ФЕРРІПРОКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Перспектива: інформація для користувача

Ferriprox 500 мг, покриті таблетки

деферипрона

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

• Коробка має додану картку для пацієнта. Ви повинні відрізати, заповнити і прочитати цю картку для пацієнта уважно і носити її з собою. Передайте цю картку для пацієнта вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або симптоми псевдогрипозу.

Зміст листка

1. Що таке Ferriprox і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ferriprox
3. Як приймати Ferriprox
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ferriprox

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ferriprox і для чого він використовується

Ferriprox містить активну речовину деферипрону. Ferriprox є хелатним препаратом заліза, типом лікарського засобу, який видаляє надлишок заліза з організму.

Ferriprox використовується для лікування надмірного накопичення заліза, спричиненого частими переливаннями крові у пацієнтів з великою таласемією, коли поточний хелатний препарат протипоказаний або є недостатнім.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ferriprox

Не приймайте Ferriprox

• якщо ви алергічні на деферипрону або на будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6).

• якщо у вас є історія повторних епізодів нейтропенії (низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів)).

• якщо у вас є історія агранулоцитозу (дуже низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів)).

• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби, які відомі тим, що викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ "Використання інших лікарських засобів і Ferriprox").

• якщо ви вагітні або під час лактації.

Попередження та обережність

• Найбільш серйозний побічний ефект, який може виникнути під час прийому Ferriprox, - це дуже низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів). Цей стан, відомий як агранулоцитоз або важка нейтропенія, виник у 1-2 з 100 осіб, які приймали Ferriprox під час клінічних досліджень. Оскільки білі кров'яні тільця допомагають у боротьбі з інфекціями, низький рівень нейтрофілів може поставити вас у ризик розвитку серйозної та потенційно смертельної інфекції. Для моніторингу нейтропенії ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові (для перевірки рівня білих кров'яних тілець), регулярно, з частотою один раз на тиждень, під час лікування Ferriprox. Дуже важливо, щоб ви відвідували всі ці прийоми. Див. картку для пацієнта, додану до коробки. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або симптоми псевдогрипозу, негайно зверніться до лікаря. Необхідно перевірити ваш рівень лейкоцитів у термін 24 години для виявлення можливого агранулоцитозу.

• Якщо ви мали позитивний результат на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або якщо ваша функція печінки чи нирок сильно порушена, ваш лікар може рекомендувати додаткові тести.

Також ваш лікар попросить вас зробити тести для моніторингу загального вмісту заліза в організмі. Крім того, він може рекомендувати вам пройти біопсію печінки.

Інші лікарські засоби та Ferriprox

Не приймайте лікарські засоби, які відомі тим, що викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ "Не приймайте Ferriprox"). Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Не приймайте антиацидні препарати на основі алюмінію в одночасному прийомі з Ferriprox.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом вітаміну С з Ferriprox.

Вагітність та лактація

Ferriprox може викликати шкоду плоду, коли його приймають вагітні жінки. Ferriprox не слід приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або ставаєте вагітною під час лікування Ferriprox, негайно зверніться до лікаря.

Рекомендується як жінкам, так і чоловікам вживати спеціальні заходи під час статевих контактів, якщо існує можливість вагітності: Рекомендується жінкам у репродуктивному віці використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ferriprox і до 6 місяців після останньої дози. Рекомендується чоловікам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і до 3 місяців після останньої дози. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Не приймайте Ferriprox, якщо ви перебуваєте у період лактації. Див. картку для пацієнта, додану до коробки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

3. Як приймати Ferriprox

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Кількість Ferriprox, яку ви приймаєте, залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить 25 мг/кг, 3 рази на добу, для прийому загальної добової дози 75 мг/кг. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг. Приймайте першу дозу вранці, другу дозу в обід, і третю дозу ввечері. Ferriprox можна приймати з їжею або без неї; однак, можливо, вам буде легше запам'ятати приймати Ferriprox, якщо ви робите це з їжею.

Якщо ви прийняли більше Ferriprox, ніж слід

Не існує повідомлень про випадки гострої передозування Ferriprox. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначена, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ferriprox

Ferriprox буде більш ефективним, якщо ви не забудете жодної дози. Якщо ви забули прийняти якусь дозу, приймайте її, як тільки ви пам'ятаєте, і приймайте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз, продовжуйте з наступною дозою в звичайний час. Не змінюйте вашу добову дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект Ferriprox - це дуже низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів). Цей розлад, відомий як агранулоцитоз або важка нейтропенія, виник у 1-2 з 100 осіб, які приймали Ferriprox під час клінічних досліджень. Низький рівень білих кров'яних тілець може бути пов'язаний з серйозною та потенційно смертельною інфекцією. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або симптоми псевдогрипозу.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• біль у животі;

• нудота;
• воміт;

• червонуватий/коричневий колір сечі.

Якщо у вас є нудота або воміт, можливо, буде корисно приймати Ferriprox з невеликою кількістю їжі. Колір сечі - це дуже поширений побічний ефект і не є шкідливим.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• низький рівень білих кров'яних тілець (агранулоцитоз і нейтропенія);
• головний біль;
• діарея;

• збільшення рівня печінкових ферментів;
• втома;

• збільшення апетиту.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як висип або кропив'янка.

Епізоди болю в суглобах та набухання варіювалися від легкого болю в одному або декількох суглобах до важкої інвалідності. У більшості випадків біль зникав, коли пацієнти продовжували приймати Ferriprox.

Відзначені неврологічні розлади (такі як тремор, труднощі з ходьбою, подвійне бачення, мимовільні скорочення м'язів, порушення моторної координації) у дітей, яким було призначено протягом декількох років більше подвійної рекомендованої дози 100 мг/кг/добу. Такі розлади також були відзначені у дітей з стандартними дозами деферипрони. Діти припинили відчувати ці симптоми після припинення прийому Ferriprox.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ferriprox

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ferriprox

Активна речовина - деферипрона. Кожна таблетка по 500 мг містить 500 мг деферипрони.

Інші компоненти:

ядро:мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна кремнійова діоксид.

покриття:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з написом "APO" і "500" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому. Таблетка має розміри 7,1 мм х 17,5 мм х 6,8 мм і має риску. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ferriprox упакований у банки по 100 таблеток.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Пальєрмо 26/А

43122 Парма

Італія

Відповідальна особа за виробництво:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Архімедесвег 25

2333 СМ Лейден

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.