Десферал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Десферал, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Мезилат дефероксаміну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Десферал і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Десферал
• 3. Як застосовувати препарат Десферал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Десферал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Десферал і для чого його застосовують

Що таке препарат Десферал

Препарат Десферал містить активну речовину – мезилат дефероксаміну, званий «хелатором». Препарат видаляє з організму надмірну залізо або алюміній.

Для чого застосовують препарат Десферал

Препарат Десферал застосовують для лікування хронічного надмірного накопичення заліза в організмі, наприклад:

• у пацієнтів, які лікуються з приводу різних видів анемії, наприклад таласемії, сидеробластичної анемії, аутоімунної гемолітичної анемії чи інших хронічних форм анемії, у яких виникає необхідність проведення багаторазових переливаннь крові. Багаторазові переливання можуть призвести до надмірного накопичення заліза в організмі;
• у пацієнтів із самостійною (первинною) гемохроматозом;
• у пацієнтів із пізньою стадією порфірії шкіри.

Препарат Десферал може застосовуватися у дорослих, підлітків та дітей.

Може застосовуватися також для:

• лікування гострого отруєння залізом;
• лікування хронічного надмірного накопичення алюмінію у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які потребують регулярного діалізу. У деяких випадках діаліз може призвести до надмірного накопичення алюмінію в організмі;
• для діагностики надмірного накопичення заліза або алюмінію в організмі.

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Десферал

Коли не застосовувати препарат Десферал

• якщо пацієнт має алергію на мезилат дефероксаміну – активну речовину препарату Десферал, за винятком випадків, коли успішна процедура десенсибілізації дозволяє застосувати препарат Десферал.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Десферал, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж застосувати препарат Десферал, повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт підозрює, що може бути алергією на препарат Десферал;
• в минулому після застосування препарату Десферал виникли алергічні реакції (висипка на шкірі, задишка або труднощі з диханням);
• в пацієнта виникли будь-які порушення функції нирок.

Необхідно негайно повідомити про це лікаря, якщо під час лікування препаратом Десферал у пацієнта
виникає будь-який з наступних симптомів:

• висока температура тіла, біль у горлі, задишка, біль у животі, гостра діарея або загальне відчуття дискомфорту (симптоми грибкової або бактеріальної інфекції);
• значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом порушення функції нирок);
• порушення зору та слуху;
• головокружіння, відчуття порожнечі в голові (симптоми низького кров'яного тиску), задишка, які можуть виникнути, якщо препарат Десферал вводиться занадто швидко внутрішньовенно. Див. також пункт 3 «Застосування більшої кількості препарату Десферал, ніж рекомендовано»;
• порушення функції серця, можливі симптоми, які можуть виникнути у пацієнтів, які приймають препарат Десферал і одночасно приймають високі дози вітаміну С. Якщо лікар додатково призначає вітамін С, необхідно переконатися, що препарат Десферал застосовувався регулярно протягом принаймні одного місяця перед початком прийому вітаміну С. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз вітаміну С. Не слід перевищувати добову дозу 200 мг вітаміну С.

Контроль стану здоров'я пацієнта під час застосування препарату Десферал

• Може знадобитися проведення у пацієнта певних аналізів крові та сечі перед початком лікування та під час лікування.
• У пацієнтів із надмірним накопиченням заліза в організмі контролюватиметься рівень заліза (феритину), щоб оцінити ступінь ефективності дії препарату Десферал. Необхідне буде також проведення дослідження зору та слуху. У дітей та підлітків буде регулярно контролюватися зростання та маса тіла. Лікар враховуватиме результати цих досліджень при підборі відповідної для пацієнта дози препарату Десферал.
• Якщо під час застосування препарату Десферал пацієнт приймає вітамін С, лікар оцінить також функцію серця.

Під час застосування препарату Десферал сеча може набувати червонувато-коричневого забарвлення через виділення комплексу заліза. Зазвичай це не є причиною для занепокоєння, але якщо зміна забарвлення сечі викликає занепокоєння, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Необхідно звернутися до лікаря у разі будь-яких питань щодо дії препарату Десферал
або причин, через які препарат був призначений.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря у разі якщо було виявлено, що темп зростання дитини, який приймає препарат Десферал, сповільнився.

