Дермітопіц

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Дермітопік, 0,1%, мазь

Такролімус

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дермітопік і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дермітопік
• 3. Як застосовувати препарат Дермітопік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дермітопік
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Дермітопік і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Дермітопік є такролімус моногідрат, який є імуномодулюючим засобом.
Дермітопік 0,1% мазь застосовується для лікування помірних і важких форм атопічного дерматиту (екземи) у дорослих, які не реагували або не переносили традиційне лікування, таке як місцеве застосування кортикостероїдів.
Якщо після лікування помірної до важкої форми атопічного дерматиту тривалістю до 6 тижнів зміни повністю зникли або майже повністю зникли і якщо хвороба часто загострюється (тобто 4 рази на рік або частіше), можна запобігти загостренню хвороби або подовжити період без загострень, застосовуючи двічі на тиждень Дермітопік 0,1% мазь.
У атопічному дерматиті підвищена реакція імунної системи шкіри викликає її запальний стан (свербіння, червоність, сухість). Дермітопік змінює неправильну імунологічну відповідь, ліквідуючи запальний стан і свербіння.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дермітопік

Коли не застосовувати препарат Дермітопік

• якщо пацієнт має алергію на такролімус або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дермітопік необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта:

• виступає недостатність печінки,
• виступають будь-які пухлини шкіри(гуї) або ослаблення імунної системи(порушення імунітету) з будь-якої причини.
• виступає генетична вада шкіряної бар'єру, така як синдром Нетертона, риб'яча луска блискуча (посилене лущення шкіри через звуження зовнішнього шару шкіри), або якщо виступає запальна хвороба шкіри така як гнійне згорельникове запалення шкіриабо узагальнена еритродермія(червоність та лущення усієї шкіри).
• виступає шкірна хвороба трансплантат проти господаря (імунологічна реакція шкіри, яка є частим ускладненням у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку).
• під час початку лікування виступає збільшення лімфатичних вузлів. Якщо під час лікування препаратом Дермітопік виступає збільшення лімфатичних вузлів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• виступають інфіковані зміни шкіри. Необхідно уникати застосування мазі на інфіковані зміни шкіри.
• з'являються будь-які зміни вигляду шкіри, необхідно повідомити про це лікаря.
• На підставі результатів довгострокових досліджень і досвіду не підтверджено зв'язку між застосуванням мазі, що містить такролімус, та розвитком злоякісних пухлин, але не можна зробити остаточних висновків.
• Необхідно уникати тривалого впливу сонячного світла або штучного сонячного світла, наприклад, сонячних ламп. Якщо проводиться час на волі після застосування препарату Дермітопік, необхідно використовувати косметичні засоби з сонцезахисним фактором і носити вільне одяг, що захищає шкіру від сонця. Крім того, необхідно запитати лікаря про інші методи захисту від сонця. У разі призначення лікування світлом необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Дермітопік, оскільки не рекомендується застосування препарату Дермітопік і лікування світлом одночасно.
• Якщо лікар призначає застосування препарату Дермітопік двічі на тиждень для запобігання загостренню атопічного дерматиту,至少 раз на 12 місяців необхідно відвідати лікаря на контрольний огляд, навіть якщо немає загострення хвороби. У дітей необхідно припинити підтримуюче лікування після 12 місяців, щоб оцінити, чи ще існує потреба в продовжуванні лікування.
• Рекомендується застосування такролімусу з найнижчою потужністю і з найменшою частотою протягом можливо найкоротшого періоду. Рішення приймає лікар на підставі оцінки реакції екземи на такролімус.
• Необхідно уникати купання, прийняття душу або плавання одразу після застосування мазі, оскільки вода може змити препарат зі шкіри.

Діти

• Дермітопік 0,1% мазь не призначено для застосування у дітей віком до 16 років.Тому не слід застосовувати мазь у цій віковій групі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Не встановлено, який є вплив лікування препаратом Дермітопік на розвиваючуся імунну систему у дітей, особливо маленьких.

Дермітопік та інші препарати і косметичні засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Можна застосовувати креми для зволоження та косметичні засоби під час лікування препаратом Дермітопік, але не слід застосовувати їх протягом двох годин після застосування препарату Дермітопік.
Не досліджувалися наслідки застосування такролімусу з іншими препаратами, що застосовуються на шкіру, або з перорально прийманими кортикостероїдами (наприклад, кортизоном), або з препаратами, що впливають на імунну систему.

