Дермовате

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Dermovate,0,5 мг/г, крем
Клобетазолу пропіонат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Dermovate крем і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Dermovate крем
• 3. Як використовувати лікарський засіб Dermovate крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Dermovate крем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Dermovate крем і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Dermovate крем є клобетазолу пропіонат, кортикостероїд з дуже сильною протизапальною дією. Лікарський засіб призначений для місцевого застосування на шкіру.
Dermovate крем показаний для дорослих і підлітків віком від 12 років для лікування місцевих захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• псоріаз (крім загальних уражень),
• ліхен планус,
• кільцевий червоний лупус,
• рецидивуючий екзема,
• важкі захворювання шкіри, які раніше не реагували на лікування слабшими кортикостероїдами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Dermovate крем

Коли не використовувати лікарський засіб Dermovate крем

Якщо у пацієнта:

• не лікувані інфекції шкіри,
• розацеа,
• звичайний акне,
• запалення шкіри навколо рота,
• свербіння без запалення,
• свербіння в області анального отвору і статевих органів,
• у дітей віком нижче 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Dermovate, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• під час використання лікарського засобу Dermovate вперше, у пацієнта виник біль у кістках або погіршилися раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт використовує лікарський засіб Dermovate протягом тривалого часу або багаторазово.
• пацієнт використовує перорально або місцево інші лікарські засоби, які містять кортикостероїди або лікарські засоби, призначені для регулювання імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Комбіноване використання лікарського засобу Dermovate з цими лікарськими засобами може призвести до важких інфекцій. Лікарський засіб Dermovate крем повинен застосовуватися з обережністю у осіб з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

У деяких пацієнтів, внаслідок збільшеного системного всмоктування кортикостероїдів, які застосовуються місцево, можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушинга, який проявляється, зокрема, у вигляді місяцеподібного обличчя - тобто накопичення жирової тканини на обличчі чи абдомінальної ожирі) та оборотне гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників, що призводить до дефіциту глюкокортикоїдів. Якщо виникнуть такі симптоми, лікар призначить поступове скасування лікарського засобу шляхом зменшення частоти застосування або використання кортикостероїду з меншою силою дії. Раптове припинення лікування може призвести до дефіциту глюкокортикоїдів (див. пункт 4).

Фактори, які збільшують ризик системних ефектів

• сила дії і форма кортикостероїдів, які застосовуються місцево,
• тривалість експозиції,
• застосування на великі поверхні тіла,
• застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в області складок або під оклюзивним перев'язуванням),
• збільшене зволоження рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянки, де шкіра тонка - наприклад, на шкіру обличчя,
• застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• у порівнянні з дорослими, у дітей може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцево застосовуваних кортикостероїдів, і тому вони можуть бути більш сприйнятливі до системних побічних ефектів. Це пояснюється тим, що у дітей шкіра недозріла, а співвідношення поверхні до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти

Необхідно уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників.
Діти більш сприйнятливі до виникнення атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосувати клобетазолу пропіонат у дитини, слід обмежити тривалість лікування до кількох днів і щотижня оцінювати стан пацієнта.

Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзивним перев'язуванням

У разі необхідності застосування лікарського засобу під оклюзивним перев'язуванням слід очистити шкіру перед накладанням перев'язування, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних перев'язувань, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.

Псоріаз

Необхідно бути обережним під час місцевого застосування кортикостероїдів у лікуванні псоріазу через встановлений ризик: виникнення толерантності до лікарського засобу, загострення змін внаслідок так званого "ефекту віддачі" після припинення застосування лікарського засобу, розвитку загального пустульозного псоріазу, виникнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів унаслідок надмірного всмоктування лікарського засобу через пошкоджену шкіру. Якщо лікарський засіб застосовується при псоріазі, необхідний лікарський контроль.

Супутні інфекції

У разі вторинної інфекції в області запальних змін слід застосовувати відповідне антибіотичне лікування. У разі поширення інфекції слід припинити місцеве лікування кортикостероїдами і застосовувати відповідне антибіотичне лікування.