Препарат Десферал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо
наступних препаратів:

• препаратів, які містять прохлорперазин (нейролептичний препарат, який застосовується для лікування неврологічних розладів);
• вітаміну С. Не слід приймати вітамін С у дозі більшій ніж 200 мг на добу (див. пункт «Попередження та обережність» вище);
• ізотопу галію (Ga), який вводиться перед проведенням діагностичних досліджень (рентгенівських знімків) для діагностики деяких захворювань. Можливо, буде необхідна зміна дозування або навіть відміна одного з препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Десферал не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про необхідність застосування цього препарату. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування препарату Десферал під час вагітності.
Годування грудьми
Препарат Десферал не слід застосовувати під час годування грудьми. Лікар вирішить про припинення годування грудьми або про припинення застосування препарату, враховуючи важливість препарату для матері.
Фертильність
Немає даних про вплив дефероксаміну на фертильність, однак дослідження, проведені на тваринах, показали, що препарат Десферал може пошкоджувати плід. Активним статевим жінкам у репродуктивному віці рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування препарату Десферал та протягом 1 місяця після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Застосування препарату Десферал може бути причиною виникнення порушень зору та слуху, а також
головокружіння або інших порушень з боку нервової системи. Не слід керувати транспортним засобом чи працювати з механізмами, доки ці симптоми не минуть.

3. Як застосовувати препарат Десферал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування та спосіб застосування
Лікар визначить відповідну дозу та спосіб її введення індивідуально для кожного пацієнта. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може зменшити або збільшити дозу препарату.
Препарат Десферал призначений для введення у вигляді ін'єкції (ін'єкцій) у вигляді водного розчину. Порошок необхідно розчинити у воді для ін'єкцій. Отриманий розчин з рекомендованою концентрацією 95 мг/мл (для підшкірного та внутрішньовенного введення) повинен бути прозорим, безбарвним або легкого жовтого забарвлення. Необхідно використовувати тільки прозорі розчини. Не слід застосовувати опалесцентні або мутні розчини.
Розчин препарату Десферал з концентрацією 95 мг/мл можна розбавляти рідинами, які застосовуються регулярно для інфузій (0,9% розчин NaCl, 5% розчин глюкози, рідини Рінгера, млечний розчин Рінгера, рідини для перитонеального діалізу, такі як: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% і CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Лікування хронічного надмірного накопичення заліза

Дозування визначає лікар, залежно від стану пацієнта. Для більшості пацієнтів достатньою є доза від 20 мг до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Препарат Десферал може вводитися у вигляді повільної підшкірної інфузії (підшкірної ін'єкції з використанням інфузійної помпи), внутрішньовенної інфузії або у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій.
Лікар або медсестра можуть підготувати для пацієнта готовий до застосування розчин або проінформувати пацієнта, як підготувати розчин самостійно. При тривалому лікуванні пацієнтів із надмірним накопиченням заліза в організмі дуже практично та зручно вводити препарат Десферал у вигляді повільної підшкірної інфузії, тривалістю від 8 до 12 годин (наприклад, вночі). Для цього застосовується легка, портативна інфузійна помпа. За допомогою помпи препарат Десферал зазвичай вводиться від 5 до 7 разів на тиждень. Помпу необхідно застосовувати обережно, у стерильних умовах.
Нижче наведено спосіб підготування розчину для підшкірної інфузії:

• 1. Набрати у шприц воду для ін'єкцій.
• 2. Після обробки алкоголем гумовою пробкою флакона з препаратом Десферал ввести вміст шприца у флакон.
• 3. Встряхнути флакон докладно, поки порошок не розчиниться.
• 4. Такий розчин набрати у шприц.
• 5. Прикріпити кінчик трубки до шприца, кінчик з'єднати зі спеціальною голкою з кінчиком у вигляді метелика та ввінчити препарат у порожню трубку.
• 6. Помістити шприц у помпу.
• 7. Голку з кінчиком у вигляді метелика можна ввінчити під шкіру живота, руки, верхньої частини ноги (стегна). Необхідно пам'ятати про докладне очищення шкіри алкоголем перед ввінченням голки. Потім однією рукою необхідно утворити складку шкіри, а другою ввінчити голку аж до «крилець». Кінець голки повинен вільно рухатися під шкірою. Якщо кінець голки не рухається вільно, це може означати, що він знаходиться занадто поверхнево під шкірою. Необхідно спробувати ввінчити голку в новому місці, після очищення шкіри алкоголем.
• 8. Приклеїти голку пластирем.
• 9. Зазвичай помпу носять на тілі на ремені або у спеціальному футлярі, прикріпленому до руки. Багато пацієнтів вважають, що застосування вночі є найбільш зручним.

