ФЕРРІПРОКС 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ферріпрокс 100 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину

деферіпрона

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

• До коробки прикріплена картка для пацієнта. Ви повинні відрізати, заповнити та уважно прочитати цю картку для пацієнта та носити її з собою. Передайте цю картку для пацієнта вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу.

Зміст опису

1. Що таке Ферріпрокс і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ферріпроксу
2. Як приймати Ферріпрокс
3. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Ферріпроксу
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ферріпрокс і для чого він використовується

Ферріпрокс містить активну речовину деферіпрону. Ферріпрокс є хелатним засобом проти заліза, типом лікарського засобу, який видаляє надлишок заліза з організму.

Ферріпрокс використовується для лікування надмірного накопичення заліза, спричиненого частими переливаннями крові у пацієнтів з великою таласемією, коли поточний хелатний лікування протипоказане або недостатнє.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ферріпроксу

Не приймайте Ферріпрокс

• якщо ви алергічні на деферіпрону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас є історія повторних епізодів нейтропенії (низького рівня білих кров'яних тілець (нейтрофілів)).

• якщо у вас є історія агранулоцитозу (дуже низького рівня білих кров'яних тілець (нейтрофілів)).

• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби, які відомо спричинюють нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ "Використання інших лікарських засобів та Ферріпрокс").

• якщо ви вагітні або під час лактації.

Попередження та обережність

• Найбільш серйозний побічний ефект, який може виникнути під час прийому Ферріпроксу, - це дуже низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів). Цей стан, відомий як агранулоцитоз або важка нейтропенія, виник у 1-2 з 100 осіб, які приймали Ферріпрокс під час клінічних досліджень. Оскільки білі кров'яні тільця допомагають боротися з інфекціями, низький рівень нейтрофілів може поставити вас у ризик розвитку важкої та потенційно смертельної інфекції. Для моніторингу нейтропенії ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові (для перевірки рівня білих кров'яних тілець), регулярно, з частотою один раз на тиждень, під час лікування Ферріпроксом. Дуже важливо відвідувати всі ці прийоми. Див. картку для пацієнта, прикріплену до коробки. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу, негайно зверніться до лікаря. Необхідно перевірити ваш рівень лейкоцитів у термін 24 години для виявлення можливого агранулоцитозу.

• Якщо ви мали позитивний результат на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або якщо ваша функція печінки чи нирок сильно порушена, ваш лікар може порекоменувати додаткові тести.

Також ваш лікар попросить вас пройти тести для моніторингу загального рівня заліза в організмі. Крім того, він може порекоменувати вам пройти біопсію печінки.

Інші лікарські засоби та Ферріпрокс

Не приймайте лікарські засоби, які відомо спричинюють нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ "Не приймайте Ферріпрокс"). Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте антиацидні препарати на основі алюмінію в одночасному прийомі з Ферріпроксом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом вітаміну С з Ферріпроксом.

Вагітність та лактація

Ферріпрокс може спричинити шкоду плоду, якщо його приймають вагітні жінки. Ферріпрокс не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або ставаєте вагітною під час лікування Ферріпроксом, негайно зверніться до лікаря.

Рекомендується як жінкам, так і чоловікам вживати спеціальні заходи під час статевої активності, якщо існує можливість вагітності: Рекомендується жінкам у репродуктивному віці використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ферріпроксом та до 6 місяців після останньої дози. Рекомендується чоловікам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 3 місяців після останньої дози. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Не приймайте Ферріпрокс, якщо ви перебуваєте у період лактації. Див. картку для пацієнта, прикріплену до коробки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

Ферріпрокс розвідний розчин для прийому всередину містить барвник жовто-помаранчевий S (E110)

Барвник жовто-помаранчевий S (E110) - це барвник, який може спричинювати алергічні реакції.

3. Як приймати Ферріпрокс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Кількість Ферріпроксу, яку ви приймаєте, залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить 25 мг/кг, 3 рази на добу, для прийому загальної добової дози 75 мг/кг. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг. Використовуйте вимірну чашку для вимірювання об'єму, призначеного вашим лікарем. Прийом першої дози повинен бути вранці, другої дози - опівдні, а третьої дози - ввечері. Ферріпрокс можна приймати з їжею або без неї; однак, можливо, буде легше вам пам'ятати про прийом Ферріпроксу, якщо ви робите це під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ферріпроксу, ніж потрібно

Не існує повідомлень про випадки гострої передозування Ферріпроксом. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначена, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ферріпрокс

Ферріпрокс буде більш ефективним, якщо ви не пропустите жодної дози. Якщо ви забули прийняти якусь дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете, та прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз, продовжуйте з наступним прийомом у звичайний час. Не змінюйте вашу добову дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей розлад, відомий як агранулоцитоз або важка нейтропенія, виник у 1-2 з 100 осіб, які приймали Ферріпрокс під час клінічних досліджень. Низький рівень білих кров'яних тілець може бути пов'язаний з важкою та потенційно смертельною інфекцією. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• нудота;
• воміт;
• червонувато-коричневе забарвлення сечі.

Якщо у вас виникли нудота або воміт, можливо, буде корисно приймати Ферріпрокс з невеликою кількістю їжі. Забарвлення сечі - це дуже поширений ефект і не є шкідливим.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• низький рівень білих кров'яних тілець (агранулоцитоз та нейтропенія);
• головний біль;
• діарея;
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• втома;
• збільшення апетиту.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як висип або кропив'янка.

Епізоди болю в суглобах та набухання варіювалися від легкого болю в одному або декількох суглобах до важкої інвалідності. У більшості випадків біль зникав, коли пацієнти продовжували приймати Ферріпрокс.

Відзначені неврологічні розлади (такі як тремор, труднощі при ходьбі, подвійне бачення, мимовільні скорочення м'язів, порушення координації рухів) у дітей, яким було призначено протягом декількох років більше подвійної рекомендованої дози 100 мг/кг/добу. Такі розлади також були відзначені у дітей з стандартними дозами деферіпрони. Діти перестали відчувати ці симптоми після припинення прийому Ферріпроксу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ферріпроксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття упаковки використовуйте продукт протягом 35 днів. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферріпроксу

Активна речовина - деферіпрона. Кожен мл розвідного розчину для прийому всередину містить 100 мг деферіпрони.

Інші компоненти: очищена вода; гідроксіетилцелюлоза; гліцерол (E422); концентрована соляна кислота (для регулювання pH); штучний ароматизатор вишні; ментолова олія; жовто-помаранчевий барвник S (E110); сукралоза (E955). Див. розділ 2. "Ферріпрокс розвідний розчин для прийому всередину містить барвник жовто-помаранчевий S (E110)".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора рідинка помаранчевого кольору. Ферріпрокс упакований у флакони об'ємом 250 мл або 500 мл.

Власник дозволу на маркетинг:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Італія

Виробник:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Лейден

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.