ДЕФЕРАСІРОКС ЗЕНТИВА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Зентива 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Зентива
3. Як приймати Деферасирокс Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Зентива і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується Деферасирокс Зентива

Повторні переливання крові можуть бути необхідні для пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть викликати накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму для видалення надлишку заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, в основному через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, викликаної частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, викликаною рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Зентива

Не приймайте Деферасирокс Зентива

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомтевашому лікареві перед тим, як приймати деферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Зентива

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу форму раку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили різке зменшення кількості сечі, яку ви виділяєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо у вас виникла сильна ерупція, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, в основному на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думанням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або сплять і відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, негайно повідомте вашому лікареві.

Контроль вашого лікування Деферасироксом Зентива

Під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за ефективністю лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасироксу для вас та також використовуватиме ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші лікарські засоби та Деферасирокс Зентива

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає в тому числі:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиацидні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцебіння) які містять алюміній, не слід приймати в той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболівальні або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні препарати (використовуються для профілактики або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань і мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма),
• клоцапін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів у крові.

Пациенти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися особами похилого віку (65 років і старше) у тієї ж дозі, що і інші дорослі. Пациенти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молодші пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується деферасирокс для дітей молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз приймаєте гормональні контрацептиви для профілактики вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому Деферасирокс Зентива, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, поки не відчуєте себе нормально.

Деферасирокс Зентива містить лактозу

Лактоза є допоміжним компонентом цього лікарського засобу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Деферасирокс Зентива містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Деферасирокс Зентива

Лікування деферасироксом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, викликаної переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Деферасирокс Зентива потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток вам потрібно приймати щодня.

• Нормальна добова доза деферасироксу для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, на початку лікування становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, на початку лікування становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, призначивши більшу або меншу дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу, яка рекомендується, становить:

• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також може бути представлений у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати Деферасирокс Зентива

• Прійміть деферасирокс один раз на добу, щодня, о однієї й тієї ж години з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими стравами.

Пріймання деферасироксу о однієї й тієї ж години щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізніше.

Як довго потрібно приймати Деферасирокс Зентива

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо тривалості лікування деферасироксом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасирокс Зентива, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато деферасироксу, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Деферасирокс Зентива

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше в той же день. Прийміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Деферасироксом Зентива

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините лікування, надлишок заліза не буде видалений з вашого організму (див. також попередню секцію «Як довго потрібно приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого або більш жовтого кольору шкіри чи очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі чи неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки чи нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте на блювання з кров'ю та/або чорним калом,
• Якщо ви страждаєте на частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте на часте печіння в животі,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитий зір,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Свербіж
• Зміни в результатах аналізу сечі (білок у сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль у горлі
• Набряк у руках і ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Втрата волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Розрив стінки шлунка або кишки, який може бути болісним і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Нормальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Зентива

Кожна таблетка з покриттям Деферасироксу Зентива 90 мг містить 90 мг деферасироксу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (типи 101 і 102); повідона К-30; кросповідона (типи А і Б); полоксамер 188; колоїдна діоксидна кремнієва і стеарат магнію.

Покриття таблетки містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу (Е464); діоксид титану (Е171); тріацетин і лак альдегідної індіго (Е132) (містить натрій).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з покриттям світло-синього кольору, овальні, двовигнуті, з написами "D7FX" на одній стороні та "90" на іншій. Приблизімі розміри таблетки 10 мм у довжину х 6 мм у ширину.

Упаковки, які містять 30 або 90 таблеток з покриттям. Блістерна упаковка може бути перфорованою або неперфорованою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Зентива, к.с.

У Кабельовни 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10,

Чехія

Відповідальна особа за виробництво:

Сінтон Іспанія С.Л.

к/ Кастельйо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Сінтон Б.В.

Мікровег, 22

6545 СМ (Неймеген)

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Деферасирокс Сінтон 90 мг, фільмовані таблетки

Німеччина: Деферасирокс Сінтон 90 мг фільмовані таблетки

Болгарія: ???????????? Сінтон 90 мг

Іспанія: Деферасирокс Зентива 90 мг таблетки з покриттям ЕФГ

Велика Британія: Деферасирокс 90 мг фільмовані таблетки

Чехія: Деферасирокс Сінтон

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2019

_____________________________________________________________________________

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.