Севофлуране Бакстер

Упаковка інструкції: інформація для користувача

Севофлуран Бакстер, 100%, рідина для приготування парової інгаляції

Активна речовина: севофлуран

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Севофлуран Бакстер і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Севофлурану Бакстер
• 3. Як застосовувати Севофлуран Бакстер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Севофлуран Бакстер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Севофлуран Бакстер і для чого він використовується

Севофлуран Бакстер містить севофлуран. Севофлуран є препаратом для загального знеболювання, який застосовується у хірургії у дорослих і дітей. Це вдихуваний знеболювальний препарат (вводиться у вигляді пари для вдихання). Вдихання пари севофлурану викликає глибоке засипання, без відчуття болю. Підтримує також глибоке засипання без відчуття болю (загальне знеболювання), під час якого можна провести хірургічну операцію. Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням Севофлурану Бакстер

Севофлуран повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який належним чином підготовлений до застосування загального знеболювання, під наглядом анестезіолога або анестезіологом.

Анестезіолог (лікар) не застосує у пацієнта Севофлуран Бакстер:

• у разі алергії (гіперчутливості) до севофлурану або інших вдихуваних знеболювальних препаратів;
• у разі, якщо в минулому у пацієнта виникло підтверджене запалення печінки (гепатит) внаслідок застосування севофлурану або інших вдихуваних знеболювальних препаратів чи захворювання печінки невідомої етіології з жовтяницею, гарячкою та зростанням кількості одного з типів білих кров'яних тілець;
• у разі діагностованої або підозрюваної схильності до злоякісної гіпертермії (раптове і небезпечне підвищення температури тіла під час або незабаром після хірургічної операції).
• якщо існують медичні підстави, з яких не можна провести загальне знеболювання.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується, перед застосуванням препарату необхідно повідомити про це анестезіолога (лікаря).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування Севофлурану Бакстер, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• у пацієнта раніше застосовувалися вдихувані знеболювальні препарати, особливо якщо це відбулося більше одного разу в короткий проміжок часу (поновлене застосування);
• пацієнт має низький кров'яний тиск;
• у пацієнта спостерігається гіповолемія (знижена об'єм крові) або він ослаблений;
• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або якщо цей препарат застосовується під час пологів (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• пацієнт має захворювання серця;
• у пацієнта спостерігається підвищене ризик підвищення внутрішньочерепного тиску;
• пацієнт мав у минулому або спостерігаються у нього зараз захворювання печінки, наприклад, гепатит або жовтяниця;
• пацієнт перебуває на лікуванні препаратами, які можуть викликати проблеми з печінкою;
• у пацієнта спостерігаються судоми (конвульсії) або ризик їх виникнення;
• в рідких і непередбачуваних випадках у пацієнта розвивається злоякісна гіпертермія (раптове і небезпечне підвищення температури тіла під час або незабаром після хірургічної операції). У такому випадку анестезіолог (лікар) припинить застосування севофлурану і призначить препарат дантролен для лікування злоякісної гіпертермії та інші підтримуючі заходи. Відомий випадок злоякісної гіпертермії з летальним результатом під час застосування севофлурану;
• пацієнт має захворювання нервово-м'язової системи, наприклад, м'язову дистрофію Дюшена;
• пацієнт має захворювання клітин (стан, відомий як порушення мітохондріальної функції).

Діти

• у разі дітей з синдромом Дауна

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується, необхідно підтвердити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Пацієнт, можливо, буде потребувати ретельного обстеження, а лікування може бути змінено.

Інші препарати та Севофлуран Бакстер

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта, хірурга або анестезіолога про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що містять трав'яні компоненти, вітаміни та мінерали.
Нижченаведені препарати або активні речовини, що входять до їх складу, можуть взаємодіяти з ефектами застосування Севофлурану Бакстер при спільному застосуванні. Деякі з цих препаратів можуть застосовуватися під час хірургічної операції анестезіологом згідно з наведеним описом.

