Десферал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

ДЕСФЕРАЛ, 500 мг (0,5 г), порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Дефероксамін мезилат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Десферал і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Десферал
• 3. Як використовувати препарат Десферал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Десферал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Десферал і для чого він призначений

Що таке препарат Десферал

Препарат Десферал містить активну речовину – дефероксамін мезилат, звану «хелатором». Препарат видаляє з організму надмірну залізо або алюміній.

Для чого призначений препарат Десферал

Препарат Десферал призначений для лікування хронічного надмірного накопичення заліза в організмі, наприклад:

• у пацієнтів, які лікуються з різних видів анемії, таких як таласемія, сидеробластна анемія, аутоімунна гемолітична анемія чи інші хронічні форми анемії, у яких виникає необхідність проведення багаторазових переливаннь крові. Багаторазові переливання можуть призвести до надмірного накопичення заліза в організмі;
• у пацієнтів з первинною гемохроматозом;
• у пацієнтів з пізньою стадією порфірії шкіри.

Препарат Десферал може бути призначений для дорослих, підлітків та дітей.

Він також може бути призначений для:

• лікування гострого отруєння залізом;
• лікування хронічного надмірного накопичення алюмінію у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які потребують регулярного діалізу. У деяких ситуаціях діаліз може призвести до надмірного накопичення алюмінію в організмі;
• для діагностики надмірного накопичення заліза або алюмінію в організмі.

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, міститься в цій інструкції.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Десферал

Коли не використовувати препарат Десферал

Сторінка 1 8

• якщо пацієнт має алергію на дефероксамін мезилат – активну речовину препарату Десферал, за винятком ситуацій, коли успішна процедура десенсибілізації дозволяє вводити препарат Десферал.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Десферал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед використанням препарату Десферал необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт підозрює, що може бути алергічний на препарат Десферал;
• в минулому після використання препарату Десферал виникли алергічні реакції (висипка на шкірі, задишка або труднощі з диханням);
• у пацієнта є будь-які порушення функції нирок.

Необхідно негайно повідомити про це лікаря,якщо під час лікування препаратом Десферал у пацієнта
виникає будь-який з наступних симптомів:

• висока температура тіла, біль у горлі, задишка, біль у животі, гостра діарея або загальне відчуття дискомфорту (симптоми інфекційних або бактеріальних захворювань);
• значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом порушення функції нирок);
• порушення зору та слуху;
• головокружіння, відчуття пустоти в голові (симптоми низького кров'яного тиску), задишка, які можуть виникнути, якщо препарат Десферал вводиться занадто швидко внутрішньовенно. Див. також пункт 3 «Використання більшої кількості препарату Десферал, ніж рекомендовано»;
• порушення функції серця, можливі симптоми, які можуть виникнути у пацієнтів, які приймають препарат Десферал і одночасно приймають високі дози вітаміну С. Якщо лікар додатково призначить вітамін С, необхідно переконатися, що препарат Десферал регулярно приймався протягом щонайменше одного місяця перед початком прийому вітаміну С. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз вітаміну С. Не слід перевищувати добову дозу 200 мг вітаміну С.

Контроль стану здоров'я пацієнта під час використання препарату Десферал

• Можливо, буде необхідне проведення у пацієнта певних аналізів крові та сечі перед початком та під час лікування.
• У пацієнтів з надмірним накопиченням заліза в організмі буде контролюватися рівень заліза (феритину), щоб оцінити ступінь ефективності дії препарату Десферал. Необхідне буде також проведення дослідження зору та слуху. У дітей та підлітків буде регулярно контролюватися зростання та маса тіла. Лікар буде враховувати результати цих досліджень при призначенні відповідної для пацієнта дози препарату Десферал.
• Якщо під час використання препарату Десферал пацієнт приймає вітамін С, лікар також оцінить функцію серця.

Під час використання препарату Десферал сеча може набувати червонувато-коричневого забарвлення через виділення комплексу заліза. Зазвичай це не є причиною для занепокоєння, але якщо зміна забарвлення сечі викликає занепокоєння, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких питань щодо дії препарату Десферал або причини його призначення.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря у разі спостереження сповільнення темпу зростання дитини, яка приймає препарат Десферал.

