ДЕСФЛУРАН БАКСТЕР 100% РІДИНА ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Десфлуран Бакстер 100% рідина для інгаляції пару

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Десфлуран Бакстер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Десфлуран Бакстер
3. Як використовувати Десфлуран Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десфлурану Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десфлуран і для чого він використовується

Десфлуран - це загальний анестетик, який використовується для утримання вас у стані сну під час операції (так зване підтримання анестезії). Його вводять у вигляді пару для інгаляції. Відання цього пару дозволяє утримувати вас у глибокому безболісному сні під час операції. Він використовується у дорослих, підлітків від 12 до 17 років, немовлят та дітей молодших 12 років, які інтубовані. Інтубація - це коли в дихальні шляхи вводиться трубка, щоб допомогти вам дихати.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Десфлуран Бакстер

Десфлуран повинен вводитися лише кваліфікованими медичними працівниками з відповідною підготовкою в галузі загальної анестезії під наглядом анестезіолога.

Не використовуйте десфлуран:

• Якщо ви алергічні на десфлуран або інші анестетики.
• Якщо у вас є відомі або підозрювані випадки гіпертермії (раптове та небезпечне підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї).
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою, викликаних попереднім застосуванням анестетиків (наприклад, гепатит, жовтяниця, пов'язана з лихоманкою та/або підвищенням лейкоцитів).
• Як єдиний анестетик, який використовується для того, щоб ви заснули (так зване індукція), якщо у вас є ризик захворювання коронарних артерій.
• Як єдиний анестетик, який використовується для того, щоб ви заснули (так зване індукція), якщо у вас є небажане підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску.
• Як єдиний анестетик, який використовується для того, щоб ви заснули (так зване індукція), якщо пацієнт - дитина чи підліток. Це пов'язано з частим виникненням кашлю, труднощів з диханням, конвульсій у горлі та підвищення виділення мокроти/слини.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку, повідомте про це вашому анестезіологу перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати десфлуран:

• У разі рідкого та непередбачуваного виникнення гіпертермії. Це підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї. Симптоми можуть включати підвищені рівні вуглекислого газу в крові, м'язові спазми, серцебиття, агітоване дихання, синці на шкірі через нестачу кисню, нерегулярний серцевий ритм і/або артеріальний тиск. У цьому випадку анестезіолог зупинить введення десфлурану та призначить лікарський засіб для лікування гіпертермії (відомий як содій дантролен) та іншу підтримуючу терапію. Було повідомлено про смерті через гіпертермію.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові. Це може викликати нерегулярний пульс і може бути смертельним після операції. У цьому випадку ваш лікар негайно розпочне лікування лікарськими засобами. Якщо у вас є м'язова дистрофія Дюшенна, повідомте про це вашому лікарю, оскільки ці пацієнти найбільш схильні до цього.
• Якщо ви дитина чи підліток:
• • через побічні ефекти на дихальних шляхах десфлуран не повинен використовуватися для підтримання анестезії у дітей молодших 6 років (окрім випадків, коли в них вставлена пластикова трубка в трахею).
  • десфлуран повинен використовуватися з обережністю у дітей та підлітків з астмою або недавнім верхнім респіраторним інфекцією через ризик звуження дихальних шляхів.
  • коли діти прокидаються від анестезії, може виникнути короткочасний стан плутанини та агітації, який може порушити співпрацю.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (обстетрична анестезія), див. також розділ "Вагітність та годування грудьми".
• Якщо у вас є запалення печінки, цироз або будь-яка інша захворювання печінки чи раніше у вас була захворювання печінки.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск.
• Якщо він використовується для індукції анестезії та у вас є ризик захворювання коронарних артерій чи підвищення пульсу чи артеріального тиску. У цих випадках десфлуран повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами (опіоїдами та гіпнотиками).
• Якщо у вас мало крові в організмі, низький артеріальний тиск чи ви ослаблені.
• Якщо вам раніше вводили інгаляційний анестетик, особливо якщо це було зроблено кілька разів протягом короткого періоду часу (повторне використання).
• Якщо у вас є ризик бронхоспазму, який схожий на астматичний приступ.
• Якщо у вас є важкі порушення серцевого ритму з швидким та нерегулярним пульсом.