• Оксид азоту: препарат, що застосовується під час загального знеболювання, який викликає засипання і полегшує боль;
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл, реміфентаніл): сильні обезболювальні препарати, часто застосовувані під час загального знеболювання;
• Недеполяризуючі м'язові релаксанти (наприклад, панкуроній, атракурій): препарати, що застосовуються під час загального знеболювання для розслаблення м'язів;
• Бензодіазепіни (наприклад, діазепам, лоразепам): препарати, що застосовуються для заспокоєння, з заспокійливою дією. Їх застосовують у стані збудження, наприклад, перед хірургічною операцією;
• Адреналін: препарат, що часто застосовується для лікування алергічних реакцій, але може також застосовуватися під час загального знеболювання;
• Верапаміл: препарат для лікування серцевих захворювань, що застосовується для лікування артеріальної гіпертонії або порушень серцевого ритму;
• Бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол, пропранолол): препарати для лікування серцевих захворювань, часто застосовувані для лікування артеріальної гіпертонії;
• Препарати з проміжним симпатикомиметичним діянням, наприклад, амфетаміни (що застосовуються для лікування синдрому надпобудливості та порушення уваги (СДПУ) або нарколепсії) або ефедрин (що застосовується як препарат для звуження судин і часто трапляється у препаратах від кашлю та застуди);
• Ізоніазид: препарат, що застосовується для лікування туберкульозу (ТБ);
• Алкоголь;
• Трав'яний препарат з вербени;

Севофлуран Бакстер з їжею та питтям

Севофлуран Бакстер є препаратом, який викликає і підтримує засипання, щоб дозволити провести хірургічну операцію. Необхідно запитати у лікаря, хірурга або анестезіолога, коли та що пацієнт буде moci їсти або пити після пробудження від знеболювання.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, якщо припускає, що вона вагітна, або якщо планує вагітність, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, хірургом або анестезіологом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Севофлуран Бакстер дуже сильно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не можна керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи керувати будь-якими механічними пристроями до тих пір, поки лікар не визнає це безпечним. Прийняття анестетика може вплинути на сприйняття пацієнта протягом кількох днів. Можливо, воно також вплине на здатність виконувати дії, що вимагають інтелектуальної активності.
Необхідно запитати у лікаря-анестезіолога, коли пацієнт зможе знову безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Севофлуран Бакстер

Севофлуран Бакстер буде застосовано анестезіологом. Анестезіолог визначить відповідну для пацієнта дозу та тривалість застосування препарату. Доза буде різна залежно від віку, маси тіла, необхідного типу хірургічної операції, а також інших препаратів, що застосовуються під час хірургічної операції.
Севофлуран Бакстер виробляється з рідкого севофлурану в пристрої, званому парогенератором, спеціально розробленому для застосування з севофлураном. Введення в стан засипання здійснюється шляхом вдихання пари севофлурану через маску. Пацієнт також може отримати ін'єкцію іншого препарату для знеболювання, який викликає засипання перед застосуванням препарату Севофлуран Бакстер, введеного через маску або трубку в горлі.
Анестезіолог вирішить, коли припинити застосування препарату Севофлуран Бакстер. Пробудження відбувається протягом кількох хвилин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Севофлурану Бакстер

Севофлуран Бакстер буде застосовано кваліфікованим медичним персоналом і є малоймовірним, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату Севофлуран Бакстер. У разі застосування пацієнтові надто великої дози Севофлурану Бакстер анестезіолог застосує всі необхідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Більшість побічних ефектів має ступінь легкого до помірного, а тривалість їх дії є короткою, але можуть виникнути також важкі побічні ефекти.
Важкі побічні ефекти(можуть загрожувати життю)

• анafilаксія та реакції, подібні до анафілаксії (див. Побічні ефекти невідомої частоти для отримання додаткової інформації).

Якщо ці симптоми виникнуть під час застосування пацієнтові препарату Севофлуран Бакстер, анестезіолог здійснить відповідні дії.