Препарат Десферал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо стосується
наступних препаратів:
Сторінка 2 8

• препаратів, які містять прохлорперазин (нейролептичний препарат, який використовується для лікування неврологічних розладів);
• вітаміну С. Не слід приймати вітамін С у дозі більшій ніж 200 мг на добу (див. пункт «Попередження та заходи обережності» вище);
• ізотопу галію (Ga), який вводиться перед проведення діагностичних досліджень (рентгенологічних досліджень) для діагностики деяких захворювань. Можливо, буде необхідне зміна дозування або навіть відміна одного з препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Десферал не слід використовувати під час вагітності, якщо лікар не вирішить про необхідність його використання. Лікар проінформує пацієнтку про ризик використання препарату Десферал під час вагітності.

Годування грудьми

Препарат Десферал не слід використовувати під час годування грудьми. Лікар вирішить про припинення годування грудьми або відміну препарату, враховуючи значення препарату для матері.

Фертильність

Немає даних про вплив дефероксаміну на фертильність, однак дослідження на тваринах показали, що препарат Десферал може пошкоджувати плід. Активним статевим жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час використання препарату Десферал та протягом 1 місяця після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Використання препарату Десферал може бути причиною виникнення порушень зору та слуху, а також головокружіння або інших порушень з боку нервової системи. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

3. Як використовувати препарат Десферал

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування та спосіб використання
Лікар призначить відповідну дозу та спосіб її введення індивідуально для кожного пацієнта. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може зменшити або збільшити дозу препарату.
Препарат Десферал призначений для введення в ін'єкції (ін'єкціях) у вигляді водного розчину. Порошок необхідно розчинити у воді для ін'єкцій. Отриманий розчин з рекомендованою концентрацією 95 мг/мл (для підшкірного та внутрішньовенного введення) повинен бути прозорим, безбарвним або легкого жовтого забарвлення. Необхідно використовувати лише прозорі розчини. Не слід використовувати опалескуючі або мутні розчини.
Розчин препарату Десферал з концентрацією 95 мг/мл може бути розведений розвідниками, які використовуються для інфузій (0,9% розчин NaCl, 5% розчин глюкози, рінгерський розчин, лактатний рінгерський розчин, розчини для перитонеального діалізу, такі як: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% і CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Лікування хронічного надмірного накопичення заліза

Дозування призначає лікар, у залежності від стану пацієнта. Для більшості пацієнтів достатньо дози від 20 мг до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Сторінка 3 8
Препарат Десферал може бути введений у повільній підшкірній інфузії (підшкірній ін'єкції з використанням інфузійної помпи), внутрішньовенній інфузії або у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій.
Лікар або медсестра може підготувати для пацієнта готовий до використання розчин або проінформувати пацієнта, як підготувати розчин самостійно. При тривалому лікуванні пацієнтів з надмірним накопиченням заліза в організмі дуже практично та зручно вводити препарат Десферал у вигляді повільної підшкірної інфузії, тривалістю від 8 до 12 годин (наприклад, вночі). Для цього використовується легка, портативна інфузійна помпа. За допомогою помпи препарат Десферал зазвичай вводиться від 5 до 7 раз на тиждень. Помпу необхідно використовувати обережно, у стерильних умовах.
Нижче наведено спосіб підготування розчину для підшкірної інфузії:

• 1. Набрати у шприц воду для ін'єкцій.
• 2. Після обробки алкоголем гумовою пробкою флакону з препаратом Десферал, ввінчати вміст шприца у флакон.
• 3. Встряхнути флакон докладно, поки порошок не розчиниться.
• 4. Такий розчин набрати у шприц.
• 5. Прикріпити кінчик трубки до шприца, кінчик з'єднати зі спеціальною голкою з кінчиком у вигляді метелика та ввінчати препарат у пусту трубку.
• 6. Помістити шприц у помпу.
• 7. Голку з кінчиком у вигляді метелика можна ввінчати під шкіру живота, руки, верхньої частини ноги (стегна). Необхідно пам'ятати про докладне очищення шкіри алкоголем перед ввінчанням голки. Потім однією рукою необхідно утворити склад шкіри, а другою ввінчати голку аж до «крильчатки». Кінець голки повинен вільно рухатися під шкірою. Якщо кінець голки не рухається вільно, це може означати, що він знаходиться занадто поверхнево під шкірою. Необхідно спробувати ввінчати голку в новому місці, після очищення шкіри алкоголем.
• 8. Приклеїти голку пластирем.
• 9. Зазвичай помпу носять на тілі на ремені або у спеціальному футлярі, прикріпленому до руки. Багато пацієнтів вважають, що використання вночі є найбільш зручним.

