Дермовате

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Dermovate, 0,5 мг/г, мазь

Клобетазолу пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dermovate мазь і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dermovate мазь
• 3. Як застосовувати препарат Dermovate мазь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dermovate мазь
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Dermovate мазь і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Dermovate мазь є клобетазолу пропіонат, кортикостероїд з дуже сильним протизапальним діянням. Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Препарат Dermovate мазь показаний для дорослих і підлітків віком від 12 років для лікування місцевих захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• псоріаз (крім універсальних уражень),
• лішай плоский,
• кільцевий червоний лупус,
• рецидивуючий екзема,
• важкі захворювання шкіри, які раніше не реагували на лікування слабшими кортикостероїдами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dermovate мазь

Коли не застосовувати препарат Dermovate мазь

Якщо пацієнт має:

• неліковані інфекції шкіри,
• розеацеа,
• акне,
• воспалення шкіри навколо рота,
• свербіння без запалення,
• свербіння в області анального отвору і статевих органів,
• дітям віком до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Dermovate, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• під час застосування препарату Dermovate вперше в пацієнта виник болючість кісток або погіршення попередніх симптомів, пов'язаних з кістками, особливо якщо пацієнт тривалий час або багаторазово застосовує препарат Dermovate.
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Комбіноване застосування препарату Dermovate з цими препаратами може призвести до важких інфекцій. Препарат Dermovate мазь слід застосовувати з обережністю у осіб з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

У деяких пацієнтів, внаслідок підвищеного всмоктування системного кортикостероїду при місцевому застосуванні, можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушинга, що проявляється, зокрема, у вигляді місяцеподібного обличчя - тобто нагромадження жирової тканини на обличчі чи абдомінальної ожиріння) та оборотне гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, що призводить до дефіциту глюкокортикоїдів. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, лікар призначить поступове припинення препарату шляхом зменшення частоти застосування або застосування кортикостероїду з меншою силою дії. Раптове припинення лікування може призвести до дефіциту глюкокортикоїдів (див. пункт 4).

Фактори підвищеного ризику виникнення системних ефектів

• сила дії і форма кортикостероїдів при місцевому застосуванні,
• тривалість експозиції,
• застосування на великих поверхнях тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, в області складок або під оклюзивним перев'язуванням),
• підвищене зволоження рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка - наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• у порівнянні з дорослими, у дітей може відбуватися всмоктування пропорційно більшої кількості місцево застосовуваних кортикостероїдів, і внаслідок цього вони можуть бути більш сприйнятливі до системних побічних ефектів. Це пояснюється тим, що у дітей бар'єр шкіри недорозвинений, а відношення поверхні до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти

Необхідно уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник.
Діти більш сприйнятливі до виникнення атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосування клобетазолу пропіонату у дитини, необхідно обмежити тривалість лікування до кількох днів і щотижня оцінювати стан пацієнта.

Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзивним перев'язуванням

У разі необхідності застосування препарату під оклюзивним перев'язуванням необхідно очистити шкіру перед накладанням перев'язування, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних перев'язувань, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.

Псоріаз

Необхідно бути обережним під час місцевого застосування кортикостероїдів у лікуванні псоріазу
через встановлений ризик: виникнення толерантності до препарату, загострення уражень внаслідок так званого "ефекту віддачі" після припинення застосування препарату, розвитку універсального пухирчатого псоріазу,
вznikнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів унаслідок надмірного всмоктування препарату через пошкоджену шкіру. Якщо препарат застосовується при псоріазі, необхідний лікарський контроль.

Співіснуючі інфекції

У разі вторинної інфекції в області запальних уражень необхідно застосувати відповідне антибіотичне лікування. У разі поширення інфекції необхідно припинити місцеве лікування кортикостероїдами і застосувати відповідне антибіотичне лікування.