Дуже часті побічні ефекти (стосуються більше 1 з 10 пацієнтів)

• побудження (нервозність і збудження)
• сповільнення серцебиття
• зниження кров'яного тиску
• кашель
• нудота і блювота

Часті побічні ефекти (стосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• сонливість або відчуття сну
• головний біль
• запаморочення
• пришвидшення серцебиття
• високий кров'яний тиск
• порушення дихання
• закупорка дихальних шляхів
• повільне і поверхневе дихання
• спазми горла
• збільшене виділення слини
• гарячка
• дрож
• збільшена або зменшена кількість білих кров'яних тілець, що може вплинути на імунну систему, тобто збільшену сприйнятливість до інфекцій
• підвищене рівня цукру в крові, виявлене при аналізі крові
• збільшена активність ферментів печінки, виявлена при аналізі крові
• підвищене рівня фтору в крові, виявлене при аналізі крові
• зниження температури тіла

Не дуже часті побічні ефекти (стосуються від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• замішання
• перебої серцебиття або нерегулярна робота серця
• блокада передсердно-шлуночкового проведення (порушення проведення електричних імпульсів у серці)
• зупинка дихання
• астма
• гіпоксія (зниження рівня кисню в крові)
• підвищене рівня креатиніну в крові (маркер порушення функції нирок), виявлене при аналізі крові

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, включаючи:
• висип
• червоність шкіри
• кропив'янка
• свербіння
• опухання повік
• утруднення дихання
• анafilаксія та реакції, подібні до анафілаксії. Ці алергічні реакції виникають швидко і можуть загрожувати життю. До симптомів анафілактичної реакції належать:
• опухання судин (опухання шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
• утруднення дихання
• низький кров'яний тиск
• кропив'янка
• порушення свідомості
• конвульсії, подібні до епілептичних
• напади м'язових треморів
• зупинка серця
• спазми дихальних шляхів
• утруднення дихання або свистячий дихання
• зупинка дихання
• диспное
• порушення функції печінки або гепатит, характеризований втратою апетиту, гарячкою, нудотою, блювотою, болем у животі, жовтяницею та темним кольором сечі
• небезпечне підвищення температури тіла
• відчуття дискомфорту в грудній клітці
• зростання внутрішньочерепного тиску
• нерегулярне серцебиття або перебої серцебиття
• гепатит
• зростання рівня калію в крові, виявлене при аналізі крові
• залізність м'язів
• жовтий колір шкіри
• гепатит (симптоми можуть включати гарячку, дезорієнтацію або сонливість, висип, опухання, утворення меншої або більшої кількості сечі, ніж зазвичай, та кров у сечі)
• опухання

Іноді спостерігалися напади (атаки) конвульсій. Вони можуть виникнути під час застосування препарату Севофлуран Бакстер або до одного дня після знеболювання. Вони виникають переважно у дітей та молодих дорослих.
У дітей з синдромом Дауна, які отримують севофлуран, може виникнути сповільнення серцебиття.
Під час або безпосередньо після знеболювання рівні фтору в крові можуть бути незначно підвищені, але не вважаються шкідливими та швидко повертаються до норми.
Якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо буде спостережено будь-яку зміну в самопочутті після застосування севофлурану, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Деякі побічні ефекти можуть потребувати лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, хірурга або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Севофлуран Бакстер

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Севофлуран Бакстер після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Севофлуран Бакстер

Активна речовина препарату — севофлуран 100% (250 мл у флаконі об'ємом 250 мл).
Продукт не містить інших компонентів.

Як виглядає Севофлуран Бакстер і що містить упаковка

Севофлуран є прозорою, безбарвною рідиною для приготування парової інгаляції.
Випускається у флаконах з алюмінію об'ємом 250 мл з внутрішнім захисним покриттям.
Флакон може бути закритий:

• пластиковою пробкою або
• вбудованим клапаном, який підключається безпосередньо до відповідного парогенератора.

Об'єм упаковки: 1 або 6 флаконів.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ВІДПОВІДАЛЬНИЙ СУБ'ЄКТ
Бакстер Польща ТОВ
вул. Круцьковського, 8
00-380 Варшава
тел. 22 488 37 77
ВИРОБНИК
Бакстер СА
Бульвар Рене Бранкварт, 80,
Б-7860 Лессін, Бельгія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2023

Бакстер є торговельною маркою компанії Бакстер Інтернешнл Інк.