Сторінка 4 8

Пацієнти похилого віку

Препарат Десферал може бути призначений для пацієнтів похилого віку.
Для пацієнта похилого віку лікар призначить відповідну дозу, починаючи з найменшої значення з діапазону доз, у зв'язку з більшою частотою порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань та прийому інших препаратів.

Одночасне використання вітаміну С

Після закінчення щонайменше одного місяця від початку регулярного використання препарату Десферал лікар може призначити одночасне введення вітаміну С. Максимальна добова доза вітаміну С для дорослих становить 200 мг, вона розділена на менші дози, приймані протягом доби.
Для дітей у віці до 10 років рекомендується доза 50 мг вітаміну С на добу, а для дітей старших – доза 100 мг.

Лікування гострого отруєння залізом

• Препарат Десферал може бути призначений у разі отруєння препаратами заліза.

Лікування хронічного надмірного накопичення алюмінію у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю

• У залежності від рівня алюмінію в крові пацієнта препарат Десферал вводиться зазвичай один раз на тиждень у повільній внутрішньовенній інфузії, протягом останніх 60 хвилин діалізу або за 5 годин до початку діалізу.
• У пацієнтів, які проходять амбулаторний безперервний перитонеальний діаліз або безперервний циклічний перитонеальний діаліз, препарат Десферал повинен бути введений до останньої заміни діалізного розчину в день.
• Доза препарату Десферал становить 5 мг на кілограм маси тіла.
• Тривалість лікування залежить від результатів тестів, рекомендованих лікарем.

Тест на надмірне накопичення заліза та алюмінію

• У разі тесту на надмірне накопичення заліза в організмі препарат Десферал у дозі 500 мг вводиться внутрішньом'язово. Протягом 6 годин необхідно зібрати сечу, в якій потім буде визначено вміст заліза. Сторінка 5 8
• У разі пацієнтів, яким необхідно визначити надмір алюмінію, препарат Десферал вводиться у повільній внутрішньовенній інфузії під час діалізу у дозі 5 мг/кг маси тіла. Вміст алюмінію визначається у пробах крові, взятих безпосередньо перед діалізом та перед наступним діалізом.

Як довго необхідно використовувати препарат Десферал

Препарат необхідно використовувати регулярно та суворо згідно з рекомендаціями лікаря. Таке використання препарату принесе найкращі результати та зменшить ризик побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких питань або сумнівів, пов'язаних з лікуванням, необхідно звернутися до лікаря.
У разі питань щодо того, як довго використовувати препарат Десферал, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої кількості препарату Десферал, ніж рекомендовано

Не слід використовувати більшої кількості або концентрації препарату, ніж рекомендовано лікарем, оскільки це може призвести до виникнення місцевих побічних ефектів в місці введення препарату, а також інших загальних симптомів, таких як головокружіння, відчуття пустоти в голові (симптоми низького кров'яного тиску), прискорене або сповільнене серцебиття, порушення з боку травної системи (нудота), значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом гострої ниркової недостатності), порушення з боку нервової системи (наприклад, збудження, втрата здатності говорити, головний біль), задишка (симптом порушення функції легень), порушення зору та слуху.
У разі використання більшої кількості препарату Десферал, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або персоналу лікарні. Можливо, буде необхідне застосування відповідного лікування.

Пропуск використання препарату Десферал

У разі пропуску дози необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Перерване використання препарату Десферал

Не слід припиняти використання препарату Десферал, якщо тільки лікар не вирішить про це. Якщо пацієнт припинить лікування, здатність видалення надмірного заліза з організму буде втрачена (див. пункт «Як довго необхідно використовувати препарат Десферал»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Занадто швидке внутрішньовенне введення препарату Десферал може призвести до виникнення побічної дії, а навіть колапсу. Якщо виникнуть побічні ефекти, може бути необхідна допомога лікаря. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

