Дермовате

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Dermovate (Butavate)

0,5 мг/мл (0,05% мас./об.), розчин для шкіри

Клобетазолу пропіонат
Dermovate і Butavate - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dermovate, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dermovate, розчин для шкіри
• 3. Як застосовувати препарат Dermovate, розчин для шкіри
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dermovate, розчин для шкіри
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dermovate, розчин для шкіри, і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Dermovate у вигляді розчину для шкіри є клобетазолу пропіонат,
кортикостероїд з дуже сильним протизапальним діянням. Препарат призначений для місцевого застосування на волосистій шкірі голови.
Препарат Dermovate, розчин для шкіри, показаний для місцевого лікування захворювань волосистої шкіри голови, таких як:

• псоріаз,
• важкі форми екземи, при яких раніше застосовуване лікування слабшими стероїдними препаратами виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dermovate, розчин для шкіри

Коли не застосовувати препарат Dermovate, розчин для шкіри

• якщо пацієнт має алергію на клобетазолу пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються інфекції волосистої шкіри голови,
• у дітей віком до 1 року, у яких спостерігаються захворювання шкіри, включаючи захворювання волосистої шкіри голови.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Dermovate необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• під час застосування препарату Dermovate вперше, у пацієнта спостерігається біль у кістках або посилюються раніше спостережувані симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Dermovate протягом тривалого часу або багаторазово.
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або

після трансплантації органів). Спільне застосування препарату Dermovate з цими препаратами може
призвести до важких інфекцій.
Препарат Dermovate, розчин для шкіри, необхідно застосовувати обережно у осіб з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
У деяких пацієнтів, внаслідок підвищеного системного всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів, можуть спостерігатися симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушинга, який проявляється, зокрема, появою місяцеподібного обличчя - тобто нагромадженням жирової тканини
на обличчі чи ожиренням живота) та оборотне гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирка, що призводить до дефіциту глюкокортикоїдів. Якщо спостерігаються вище вказані симптоми, лікар призначить поступове відміну препарату шляхом зменшення частоти застосування або застосування кортикостероїду з меншою силою дії. Раптове припинення лікування може
призвести до дефіциту глюкокортикоїдів (див. пункт 4.).

Фактори підвищеного ризику виникнення системних ефектів

• сила дії і форма стероїдів, що застосовуються місцево,
• тривалість експозиції,
• застосування на великих поверхнях тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, в області складок шкіри або під оклюзивним пов'язанням),
• підвищене зволоження рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка - наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• у порівнянні з дорослими, у дітей може спостерігатися пропорційно більша кількість місцево застосовуваних кортикостероїдів і, відповідно, вони можуть бути більш чутливими до системних побічних ефектів. Це пояснюється тим, що у дітей шкіра недорозвинена, а співвідношення поверхні до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти

Необхідно уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливе гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирка.
Діти більш чутливі до виникнення атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосування клобетазолу пропіонату у дитини, необхідно обмежити тривалість лікування кількома днями і щотижня оцінювати стан пацієнта.

Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзивним пов'язанням

У разі необхідності застосування препарату під оклюзивним пов'язанням необхідно очистити шкіру перед накладанням пов'язання, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних пов'язань, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.

Псоріаз

Необхідно зберігати обережність під час місцевого застосування кортикостероїдів у лікуванні псоріазу через встановлений ризик: виникнення толерантності до препарату, загострення змін внаслідок так званого "ефекту відскоку" після припинення застосування препарату, розвитку генералізованого пухирчатого псоріазу, виникнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів унаслідок надмірного всмоктування препарату через пошкоджену шкіру. Якщо препарат застосовується при псоріазі, необхідний лікарський нагляд.

Співіснуючі інфекції

У разі вторинної інфекції в області запальних змін необхідно застосувати відповідне антибіотичне лікування. У разі поширення інфекції необхідно припинити місцеве лікування кортикостероїдами і застосувати відповідне антибіотичне лікування.

Відрізки нижніх кінцівок

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді застосовуються для лікування запальних захворювань шкіри навколо хронічних відрізків нижніх кінцівок. Застосування в такому випадку може бути пов'язане з більшою частотою виникнення місцевих реакцій надчутливості і підвищенням ризику місцевих інфекцій.

Порушення зору

Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат легко займається. Не слід перебувати біля вогню, джерел займання або палити тютюн біля препарату під час його застосування або після застосування.

Препарат Dermovate та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Dermovate, розчин для шкіри, може вступати в взаємодію з препаратами, що гальмують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки та надниркових залоз) такими як:

• ритонавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ),
• ітраконазол (препарат, що застосовується для лікування інфекцій, викликаних грибами роду Candida).

