Дермовате

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Dermovate

0,5 мг/г, мазь

Клобетазолу пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dermovate мазь і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Dermovate мазь
• 3. Як використовувати препарат Dermovate мазь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dermovate мазь
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Dermovate мазь і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Dermovate мазь є клобетазолу пропіонат, кортикостероїд з дуже сильним протизапальним діянням. Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Препарат Dermovate мазь показаний для дорослих і підлітків віком від 12 років для лікування місцевих захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• псоріаз (крім загальних уражень),
• ліщай плоский,
• кільцевий червоний лишай,
• рецидивуючий екзем,
• важкі захворювання шкіри, які раніше не реагували на лікування слабшими кортикостероїдами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Dermovate мазь

Коли не використовувати препарат Dermovate мазь

Якщо в пацієнта:

• не лікувані інфекції шкіри,
• розацеа,
• звичайний акне,
• воспалення шкіри навколо рота,
• свербіння без запалення,
• свербіння в області анального отвору і статевих органів,
• у дітей віком нижче 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Dermovate, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Сторінка 1 7

• під час використання препарату Dermovate вперше, в пацієнта виник біль у кістках або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт тривало або багаторазово використовує препарат Dermovate.
• пацієнт використовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди, або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Комбіноване використання препарату Dermovate з цими препаратами може призвести до важких інфекцій.

Препарат Dermovate мазь слід використовувати з обережністю у осіб з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
У деяких пацієнтів, внаслідок підвищеного системного всмоктування кортикостероїдів, які застосовуються місцево, можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушинга, який проявляється, зокрема, появою місяцеподібного обличчя - тобто нагромадженням жирової тканини на обличчі чи ожирінням живота) та оборотне гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників, що призводить до дефіциту глюкокортикоїдів. Якщо виникнуть такі симптоми, лікар призначить поступове скасування препарату шляхом зменшення частоти застосування або використання кортикостероїду з меншою силою дії. Раптове припинення лікування може призвести до дефіциту глюкокортикоїдів (див. пункт 4).

Фактори підвищеного ризику виникнення системних ефектів

• сила дії і форма кортикостероїдів, які застосовуються місцево,
• тривалість експозиції,
• застосування на великі поверхні тіла,
• застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в ділянках складок або під оклюзивною пов'язкою),
• підвищене зволоження рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянки, де шкіра тонка - наприклад, на шкіру обличчя,
• застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкіряний бар'єр може бути пошкоджений,
• у порівнянні з дорослими, у дітей може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, отже, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів. Це пов'язано з тим, що у дітей шкіряний бар'єр недорозвинений, а співвідношення поверхні до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти

Необхідно уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників.
Діти більш схильні до виникнення атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосувати клобетазолу пропіонат у дитини, слід обмежити тривалість лікування до кількох днів і щотижня оцінювати стан пацієнта.

Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзивною пов'язкою

У разі необхідності застосування препарату під оклюзивною пов'язкою слід очистити шкіру перед накладенням пов'язки, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних пов'язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.

Псоріаз

Необхідно проявляти обережність під час місцевого застосування кортикостероїдів при лікуванні псоріазу з огляду на встановлений ризик: виникнення толерантності до препарату, загострення уражень внаслідок так званого "ефекту відскоку" після припинення застосування препарату, розвитку загального пустульозного псоріазу, виникнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів унаслідок надмірного всмоктування препарату через пошкоджену шкіру. Якщо препарат застосовується при псоріазі, необхідний лікарський контроль.

Супутні інфекції

Сторінка 2 7
У разі вторинної інфекції в ділянці запальних уражень слід застосовувати відповідне антибіотичне лікування. У разі поширення інфекції слід припинити місцеве лікування кортикостероїдами і застосовувати відповідне антибіотичне лікування.

Вузлі на нижніх кінцівках

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування запальних уражень навколо хронічних вузлів на нижніх кінцівках. Застосування в такому випадку може бути пов'язане з підвищеною частотою виникнення місцевих реакцій надчутливості і підвищенням ризику місцевих інфекцій.

Застосування на шкіру обличчя

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призвести, частіше ніж у разі застосування на інші ділянки тіла, до атрофічних змін шкіри.
Застосування на шкіру обличчя слід обмежувати до кількох днів.

Застосування на повіки

У разі застосування на повіки слід уникати потрапляння препарату в око, оскільки багаторазове вплив може призвести до виникнення глаукоми і катаракти.

Порушення зору

Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Dermovate і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Dermovate мазь може вступати в взаємодію з препаратами, які гальмують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки і наднирників), такими як:

• ритонавір (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол (препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами роду Candida)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка використовувати препарат Dermovate мазь. Використання препарату Dermovate мазь під час вагітності або годування грудьми повинно бути обґрунтоване лише в разі, якщо очікувані вигоди для матері переважують ризик для плоду або дитини. Необхідно використовувати мінімальну кількість препарату протягом мінімального часу.
Під час годування грудьми препарат Dermovate мазь не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового ковтання дитиною.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Dermovate мазь, мали вплив на керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Dermovate мазь містить пропіленгліколь і парафін.

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Препарат Dermovate мазь містить парафін. Під час застосування препарату Dermovate не слід палити чи наближатися до відкритого вогню через ризик важких опіків. Матеріал (одяг, постіль, одежа, пов'язки тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше горить і становить серйозну пожежну загрозу. Прання одягу і постілі може зменшити кількість препарату, який міститься в них, але не усунути його повністю.

3. Як використовувати препарат Dermovate мазь

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Dermovate мазь призначений для місцевого застосування на шкіру, зокрема на сухі, лускаті, псоріатичні ураження шкіри.
Уражені ділянки слід покривати тонким шаром препарату 1-2 рази на добу, вранці і ввечері. Необхідно наносити тонкий шар мазі, деликатно втираючи, використовуючи мінімальну кількість, достатню для покриття уражених ділянок. Після застосування препарату слід умити руки (якщо не лікуються ураження на шкірі рук).
Лікування слід продовжувати до досягнення поліпшення, не довше 4 тижнів, а потім зменшити частоту застосування або застосувати інший препарат з меншою силою дії. Перед застосуванням емолієнту (засобу, який зволожує шкіру) після нанесення мазі слід зачекати, поки препарат буде всмоктаний шкірою.
Лікар може знову призначити застосування препарату Dermovate мазь протягом короткого часу при загостренні захворювання.
У випадках, опірних до лікування (наприклад, псоріатичних уражень на ліктьових і колінних суглобах), лікар може призначити застосування оклюзивної пов'язки (наприклад, з поліетиленової плівки). Зазвичай застосування оклюзивної пов'язки лише вночі призводить до помітної поліпшення, яка може бути підтримана застосуванням препарату без оклюзивної пов'язки.
Якщо протягом 2-4 тижнів відбулося погіршення або не досягнуто поліпшення стану пацієнта, лікар знову проаналізує показання для застосування препарату.
Не слід продовжувати лікування довше 4 тижнів. Якщо необхідно довше лікування, слід застосувати препарат з меншою силою дії.
Не слід застосовувати дозу більшу за 50 грамів мазі на тиждень.

Атопічний дерматит

Під час лікування атопічного дерматиту після досягнення поліпшення слід поступово припинити застосування препарату Dermovate і застосувати емолієнт як підтримуюче лікування. Раптове припинення застосування клобетазолу пропіонату може призвести до рецидиву захворювання.

Пацієнти, у яких відбуваються часті рецидиви

Після лікування гострого епізоду захворювання з застосуванням безперервного місцевого лікування кортикостероїдом можна розглянути застосування препарату з перервами (двічі на тиждень, один раз на добу, без оклюзивної пов'язки). Встановлено, що такий підхід може зменшити частоту рецидивів.
Препарат слід застосовувати на всі ділянки, які раніше були уражені захворюванням, або на ділянки, в яких очікується рецидив уражень. Одночасно слід щоденно застосовувати емолієнти. Регулярно слід оцінювати стан пацієнта та переваги і ризик продовження лікування.

