Діапрел Мр

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ДІАПРЕЛ МР

30 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид

Необхідно уважно ознайомитись з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діапрел МР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діапрел МР
• 3. Як застосовувати препарат Діапрел МР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діапрел МР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Діапрел МР і для чого він призначений

Діапрел МР є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (це пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфонілмочовини).
Діапрел МР застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих осіб,
коли дотримування самої дієти, виконання фізичних вправ та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діапрел МР

Коли не застосовувати препарат Діапрел МР:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), інші препарати цієї ж групи (похідні сульфонілмочовини), інші похідні (сульфонаміди);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо у пацієнта є кетонові сполуки та цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт «Діапрел МР та інші препарати»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Діапрел МР необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові
(і, якщо необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути збільшений під час
перших тижнів лікування. З цього погляду особливо необхідна ретельна контроль лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо, якщо пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні засоби;
• пацієнт приймає занадто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта є особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно зниженою.

Якщо в пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, неспокій, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чутливість і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне
серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися
(стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сік, осолоджений чай.
З цього погляду необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (наприклад, таблетки з глюкозою,
кубики цукру). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися,
коли пацієнт є у похилому віці та приймає певні препарати (наприклад, що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не знижує
достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять зiele діуретика звичайного
(Hypericum perforatum)(див. пункт «Діапрел МР та інші препарати»), або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовиділення, сухість у роті, суха,
свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі застосування гліклазиду разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, що полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфонілмочовини.

Діти та підлітки

Діапрел МР не рекомендується для застосування у дітей через відсутність даних.

Діапрел МР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Дія гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути посилено, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, коли приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптопріл чи еналапріл);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, що блокують рецептори Н);
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, що застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, що містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду та спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, що застосовуються для лікування запальних процесів (кортикостероїди);
• препарати, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких менструальних кровотеч або ендометріозу (даназол);
• препарати, що містять зiele діуретика звичайного (Hypericum perforatum).

У разі застосування препарату Діапрел МР разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Діапрел МР може посилити дію препаратів, що застосовуються для профілактики кровотеч (варфарин).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого лікарського засобу.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діапрел МР.

Препарат Діапрел МР з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Діапрел МР можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Діапрел МР під час вагітності. Якщо пацієнтка є у вагітності, припускає,
що може бути у вагітності або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Діапрел МР під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушеною. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) є дуже малими або їх відсутність.

3. Як застосовувати препарат Діапрел МР

Доза

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес), або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни доз гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від однієї до чотирьох таблеток (максимально 120 мг), приймаються перорально в одній дозі під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Препарат Діапрел МР призначений для перорального застосування. Таблетку (таблетки) необхідно запити склянкою води
під час сніданку (найкраще щодня о цій же порі). Таблетки необхідно ковтати цілими. Необхідно уникати їх розгризання.
Завжди необхідно снідати після прийому таблеток (таблетки).
У разі комбінованої терапії препаратом Діапрел МР з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази,
тіазолідинедіоном, інгібітором пептидази дипептидилної IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном дозу буде індивідуально підібрано лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням,
він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Діапрел МР

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) та були описані в пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім вживання перекусу або сніданку. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось, наприклад, дитина, приймає цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу або напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була попередньо поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної ситуації.

Пропуск застосування препарату Діапрел МР

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярно застосовуваний препарат діє краще.
Однак, якщо пацієнт забуває прийняти дозу препарату Діапрел МР, наступну дозу він повинен прийняти
о звичайній порі.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Діапрел МР

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування цього препарату.
Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті «Острожності та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо виникнення зниження рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється шляхом введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай проходять після відміни препарату. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирці,
ангіоневротичний набряк (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина,
язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися до розлеглих змін у вигляді пухирців або спричиняти лущення шкіри.
Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діапрел МР та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Винятково були зареєстровані випадки симптомів важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): початково у вигляді симптомів грипу та висипу
на обличчі, який потім поширювався, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може
спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, нездужання, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити
прийомом препарату Діапрел МР разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язано з змінами рівня цукру в крові.
Так само, як і після інших похідних сульфонілмочовини, були спостережені наступні небажані події:
випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які
у більшості випадків проходять після відміни похідних сульфонілмочовини, однак у окремих випадках можуть привести до загрозливої для життя негодження печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи зареєструванню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діапрел МР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення
«EXP» (скорочення, що застосовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Umieszczony на пакуванні скорочення «Lot» означає номер серії препарату.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Діапрел МР

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: вапняний гідрофосфат дигідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, магній стеарин, колоїдна безводна кремнезем.

Як виглядає препарат Діапрел МР та що містить пакування

Діапрел МР випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим вивільненням,
з викарбуваним позначенням «DIA 30» з одного боку та «
» з іншого боку. Діапрел МР випускається у пакуваннях, що містять 60 таблеток (2 блистери по 30 таблеток) або 90 таблеток
(5 блистерів по 18 таблеток або 3 блистери по 30 таблеток) у паперовому пачці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

ANPHARM Підприємство фармацевтичне АТ
вул. Аннополь 6 Б
03-236 Варшава

Для отримання детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Servier Польща ТОВ
Номер телефону: (22) 594-90-00

Дата останньої актуалізації інструкції: