ДЕФЕРАСІРОКС ЗЕНТИВА 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Зентива 360 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Зентива
3. Як приймати Деферасирокс Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Деферасирокс Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Зентива і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину деферасирокс. Це хелуючий агент заліза, який використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується Деферасирокс Зентива

Повторні переливання крові можуть бути необхідні у пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, головним чином через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелуючими агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, віком від 6 років.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненою рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів віком від 10 років, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Зентива

Не приймайте Деферасирокс Зентива

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату

(перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти деферасирокс.

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є захворювання нирок середньої або тяжкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший препарат-хелуючий агент заліза.

Не рекомендуєтьсяДеферасирокс Зентива

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання серця, спричинене надмірною кількістю заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку ви виділяєте (ознаку захворювання нирок).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набухання

переважно на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
  • якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтяниці шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки захворювання печінки).

  Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю або рішенням проблем, або якщо ви менш свідомі або спить, або відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

  • якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
  • якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу.
  • якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
  • якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
  • якщо у вас розмитий зір.
  • якщо у вас є діарея або блювота.

  Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві негайно.

  Контроль вашого лікування деферасироксом

  Під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові), щоб побачити, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо він підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть бути проведені дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи, щоб визначити найкращу дозу деферасироксу для вас, а також використовувати ці дослідження, щоб визначити, коли потрібно закінчити лікування деферасироксом.

  Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування, як заходи попередження.

  Інші препарати та деферасирокс

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає зокрема:

  • інші хелуючі агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
  • антациди (препарати, які використовуються для лікування серцеболею) які містять алюміній, не слід приймати в один і той же день, що і деферасирокс,
  • циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),

  сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),

  • деякі обезболюючі або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),

  бісфосфонати перорально (використовуються для лікування остеопорозу),

  • препарати, які запобігають згортанню крові (використовуються для запобігання або лікування згортання крові),
  • гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
  • бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
  • репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
  • ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
  • фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
  • рітонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
  • паклітаксел (використовується для лікування раку),
  • теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
  • клоцапін (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
  • тізанідин (використовується як міорелаксант),
  • холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
  • бусульфан (використовується як препарат перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).

  Можуть бути необхідні додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів у крові.

  Пожилий вік (65 років і старше)

  Деферасирокс може бути використаний у осіб віком 65 років і старше в одній і тій же дозі, що і в інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

  Діти та підлітки

  Деферасирокс може бути використаний у дітей та підлітків віком від 2 років, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

  Не рекомендується деферасирокс у дітей віком менше 2 років.

  Вагітність та лактація

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

  Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

  Якщо ви зараз використовуєте пероральні або плачкові контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність пероральних та плачкових контрацептивів.

  Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

  Водіння автомобіля та використання машин

  Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти, поки не почуватиметеся нормально.

  Деферасирокс Зентива містить лактозу

  Лактоза є допоміжним компонентом цього препарату. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

  Деферасирокс Зентива містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну покриту таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

  3. Як приймати Деферасирокс Зентива

  Лікування деферасироксом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

  Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

  У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  Яку дозу деферасироксу потрібно приймати

  Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток вам потрібно приймати щодня.

  • Нормальна добова доза деферасироксу покритих таблеток на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
  • Нормальна добова доза деферасироксу покритих таблеток на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
  • Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, збільшуючи або зменшуючи дозу.
    • Максимальна добова доза деферасироксу покритих таблеток становить:
    • 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,

    14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,

    • 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові

    Деферасирокс також випускається у вигляді диспергових таблеток. Якщо ви перейдете з диспергових таблеток на ці покриті таблетки, вам потрібно буде коригувати дозу.

    Коли потрібно приймати Деферасирокс Зентива

    • Прійміть деферасирокс один раз на добу, щодня, о однієї й тій же годині з водою.
    • Прійміть деферасирокс покриті таблетки натще або з легкими стравами

    Пріймання деферасироксу о однієї й тій же годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

    Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс покриті таблетки та прийняти порошок з м'якою їжею, такою як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно спожити одразу, нічого не залишаючи на пізніше.

    Як довго потрібно приймати Деферасирокс Зентива

    Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

    Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

    Якщо ви прийняли过 багато Деферасирокс Зентива

    Якщо ви прийняли过 багато деферасироксу, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також захворювання нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

    У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медичне лікування.

    Якщо ви забули прийняти Деферасирокс Зентива

    Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше в той же день. Прійміть наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

    Якщо ви припинили лікування Деферасирокс Зентива

    Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати його, надлишок заліза не буде видалений з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати деферасирокс»).

    4. Можливі побічні ефекти

    Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і

    зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

    Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

    Ці побічні ефекти є рідкісними(можуть впливати до 1 особи з 100) або дуже рідкісними(можуть впливати до 1 особи з 1000)

    • Якщо у вас є сильна висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції),
    • Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка,

    червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри).

    • Якщо ви помітили сильне зменшення об'єму сечі (ознаку проблем з нирками),
    • Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому абдомені, жовті або більш жовті плями на шкірі чи очах і темний колір сечі (ознаки проблем з печінкою),
    • Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе слабкими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
    • Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
    • Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
    • Якщо ви страждаєте від частого серцебіння,
    • Якщо у вас є часткове порушення зору,
    • Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

    Перестаньте приймати ліки і негайно повідомте про це своєму лікареві.

    Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

    Ці побічні ефекти є рідкісними

    • Якщо у вас є розмитість зору,
    • Якщо ви втрачаєте слух,

    повідомте про це своєму лікареві якнайшвидше.

    Інші побічні ефекти

    Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

    • Зміни в аналізах функції нирок.

    Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

    • Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк,

    запор, погане травлення.

    • Висипка
    • Головний біль
    • Зміни в аналізах функції печінки
    • Свербіння
    • Зміни в аналізах сечі (білок в сечі)

    Якщо ви страждаєте від яких-небудь з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте про це своєму лікареві

    Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

    • Головокружіння
    • Гарячка
    • Біль у горлі
    • Набряк рук і ніг
    • Зміни кольору шкіри
    • Тревога
    • Зміни сну
    • Втома

    Якщо ви страждаєте від яких-небудь з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте про це своєму лікареві.

    Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних).

    • Зменшення кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові

    (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові

    (панкітопенія)

    • Втрата волосся
    • Камені в нирках
    • Низька виробництво сечі
    • Перфорування стінки шлунка або кишечника, яке може бути болісним і викликати нудоту
    • Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
    • Нормальні рівні кислотності в крові

    Звіт про побічні ефекти

    Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.,

    5. Зберігання Деферасироксу Зентива

    Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

    Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

    Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

    Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

    6. Зміст упаковки та додаткова інформація

    Склад Деферасироксу Зентива

    Кожен покритий таблетка Деферасироксу Зентива 360 мг містить 360 мг деферасироксу.

    Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (типи 101 і 102); повідон К-30; кросповідон (типи А і Б); полоксамер 188; колоїдна діоксид кремнію і стеарат магнію.

    Покриття таблетки містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу (Е464); діоксид титану (Е171); тріацетин і лак Е132 (містить натрій).

    Вигляд продукту та вміст упаковки

    Покриті таблетки кольору синього, овальні, двовигнуті, з написами "D7FX" на одній стороні та "360" на іншій. Приблизімі розміри таблетки 15 мм довжини х 9 мм ширини.

    Упаковки, які містять 30 або 90 покритих таблеток. Блістерна упаковка може бути перфорованою або неперфорованою.

    Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

    Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

    Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

    Зентива, к.с.

    У кабельної 130,

    Дольні Мехолупи,

    102 37 Прага 10

    Чехія

    Відповідальний за виробництво:

    Синтон Іспанія С.Л.

    к/ Кастельйо, 1

    08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

    Іспанія

    або

    Синтон Б.В.

    Мікровег, 22

    6545 СМ (Неймеген)

    Нідерланди

    Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

    Зентива Іспанія С.Л.У.

    Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

    28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

    Іспанія

    Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

    Нідерланди: Деферасирокс Синтон 360 мг, фільмовані таблетки

    Німеччина: Деферасирокс Синтон 360 мг фільмовані таблетки

    Болгарія: ???????????? Синтон 360 мг

    Іспанія: Деферасирокс Зентива 360 мг покриті таблетки EFG

    Велика Британія: Деферасирокс 360 мг фільмовані таблетки

    Чехія: Деферасирокс Синтон

    Дата останньої ревізії цієї інструкції:жовтень 2019

    _____________________________________________________________________________

    Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.