Біль після операції

Після анестезії з десфлураном ви швидко прокинетеся. Якщо передбачається біль після операції, лікар призначить вам анестетик. Лікар також може зробити це в кінці операції або під час періоду відновлення.

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку. Можливо, буде потрібно пройти повний огляд та змінити лікування.

Інші лікарські засоби та десфлуран

Повідомте вашому лікарю або медичному працівнику, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікарю:

• Якщо ви приймаєте м'язові релаксанти (лікарські засоби для розслаблення м'язів). Ефект цих лікарських засобів посилюється.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як опіоїди (для болю), наприклад фентаніл. Ефект десфлурану може посилитися, якщо його використовувати одночасно з цими лікарськими засобами.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як бензодіазепіни (для тривоги, епілепсії та безсоння тощо), наприклад мідазолам. Ефект десфлурану може посилитися, якщо його використовувати одночасно з цими лікарськими засобами.

Вживання десфлурану з їжею та напоями

Десфлуран - це лікарський засіб для сну та підтримання вас у стані сну для проведення операції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо того, коли та що ви можете їсти чи пити після пробудження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Зазвичай десфлуран не вводиться, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Лікар оцінить кожен випадок окремо.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні бути обережними щодо того, як цей лікарський засіб може вплинути на вас. Якщо вас анестезували, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти чи машини протягом 24 годин після операції.

3. Як використовувати Десфлуран Бакстер

Анестезіолог введе вам десфлуран та вирішить, яку кількість та з якою частотою його вводити. Це залежатиме від вашого віку, ваги, типу операції, яку вам потрібно провести, та інших лікарських засобів, які будуть введені під час операції. Лікар може повідомити вам про дозу, яку буде введено, та частоту введення. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником. Тільки лікар може змінити дозу.

Десфлуран - це рідина, яка вводиться за допомогою спеціально відкаліброваного паруватися для використання цього продукту. Вам буде запропоновано вдихнути пар десфлурану через маску для індукції сну. Також можливо, що вам буде введено інший анестетик для того, щоб ви заснули перед тим, як буде введено десфлуран через маску чи трубку, введену в горло.

Анестезіолог вирішить, коли потрібно зупинити лікування десфлураном.

Вживання в дітей та підлітків

Десфлуран не повинен використовуватися в дітей для індукції анестезії, а лише для підтримання їх у стані сну під час анестезії (так зване підтримання анестезії).

Якщо ви використовуєте більше десфлурану, ніж потрібно

Медичні працівники будуть вводити вам десфлуран, тому дуже малоймовірно, що буде введено надмірну кількість лікарського засобу. Якщо це трапиться, анестезіолог прийме необхідні заходи.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, анестезіологом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до дози десфлуран може ослабити дихання та пульс. Більшість його побічних ефектів мають легку чи середню інтенсивність та короткочасний характер, але можуть виникнути серйозні побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти (можуть загрожувати життю)

Більшість цих побічних ефектів можуть виникнути під час дії анестезії та під наглядом медичного працівника.

Часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Нерегулярне дихання з паузами в диханні.
• Конвульсії в горлі з труднощами дихання. Негайно зверніться до вашого лікаря або бригади швидкої допомоги.

Помірно часті (можуть виникнути у понад 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатність дихання, тривога, біль у грудній клітці з радіацією до шиї чи рук через утворення згустку крові в серці.
• Падіння рівня оксигену в крові. Негайно зверніться до вашого лікаря або бригади швидкої допомоги.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Серцева недостатність.
• Важкі порушення серцевого ритму з швидким та нерегулярним пульсом (Торсад де Пуант).
• Блокування електричної активності серця.
• Повільні скорочення серцевих камер.
• Нерегулярне дихання.
• Астматичні кризи з недостатністю дихання. Негайно зверніться до вашого лікаря або бригади швидкої допомоги.
• Кашель з кров'ю з легень. Негайно зверніться до вашого лікаря або бригади швидкої допомоги.
• Лихоманка та гострий біль у животі через запалення підшлункової залози. Негайно зверніться до вашого лікаря або бригади швидкої допомоги.
• Біль у м'язах, слабкість м'язів чи темна сеча через розрив м'язів. Це може призвести до ниркової недостатності. Негайно зверніться до вашого лікаря або бригади швидкої допомоги.
• Головний біль, втома, нудота чи блювота через надмірну кількість кислоти в крові. У важких випадках - втрата свідомості з глибоким та агітованим диханням. Негайно зверніться до вашого лікаря або бригади швидкої допомоги.
• Плутаність, сильний головний біль, неспокій, ефекти на свідомість, можлива втрата свідомості, кома через порушення в мозку. Негайно зверніться до вашого лікаря або бригади швидкої допомоги.
• Біль та розмита зір через травму/поранення/отвори в рогівці. Негайно зверніться до вашого лікаря або бригади швидкої допомоги.
• Гіпертонічна криза (підвищений артеріальний тиск). Проконсультуйтеся з лікарем. Підвищений артеріальний тиск повинен бути лікуваний. Надмірно високий артеріальний тиск є серйозним.
• Колапс кровообігу (шок).
• Гіпертермія. Симптоми можуть включати м'язові спазми, серцебиття, агітоване дихання, синці на шкірі через нестачу кисню та/або зміни артеріального тиску.
• Некроз печінки, гепатит, жовтяниця, холестаз (проблеми з виділенням печінки чи жовчного міхура), летаргія, можлива втрата свідомості через недостатність печінки. Негайно зверніться до вашого лікаря або бригади швидкої допомоги.
• Стан плутанини.

Якщо будь-який з цих симптомів виникне під час лікування десфлураном, ваш анестезіолог прийме необхідні заходи.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів) до частих (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)

• Блювота.
• Нудота.
• Нерегулярний пульс. Це може бути серйозним або стати серйозним. Проконсультуйтеся з лікарем.
• Повільний пульс. Це може стати серйозним. Якщо у вас дуже повільний пульс або ви починаєте відчувати себе погано чи втрачати свідомість, негайно зверніться до лікаря або бригади швидкої допомоги.
• Швидкий пульс. Це може стати серйозним. Якщо у вас швидкий чи нерегулярний пульс або ви починаєте відчувати себе погано чи втрачати свідомість, негайно зверніться до лікаря або бригади швидкої допомоги.
• Підвищення артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем. Підвищений артеріальний тиск повинен бути лікуваний. Надмірно високий артеріальний тиск є серйозним.
• Головний біль.
• Запалення очей з червоними та водянистими очима.
• Кашель.
• Надмірна виділення слини.
• Фарингіт/запалення горла.
• У дослідженнях можуть бути виявлені такі порушення: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, аномальний ЕКГ.

Помірно часті (можуть виникнути у понад 1 з 100 пацієнтів)

• Головокружіння.
• Біль у м'язах.
• Підвищення розміру кров'яних судин.
• Агітація.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Тенденція до кровотечі через те, що кров довше згортається.
• Конвульсії.
• Жовтяниця очей (симптом жовтяниці).
• Недостатність дихання/труднощі з диханням.
• Біль у животі.
• Червона висипка.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Слабкість м'язів, плутаність, проблеми з мовленням через надмірну кількість калію в крові.
• Слабкість м'язів та зменшення сили м'язів через недостатню кількість калію в крові.
• Мігрень.
• Серцебиття.
• Свербіння в очах.
• Тимчасова втрата зору.
• Червоні очі.
• Зменшення гостроти зору.
• Запалення очей.
• Біль в очах.
• Втома.
• Чувство паління на шкірі.
• Головокружіння, можливо, через низький артеріальний тиск.
• Втрата сили та слабкість.
• Загальне нездужання.
• Порушення функції печінки/печінкові захворювання.
• У дослідженнях можуть бути виявлені такі порушення: підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові, підвищення рівня аспартатамінотрансферази в крові, аномальна проба на згортання крові, підвищення рівня амонію в крові, підвищення рівня білірубіну в крові (може призвести до жовтого кольору шкіри та очей).
• Несподівані порушення після операції.

