ПРОТОПІК 0,1% МАСТЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Протопік 0,1% мазь

такролімус моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Протопік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Протопіка
3. Як використовувати Протопік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Протопіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протопік і для чого він використовується

Активний інгредієнт Протопіка, такролімус моногідрат, є імуномодуляторним засобом.

Протопік 0,1% мазь використовується для лікування помірної або важкої атопічної дерматиту (екземи) у дорослих, які не реагують належним чином або є непереносимими до традиційних терапій, таких як місцеві кортикостероїди.

Одразу після того, як атопічна дерматит помірної або важкої ступеня зникає або майже зникає після до 6 тижнів лікування, і якщо у вас часто повторюються захворювання (тобто 4 або більше разів на рік), можна запобігти повторенню захворювань або продовжити період без захворювання, використовуючи Протопік 0,1% мазь двічі на тиждень.

У атопічній дерматиті надмірна реакція імунної системи шкіри викликає запалення шкіри (сверб, червоність, сухість). Протопік змінює аномальну імунну відповідь і полегшує запалення шкіри та сверб.

2. Що потрібно знати перед початком використання Протопіка

Не використовуйте Протопік

• Якщо ви алергічні на такролімус або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Протопіка:

• Якщо у вас є недостатність печінки.
• Якщо у вас є злоякісне захворювання шкіри(пухлини) або якщо у вас є ослаблена імунна система(імунодефіцит), незалежно від причини.
• Якщо у вас є генетичне захворювання шкіритипу синдрому Нетертона, іхтіозу ламеларного (широкого лущення шкіри через загущення зовнішнього шару шкіри) або якщо у вас є еритродермія загальна(червоність та лущення всієї шкіри).
• Якщо у вас є захворювання шкіри трансплантат проти господаря (імунна реакція шкіри, яка є поширеною ускладненням у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку).
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлівна початку лікування. Якщо у вас запалюються лімфатичні вузли під час лікування Протопіком, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є . Не наносіть мазь на інфіковані ураження.
• Якщо ви помітили будь-які зміни вигляду вашої шкіри, повідомте про це вашому лікарю.
• Після отримання результатів довгострокових досліджень та досвіду не підтверджено зв'язку між лікуванням Протопіком та появою злоякісних пухлин. Однак не можна зробити остаточних висновків.

• Уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучного світла, такого як сонячні лампи. Якщо після нанесення Протопіка ви перебуваєте на відкритому повітрі, використовуйте захисний крем від сонця та носіть вільне одяг, яке захищає вашу шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших методів захисту від сонця. Якщо вам призначено сонячне лікування, повідомте про це вашому лікарю, оскільки не рекомендується використовувати Протопік та сонячне лікування одночасно.
• Якщо ваш лікар рекомендує використовувати Протопік двічі на тиждень для підтримання зникнення атопічної дерматиту, ваш стан повинен бути переглянутий вашим лікарем щонайменше кожні 12 місяців, навіть якщо ваш стан залишається під контролем. У дітей лікування підтримання повинно бути припинено після 12 місяців, щоб оцінити, чи ще існує потреба в продовжуванні лікування.
• Рекомендується використовувати Протопік з найменшою концентрацією та частотою, необхідними для найкоротшого терміну. Це рішення повинно бути засноване на оцінці вашим лікарем того, як ваша екзема реагує на Протопік.

Діти

• Протопік 0,1% мазь не дозволений для дітей молодших 16 років. Тому не слід використовувати його в цій віковій групі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не встановлено вплив лікування Протопіком на розвиток імунної системи дитини, особливо у молодших дітей.

Інші лікарські засоби, косметика та Протопік

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували, могли використати нещодавно або могли б використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ви можете використовувати креми та лосьйони для зволоження шкіри під час лікування Протопіком, але не протягом двох годин до та після нанесення Протопіка.

Не вивчено використання Протопіка одночасно з іншими засобами для місцевого застосування на шкіру або одночасно з кортикостероїдними препаратами (наприклад, кортизоном) або імуномодуляторними засобами, які приймаються всередину.