Застосування препарату Дермітопік з алкоголем

Під час застосування препарату Дермітопік вживання алкоголю може викликати червоність або запалення шкіри чи обличчя, а також відчуття жару.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Дермітопік

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Нанести тонкий шар препарату Дермітопік на уражену поверхню шкіри.
• Дермітопік можна застосовувати на більшість поверхонь тіла, включаючи обличчя та шию, а також на згини в області колін і ліктів.
• Уникати потрапляння мазі в ніс, рот або очі. Якщо мазь потрапляє в одне з цих місць, необхідно її ретельно витерти і (або) промити водою.
• Не накривати лікуваний ділянку шкіри бинтами, пов'язками або іншими матеріалами для пов'язок.
• Вимити руки після застосування препарату Дермітопік, якщо вони не підлягають лікуванню.
• Перед застосуванням препарату Дермітопік після купання або прийняття душу необхідно переконатися, що шкіра повністю суха.
• Не слід купатися, приймати душ або плавати одразу після застосування мазі. Вода може змити препарат зі шкіри.

Дорослі (віком 16 років і старші)

Для дорослих пацієнтів (віком 16 років і старших) такролімус у мазі доступний у двох концентраціях (такролімус у мазі 0,03% і такролімус у мазі 0,1%). Лікар вирішить, яка з них підходить для даного пацієнта.
Зазвичай лікування починається з застосування препарату Дермітопік 0,1% мазь двічі на день, один раз уранці і один раз увечері, до тих пір, поки екзема не зникне. У залежності від реакції на лікування лікар вирішить, чи можна зменшити частоту застосування препарату або застосовувати мазі меншої концентрації - 0,03% мазі з такролімусом.
Кожен уражений ділянку шкіри необхідно лікувати до тих пір, поки екзема не зникне. Поліпшення зазвичай спостерігається протягом одного тижня. Якщо протягом двох тижнів немає поліпшення, необхідно звернутися до лікаря для застосування іншого можливого лікування.
Лікар може призначити застосування препарату Дермітопік 0,1% мазь двічі на тиждень, якщо зміни, викликані атопічним дерматитом, повністю зникли або майже повністю зникли.
Дермітопік 0,1% мазь необхідно наносити один раз на добу двічі на тиждень (наприклад, у понеділок і у четвер) на поверхню, зазвичай уражену атопічним дерматитом. Необхідно зберігати 2- або 3-денні перерви в лікуванні між застосуванням препарату .
У разі загострення симптомів препарат Дермітопік необхідно застосовувати двічі на день, як вказано вище, і домовитися про відвідування лікаря для обговорення способу лікування.

У разі випадкового ковтання мазі

У разі випадкового ковтання мазі необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Не слід викликати блювоту.

Пропуск застосування препарату Дермітопік

У разі забуття нанесення мазі у передбачений час, необхідно застосувати її якнайшвидше, а потім повернутися до попереднього схеми лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• чувство печіння і свербіння ці симптоми зазвичай мають легкий або помірний характер і проходять протягом першого тижня застосування препарату Дермітопік.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• червоність
• чувство жару
• біль
• підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла і холоду)
• поколювання шкіри і подразнення
• висип
• місцеве інфекційне ураження шкіри незалежно від певної причини, включаючи стан запалення або інфекцію волосяних фолікулів, герпес простий, загальні інфекції вірусом Герпес симплекс
• часто також спостерігаються жаркі відчуття на обличчі або подразнення шкіри після вживання алкоголю
• гіперчутливість у місці застосування

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• акне

Після застосування мазі двічі на тиждень у дорослих повідомлялося про інфекції в місці застосування.
Після реєстрації препарату повідомлялося про акне розові (червоність обличчя), запалення шкіри, подібне до акне розового, плями-соціальні (наявність плоских, коричневих плям на шкірі), набряк в місці застосування і інфекції ока вірусом герпесу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-55
Адреса електронної пошти: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дермітопік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та пачці після
Термін придатності:. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття туби: 90 днів
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дермітопік

• Активною речовиною препарату є такролімус моногідрат. Один грам мазі Дермітопік 0,1% містить 1 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
• Інші компоненти: біла вазелінова мазь, рідка парафінна мазь, пропіленгліколь, білий віск, тверда парафінна мазь.

Як виглядає препарат Дермітопік і що містить пакування

Дермітопік є білою або легенько жовтуватою маззю. Препарат доступний у алюмінієвій тубі, покритій зсередини поліетиленом низької щільності, закритій кришкою з поліпропілену, що містить 10 г, 30 г або 60 г мазі, розміщеної в паперовій пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник/Імпортер

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Іспанія
Bausch Health Poland sp. z o. o.
вул. Коштурська, 21,
Мисловиці, 41-409
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2024