Побічні ефекти, повідомлені після необережного контакту з десфлураном (не під анестезією): головокружіння, мігрень, нерегулярне та агітоване серцебиття (тахіаритмії), відчуття серцебиття (пальпітації), запалення очей, тимчасова втрата зору, пошкодження мозку (енцефалопатія), запалення рогівки, червоні очі, зменшення гостроти зору, запалення очей, біль в очах, втома, відчуття паління на шкірі.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі про серйозні побічні ефекти. Якщо ви можете відчувати побічні ефекти, які не вказані в цьому описі, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження десфлурану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в вертикальному положенні з щільно закритою кришкою. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десфлурану Бакстер

Активна речовина - десфлуран 100% (об/об).

Не містить інших компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Десфлуран - прозора й безбарвна рідина для інгаляції пару.

Випускається у алюмінієвих флаконах з захисним покриттям.

Флакони містять 240 мл десфлурану та закриті інтегрованою клапаною, яка безпосередньо підключається до сумісного паруватися.

Презентації - 1 флакон або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Бакстер С.Л.

Промислова зона Сектор 14. Пует де Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія,

Валенсія

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Бакстер С.А.

Бульвар Рене Бранквар 80,

Б-7860 Лессін

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Держава-член Назва

Болгарія ?????? 100 % ??????? ?? ????????? ? ????

Хорватія Suprane 100 % V/V для інгаляції, рідина

Чехія Suprane

Данія Suprane

Естонія Suprane

Фінляндія Desflurane Baxter 100 % інгаляційний пар, рідина

Угорщина Suprane рідина для інгаляції пари

Ісландія Desflurane Baxter 100 % інгаляційний пар, рідина

Латвія Suprane 100% інгаляційний пар, рідина

Литва Suprane 100 % інгаляційний пар, рідина

Мальта Suprane 100% інгаляційний пар, рідина

Норвегія Desflurane Baxter

Румунія Suprane 100% інгаляційний пар, рідина

Словаччина SUPRANE 100 % рідина для інгаляції пари

Словенія Suprane 100 % V/V для інгаляції, рідина

Іспанія Desflurano Baxter 10% рідина для інгаляції пари

Швеція Desflurane Baxter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Десфлуран буде постачатися лише через спеціальні паруватися, призначені для десфлурану. Відомо, що десфлуран, як і інші галогеновані інгаляційні анестетики, взаємодіє з содою у вуглекислоті та утворює оксид вуглецю. У системі дихання це може збільшити ризик високих рівнів карбоксигемоглобіну. Тому слід використовувати свіжу соду (вологу) у вуглекислоті. Звіт про випадки показав, що гідроксид барію та сода висихають, коли свіжі гази проходять через балон з вуглекислотою протягом багатьох годин або днів.

У осіб, які випадково піддалися впливу десфлурану та не були пацієнтами, спостерігалися такі реакції, як головокружіння, мігрень, тахіаритмія, палпітації, опіки очей, тимчасова сліпота, енцефалопатія, виразкова кератит, гіперемія очей, зниження зору, подразнення очей, біль в очах, втома та відчуття печіння шкіри. Засоби та обладнання для підтримки дихальних шляхів, штучної вентиляції, подачі кисню та обладнання для реанімації повинні бути негайно доступні.

Для отримання повної інформації про дозування, попередження та застереження, передозування тощо зверніться до характеристики лікарського засобу.