Вульгарні виразки нижніх кінцівок

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування запалення шкіри навколо хронічних виразок нижніх кінцівок. Застосування в такому випадку може бути пов'язане з підвищеною частотою виникнення місцевих реакцій надчутливості і збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Застосування на шкіру обличчя

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може привести, частіше ніж у разі застосування на інші ділянки тіла, до атрофічних змін шкіри.
Застосування на шкіру обличчя необхідно обмежити до кількох днів.

Застосування на повіки

У разі застосування на повіки необхідно бути обережним, щоб препарат не потрапив до ока, оскільки багаторазове вплив може призвести до виникнення глаукоми і катаракти.

Порушення зору

Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Dermovate та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Dermovate мазь може вступати в взаємодію з препаратами, що гальмують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки і наднирників) такими як:

• ритонавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Dermovate мазь. Застосування препарату Dermovate мазь під час вагітності або годування грудьми повинно бути розглянуто лише у разі, якщо очікувані вигоди для матері переважують ризик для плоду або дитини. Необхідно застосовувати якнайменшу кількість препарату протягом якнайкоротшого часу.
У період годування грудьми препарату Dermovate мазь не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового ковтання дитиною.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Dermovate мазь, мали вплив на проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Dermovate мазь містить пропіленгліколь і парафін.

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Препарат Dermovate мазь містить парафін. Під час застосування препарату Dermovate не слід палити або наближатися до відкритого вогню через ризик важких опіків. Матеріал (одяг, постіль, гардероб, перев'язувальні матеріали тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше горить і становить серйозну пожежну загрозу. Прання одягу і постілі може зменшити кількість препарату, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати препарат Dermovate мазь

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Dermovate мазь призначено для місцевого застосування на шкіру, зокрема на сухі, лускаті, псоріатичні ураження шкіри.
Уражені ділянки необхідно покривати тонким шаром препарату 1-2 рази на добу, вранці та ввечері. Необхідно наносити тонкий шар мазі, деликатно втираючи, застосовуючи найменшу кількість, достатню для покриття уражених ділянок. Після застосування препарату необхідно вимити руки (якщо не лікуються ураження на шкірі рук).
Лікування необхідно продовжувати до досягнення поліпшення, не довше 4 тижнів, а потім зменшити частоту застосування або застосувати інший препарат з меншою силою дії. Перед застосуванням емолієнту (препарату, що зволожує шкіру) після нанесення мазі необхідно зачекати, поки препарат буде всмоктаний шкірою.
Лікар може знову призначити застосування препарату Dermovate мазь на короткий час у разі загострення захворювання.
У випадках опору до лікування (наприклад, псоріатичних уражень на ліктьових і колінних суглобах) лікар може призначити застосування оклюзивного перев'язування (наприклад, з поліетиленової плівки). Зазвичай застосування оклюзивного перев'язування лише на ніч призводить до помітної поліпшення, яка може бути підтримана застосуванням препарату без оклюзивного перев'язування.
Якщо протягом 2-4 тижнів відбулося погіршення або не досягнуто поліпшення стану пацієнта, лікар знову проаналізує показання до застосування препарату.
Не слід продовжувати лікування довше 4 тижнів. Якщо необхідно довше лікування, слід застосувати препарат з меншою силою дії.
Не слід застосовувати дозу більше 50 грамів мазі на тиждень.

Атопічний дерматит

Під час лікування атопічного дерматиту після досягнення поліпшення необхідно поступово припинити застосування препарату Dermovate і застосувати емолієнт як підтримуюче лікування. Раптове припинення застосування клобетазолу пропіонату може призвести до рецидиву захворювання.

Пацієнти, у яких відбуваються часті рецидиви

Після лікування гострого епізоду захворювання з застосуванням безперервного місцевого лікування кортикостероїдом можна розглянути застосування препарату з перервами (двічі на тиждень, один раз на добу, без оклюзивного перев'язування). Встановлено, що такий підхід може зменшити частоту рецидивів.
Препарат необхідно застосовувати на всі ділянки, які раніше були уражені захворюванням, або на ділянки, в яких очікується рецидив уражень. Одночасно необхідно щоденно застосовувати емолієнти. Регулярно необхідно оцінювати стан пацієнта та користь і ризик продовження лікування.

