Ferriprox 500 mg comprimidos con cubierta pelicular

Pросмотр: информация для пользователя

Ferriprox 500 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

диферипрон

Прочитайте весь этот просмотр внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот просмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре. См. раздел 4.

• Упаковка содержит вкладыш для пациента. Вы должны вытащить, заполнить и прочитать этот вкладыш для пациента внимательно и носить его с собой. Предоставьте этот вкладыш для пациента своему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, похожие на грипп.

Феррипрокс содержит активное вещество деферипрон. Феррипрокс является хелатором железа, типом лекарства, которое удаляет избыток железа из организма.

Феррипрокс используется для лечения железной сверхзагрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с талассемией большого типа, когда текущий хелаторный препарат противопоказан или не подходит.

Не принимайте Феррипрокс

• если вы аллергины на деферипрон или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• если у вас есть история повторяющихся эпизодов нейтропении (низкий счет белых кровяных телец (нейтрофилов)).

• если у вас есть история агранулоцитоза (очень низкий счет белых кровяных телец (нейтрофилов)).

• если вы принимаете сейчас препараты, которые известно, что они вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел “Использование других препаратов и Феррипрокс”).

• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

• Самым серьезным побочным эффектом, который может произойти при приеме Феррипрокса, является очень низкий счет белых кровяных телец (нейтрофилов). Этот состояние, известное как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, произошло у 1-2 из каждых 100 человек, принимавших Феррипрокс в клинических исследованиях. Поскольку белые кровяные тельца помогают бороться с инфекциями, низкий счет нейтрофилов может поставить вас в опасность развития потенциально смерочной и серьезной инфекции. Чтобы следить за нейтропенией, ваш врач попросит вас сделать анализ крови (чтобы проверить счет белых кровяных телец), регулярно, с частотой раз в неделю, во время приема Феррипрокса. Очень важно, чтобы вы посещали все эти встречи. См. приложенную к упаковке карту для пациентов. Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, похожие на грипп, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Нужно проверить ваш счет лейкоцитов в течение 24 часов, чтобы обнаружить возможный агранулоцитоз.

• Если у вас положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или если ваша печень или почки серьезно повреждены, ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты.

Кроме того, ваш врач попросит вас сделать тесты для мониторинга уровня железа в организме. Кроме того, он может попросить вас сдать биопсию печени.

Другие препараты и Феррипрокс

Не принимайте препараты, которые известно, что они вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел “Не принимайте Феррипрокс”). Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Не принимайте антиацидные препараты на основе алюминия одновременно с Феррипроксом.

Обратитесь к врачу или аптекарю перед приемом витамина С с Феррипроксом.

Беременность и грудное вскармливание

Феррипрокс может нанести вред плоду, если беременные женщины его принимают. Феррипрокс не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы беременны или беременеете во время лечения Феррипроксом, немедленно обратитесь к врачу.

Рекомендуется, чтобы пациенты обоих полов принимали особые меры предосторожности в своей половом поведении, если существует вероятность зачатия: Рекомендуется женщинам в фертильном возрасте использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Феррипроксом и в течение 6 месяцев после последней дозы. Рекомендуется мужчинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Обратитесь к врачу.

Не принимайте Феррипрокс, если вы кормите грудью. См. приложенную к упаковке карту для пациентов.

Вождение и использование машин

Нет.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Количество Ferriprox, которое вы будете принимать, зависит от вашего веса. Обычная доза составляет 25 мг/кг, три раза в день, чтобы принимать общую суточную дозу 75 мг/кг. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Принимайте первую дозу утром, вторую дозу в обед и третью дозу вечером. Ferriprox можно принимать с или без пищи; однако, возможно, вам будет легче запомнить, принимая Ferriprox вместе с едой.

Если вы принимаете больше Ferriprox, чем следует

Не существует отчетов о случаях острой передозировки Ferriprox. Если вы случайно принимаете большую дозу, чем назначенная, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ferriprox

Ferriprox будет более эффективным, если вы не забудете ни одной дозы. Если вы забудете принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, и принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы забудете принять более одной дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, продолжайте принимать следующую дозу в обычное время. Не изменяйте свою суточную дозу без консультации с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самое серьезное побочное действие Феррипрокса — это очень низкий уровень белых кровяных клеток (нейтрофилов). Этот расстройство, известный как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, произошел у 1-2 из 100 человек, принимавших Феррипрокс в ходе клинических испытаний. Низкий уровень белых кровяных клеток может быть связан с серьезной и потенциально смертельной инфекцией. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы гриппа.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе;

• тошнота;
• рвота;

• красно-коричневый цвет мочи.

Если у вас тошнота или рвота, может помочь принимать Феррипрокс с небольшим количеством еды. Красно-коричневый цвет мочи — это очень частый эффект и не вреден.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• низкий уровень белых кровяных клеток (агранулоцитоз и нейтропения);
• головная боль;
• диарея;

• повышение уровня ферментов печени;
• утомление;

• повышение аппетита.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как зуд или опухоли.

Эпизоды боли в суставах и отек варьировались от легкой боли в одной или нескольких суставах до серьезной инвалидности. В большинстве случаев боль исчезала, когда пациенты продолжали принимать Феррипрокс.

В детях, которым по желанию было назначено более чем в два раза превышающую рекомендованную дозу 100мг/кг/день, были замечены неврологические расстройства (такие как дрожание, затруднение ходьбы, двойное зрение, непроизвольные сокращения мышц, проблемы с координацией движений). Эти расстройства также были замечены у детей, принимавших стандартную дозу деферипрон. Дети перестали проявлять эти симптомы после прекращения приема Феррипрокса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ferriprox

Активное вещество - деферипрон. Каждый таблетка по 500мг содержит 500мг деферипрона.

Прочие компоненты:

ядро:микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат, коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота.

облицовка:гипромелоза, макрогол, диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицованный таблетка с пленочной оболочкой, белого или слегка белого цвета, в форме капсулы, с надпечаткой «APO» и «500» на одной стороне и гладкой на другой. Размеры таблетки 7,1ммх17,5ммх6,8мм и с прорезью. Таблетка можно разделить на равные дозы.

Ferriprox упаковывается в флаконы по 100 таблеток.

Титул разрешения на продажу:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Италия

Ответственный за производство:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титула разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.