ДЕСФЕРІН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Дезферин 500 мг порошок для ін'єкційного або інфузійного розчину

Метансульфонат дефероксаміну

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Дезферин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дезферину
3. Як використовувати Дезферин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезферину

Збереження упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезферин і для чого він використовується

Дезферин належить до групи препаратів-хелаторів заліза. Він використовується для видалення надлишку заліза та алюмінію з крові. Це може бути необхідним у пацієнтів з певними видами анемії, які потребують частих переливаннь крові (що може привести до надлишку заліза) та у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які проходять діаліз.

Дезферин призначений для лікування:

• хронічної надлишкової заліза, наприклад, через часті переливання крові при таласемії

• гострої інтоксикації заліза

• хронічної надлишкової алюмінію у пацієнтів з нирковою недостатністю, які проходять діаліз

Дезферин може використовуватися для виявлення надлишкової заліза або алюмінію.

2. Що потрібно знати перед початком використання Дезферину

Дезферин призначений для деяких пацієнтів, але не для всіх.

Не використовуйте Дезферин

• Якщо ви алергічні (колись мали висипку або труднощі з диханням) після використання Дезферину в минулому, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

• Дезферин повинен вводитися тільки внутрішньом'язово, підшкірно або через інфузію. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ швидку інфузію, оскільки це може привести до шоку.
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Ніколи не використовуйте більшу дозу або концентрацію Дезферину, ніж призначена вашим лікарем, оскільки це може привести до побічних ефектів у місці ін'єкції або навіть вплинути на ваш зір, слух, легені, нервову систему або швидкість росту.
• Якщо ваш лікар призначив вам вітамін С, переконайтеся, що ви приймаєте Дезферин регулярно протягом щонайменше 1 місяця та приймайте тільки ті дози вітаміну С, які призначені вашим лікарем. Високі дози вітаміну С (більше 500 мг на добу) під час лікування Дезферином для хронічної надлишкової заліза можуть нашкодити вашому серцю.
• Дезферин може сприяти виникненню певних важких інфекцій. Якщо ви відчуваєте жар, біль у горлі, труднощі з диханням, біль у животі або загальну слабкість під час лікування Дезферином, це можуть бути симптоми важкої інфекції. У цих випадках зупіньте лікування Дезферином та повідомте про це вашому лікареві негайно.
• Під час лікування можливо, що ваша сеча стане коричнево-червоного кольору через надлишок заліза в ній. Це зазвичай безпечно, але якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Ваш лікар може призначити вам аналіз крові або сечі, проведе тести для контролю вашого зору та слуху перед початком лікування цим лікарським засобом та після цього з регулярними інтервалами. У дітей буде контролюватися зростання та вага тіла періодично.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, особливо якщо ви приймаєте транквілізатор під назвою прохлорперазин. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу або припинити приймати один з лікарських засобів.

Крім того, не приймайте вітамін С у дозах понад 200 мг на добу під час лікування Дезферином.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Загалом, не слід приймати Дезферин під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не порадить інакше. Дезферин може нашкодити дитині. Ваш лікар порадить вам.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, оскільки Дезферин може вплинути на ваш зір чи слух, зробити вас заплутаним або сприяти виникненню інших порушень нервової системи.

Використання у дітей

Дезферин можна застосовувати у дітей. У дітей молодших 3 років слід контролювати зростання дитини.

Використання у осіб похилого віку

Дезферин можна застосовувати у осіб похилого віку. Буде використовуватися мінімально ефективна доза.

3. Як використовувати Дезферин

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Дезферину, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар обере дозу та метод введення, який підходить для вашої конкретної ситуації, та вказівку тривалості лікування Дезферином.

Переконайтеся, що ви вводите лікарський засіб регулярно та точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у вас виникли питання щодо лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дезферин повинен бути реалізований з водою для ін'єкційних препаратів. При рекомендованій концентрації 10% реалізований розчин є безбарвним або жовтуватим. Розчин повинен бути прозорим. Не використовуйте розчини, які є не прозорими або мутними.

Реалізований розчин Дезферину можна розбавити з розчинами для інфузії, які використовуються регулярно (NaCl 0,9%, глюкоза 5%, рінгер-розчин, рінгер-лактат-розчин, розчин для перитонеального діалізу, такий як Dianeal 137 Глюкоза 2,27%, Dianeal PD4 Глюкоза 2,27%, та CAPD/DPCA 2 Глюкоза 1,5%).

Лікування хронічної надлишкової заліза

Ваш лікар призначить дозу згідно з вашою конкретною ситуацією. У більшості пацієнтів добова доза 20-60 мг на кілограм ваги тіла є достатньою.

Дезферин можна вводити шляхом підшкірної інфузії з помпою для інфузії, внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

При тривалому лікуванні пацієнтів з надлишковою залізою зазвичай вводять Дезферин повільно підшкірно за допомогою портативної помпи протягом 8-12 годин (наприклад, вночі). Помпа повинна бути встановлена під стерильними умовами. Слідуйте наступним інструкціям для підготовки розчину для інфузії та для введення підшкірно:

1. Витягніть у шприц необхідну кількість води для ін'єкційних препаратів:

• для підшкірного використання (помпа для інфузії) або внутрішньовенного використання: 5 мл води для ін'єкційних препаратів (концентрація після реалізації: 95 мг/мл)
• для внутрішньом'язового використання: 2 мл води для ін'єкційних препаратів (концентрація після реалізації: 213 мг/мл).

