Діаген

Укладена інформація для пацієнта

Діаген 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Гліклазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Діаген і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Діаген
• 3. Як використовувати препарат Діаген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діаген
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Діаген і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Діаген є гліклазид.
Препарат Діаген належить до групи пероральних антидіабетичних препаратів (гіпоглікемічних засобів) групи похідних сульфонілуреї.
Препарат Діаген використовується для лікування певного типу цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримування дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Діаген

Коли не використовувати препарат Діаген:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати цієї групи (похідні сульфонілуреї, наприклад гліпізид) або інші похідні (сульфонаміди, наприклад гідрохлортіазид)
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу)
• якщо у пацієнта є кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), передкоматозний стан або діабетична кома
• якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність
• якщо пацієнт приймає міконазол для лікування грибкових інфекцій (див. пункт "Препарат Діаген і інші препарати")
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт "Вагітність і годування грудьми")

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Діаген, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат повинен бути прийнятий тільки у разі регулярного споживання їжі (включно з сніданком). Важливо регулярно споживати вуглеводи через підвищене ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) у разі затримки або пропуску прийому їжі, споживання неправильної кількості їжі або якщо їжа бідна на вуглеводи.
Необхідно дотримуватися плану лікування, призначеного лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові.
Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, бути фізично активним, а при необхідності, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і при необхідності в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування. З цієї причини особливо необхідна ретельна лікарська контроль, у тому числі самоконтроль рівня глюкози в крові, якщо це необхідно.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі
• пацієнт поститься
• пацієнт недоїдає
• пацієнт змінює дієту
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає прийоми їжі
• пацієнт приймає інші препарати або природні продукти (див. пункт "Препарат Діаген і інші препарати")
• пацієнт приймає занадто великі дози гліклазиду
• у пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз)
• функція нирок або печінки сильно знижена
• пацієнт має серйозні проблеми з серцем або судинами (що впливають на кровообіг у судинах, наприклад стенокардія)

Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), можуть виникнути наступні симптоми:

• головний біль
• сильний голод
• чувство нудоти (нудота)
• вомітування
• втома
• порушення сну
• незадоволеність
• агресія
• ослаблена концентрація
• зниження чутливості і часу реакції
• депресія
• замішання
• порушення мови або зору, які можуть включати труднощі з читанням або письмом
• тремор
• порушення чуття
• ослаблення м'язів, частковий параліч
• головокружіння
• чувство відсутності сили

Можуть також виникнути наступні симптоми:

• потіння
• волога шкіра
• тривога
• швидке або нерегулярне серцебиття
• високе артеріальне тисняча крові
• ранідкий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні області (стенокардія)

Якщо виникнуть наступні симптоми, необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильне замішання (майор), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість, що може становити загрозу для життя.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт споживає трохи цукру, наприклад таблетки з глюкозою, кубики цукру, солодкий сік, осолоджений чай.
З цієї причини необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, кубики цукру).
Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає, якщо симптоми повертаються або тривають протягом тривалого часу.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, якщо пацієнт у віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (наприклад, аварії, хірургічні операції, інфекції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає продукти, які містять діуретик ( Hypericum perforatum) (див. пункт "Препарат Діаген і інші препарати") або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження активності.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджену недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, яка полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після прийому деяких інших препаратів групи похідних сульфонілуреї.

Діти і підлітки

Препарат Діаген не рекомендується для використання у дітей та підлітків через відсутність даних.

Препарат Діаген і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останні препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід прийматипрепарат Діаген, якщо пацієнт приймає міконазол для лікування грибкових інфекцій (див. пункт "Коли не використовувати препарат Діаген").
Дія гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (інсулін або пероральні антидіабетичні препарати, наприклад акарбоза, тіазолідиндіони (наприклад піоглітазон), метформін, агоністи рецептора GLP-1 (наприклад ексенатид, ліраглутид, ліксисенатид або альбіглутид))
• антібіотики (наприклад сульфонаміди, кларитроміцин)
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, наприклад каптоприл або еналаприл)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол)
• препарати, які використовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H )
• препарати, які використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО)
• препарати, які використовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, протизапальні препарати)
• препарати, які містять алкоголь
• препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину (фібрати)
• препарати, які використовуються для лікування гарячки або болю (саліцилати)

Дія гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути послаблена, а симптоми високого рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин)
• протизапальні препарати (кортикостероїди). Важливе значення має самоконтроль рівня глюкози в крові при прийомі цього препарату, особливо на початку лікування
• препарати, які використовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін). Важливе значення має самоконтроль рівня глюкози в крові при прийомі цих препаратів
• препарати, які використовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол). Важливе значення має самоконтроль рівня глюкози в крові та сечі при прийомі цих препаратів
• продукти, які містять діуретик ( Hypericum perforatum) використовуються для лікування легкої депресії

При прийомі препарату Діаген разом з препаратами групи фторхінолонів, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Препарат Діаген може посилити дію препаратів, які перешкоджають згортанню крові (наприклад варфарин).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому інших препаратів. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діаген.

