Дермовате

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Dermovate

0,5 мг/г, мазь

Клобетазолу пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dermovate мазь і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dermovate мазь
• 3. Як застосовувати препарат Dermovate мазь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dermovate мазь
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Dermovate мазь і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Dermovate мазь є клобетазолу пропіонат, кортикостероїд з дуже сильним протизапальним діянням. Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Препарат Dermovate мазь показаний для дорослих і молоді у віці від 12 років для лікування місцевих захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• псоріаз (крім загальних уражень),
• ліщайовий дерматит,
• кільцевий червоний лупус,
• рецидивуючий екзема,
• важкі захворювання шкіри, які раніше не реагували на лікування слабшими кортикостероїдами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dermovate мазь

Коли не застосовувати препарат Dermovate мазь

Якщо пацієнт має:

• неліковані інфекції шкіри,
• розацеа,
• звичайний акне,
• воспалення шкіри навколо рота,
• свербіння без запалення,
• свербіння в області анального отвору і статевих органів,
• дітей у віці до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Dermovate мазь, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• під час застосування препарату Dermovate мазь вперше, у пацієнта з'являється біль у кістках або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Dermovate мазь протягом тривалого часу або багаторазово.
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, які містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при захворюваннях, пов'язаних з аутоімунними захворюваннями або після трансплантації органів). Комбіноване застосування препарату Dermovate мазь з цими препаратами може призвести до важких інфекцій.

Препарат Dermovate мазь слід застосовувати з обережністю у осіб з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
У деяких пацієнтів, внаслідок підвищеного всмоктування системного кортикостероїду при місцевому застосуванні, можуть з'явитися симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушинга, який проявляється, зокрема, появою місяцеподібного обличчя - тобто нагромадженням жирової тканини на обличчі чи ожирінням живота) та оборотне гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, що призводить до дефіциту глюкокортикоїдів. Якщо з'являються вище згадані симптоми, лікар призначить поступове припинення препарату шляхом зменшення частоти застосування або застосування кортикостероїду з меншою силою дії. Раптове припинення лікування може призвести до дефіциту глюкокортикоїдів (див. пункт 4).

Фактори підвищеного ризику виникнення системних ефектів

• сила дії і форма кортикостероїдів при місцевому застосуванні,
• тривалість експозиції,
• застосування на великих поверхнях тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, в області складок або під оклюзивним перев'язуванням),
• підвищене зволоження рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка - наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• у порівнянні з дорослими, у дітей може відбуватися всмоктування пропорційно більшої кількості місцево застосовуваних кортикостероїдів, і в зв'язку з цим вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів. Це пояснюється тим, що у дітей бар'єр шкіри недорозвинений, а співвідношення поверхні до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти

Необхідно уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник.
Діти більш схильні до появи атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосування клобетазолу пропіонату у дитини, слід обмежити тривалість лікування до кількох днів і щотижня оцінювати стан пацієнта.

Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзивним перев'язуванням

У разі необхідності застосування препарату під оклюзивним перев'язуванням слід очистити шкіру перед накладенням перев'язування, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних перев'язувань, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.

Псоріаз

Необхідно зберігати обережність під час місцевого застосування кортикостероїдів у лікуванні псоріазу через встановлений ризик: появи толерантності до препарату, загострення змін внаслідок так званого "ефекту віддачі" після припинення застосування препарату, розвитку загального псоріатичного артриту, появи місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів унаслідок надмірного всмоктування препарату через пошкоджену шкіру. Якщо препарат застосовується при псоріазі, необхідний лікарський нагляд.

Співіснуючі інфекції

У разі вторинної інфекції в області запальних змін слід застосовувати відповідне антибіотичне лікування. У разі поширення інфекції слід припинити місцеве лікування кортикостероїдами і застосовувати відповідне антибіотичне лікування.

Вульгарні виразки нижніх кінцівок

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування запалення шкіри навколо хронічних виразок нижніх кінцівок. Застосування в такому випадку може бути пов'язано з підвищеною частотою виникнення місцевих реакцій надчутливості і збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Застосування на шкіру обличчя

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може привести, частіше ніж у разі застосування на інші ділянки тіла, до атрофічних змін шкіри.
Застосування на шкіру обличчя слід обмежити до кількох днів.