порушення слуху, порушення зору, гостра діарея, біль у животі, головокружіння, відчуття пустоти в голові (симптоми низького кров'яного тиску), надто швидке серцебиття, колапс (виникає, коли препарат вводиться занадто швидко), кровотеча, гарячка, біль у горлі або виразки в роті, висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, відчуття стискання в грудній клітці з свистом при диханні або кашлем, набряк, в основному обличчя, язика та горла, порушення з боку нервової системи, значне зменшення кількості виділеної сечі, конвульсії.
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже часто(ці побічні ефекти можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта на 10):
Біль у суглобах, біль у м'язах, реакції в місці введення, включаючи біль, набряк, інфільтрат, червоність, свербіж, струп.
Часто(ці побічні ефекти можуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 10):
Біль у голові, нудота, кропив'янка, затримка росту, порушення з боку кісткової системи (дисплазія епіфізів), гарячка.
Не дуже часто(ці побічні ефекти можуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 100):
Глухота (глухота нейросенсорна), шум у вухах, астма, блювота, біль у животі, реакції в місці введення, включаючи пухирці, набряк, печія.
Рідко(ці побічні ефекти можуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 1000):
Інфекції, викликані грибами (мукормикоз/зігомикоз), втрата зору, порушення з боку очей (втрата поля зору, дегенерація сітківки, запалення зорового нерва, катаракта, зниження гостроти зору, розмитість зору, сліпота при заході сонця, порушення поля зору, порушення зору, що полягає у баченні безбарвних предметів у кольорі (хроматопсія), помутніння рогівки), артеріальна гіпотонія, надто швидке серцебиття (тахікардія) та колапс (виникає, коли препарат вводиться занадто швидко).
Дуже рідко(ці побічні ефекти можуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта на 10 000):
Запалення шлунково-кишкового тракту (викликані паличками Yersinia), порушення крові (в тому числі надто мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), надто мала кількість лейкоцитів (лейкопенія)), серйозні алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, анафілактична реакція, набряк Квінке (симптомами можуть бути висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням; відчуття стискання в грудній клітці з свистом при диханні або кашлем; головокружіння; набряк, в основному обличчя, язика та горла), порушення з боку нервової системи (в тому числі головокружіння, пошкодження клітин мозку (енцефалопатія), пошкодження нервів (нейропатія), відчуття оніміння та поколювання (парестезії)), задишка, інфільтрати в легенях, діарея, загальна висипка.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Конвульсії, судоми м'язів, гостра ниркова недостатність (значне зменшення кількості виділеної сечі), порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в крові.
У місці введення дуже часто виникають біль, набряк, інфільтрат, червоність, свербіж та струп, а пухирці, набряк та печія є реакціями, які виникають не дуже часто. Місцеві реакції можуть бути пов'язані з загальними реакціями, такими як біль у суглобах або біль у м'язах (дуже часто), біль у голові (часто), кропив'янка (часто), нудота (часто), гарячка (часто), блювота (не дуже часто), біль у животі (не дуже часто) або астма (не дуже часто).
Було повідомлено про рідкі випадки підвищення активності амінотрансфераз у пацієнтів, які приймають препарат Десферал. Використання препарату Десферал для лікування надмірного накопичення алюмінію в організмі може зменшувати рівень кальцію в сироватці та посилювати гіперпаратиреоз.
Зголошення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Десферал

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Сторінка 7 8
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Кожна флакон призначена для одноразового використання. Розчин необхідно вживати негайно після приготування, тобто почати введення протягом 3 годин. Якщо розчин приготували у валідованих стерильних умовах, його можна зберігати при кімнатній температурі протягом максимум 24 годин перед введенням. Не слід використовувати опалескуючі або мутні розчини.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно пам'ятати про те, щоб повернути всі невикористані флакони до аптеки.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Десферал

Активною речовиною препарату є дефероксамін мезилат.
Кожна флакон містить 500 мг (0,5 г) дефероксаміну мезилату.

Як виглядає препарат Десферал та що містить упаковка

Препарат Десферал доступний у вигляді порошку у флаконах, у паперовій коробці.
Кожна упаковка містить 10 флаконів.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Україні, країні експорту:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o., Фрідек-Містек, вул. Фрідекська, 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чехія

Перепаковано в:

Виробнича компанія «Еуцерин», вул. Желеньського, 45, 31-353 Краків
ТОВ «Медезін», вул. Збажинська, 3, 91-342 Лодзь
ТОВ «Сефеа», вул. Дзелякова, 56, 02-234 Варшава

Номер дозволу на реєстрацію в Україні, країні експорту: 9800063

Номер дозволу на паралельний імпорт:363/14

Дата затвердження інструкції: 25.10.2024

Сторінка 8 8