Пацієнти похилого віку

Препарат Десферал може застосовуватися у пацієнтів похилого віку.
Для пацієнта похилого віку лікар підбирає відповідну дозу, починаючи зі застосування препарату з найменшої величини з діапазону доз, через частішу наявність порушень функції печінки, нирок або серця, а також через наявність супутніх захворювань та застосування інших препаратів.

Одночасне застосування вітаміну С

Після закінчення принаймні одного місяця від початку регулярного застосування препарату Десферал лікар може призначити одночасне застосування вітаміну С. Максимальна добова доза вітаміну С для дорослих становить 200 мг, вона поділена на менші дози, які приймаються протягом доби.
Для дітей у віці до 10 років достатньою є зазвичай доза 50 мг вітаміну С на добу, а для дітей старших – доза 100 мг.

Лікування гострого отруєння залізом

• Препарат Десферал може застосовуватися у разі отруєння препаратами заліза.

Лікування хронічного надмірного накопичення алюмінію у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю

• У залежності від рівня алюмінію у крові пацієнта препарат Десферал вводиться зазвичай один раз на тиждень у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, протягом останніх 60 хвилин діалізу або за 5 годин до початку діалізу.
• У пацієнтів, які проходять амбулаторний постійний перитонеальний діаліз або постійний циклічний перитонеальний діаліз, препарат Десферал повинен застосовуватися до останньої заміни діалізної рідини в день.
• Доза препарату Десферал становить 5 мг на кілограм маси тіла.
• Тривалість лікування залежить від результатів тестів, рекомендованих лікарем.

Тест на надмірне накопичення заліза та алюмінію

• У разі тесту на надмірне накопичення заліза в організмі препарат Десферал у дозі 500 мг вводиться внутрішньом'язово. Протягом 6 годин необхідно зібрати сечу, в якій потім визначається вміст заліза.
• У разі пацієнтів, яким необхідно визначити надмір алюмінію, препарат Десферал вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії під час діалізу у дозі 5 мг/кг маси тіла. Вміст алюмінію визначається у пробах крові, взятих безпосередньо перед діалізом та перед наступним діалізом.

Як довго необхідно застосовувати препарат Десферал

Препарат необхідно застосовувати регулярно та суворо згідно з рекомендаціями лікаря. Таке застосування препарату принесе найкращі результати та зменшить ризик побічних ефектів. У разі будь-яких питань або сумнівів, пов'язаних з лікуванням, необхідно звернутися до лікаря.
У разі питань щодо того, як довго застосовувати препарат Десферал, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості препарату Десферал, ніж рекомендовано

Не слід застосовувати більшу дозу або концентрацію препарату, ніж рекомендовано лікарем, оскільки це може призвести до виникнення місцевих побічних ефектів у місці введення препарату, а також інших загальних побічних ефектів, таких як головокружіння, відчуття порожнечі в голові (симптоми низького кров'яного тиску), прискорене або сповільнене серцебиття, порушення з боку травної системи (нудота), значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом гострої ниркової недостатності), порушення з боку нервової системи (наприклад, збудження, втрата здатності говорити, головний біль), задишка (симптом порушення функції легень), порушення зору та слуху.
У разі застосування більшої кількості препарату Десферал, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарняного персоналу. Можливо, буде необхідне застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Десферал

У разі пропуску дози необхідно негайно про це повідомити лікаря.