Застосування на повіки

У разі застосування на повіки слід стежити за тим, щоб препарат не потрапляв до ока, оскільки багаторазове вплив може призвести до появи глаукоми і катаракти.

Забурення зору

Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Dermovate мазь і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Dermovate мазь може вступати в взаємодію з препаратами, які гальмують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки і наднирників) такими як:

• ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол (препарат, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних грибами роду Candida)

Необхідно повідомити лікаря, якщо приймається будь-який з вище перелічених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Dermovate мазь. Застосування препарату Dermovate мазь під час вагітності або годування грудьми повинно бути обґрунтовано лише в разі, якщо очікувані вигоди для матері переважують ризик для плода або дитини. Необхідно застосовувати мінімальну кількість препарату протягом мінімального часу.
У період годування грудьми препарат Dermovate мазь не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового ковтання дитиною.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Dermovate мазь, мали вплив на проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Dermovate мазь містить пропіленгліколь і парафін

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Препарат Dermovate мазь містить парафін. Під час застосування препарату Dermovate мазь не слід палити або наближатися до відкритого вогню через ризик важких опіків. Матеріал (одежа, постіль, одяг, перев'язувальні матеріали тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше піддається спаленню і становить серйозну пожежну небезпеку. Прання одежі і постілі може зменшити кількість препарату, який міститься в них, але не усунути його повністю.

3. Як застосовувати препарат Dermovate мазь

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Dermovate мазь призначений для місцевого застосування на шкіру, зокрема на сухі, лущаючіся ділянки шкіри.
Зміни шкіри слід покривати тонким шаром препарату 1-2 рази на добу, вранці і ввечері. Необхідно наносити тонкий шар мазі, деликатно втираючи, застосовуючи мінімальну кількість, достатню для покриття змін шкіри. Після застосування препарату слід умити руки (якщо не лікуються зміни на шкірі рук).
Лікування слід продовжувати до досягнення поліпшення, не довше 4 тижнів, а потім зменшити частоту застосування або застосувати інший препарат з меншою силою дії. Перед застосуванням емолієнту (засобу, який зволожує шкіру) після нанесення мазі слід зачекати, поки препарат буде всмоктаний шкірою.
Лікар може знову призначити застосування препарату Dermovate мазь на короткий час у разі загострення захворювання.
У випадках, стійких до лікування (наприклад, лущаючіся зміни на ліктьових і колінних суглобах), лікар може призначити застосування оклюзивного перев'язування (наприклад, з поліетиленової плівки). Зазвичай застосування оклюзивного перев'язування лише вночі призводить до помітного поліпшення, яке можна підтримувати застосуванням препарату без оклюзивного перев'язування.
Якщо протягом 2-4 тижнів стан пацієнта погіршується або не поліпшується, лікар знову проаналізує показання для застосування препарату.
Не слід продовжувати лікування довше 4 тижнів. Якщо необхідно довше лікування, слід застосувати препарат з меншою силою дії.
Не слід застосовувати дозу більшу за 50 грамів мазі на тиждень.

Атопічний дерматит

Під час лікування атопічного дерматиту після досягнення поліпшення слід поступово припинити застосування препарату Dermovate мазь і застосувати емолієнт як підтримуюче лікування. Раптове припинення застосування клобетазолу пропіонату може призвести до рецидиву захворювання.

Пацієнти, у яких спостерігаються часті рецидиви

Після лікування гострого епізоду захворювання з застосуванням безперервного місцевого лікування кортикостероїдом можна розглянути застосування препарату з перервами (двічі на тиждень, один раз на добу, без оклюзивного перев'язування). Встановлено, що такий підхід може зменшити частоту рецидивів.
Препарат слід застосовувати на всі ділянки, які раніше були змінені захворюванням, або на ділянки, де очікується рецидив змін. Одночасно слід застосовувати емолієнти щоденно. Регулярно слід оцінювати стан пацієнта та переваги і ризик продовжування лікування.

Діти

Застосування препарату Dermovate мазь у дітей у віці до 12 років є протипоказаним.
У дітей існує більший ризик виникнення місцевих і системних побічних ефектів кортикостероїдів при місцевому застосуванні. Крім того, зазвичай необхідний коротший термін лікування і застосування кортикостероїдів з меншою силою дії, ніж у дорослих.
Необхідно зберігати обережність під час лікування препаратом Dermovate мазь і застосовувати його в мінімально можливій кількості, яка забезпечує лікувальний ефект.

Пацієнти похилого віку

У клінічних дослідженнях не встановлено суттєвих відмінностей у реакції на лікування у осіб похилого віку у порівнянні з молодшими особами. Більша частота виникнення порушень функції печінки або нирок у осіб похилого віку може призвести до повільнішого виведення препарату у разі системного всмоктування. Тому препарат Dermovate мазь слід застосовувати в мінімально можливій кількості і протягом мінімального часу, який дозволяє досягнути очікуваної клінічної вигоди.

Порушення функції нирок і (або) печінки

У разі системного всмоктування (коли препарат застосовується на великих поверхнях протягом тривалого часу) метаболізм і виведення можуть бути сповільнені, і в зв'язку з цим підвищується ризик системної токсичності. Тому препарат Dermovate мазь слід застосовувати в мінімально можливій кількості і протягом мінімального часу, який дозволяє досягнути очікуваної клінічної вигоди.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dermovate мазь

У разі тривалого, надмірного дозування або неправильного застосування препарату можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому випадку слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Dermovate мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Препарат Dermovate мазь слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення побічних ефектів лікар повинен упевнитися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу, яка забезпечує лікувальний ефект.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Dermovate мазь.
Часті побічні ефекти(у 1-10 з 100 пацієнтів, які застосовували препарат):

• Свербіння, місцеве печіння/боль у шкірі.

Побічні ефекти, які виникнули не дуже часто(у 1-10 з 1000 пацієнтів, які застосовували препарат):

• Місцеві атрофічні зміни шкіри, розтяжки.
• Розширення поверхневих судин (телеангіектазії).

Побічні ефекти, які виникнули дуже рідко(у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які застосовували препарат) :

• Місцева надчутливість.
• Гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, симптоми синдрому Кушинга: (наприклад, місяцеподібне обличчя, ожиріння живота) затримка збільшення маси тіла/затримка росту кісток у дітей, остеопороз, гіперглікемія (зbyt висока концентрація цукру в крові)/глікозурія (цукор у сечі), гіпертонія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження концентрації ендогенних кортизолів, випадіння волосся, ламкість волосся.
• Опортуністичні інфекції.
• Зрідка: тоншення шкіри, зморшки на шкірі, пересушування шкіри, пігментація, надмірне оволосіння, загострення симптомів первинного захворювання, контактне алергічне запалення шкіри/дерматит, псоріатичний артрит, червоність, висип, кропив'янка, акне.
• Подразнення шкіри або біль у місці введення.
• Затьмарення кришталика ока (катаракта).
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Побічні ефекти, які виникнули з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Забурення зору, викликані відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
• Нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
04053, м. Київ, вул. Велика Васильківська, 10,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16,
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dermovate мазь

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Dermovate мазь

• Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат (0,5 мг/г);
• Інші складові частини: пропіленгліколь, сорбітан сесквіолеат, біла вазелінова мазь.

Як виглядає препарат Dermovate мазь і що містить пакування

Алюмінієва трубка, яка містить 25 г мазі, розміщена в паперовому паковані.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за розміщення препарату на ринку, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку в Україні:

ГлаксоСмітКляйн Трейдінг (GlaxoSmithKline Trading)

Виробник:

ГлаксоСмітКляйн Фармацевтика (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals)

Паралельний імпортер:

ІнФарм (InPharm)

Перепаковано в:

ІнФарм Сервіс (InPharm Services)
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 11.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]