Діапрел Мр

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для пацієнта

ДІАПРЕЛ МР

60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до початку застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 3. Як застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він призначений

призначення
Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, який належить до групи похідних сульфонілмочовини).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримання дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Інформація, яку необхідно знати до початку застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

вивільнення
Коли не застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфонілмочовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо у пацієнта є кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), передкоматозний стан або діабетична кома;
• якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт ,,Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням і інші препарати”);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт „Вагітність і годування грудьми”).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування. З цього приводу особливо необхідна ретельна медична опіка.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні засоби;
• пацієнт приймає занадто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта є особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно порушеною.

Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, тривога, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чуйність і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремор, порушення чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися
(стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сік, осолоджений чай.
З цього приводу необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, кубики
цукру). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знизився. Це може статися, якщо пацієнт є у віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид не знижує
рівень цукру в крові достатньо, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, які містять зiele діуретика звичайного
(Hypericum perforatum)(див. пункт ,,Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням і інші препарати”) або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання,
сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При застосуванні гліклазиду разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів у віці, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру).
У цьому випадку лікар нагадає пацієнтові про значення моніторингу рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджену недостатність дегідрогенази
глюкозо-6-фосфатної (G6PD) - (неправильна червона кров'яна клітина), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, яка полягає у нагромадженні порфіринів або їхніх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфонілмочовини.
Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендується для застосування у дітей через відсутність даних.

Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H );
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, які застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду і спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, які застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які застосовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, які застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати, які містять зiele діуретика звичайного (Hypericum perforatum).

При застосуванні препарату Діапрел МР разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів у віці, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру).
Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилити дію препаратів, які застосовуються для профілактики кровотеч (варфарин).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого лікарського засобу.
Якщо пацієнт йде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, у поєднанні з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати з їжею
і безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час вагітності.
Якщо пацієнтка є у вагітності, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не допускається застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникли порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин).
Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) є дуже слабкими або їх немає.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Доза

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу призначає лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес), або покращення контролю над рівнем цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити на дві частини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для перорального застосування. Таблетку(и) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або всю таблетку(и) один раз. Не жуйте та не розгрибайте таблетки. Звісно, необхідно скуштувати їжу після прийому таблетки(ок).
При комбінованому лікуванні препаратом Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально обрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і описані в пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім вживання перекусу або їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не слід давати їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб раніше була інформована особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної ситуації.

Пропуск прийому препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням прийому цього препарату.
Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті „Попередження та обережність”.
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти у сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо виникнення низького рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється шляхом введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, чи припинити лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено шкірні реакції, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирці,
ангіоневротичний едем (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина,
язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися у розлеглі зміни у вигляді пухирців або призводити до лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникли ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діапрел МР та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Відокремо були зареєстровані випадки важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширювався, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунка, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити приймаючи препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язано з змінами рівня цукру в крові.
Як і після інших похідних сульфонілмочовини, були спостережені наступні побічні ефекти:
випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які зазвичай зникають після відміни похідних сульфонілмочовини, однак у окремих випадках можуть призводити до загрозливої для життя ниркової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зареєстрування побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення „EXP” (скорочення, яке застосовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер партії препарату вказано на упаковці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

• Активним складником препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка

Діапрел МР випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим вивільненням,
довжиною 15 мм і шириною 7 мм, з рискою для поділу і з надписом „DIA
60” з обох сторін. Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які містять 30, 60 і 90 таблеток.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
ANPHARM ПрАТ
вул. Аннополь, 6 Б
03-236 Варшава
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Мадрид
Іспанія
Для отримання детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за випуск лікарського засобу:
Servier Польща ТОВ
Номер телефону: (22) 594-90-00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Бельгія
ЮНІ ДІАМІКРОН 60 мг
Болгарія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Кіпр
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Чехія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Данія
ДІАМІКРОН УНО 60 мг
Естонія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Франція
ДІАМІКРОН 60 мг
Німеччина
ДІАМІКРОН УНО 60 мг
Греція
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Угорщина
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Ірландія
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Італія
ДІАМІКРОН 60 мг
Латвія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Литва
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург
ДІАМІКРОН 60 мг
Мальта
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Нідерланди
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Польща
ДІАПРЕЛ МР
Португалія
ДІАМІКРОН ЛМ 60 мг
Румунія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Словаччина
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Словенія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Іспанія
ДІАМІКРОН 60 мг

Дата останнього оновлення інструкції: