Ferriprox 100 mg/ml solucion oral

Противопоказания: информация для пользователя

Ferriprox 100 мг/мл раствор для перорального приема

деферипрон

Читайте весь лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

• Коробка содержит вкладыш для пациента. Вы должны вытащить, заполнить и прочитать этот вкладыш для пациента внимательно и носить его с собой. Предоставьте этот вкладыш для пациента своему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, похожие на грипп.

1. Что нужно знать перед началом приема Ferriprox
2. Как принимать Ferriprox
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Ferriprox
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Феррипрокс содержит активное вещество деферипрон. Феррипрокс является хелатором железа, типом лекарства, которое удаляет избыток железа из организма.

Феррипрокс используется для лечения железной перенасыщенности, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с гемоглобиновыми диссоциационными аномалиями (таласемия maior), когда текущий хелаторный препарат противопоказан или неэффективен.

Не принимайте Феррипрокс

• если вы аллергины на деферипрон или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• если у вас есть история повторяющихся эпизодов нейтропении (низкий счет белых кровяных телец (нейтрофилов)).

• если у вас есть история агранулоцитоза (очень низкий счет белых кровяных телец (нейтрофилов)).

• если вы сейчас принимаете препараты, которые известно, что они вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел “Использование других препаратов и Феррипрокс”).

• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

• Самым серьезным побочным эффектом, который может произойти при приеме Феррипрокса, является очень низкий счет белых кровяных телец (нейтрофилов). Этот состояние, известное как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, произошло у 1-2 из каждых 100 человек, принимавших Феррипрокс в клинических исследованиях. Поскольку белые кровяные тельца помогают бороться с инфекциями, низкий счет нейтрофилов может поставить вас в опасность развития потенциально смертельной и серьезной инфекции. Чтобы мониторить нейтропению, ваш врач попросит вас сделать анализ крови (чтобы проверить счет белых кровяных телец), регулярно, с частотой раз в неделю, во время приема Феррипрокса. Очень важно, чтобы вы посещали все эти встречи. См. прикрепленную к упаковке карту для пациентов. Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, похожие на грипп, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Нужно проверить ваш счет лейкоцитов в течение 24 часов, чтобы обнаружить возможную агранулоцитоз.

• Если у вас положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или если ваша печень или почки серьезно поражены, ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты.

Кроме того, ваш врач попросит вас сделать тесты для мониторинга уровня железа в организме. Кроме того, он может попросить вас сдать биопсию печени.

Иные препараты и Феррипрокс

Не принимайте препараты, которые известно, что они вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел “Не принимайте Феррипрокс”). Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любые другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Не принимайте антиацидные препараты на основе алюминия одновременно с Феррипроксом. См. раздел “Эмбарозо и лактация”.

Эмбарозо и лактация

Феррипрокс может нанести вред плоду при использовании беременными женщинами. Феррипрокс не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы беременны или беременеете во время лечения Феррипроксом, немедленно обратитесь к врачу.

Рекомендуется, чтобы пациенты обоих полов, принимающие Феррипрокс, принимали особые меры предосторожности в своей половом жизни, если есть вероятность беременности: Рекомендуется женщинам в фертильном возрасте использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Феррипроксом и в течение 6 месяцев после последней дозы. Рекомендуется мужчинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Обратите внимание на это со своим врачом.

Не принимайте Феррипрокс, если вы кормите грудью. См. прикрепленную к упаковке карту для пациентов.

Вождение и использование машин

Нет.

Феррипрокс в виде раствора для приема внутрь содержит краситель желто-оранжевого цвета S (E110)

Краситель желто-оранжевого цвета S (E110) — это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Количество Ferriprox, которое вы будете принимать, зависит от вашего веса. Обычная доза составляет 25 мг/кг, 3 раза в день, чтобы принимать общую суточную дозу 75 мг/кг. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Используйте мерный стакан для измерения указанного объема, назначенного вашим врачом. Принимайте первую дозу утром, вторую дозу в обед и третью дозу вечером. Ferriprox можно принимать с или без пищи; однако, возможно, вам будет легче вспомнить о приеме Ferriprox, если вы будете принимать его с едой.

Если вы принимаете больше Ferriprox, чем следует

Не существует отчетов о случаях острой передозировки Ferriprox. Если вы случайно приняли большую дозу, чем назначенная, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ferriprox

Ferriprox будет более эффективным, если вы не забудете ни одной дозы. Если вы забудете принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, и принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы забудете принять более одной дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, продолжайте принимать следующую дозу в обычное время. Не изменяйте свою суточную дозу без консультации с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Этот недуг, известный как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, произошел у 1-2из каждых 100людей, принимавших Ferriprox во время клинических испытаний. Низкий уровень белых кровяных клеток может быть связан с серьезной и потенциально смертельной инфекцией. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как: лихорадка, боль в горле или симптомы гриппа.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• окраска мочи красноватая/коричневая.

Если у вас тошнота или рвота, может помочь принимать Ferriprox с небольшим количеством еды. Окраска мочи является очень распространенным эффектом и не вредна.

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• низкий уровень белых кровяных клеток (агранулоцитоз и нейтропения);
• головная боль;
• диарея;
• повышение уровня ферментов печени;
• утомление;
• повышение аппетита.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как зуд или опухоли.

Эпизоды боли в суставах и отек варьировались от легкой боли в одной или нескольких суставах до серьезной инвалидности. В большинстве случаев боль исчезала, когда пациенты продолжали принимать Ferriprox.

В детях, которым по желанию было назначено в течение нескольких лет более чем в два раза превышающую рекомендованную дозу 100мг/кг/день, были замечены неврологические нарушения (такие как дрожание, затруднение ходьбы, двойное зрение, непроизвольные сокращения мышц, проблемы с координацией движений). Эти нарушения также были замечены у детей с стандартными дозами деферипрона. Дети перестали проявлять эти симптомы после прекращения приема Ferriprox.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

После первоначального открытия упаковки, используйте препарат в течение 35 дней. Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ferriprox

Активное вещество - деферипрон. В каждом мл растворения содержится 100 мг деферипрона.

Другие компоненты: очищенная вода; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерин (E422); концентрированный хлористоводородная кислота (для коррекции pH); искусственный аромат черешни; масло мяты; желтый оранжевый S (E110); сукраоза (E955). Смотрите раздел2. “Ferriprox растворение содержит краситель желтый оранжевыйS (E110)”.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ярко-желто-оранжевый прозрачный жидкий. Ferriprox упаковывается в флаконы по 250мл или 500мл.

Название регистрации:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Италия

Ответственный за производство:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого проспекта: Сентябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.