1. Після очищення гумового ковпачка флакона Дезферину алкоголем, вставте вміст шприца у флакон.

1. Вигостіть флакон, щоб розчинити порошок.

1. Витягніть розчинений лікарський засіб у шприц.

1. Приєднайте трубку до шприца, підключіть її до помпи та наповніть порожній простір трубки ін'єкційним розчином.

1. Помістіть шприц у помпу для інфузії.

1. Для інфузії можна вставити голку під шкіру живота, руки, верхньої частини ноги або стегна. Перед цим слід добре очистити шкіру алкоголем. Потім введіть голку повільно, поки вона не буде вільно рухатися, коли шприц рухається. Якщо голка не рухається вільно, це означає, що вона знаходиться занадто близько до шкіри. Спробуйте знову в іншому місці після очищення алкоголем.

1. Закріпіть голку, приклеївши її пластирем.

1. Зазвичай помпа носиться на поясі або плечі. Найбільш підходить нічне використання для пацієнта.

Можливо, ваш лікар вирішить, що вам потрібно приймати вітамін С разом з Дезферином, починаючи принаймні через місяць після початку регулярного лікування Дезферином. Максимальна добова доза вітаміну С для дорослих становить 200 мг, розділених на кілька прийомів. Для дітей молодших 10 років достатньо 50 мг вітаміну С на добу, а для дітей старших 10 років - 100 мг.

Лікування гострої інтоксикації залізом

Дезферин можна використовувати у випадках інтоксикації препаратами заліза. Це лікування проводиться в лікарні. У цьому випадку лікарський засіб вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії.

Лікування хронічної надлишкової алюмінію

Дезферин зазвичай вводиться один раз на тиждень шляхом внутрішньовенної інфузії протягом останніх 60 хвилин сеансу діалізу або за 5 годин до сеансу діалізу, залежно від концентрації алюмінію в крові.

Якщо ви проходите перитонеальний діаліз, вам потрібно буде використовувати дозу Дезферину перед останнім обміном дня.

Доза Дезферину становить 5 мг на кілограм ваги тіла.

Тривалість лікування та будь-які зміни в індивідуальній дозі Дезферину залежатимуть від результатів тестів, проведених вашим лікарем.

Тест Дезферину

Якщо ваш лікар хоче перевірити, чи є у вас надлишкова залізо, він введе вам 500 мг Дезферину у м'яз. Вміст заліза визначається в сечі, зібраній протягом 6 годин.

Якщо ви проходите діаліз, ваш лікар хоче перевірити, чи є у вас надлишкова алюмінію. Вам буде введено 5 мг Дезферину на кілограм ваги тіла шляхом внутрішньовенної інфузії протягом останніх 60 хвилин сеансу діалізу. Вміст алюмінію визначається в зразках крові, взятих безпосередньо перед цією сеансом діалізу та після нього.

Використання у дітей

Якщо хелатотерапія починається до 3 років, слід уважно контролювати зростання та вагу тіла дитини. Середня добова доза не повинна перевищувати 40 мг/кг. Затримка росту може бути наслідком надлишкової заліза або високих доз Дезферину.

Пацієнти похилого віку

Загалом, визначення дози у пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю, починаючи з нижнього діапазону доз, оскільки у пацієнтів похилого віку частіше спостерігаються порушення функції печінки, нирок або серця, а також інші захворювання та прийом інших лікарських засобів.

Якщо ви використали більше Дезферину, ніж потрібно

Повідомте про це вашому лікареві негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Дезферин

Повідомте про це вашому лікареві негайно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дезферин може сприяти виникненню побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Швидка внутрішньовенна інфузія Дезферину може сприяти виникненню неприємних побічних ефектів, навіть може привести до колапсу.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів)

Менше часті (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів)

Рідкі (можуть впливати на 1-10 з 10000 пацієнтів)

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дезферину

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Дезферин після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці (термін придатності - останній день місяця, який вказаний).

Не використовуйте Дезферин, якщо ви помітили, що розчин є не прозорим або мутним.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Флакони є одноразовими. Після реалізації розчину лікарський засіб повинен бути використаний негайно (до 3 годин). Якщо розчин був реалізований під стерильними умовами, його можна зберігати протягом максимального періоду 24 годин при кімнатній температурі до початку лікування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) вашої аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Десферину

Активним інгредієнтом Десферину є метансульфонат дефероксаміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Десферин випускається у флаконах, що містять 500 мг білого порошку для ін'єкційної та перфузійної розв'язки.

До використання повинні бути використані тільки прозорі, безбарвні чи жовтуваті розв'язки.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона / Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона - Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг - Німеччина

Цей листок затверджено в червні 2018 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/