Деферасирокс Візо Фармасьютика 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Візо Фармацевтика 90 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Візо Фармацевтика
3. Як приймати Деферасирокс Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Що такедеферасирокс

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовуєтьсядеферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідні для пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть викликати накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, отриманого внаслідок переливання крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, переважно через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, викликаної частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня з надмірною кількістю заліза, викликаною рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Візо Фармацевтика

Не приймайте деферасирокс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступеня.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

Не рекомендується деферасирокс

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте розсіяний склероз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферасирокс.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили різке зниження кількості сечі, яку видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули тяжку ерупцію, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, переважно на обличчі та горлі (ознаки важкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки важкої реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтушності шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або спання, або відчуваєте себе слабким і без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасирокс.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас розмитий зір.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікареві.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові) для спостереження за тим, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функціювання нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи для визначення найбільш підходящої дози деферасирокс для вас і також використовуватиме ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші лікарські засоби та деферасирокс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає в тому числі:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцебіння) які містять алюміній, які не слід приймати в один і той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболівальні або протизапальні лікарські засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні лікарські засоби (використовуються для профілактики або лікування тромбозу в крові),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця і мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоцапін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як міорелаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).
• Мідазолам (використовується для полегшення тривоги та/або проблем зі сном).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів в крові.

Пaciente з віком 65 років і старше

Деферасирокс може використовуватися людьми віком 65 років і старше в тій самій дозі, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків віком 2 роки і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується деферасирокс дітям віком менше 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз приймаєте гормональні контрацептиви для контролю над народжуваністю, вам слід використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

Деферасирокс Візо Фармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 мм) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Деферасирокс Візо Фармацевтика

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем з досвідом лікування надмірної кількості заліза, викликаної переливанням крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасирокс ви повинні приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно, і скаже, яку кількість таблеток ви повинні приймати щодня.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих плівкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих плівкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, збільшуючи або зменшуючи дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих плівкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

У деяких країнах деферасирокс також може бути доступний у вигляді розчинних таблеток, виготовлених іншими виробниками. Якщо ви змінюєте ці розчинні таблетки на деферасирокс таблетки, покриті плівкою, доза, яку ви повинні приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно, і скаже, яку кількість таблеток, покритих плівкою, ви повинні приймати щодня.

Коли ви повинні приймати деферасирокс

• Прійміть деферасирокс один раз на добу, щодня, о однієї й тієї ж години з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті плівкою, натще або з легкими харчами.

Пріймання деферасирокс у одну й ту саму годину щодня також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти з труднощами при ковтанні таблеток можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті плівкою, і прийняти пилок з м'яким харчам, таким як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно спожити одразу, нічого не залишаючи для пізнішого прийому.

Як довго ви повинні приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, вказаного вашим лікарем.Це є довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас є сумніви щодо того, як довго ви повинні приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасирокс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасирокс, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той самий день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування деферасироксом

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна алергічна реакція,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зменшення об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому куточку живота, жовтяниці шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміни в функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

припиніть приймати ліки і негайно повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікарю якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Зміни в аналізах функції нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, порушення травлення.
• Висип
• Головний біль
• Зміни в аналізах функції печінки
• Свербіння
• Зміни в аналізах сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікарю.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль в горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Порушення сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікарю.

Частота невідома(не може бути обчислена з доступних даних).

• Зменшення кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Втрати волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Перфорация стінки шлунка або кишківника, що може бути болючою і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліки.

5. Зберігання Деферасироксу Візо Фармацевтика

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в спеціальному контейнері для відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Візо Фармацевтика

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

Деферасирокс Візо Фармацевтика 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 90 мг деферасироксу.

Інші компоненти:

у складі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна кремнезем, полоксамер, повідон, карбоксиметиламідон натрію картоплі та стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк і лак альмінію індіго (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Деферасирокс Візо Фармацевтика 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-синього кольору, овальні, двовигнуті, з фасками та позначенням "L" на одній стороні та "663" на іншій стороні.

Упаковка в блистерних упаковках:

Кожна упаковка містить 30 або 90 таблеток, покритих оболонкою.

Упаковка у флаконах:

Кожен флакон містить 30 таблеток, покритих оболонкою.

Упаковка в великих об'ємах:

Кожен флакон містить 1000 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення ліки на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення ліки на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чехія

Для отримання додаткової інформації про цей ліки ви можете звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення ліки на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей ліки дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/