Препарат Діаген і алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому препарату Діаген не рекомендується, оскільки це може порушити контроль над цукровим діабетом, що може привести до діабетичної коми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Не слід приймати препарат Діаген під час вагітності.

Годування грудьми

Не слід приймати препарат Діаген під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Лікар може призначити більш підходяще лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Діаген не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Такі симптоми можуть виникнути частіше на початку лікування препаратом Діаген.
Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) дуже слабо виражені або їх немає.

3. Як використовувати препарат Діаген

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або поліпшення контролю над рівнем цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована доза становить від половини таблетки до 2 таблеток (від 30 мг до максимально 120 мг) приймаються один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Початкова доза становить зазвичай 30 мг один раз на добу. Якщо рівень глюкози в крові не контролюється належним чином, лікар може збільшити дозу з інтервалом не менше 1 місяця.
При комбінованому лікуванні препаратом Діаген та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально обрана лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт вважає, що дія препарату Діаген занадто сильна або занадто слабка.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Проковтнути половину таблетки або всю таблетку (таблетки) один раз. Не жувати та не розчавлювати.
Таблетку (таблетки) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі).
Завжди необхідно приймати їжу після прийому таблетки (таблеток).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Діаген

У разі прийому занадто великої кількості таблеток у пацієнта може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і описані в пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти споживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім споживання перекусу або їжі. Якщо пацієнт непритомний, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось, наприклад дитина, приймає цей препарат випадково. Непритомним пацієнтам не слід давати їжі або напоїв.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була повідомлена особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної ситуації.

Пропуск прийому препарату Діаген

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Діаген, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Діаген

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням прийому цього препарату. Перервання лікування може привести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті "Остережності та попередження".
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому. Якщо виникнення зниження рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється введенням цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• зниження кількості білих та червоних кров'яних тіл та тромбоцитів (може викликати втому, легке утворення синяків, гарячку, часте кровоточивість з носа та підвищене ризик інфекції, наприклад ангіна, виразки в роті)
• порушення функції печінки, наприклад гепатит, який може викликати нудоту (нудота), вомітування, втрату апетиту, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, темний колір сечі, світлий колір калу, що може привести до ниркової недостатності
• фіолетові точки та плями на шкірі; виразки шкіри найчастіше на ногах, сідницях або на тулубі; пухирі на шкірі; кропив'янка, яка може тривати більше 24 годин та відкриті рани з некрозом тканин
• важкі шкірні реакції, наприклад синдром Стівенса-Джонсона з насильним покриттям шкіри пухирями та кровотечею в області губ, очей, рота, носа та статевих органів, а також токсична епідермальна некроліз, які можуть викликати висип, пухирі або лущення шкіри
• алергічна реакція, яка може включати червону висипку з відчутними вузлами, підвищену температуру, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад під пахвами) та загальне погане самопочуття. Аналізи крові можуть показувати зміни в функції печінки або зміни кількості деяких видів кров'яних тіл
• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням

Інші побічні ефекти

Дуже рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб

• зниження кількості червоних кров'яних тіл, яке може викликати блідість, втому , головний біль, головокружіння
• шкірні реакції, наприклад висип, червоність, свербіж, кропив'янка, червона висипка, пухирі
• збільшення активності печінкових ферментів, яке може бути видно в аналізах крові.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• порушення зору внаслідок зміни рівня глюкози в крові
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія) Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травної системи

Було спостережено біль у животі, нудоту (нудота), вомітування, нездужання, діарею, запор. Ці дії є меншими при прийомі препарату Діаген зі сніданком, як це рекомендовано.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Діаген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, бутылці або блистері після терміну придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Бутылки:Вживати протягом 100 днів після відкриття упаковки.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Діаген

Активною речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші компоненти препарату - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Діаген і що містить упаковка

Препарат Діаген - біла до майже білої, подовжна, обидві сторони опукла таблетка з витиснутим "M" зліва від лінії поділу на одній стороні таблетки, а на іншій стороні таблетки "GL" зліва від лінії поділу і "60" справа від неї. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Діаген випускається в блистерах по 10, 30, 30 x 1 (одиничні дози), 60 або 90, 90 x 1 (одиничні дози) таблеток і в бутылках по 30, 60 або 90, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник/Імпортер:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інформації:березень 2025