Необхідно повідомити лікаря, якщо приймається будь-який з вище перелічених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Dermovate, розчин для шкіри. Застосування препарату Dermovate, розчин для шкіри, під час вагітності або годування грудьми повинно бути розглянуто тільки в разі, коли очікувані вигоди для матері переважують ризик для плода або дитини. Необхідно застосовувати якнайменшу кількість препарату протягом якнайкоротшого часу.
У період годування грудьми препарат Dermovate не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового ковтання дитиною.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Dermovate, розчин для шкіри, мали вплив на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Dermovate, розчин для шкіри

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на волосистій шкірі голови.
Зміни шкіри необхідно покривати тонким шаром препарату двічі на добу, ранком і вечором, до досягнення поліпшення. Надалі у лікуванні підтримання препарат можна застосовувати раз на добу або рідше.
Якщо пацієнт планує вимити волосся, йому слід застосовувати препарат лише після умивання та висушування волосся.
Очі необхідно захищати від контакту з препаратом.

Спосіб застосування

• 1. Зняти кришку з кінчика пляшки.

• 2. Кінчик пляшки спрямувати між пасмами волосся над зміненою хворобливо шкірою голови.
• 3. Нажати на пляшку та точно покрити шкіру розчином.
• 4. Після застосування препарату Dermovate, розчин для шкіри, руки необхідно вимити.

Увага, препарат легко займається

• Не палити тютюн під час нанесення препарату.
• Уникати вогню, полум'я та нагрівальних приладів, включаючи фени для волосся, після застосування препарату.

Діти

Застосування препарату Dermovate у дітей віком до 1 року є протипоказаним.
У дітей існує підвищений ризик виникнення місцевих та системних побічних ефектів кортикостероїдів, що застосовуються місцево. Крім того, зазвичай необхідний коротший час лікування та застосування кортикостероїдів з меншою силою дії, ніж у дорослих.
Необхідно зберігати обережність під час лікування препаратом Dermovate та застосовувати його у найменшій можливій кількості, що забезпечує лікувальний ефект.

Пацієнти похилого віку

У клінічних дослідженнях не було встановлено істотних відмінностей у відповіді на лікування у осіб похилого віку порівняно з молодшими особами. Більша частота виникнення порушень функції печінки або нирок у осіб похилого віку може призвести до повільнішої елімінації препарату у разі системного всмоктування. Тому препарат Dermovate слід застосовувати у найменшій можливій кількості та протягом якнайкоротшого часу, що дозволяє досягнути очікуваної клінічної вигоди.

Порушення функції нирок та (або) печінки

У разі системного всмоктування (коли препарат застосовується на велику поверхню протягом тривалого часу) метаболізм та елімінація можуть бути сповільнені, а ризик токсичності підвищується. Тому препарат Dermovate слід застосовувати у найменшій можливій кількості та протягом якнайкоротшого часу, що дозволяє досягнути очікуваної клінічної вигоди.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dermovate, розчин для шкіри

У разі тривалого, надмірного дозування або неправильного застосування препарату можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому разі необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Dermovate, розчин для шкіри

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

Припинення застосування препарату Dermovate, розчин для шкіри

Якщо пацієнт застосовує препарат регулярно, необхідно звернутися до лікаря перед припиненням його застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Dermovate слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення побічних ефектів лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує лікувальний ефект.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Dermovate, розчин для шкіри.
Побічні ефекти, які виникають часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

• Свербіж, місцеве печіння/біль шкіри.

Побічні ефекти, які виникають не надто часто(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

• Місцеві атрофічні зміни шкіри, розтяжки.
• Розширення поверхневих судин (телеангіектазії).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

• Місцева надчутливість.
• Гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирка, симптоми синдрому Кушинга: (наприклад, місяцеподібне обличчя, ожиріння живота) затримка збільшення маси тіла/затримка росту кісток у дітей, остеопороз, гіперглікемія (зbyt висока концентрація цукру в крові)/глюкозурія (цукор у сечі), гіпертонія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення концентрації ендогенного кортизолу, лисина, ламкість волосся.
• Опортуністичні інфекції.
• Зрідження шкіри, зморшки на шкірі, пересушування шкіри, пігментація, надмірне оволосіння, загострення симптомів первинного захворювання, контактне алергічне запалення шкіри/дерматит, пухирчатий псоріаз, червоність, висип, кропив'янка, акне.
• Подразнення шкіри або біль у місці введення.
• Затуманення кришталика ока (катаракта).
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Порушення зору, викликані відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
• Нечітке зір.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dermovate, розчин для шкіри

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Препарат легко займається. Тримати його подалі від вогню, джерел займання та високої температури.
Не залишати препарат на місцях, що піддаються сонячним промінням.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dermovate, розчин для шкіри

• Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат. 1 мл розчину для шкіри містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату.
• Інші компоненти: карбомер, ізопропіловий спирт, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Dermovate, розчин для шкіри, і що містить упаковка

Препарат має форму розчину для шкіри.
Упаковка препарату - пляшка з дозувальною кришкою та закруткою з поліетилену, що містить 50 мл розчину, розміщена у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармацевтичні товари"

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:204/09

Дата затвердження інструкції: 01.10.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]