Виразки нижніх кінцівок

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування запалення шкіри навколо хронічних виразок нижніх кінцівок. Застосування в такому випадку може бути пов'язане з більшою частотою виникнення місцевих реакцій надчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Застосування на шкіру обличчя

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призвести, частіше ніж у разі застосування на інші ділянки тіла, до атрофічних змін шкіри.
Застосування на шкіру обличчя слід обмежити до кількох днів.

Застосування на повіки

У разі застосування на повіки слід бути обережним, щоб лікарський засіб не потрапив до ока, оскільки багаторазове вплив може призвести до виникнення глаукоми та катаракти.

Порушення зору

Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Dermovate та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Dermovate крем може вступати в взаємодію з лікарськими засобами, які гальмують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки та наднирників) такими як:

• ритонавір (лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол (лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних грибами роду Candida)

Слід повідомити лікаря, якщо приймається будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати лікарський засіб Dermovate крем. Застосування лікарського засобу Dermovate крем під час вагітності або годування грудьми повинно бути розглянуто лише в разі, коли очікувані вигоди для матері переважують ризик для плода або дитини. Слід застосовувати якнайменшу кількість лікарського засобу протягом якнайкоротшого часу.
Під час годування грудьми лікарського засобу Dermovate крем не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового проковтування дитиною.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням лікарського засобу Dermovate, крем, мали вплив на проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Лікарський засіб Dermovate крем містить хлорокрезол, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь і парафін.

Лікарський засіб містить 0,75 мг хлорокрезолу в кожному грамі крему. Через вміст хлорокрезолу лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить 84 мг цетостеарилового спирту в кожному грамі крему. Через вміст цетостеарилового спирту лікарський засіб може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне алергічне запалення шкіри).
Лікарський засіб містить 475 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Лікарський засіб Dermovate крем містить парафін. Під час застосування лікарського засобу не слід палити або наближатися до відкритого вогню через ризик важких опіків. Матеріал (одяг, постіль, гардероб, перев'язувальні матеріали тощо), який мав контакт з цим лікарським засобом, легше піддається спаленню і становить серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу і постілі може зменшити кількість лікарського засобу, який міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати лікарський засіб Dermovate крем

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Dermovate крем призначений для місцевого застосування на шкіру, зокрема на вологі та екзудативні зміни шкіри.
Зміни шкіри слід покривати тонким шаром лікарського засобу 1 або 2 рази на добу, вранці та ввечері. Слід наносити тонкий шар крему, деликатно втираючи, застосовуючи найменшу кількість, достатню для покриття змін шкіри. Після застосування лікарського засобу слід умити руки (якщо не лікуються зміни на шкірі рук).
Лікування слід продовжувати до досягнення поліпшення, не довше ніж 4 тижні, а потім зменшити частоту застосування або застосувати інший лікарський засіб з меншою силою дії. Перед застосуванням емоленту (засобу, який зволожує шкіру) після нанесення крему слід зачекати, поки лікарський засіб буде всмоктаний шкірою.
Лікар може знову призначити застосування лікарського засобу Dermovate крем на короткий час при загостренні захворювання.
У випадках, опірних до лікування (наприклад, псоріатичних змін на ліктьових та колінних суглобах), лікар може призначити застосування оклюзивного перев'язування (наприклад, з поліетиленової плівки). Зазвичай застосування оклюзивного перев'язування лише на ніч призводить до помітної поліпшення, яка може бути підтримана застосуванням лікарського засобу без оклюзивного перев'язування.
Якщо протягом 2-4 тижнів відбулося погіршення або не відбулося поліпшення стану пацієнта, лікар знову проаналізує показання до застосування лікарського засобу.
Не слід продовжувати лікування довше ніж 4 тижні. Якщо потрібно довше лікування, слід застосувати лікарський засіб з меншою силою дії.
Не слід застосовувати дозу більшу ніж 50 грамів крему на тиждень.

Атопічний дерматит

Під час лікування атопічного дерматиту після досягнення поліпшення слід поступово припинити застосування лікарського засобу Dermovate і застосувати емолент як підтримуюче лікування. Раптове припинення застосування клобетазолу пропіонату може призвести до рецидиву захворювання.

