Deferasirox zentiva 360 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Деферасирокс Зентива 360 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Деферасирокс Зентива и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Зентива

3. Как принимать Деферасирокс Зентива

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Деферасирокс Зентива

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это является хелатором железа, который является лекарством, используемым для удаления избытка железа из организма (также называемого железодефицитом). Он захватывает и удаляет избыток железа, который затем выделяется в основном в кале.

Для чего используется Деферасирокс Зентива

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железа, полученный с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железодефицит с течением времени, в основном из-за увеличения всасывания железа из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови. С течением времени избыток железа может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избытка железа и для снижения риска нанесения вреда органам.

Деферасирокс используется для лечения хронического железодефицита, вызванного частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией большего типа, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронического железодефицита, когда лечение дефероксамином противопоказано или не является подходящим вариантом у пациентов с бета-талассемией большего типа, вызванным переливаниями крови с частотой, не превышающей несколько раз в год, у пациентов с другими видами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых развился железодефицит, связанный с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не является подходящим вариантом.

Не принимайте Deferasirox Zentiva

-если вы аллергины на деферасирокс или на какой-либо из других компонентов этого препарата

(указанных в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу перед приемом деферасирокса.

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.

-у вас есть хроническая болезнь почек средней или тяжелой степени.

-вы сейчас принимаете любой другой препарат, который связывает железо.

Не рекомендуетсяDeferasirox Zentiva

-у вас есть поздняя стадия синдрома миелодиспластического (СМД, снижение производства клеток крови в костном мозге) или вы имеете позднюю стадию рака.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

-у вас есть проблемы с почками или печенью.

-у вас есть проблемы с сердцем из-за накопления железа.

-вы замечаете значительное снижение количества мочи, которую вы выпускаете (симптомы проблем с почками).

-вы развиваете тяжелую сыпь, или трудность с дыханием и головокружение или отек

преимущественно на лице и в горле (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

-вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, краснота кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура,

симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (симптомы тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

-вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (симптомы проблем с печенью).

-вы испытываете трудность с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее бодрые или менее бодрые или чувствуете сонливость и без сил (симптомы высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами с печенью или почками, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

-вы страдаете рвотой с кровью и/или черной каловыми массами.

-вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.

-вы страдаете частыми жжением в животе.

-у вас низкий уровень пластинок или белых кровяных телец в анализе крови.

-у вас есть двоение в глазах.

-у вас диарея или рвота.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Контроль вашего лечения с Deferasirox Zentiva

В течение лечения вам будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритина в крови) для наблюдения за тем, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать работу почек (уровень креатинина в крови, присутствие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если он подозревает значительный повреждение почек. Они также могут сделать для вас МРТ-исследование (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса для вас и также будет использовать эти исследования для определения, когда следует завершить лечение деферасироксом.

Каждый год вам будет контролироваться зрение и слух во время лечения, как мера предосторожности.

Другие препараты и Deferasirox Zentiva

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

-другие препараты, связывающие железо, не следует принимать с деферасироксом,

-антиацидные препараты (лекарства, используемые для лечения жжения в животе), содержащие алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и деферасирокс,

-циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата или для других

заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),

-симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),

-некоторые обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен,

глюкокортикоиды),

-оральные бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза),

-антивитаминные препараты (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),

-антиконцептивные гормональные препараты (лекарства для контроля рождаемости),

-бепридил, эрготамин (используемый для проблем с сердцем и для мигрени),

-репаглинида (используемый для лечения диабета),

-рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),

-фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),

-ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),

-паклитаксел (используемый для лечения рака),

-теофиллин (используемый для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),

-клоцапин (используемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения),

-тизанидин (используемый как мышечный расслабитель),

-colestiramina (используемый для снижения уровня холестерина в крови),

-бусульфан (используемый как предшественник для трансплантации для уничтожения костного мозга перед трансплантацией).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые люди (от 65 лет)

Деферасирокс может использоваться у людей старше 65 лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пациенты пожилого возраста могут страдать от побочных эффектов (особенно диареи) больше, чем молодые пациенты. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать корректировки дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков от 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков от 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется деферасирокс у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение деферасироксом во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете противозачаточные таблетки или наклейки для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный противозачаточный метод или другой (например, презерватив) из-за того, что деферасирокс может снижать эффективность противозачаточных таблеток и наклеек.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема Deferasirox Zentiva, не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

Deferasirox Zentiva содержит лактозу

Лактоза — это вспомогательное вещество этого препарата. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Deferasirox Zentiva содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом покрытом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Лечение деферасироксом будет контролироваться опытным врачом, имеющим опыт лечения железной перегрузки, вызванной переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько Deferasirox Zentiva нужно принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и скажет, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может позднее скорректировать ваше лечение на большую или меньшую дозу.

Лечение может быть скорректировано на большую или меньшую дозу.

• Рекомендуемая максимальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,

крови,

• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,

крови,

• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови,

крови

Деферасирокс также может быть найден в таблетках «разбиваемых». Если вы меняете таблетки разбиваемые на эти таблетки с пленочной оболочкой, вам понадобится корректировка дозы.

Когда нужно принимать Deferasirox Zentiva

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, вместе с водой.
• Принимайте деферасирокс в таблетках с пленочной оболочкой на голодный желудок или с легкими приемами пищи.

Принимая деферасирокс в одно и то же время каждый день, вы также поможете себе запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, имеющие проблемы с глотанием таблеток, могут раздавить таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой и принять порошок вместе с мягкой пищей, такой как йогурт или пюре из яблок (пюре из яблок). Вы должны съесть всю дозу сразу, не храня ничего на потом.

Сколько времени нужно принимать Deferasirox Zentiva

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения по поводу того, сколько времени нужно принимать деферасирокс, обратитесь к врачу.

Если принимаете больше Deferasirox Zentiva, чем нужно

Если вы принимаете слишком много деферасирокса или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 915 620 420, указав препарат и принятую дозу. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если забыли принять Deferasirox Zentiva

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Deferasirox Zentiva

Не прерывайте лечение деферасироксом, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, излишек железа не будет выведен из вашего тела (см. также раздел «Сколько времени нужно принимать деферасирокс»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и

обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты являютсяредкими(могут повлиять на до 1 из 100 человек) илиочень редкими(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Если у вас тяжелая сыпь, или затруднение дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь,

краснота кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура,

симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи).

• Если вы замечаете резкое снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• Если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизна или более желтизна кожи или глаз и темнота мочи (знаки проблем с печенью),

проблемы с печенью),

• Если вы замечаете затруднение мыслительной деятельности, запоминания информации или решения проблем, или вы менее

сознательны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами с печенью или почками и привести к изменению мозговой функции),

• Если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы,
• Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасироса,
• Если у вас частые жжения в желудке,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части желудка (панкреатит),

Остановите прием лекарства и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть очень серьезными.

Эти побочные эффекты являютсяредкими

• Если у вас зрение размыто,
• Если вы теряете слух,

немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты

очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах функции почек.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отек,

застой, плохое переваривание.

• Сыпь
• Боль в голове
• Изменения в результатах функции печени
• Зуд
• Изменения в результатах анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу

редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Мигрень
• Высокая температура
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Агрессия
• Изменения сна
• Утомляемость

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Неизвестная частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

• Пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови

(тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (неутропения) или количества всех типов кровяных телец

(панцитопения)

• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая продукция мочи
• Рвота с кровью и/или черные каловые массы
• Сильная боль в верхней части желудка (панкреатит)
• Нормы ацетата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.,

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте упаковку, которая повреждена или демонстрирует признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Deferasirox Zentiva

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Deferasirox Zentiva 360 мг содержит 360 мг деферасироса.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (типы 101 и 102); повидаон K-30; кросповидон (типы A и B); полоксамер 188; коллоидная аниhidная кремнезем и магниевый стеарат.

Покрытие таблетки содержит: лактоза моногидрат, гипромелоза (E464); диоксид титана (E171); триацетин и алюминиевая соль индиготина (E132) (содержит натрий).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой синего цвета, овальные, биконвексные, с тиснением «D7FX» на одной стороне и «360» на другой. Размеры таблетки примерно 15 мм в длину x 9 мм в ширину.

Упаковки, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Блистер может быть перфорированным или неперфорированным.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

DolníMecholupy,

102 37 Praga 10

Чехия

Ответственный за производство:

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon B.V.

Microweg, 22

6545 CM (Nijmegen)

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:Deferasirox Synthon 360 мг, пленочная таблетка

Германия:Deferasirox Synthon 360 мг Фильм-Таблетки

Болгария:???????????? Synthon 360 мг

Испания:Deferasirox Zentiva 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Великобритания:Deferasirox 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чехия:Deferasirox Synthon

Дата последней проверки этого раздела:Октябрь 2019

_____________________________________________________________________________

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.