Перерване застосування препарату Десферал

Не слід переривати застосування препарату Десферал, якщо тільки лікар не вирішить про це. Якщо пацієнт припинить лікування, здатність видаляти надмірну залізо з організму буде втрачена (див. пункт «Як довго необхідно приймати препарат Десферал»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Занадто швидке внутрішньовенне введення препарату Десферал може спричинити виникнення побічної дії, а навіть колапс. Якщо виникнуть побічні ефекти, може бути необхідна допомога лікаря. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

порушення слуху, порушення зору, гостра діарея, біль у животі, головокружіння, відчуття порожнечі в голові (симптоми низького кров'яного тиску), надто швидке серцебиття, колапс (який виникає, коли препарат вводиться занадто швидко), кровотеча, гарячка, біль у горлі або виразки в роті, висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, відчуття стиснення в грудній клітці зі свистячим диханням або кашлем, набряк, головним чином обличчя, язика та горла, порушення з боку нервової системи, значне зменшення кількості виділеної сечі, судоми.
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже часто(ці побічні ефекти можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10):
біль у суглобах, біль у м'язах, реакції в місці введення, включаючи біль, набряк, гіперемію, свербіж, струп.
Часто(ці побічні ефекти можуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 10):
біль у голові, нудота, кропив'янка, затримка росту, порушення з боку кісткової системи (дисплазія епіфізів), гарячка.
Не дуже часто(ці побічні ефекти можуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 100):
глухота (нейросенсорна глухота), шум у вухах, астма, блювота, біль у животі, реакції в місці введення, включаючи пухирці, набряк, печія.
Рідко(ці побічні ефекти можуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 1000):
грибкові інфекції (мукормикоз/зигомикоз), втрата зору, порушення з боку очей (втрата поля зору, дегенерація сітківки, запалення зорового нерва, катаракта, зниження гостроти зору, розмитість зору, сліпота, порушення поля зору, порушення зору, пов'язані з баченням об'єктів без кольорів (хроматопсія), зниження прозорості рогівки), артеріальна гіпотонія, надто швидке серцебиття (тахікардія) та колапс (який виникає, коли препарат вводиться занадто швидко).
Дуже рідко(ці побічні ефекти можуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 10 000):
запалення шлунково-кишкового тракту (спричинене бактеріями Yersinia), порушення крові (включаючи надто низьку кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), надто низьку кількість лейкоцитів (лейкопенія)), серйозні алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк (симптомами можуть бути висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням; відчуття стиснення в грудній клітці зі свистячим диханням або кашлем; головокружіння; набряк, головним чином обличчя, язика та горла), порушення з боку нервової системи (включаючи головокружіння, пошкодження мозкових клітин (енцефалопатія), пошкодження нервів (периферична нейропатія), відчуття оніміння та поколювання (парестезії)), задишка, інфільтрати в легенях, діарея, загальна висипка.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
судоми, м'язові спазми, гостра ниркова недостатність (значне зменшення кількості виділеної сечі), порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в крові.
У місці введення дуже часто виникають біль, набряк, інфільтрат, гіперемія, свербіж та струп, а пухирці, набряк та печія є реакціями, які виникають не дуже часто. Місцеві реакції можуть бути пов'язані з загальними реакціями, такими як біль у суглобах або біль у м'язах (дуже часто), біль у голові (часто), кропив'янка (часто), нудота (часто), гарячка (часто), блювота (не дуже часто), біль у животі (не дуже часто) або астма (не дуже часто).
Було повідомлено про рідкі випадки підвищення активності амінотрансфераз у пацієнтів, які приймають препарат Десферал. Застосування препарату Десферал для лікування надмірного накопичення алюмінію в організмі може зменшувати рівень кальцію в сироватці крові та посилювати гіперпаратиреоз.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-00, факс: +38 (044) 279-16-01, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Десферал

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Кожна флаконка призначена для одноразового застосування. Розчин необхідно застосувати негайно після приготування, тобто почати введення протягом 3 годин. Якщо розчин приготували у валідованих стерильних умовах, його можна зберігати при кімнатній температурі протягом максимум 24 годин до введення. Не слід застосовувати опалесцентні або мутні розчини.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно пам'ятати про те, щоб повернути всі не застосовані флаконки до аптеки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Десферал

Активною речовиною препарату є мезилат дефероксаміну.
1 флаконка містить 500 мг мезилату дефероксаміну.

Як виглядає препарат Десферал та що містить упаковка

Препарат Десферал випускається у вигляді порошку у флаконках, у паперовій коробці.
Кожна упаковка містить 10 флаконок.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 км Автостради Афіни – Ламія
144 51 Метаморфосі
Греція

Виробник:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 км Автостради Афіни – Ламія
144 51 Метаморфосі
Греція
Novartis Pharma GmbH
Ронштрасе, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:44019/14-09-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт:285/21

Дата затвердження інструкції: 06.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]