Діти

Застосування препарату Dermovate у дітей віком нижче 12 років є протипоказаним.
У дітей існує підвищений ризик виникнення місцевих і системних побічних ефектів кортикостероїдів, які застосовуються місцево. Крім того, зазвичай необхідний коротший час лікування і застосування кортикостероїдів з меншою силою дії, ніж у дорослих.
Сторінка 4 7
Необхідно проявляти обережність під час лікування препаратом Dermovate і застосовувати його в мінімальній можливій кількості, яка забезпечує лікувальний ефект.

Пацієнти похилого віку

У клінічних дослідженнях не встановлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у осіб похилого віку порівняно з молодшими особами. Більша частота виникнення порушень функції печінки або нирок у осіб похилого віку може призвести до повільнішої елімінації препарату в разі системного всмоктування. Отже, препарат Dermovate слід застосовувати в мінімальній можливій кількості і протягом мінімального часу, який дозволяє досягнути очікуваної клінічної вигоди.

Порушення функції нирок і (або) печінки

У разі системного всмоктування (коли препарат застосовується на велику поверхню протягом тривалого часу) метаболізм і елімінація можуть бути сповільнені, і, отже, підвищується ризик токсичності. Отже, препарат Dermovate слід застосовувати в мінімальній можливій кількості і протягом мінімального часу, який дозволяє досягнути очікуваної клінічної вигоди.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dermovate мазь

У разі тривалого, надмірного дозування або неправильного застосування препарату можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому разі слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Dermovate мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Dermovate мазь слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для профілактики виникнення побічних ефектів лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу, яка забезпечує лікувальний ефект.
Нижче наведені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Dermovate мазь.
Часті побічні ефекти(у 1-10 осіб на 100 пацієнтів, які застосовували препарат):

• Свербіння, місцеве печіння/біль шкіри.

Побічні ефекти, які виникнули не дуже часто(у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів, які застосовували препарат):

• Місцеві атрофічні зміни шкіри, розтяжки.
• Розширення поверхневих судин (телангіектазії).

Побічні ефекти, які виникнули дуже рідко(у менше 1 особи на 10 000 пацієнтів, які застосовували препарат):

• Місцева надчутливість.
• Гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників, симптоми синдрому Кушинга: (наприклад, місяцеподібне обличчя, ожиріння живота) затримка збільшення маси тіла/затримка росту кісток у дітей, остеопороз, гіперглікемія (зbyt висока концентрація цукру в крові)/глюкозурія (цукор у сечі), гіпертонія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження концентрації ендогенних кортизолів, випадіння волосся, ламкість волосся.
• Опортуністичні інфекції.
• Зрідження шкіри, зморшки на шкірі, пересушування шкіри, пігментація, надмірне оволосіння, загострення симптомів первинного захворювання, контактне алергічне запалення шкіри/дерматит, псоріаз, червоний дерматит, висип, кропив'янка, акне.
• Підразнення шкіри або біль у місці застосування.
• Затуманення кришталика ока (катаракта).
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Сторінка 5 7
Побічні ефекти, які виникнули з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Порушення зору, викликані відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
• Нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-38
Факс: +38 (044) 206-92-38
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkmsu.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dermovate мазь

Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Dermovate мазь

• Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат (0,5 мг/г);
• Інші складові частини: пропіленгліколь, сорбітан сесквіолеат, біла вазелін.

Як виглядає препарат Dermovate мазь і що містить упаковка

Алюмінієва трубка, яка містить 25 г мазі, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармацевтика ЄА" вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., вул. Грунвальдзка, 189, 60-322 Познань, Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Львів
Сторінка 6 7

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/04/02-1401/04

Номер дозволу на паралельний імпорт: 273/24

Дата затвердження інструкції: 04.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 7