Діти

Застосування препарату Dermovate у дітей віком до 12 років є протипоказаним.
У дітей існує підвищений ризик виникнення місцевих і системних побічних ефектів кортикостероїдів при місцевому застосуванні. Крім того, зазвичай необхідний коротший термін лікування
і застосування кортикостероїдів з меншою силою дії, ніж у дорослих.
Необхідно бути обережним під час лікування препаратом Dermovate і застосовувати його в найменшій можливій кількості, що забезпечує лікувальну дію.

Пацієнти похилого віку

У клінічних дослідженнях не встановлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у осіб похилого віку порівняно з молодшими особами. Більша частота порушення функції печінки або нирок у осіб похилого віку може призвести до повільнішої елімінації препарату у разі системного всмоктування. Тому препарат Dermovate необхідно застосовувати в найменшій можливій кількості і протягом якнайкоротшого часу, що дозволяє досягнути очікуваної клінічної вигоди.

Порушення функції нирок і (або) печінки

У разі системного всмоктування (коли препарат застосовується на велику поверхню протягом тривалого часу) метаболізм і елімінація можуть бути сповільнені, і внаслідок цього підвищується ризик системної токсичності. Тому препарат Dermovate необхідно застосовувати в найменшій можливій кількості і протягом якнайкоротшого часу, що дозволяє досягнути очікуваної клінічної вигоди.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dermovate мазь

У разі тривалого, надмірного дозування або неправильного застосування препарату можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Dermovate мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Dermovate мазь слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення побічних ефектів лікар повинен упевнитися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, що забезпечує лікувальну дію.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Dermovate мазь.
Часті побічні ефекти(у 1-10 з 100 пацієнтів, які застосовували препарат):

• Свербіння, місцеве печіння/боль шкіри. Побічні ефекти, які виникнули не дуже часто(у 1-10 з 1000 пацієнтів, які застосовували препарат):
• Місцеві атрофічні зміни шкіри, розтяжки.
• Розширення поверхневих судин (телеангіектазії).

Дуже рідкі побічні ефекти(у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які застосовували препарат) :

• Місцева надчутливість
• Гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, симптоми синдрому Кушинга: (наприклад, місяцеподібне обличчя, абдомінальне ожиріння) затримка збільшення маси тіла/затримка росту кісток у дітей, остеопороз, гіперглікемія (зbyt висока концентрація цукру в крові)/глікозурія (цукор у сечі), гіпертонія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження концентрації ендогенних кортикостероїдів, випадіння волосся, ламкість волосся
• Опортуністичні інфекції.
• Зрідження шкіри, морщинки на шкірі, пересушування шкіри, пігментація, надмірне оволосіння, загострення симптомів первинного захворювання, контактне алергічне запалення шкіри/дерматит, псоріаз, червоний дерматит, висип, кропив'янка, акне.
• Підразнення шкіри або біль у місці застосування.
• Замутнення кришталика ока (катаракта).
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Побічні ефекти, які виникнули з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Порушення зору, викликані відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
• Нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 4
03680, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-30
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dermovate мазь

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "EXP".
Скорочення "Lot" означає номер серії продукції. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Dermovate мазь

• Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат (0,5 мг/г);
• Інші складові частини: пропіленгліколь, сорбітан сесквіолеат, біла вазелін.

Як виглядає препарат Dermovate мазь і що містить упаковка

Алюмінієва трубка, що містить 25 г мазі, розміщена в паперовому пачці.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Delpharm Poznań Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Грюнвальдська, 189
60-322 Познань
Польща

Імпортер

Delpharm Poznań Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Грюнвальдська, 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника подійної особи, відповідальної за лікарський засіб:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Київ
телефон: (044) 390-05-00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025