Використання Протопіка з алкоголем

Під час використання Протопіка вживання алкоголю може викликати червоність або почервоніння шкіри чи обличчя та відчуття жару.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Протопік містить бутілгідротолуен (E321)

Протопік містить бутілгідротолуен (E321), який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як використовувати Протопік

Виконуйте точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Нанесіть Протопік тонким шаром на уражені ділянки шкіри.
• Протопік можна використовувати на більшій частині тіла, включаючи обличчя та шию, та в складках ліктів і колін.
• Уникайте використання мазі всередині носа або рота, або в очах. Якщо мазь потрапляє в одну з цих ділянок, її потрібно видалити шляхом ретельного тертя та/або промивання водою.
• Не накривайте оброблену шкіру бинтами чи пов'язками.
• Мийте руки після нанесення Протопіка, якщо вони не потребують лікування.
• Перед використанням Протопіка після ванни або душу переконайтеся, що ваша шкіра повністю суха.

Дорослі (16 років та старші)

Існують дві концентрації Протопіка (Протопік 0,03% і Протопік 0,1% мазь) для дорослих пацієнтів (16 років та старших). Ваш лікар вирішить, яка концентрація є найбільш підходящою для вас.

Зазвичай лікування починається з Протопіка 0,1% мазі двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, до тих пір, поки екзема не зникне. Ваш лікар вирішить, чи можна зменшити частоту нанесення залежно від реакції вашої екземи або чи можна застосовувати мазь меншої концентрації Протопік 0,03%.

Лікуйте кожну уражену ділянку шкіри до тих пір, поки екзема не зникне. Зазвичай спостерігається покращення протягом тижня. Якщо ви не відчуваєте жодного покращення після двох тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших можливих методів лікування.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати Протопік 0,1% мазь двічі на тиждень один раз на день двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ділянках тіла, які зазвичай уражаються атопічною дерматитом. Між нанесеннями Протопіка повинно проходити 2-3 дні без лікування.

Якщо симптоми повторюються, вам потрібно використовувати Протопік двічі на день, як вказано вище, та проконсультуватися з вашим лікарем щодо перегляду лікування.

Якщо ви випадково проковтнули мазь

Якщо хтось випадково проковтнув мазь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше. Не намагайтеся викликати блювоту.

Якщо ви забули використовувати Протопік

Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, зробіть це якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте лікування, як раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• чувство печіння та свербіння

Ці симптоми зазвичай є легкими або помірними та зазвичай зникають протягом тижня після використання Протопіка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• червоність
• чувство жару
• біль
• збільшення чутливості шкіри (особливо до тепла та холоду)
• поколювання
• ексантема
• місцеві інфекції шкіри незалежно від їхньої конкретної причини, які включають, але не обмежуються: запалення волосяних фолікулів або інфекції, герпес простий, загальні інфекції, викликані вірусом герпесу
• червоність обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю також є частим явищем

Рідкі (можуть впливати на менше ніж 1 з 100 людей):

• акне

Після лікування двічі на тиждень повідомлялися інфекції на місці нанесення у дорослих.

Також повідомлялися розацеа (червоність обличчя), дерматит типу розацеа, лентіго (належність на шкірі плоских плям коричневого кольору), набряк на місці нанесення та інфекції, викликані вірусом герпесу в очах під час постмаркетингового спостереження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Протопіка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та коробці після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Протопіка

• Активний інгредієнт — такролімус моногідрат.

Одна грам мазі Протопік 0,1% містить 1,0 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).

• Інші компоненти — м'яка біла парафін, рідка парафін, пропіленовий карбонат, біла віск, твердая парафін, бутілгідротолуен (E321) та все-рац-α-токоферол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Протопік — це біла або легка жовтувата мазь. Вона випускається в тубах по 10, 30 або 60 грамів мазі. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися. Протопік випускається у двох концентраціях (Протопік 0,03% і Протопік 0,1% мазь).

Власник дозволу на маркетинг

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Данія

Виробник

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Ірландія

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Дублін 12

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.