Пацієнти, у яких відбуваються часті рецидиви

Після лікування гострого епізоду захворювання з застосуванням безперервного місцевого лікування кортикостероїдом можна розглянути застосування лікарського засобу з перервами (двічі на тиждень, один раз на добу, без оклюзивного перев'язування). Було показано, що такий підхід може зменшити частоту рецидивів.
Лікарський засіб слід застосовувати на всі місця, які раніше були змінені захворюванням, або на місця, де очікується рецидив змін. Одночасно слід щоденно застосовувати емоленти. Регулярно слід оцінювати стан пацієнта та корисність і ризик продовження лікування.

Діти

Застосування лікарського засобу Dermovate у дітей віком нижче 12 років є протипоказаним.
У дітей існує більший ризик виникнення місцевих і системних побічних ефектів кортикостероїдів, які застосовуються місцево. Крім того, зазвичай необхідний коротший час лікування та застосування кортикостероїдів з меншою силою дії, ніж у дорослих.
Слід бути обережним під час лікування лікарським засобом Dermovate та застосовувати його у найменшій можливій кількості, яка забезпечує лікувальну дію.

Пацієнти похилого віку

У клінічних дослідженнях не було встановлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у осіб похилого віку у порівнянні з молодшими особами. Більша частота порушення функції печінки або нирок у осіб похилого віку може призвести до повільнішої елімінації лікарського засобу у разі системного всмоктування. Тому лікарський засіб Dermovate слід застосовувати у найменшій можливій кількості та протягом якнайкоротшого часу, який дозволяє досягнути очікуваної клінічної користі.

Порушення функції нирок і (або) печінки

У разі системного всмоктування (коли лікарський засіб застосовується на велику поверхню протягом тривалого часу) метаболізм і елімінація можуть бути сповільнені, і тому збільшується ризик системної токсичності. Тому лікарський засіб Dermovate слід застосовувати у найменшій можливій кількості та протягом якнайкоротшого часу, який дозволяє досягнути очікуваної клінічної користі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Dermovate крем

У разі тривалого, надмірного дозування або неправильного застосування лікарського засобу можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому випадку слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Dermovate крем

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід застосувати лікарський засіб якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Лікарський засіб Dermovate крем слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення побічних ефектів лікар повинен упевнитися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує лікувальну дію.
Нижче наведені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали лікарський засіб Dermovate крем.
Часті побічні ефекти(у 1-10 осіб на 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• Свербіння, місцеве печіння/боль шкіри.

Побічні ефекти, які виникнули не дуже часто(у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• Місцеві атрофічні зміни шкіри, розтяжки.
• Розширення поверхневих судин (телангіектазії).

Побічні ефекти, які виникнули дуже рідко(у менше ніж 1 особи на 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• Місцева надчутливість.
• Гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників, симптоми синдрому Кушинга: (наприклад, місяцеподібне обличчя, абдомінальна ожирість), затримка збільшення маси тіла/затримка росту кісток у дітей, остеопороз, гіперглікемія (зbyt висока концентрація цукру в крові)/глюкозурія (цукор у сечі), гіпертонія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення концентрації ендогенних кортизолів, лисина, ламкість волосся.
• Опортуністичні інфекції.
• Зрідження шкіри, морщинистість шкіри, пересушування шкіри, пігментація, надмірне оволосіння, загострення симптомів первинного захворювання, контактне алергічне запалення шкіри/дерматит, псоріатичний пустульоз, червоність, висип, кропив'янка, акне.
• Підразнення шкіри або біль у місці застосування.
• Затуманення кришталика ока (катаракта).
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Побічні ефекти, які виникнули з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Порушення зору, викликані відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
• Нечітке зір.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [email protected]
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Dermovate крем

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "EXP".
Скорочення "Lot" означає номер серії продукції. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Dermovate крем

• -Активною речовиною лікарського засобу є клобетазолу пропіонат (0,5 мг/г);
• -Інші складові частини: гліцеролу моностеарин, арлакел 165, пчелиний віск-субститут, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, хлорокрезол, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Dermovate крем і що містить упаковка

Алюмінієва труба, яка містить 25 г крему, розміщена в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща

Імпортер

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
телефон: (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації брошури: січень 2025