДІАМІКРОН 60 мг

Німеччина

ДІАМІКРОН УНО 60 мг

Греція

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Угорщина

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Ірландія

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Італія

ДІАМІКРОН 60 мг

Латвія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Литва

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Люксембург

ДІАМІКРОН 60 мг

Мальта

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Нідерланди

ДІАМІКРОН МР 60 мг

Польща

ДІАПРЕЛ МР

Португалія

ДІАМІКРОН ЛМ 60 мг

Румунія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Словаччина

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Словенія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Іспанія

ДІАМІКРОН 60 мг

Дата затвердження інструкції: 03.06.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]