ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Cellmune 1 мг/г мазь

Tacrolimus

Прочитайте весь этот проспект внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Активное вещество Cellmune, tacrolimus monohidrat, является иммуномодулятором.

Cellmune используется для лечения средней до тяжелой атопической дерматита (экзема) у взрослых, которые не реагируют должным образом или не переносят традиционные методы лечения, такие как местные кортикостероиды.

Когда атопический дерматит средней до тяжелой степени исчезает или почти исчезает после лечения до 6 недель за один эпизод, и если у вас часто случаются эпизоды (т. е. 4 или более в год), вы можете предотвратить повторное появление эпизодов или продлить время без эпизодов, используя Cellmune дважды в неделю.

При атопическом дерматите чрезмерная реакция иммунной системы кожи приводит к кожной воспалительной реакции (зуд, покраснение, сухость). Cellmune модифицирует аномальную иммунную реакцию и уменьшает кожную воспалительную реакцию и зуд.

Не использовать Cellmune

• Если вы аллергиен (чувствителен) на такролимус или на один из других компонентов Cellmune (включенных в раздел 6), или на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, обратитесь к врачу, если:

• Неизвестно, безопасно ли использовать такролимус в течение долгого времени. Небольшое количество людей, которые использовали такролимус в виде крема, развили опухоли (например, кожи или лимфомы). Однако не было доказано, что это связано с лечением с помощью такролимуса.
• Избегайте длительного воздействия солнечного света или искусственного света, например, камер для брonzirovaniya. Если вы оставите Cellmune на некоторое время на открытом воздухе, используйте солнцезащитный крем и надевайте свободную одежду, которая защитит вашу кожу от солнца. Кроме того, пожалуйста, обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам другие подходящие методы защиты от солнца. Если вам назначена солнечная терапия, сообщите врачу, что вы используете Cellmune, поскольку не рекомендуется использовать Cellmune и солнечную терапию одновременно.
• Если ваш врач говорит вам использовать Cellmune дважды в неделю для поддержания исчезновения вашей атопической дерматита, ваше состояние должно быть пересмотрено вашим врачом хотя бы раз в 12 месяцев, даже если это остается под контролем. В детском возрасте лечение поддержания должно быть прекращено после 12 месяцев, чтобы оценить, есть ли необходимость продолжать лечение.
• Пожалуйста, сообщите пациентам, что они не должны купаться, принимать душ или нырять в воду сразу после нанесения крема; вода может удалить лекарство.

Дети

• Cellmune 1 мг/г крема не утвержден для детей младше 16 лет . Следовательно, он не должен использоваться в этом возрасте. Пожалуйста, обратитесь к врачу.
• Не установлено влияние лечения Cellmune на развитие иммунной системы у детей, особенно у младших.

Использование Cellmune с другими лекарствами и косметиками

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете или недавно принимали или использовали другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Вы можете использовать кремы и лосьоны для увлажнения кожи во время лечения Cellmune, но не используйте их в течение двух часов до и после нанесения Cellmune.

Не изучалось использование Cellmune одновременно с другими наружными препаратами или во время приема внутрь кортикостероидов (например, кортизона) или лекарств, влияющих на иммунную систему.

Использование Cellmune с алкоголем

Во время использования Cellmune потребление алкоголя может привести к покраснению или воспалению кожи или лица и ощущению жара.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Cellmune, если вы беременны или кормите грудью.

Пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Следуйте точно указаниям по применению Cellmune, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые (16 лет и старше)

Для взрослых пациентов (16 лет и старше) доступны две дозы мази tacrolimus (tacrolimus 0,3 мг/г мазь и tacrolimus 1 мг/г мазь). Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая для вас.

Обычно лечение начинается с применения Cellmune 1 мг/г мази дважды в день, утром и вечером, пока экзема не исчезнет. В зависимости от реакции вашей экземы, ваш врач решит, можно ли уменьшить частоту применения или использовать более низкую дозу, tacrolimus 0,3 мг/г мазь.

Обрабатывайте каждый пораженный участок кожи, пока экзема не исчезнет. Обычно наблюдается улучшение в течение недели. Если вы не замечаете улучшения в течение двух недель, обратитесь к врачу для обсуждения других возможных методов лечения.

Ваш врач может сказать вам, чтобы использовать Cellmune 1 мг/г мазь дважды в неделю, когда ваша атопическая дерматит исчезнет или почти исчезнет. Cellmune 1 мг/г мазь должна применяться один раз в день дважды в неделю (например, понедельник и четверг) в областях вашего тела, которые обычно поражаются атопической дерматит. Должно пройти 2-3 дня без лечения Cellmune между применениями. Если симптомы возвращаются, вы должны использовать Cellmune дважды в день, как указано выше, и обратиться к врачу для проверки лечения.

Если случайно проглотите что-то из мази

Если вы случайно проглотите мазь, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь вызвать рвоту.

Если забыли использовать Cellmune

Если вы забыли применить мазь в назначенное время, сделайте это как можно скорее и продолжайте как обычно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Cellmune может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чрезвычайно частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Обычно, эти симптомы обычно легкие до умеренных и, как правило, исчезают через неделю после использования tacrolimus.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек):

Взрослым были зафиксированы инфекции в месте применения после лечения дважды в неделю.

В посткоммерциальной практике также были зафиксированы розацеа (краснота лица), дерматит типа розацеа, лентиго (наличие плоских пятен коричневого цвета на коже), отек в месте применения и инфекции герпеса в глазах.

С момента коммерциализации очень небольшое количество людей, которые использовали tacrolimus помаду, имело злокачественные заболевания (например, лимфома, включая лимфому кожи и другие кожные опухоли). Однако ни подтверждено, ни исключено, по имеющейся в настоящее время информации, связь с лечением tacrolimus помадой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Cellmune после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Утилизируйте открытые контейнеры через 90 дней после первой открытия, даже если они не пустые. Не храните их для последующего использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cellmune

• Активное вещество — тацилому моногидрат.

Одна грамма Cellmune содержит 1 мг тацилому (в виде тацилому моногидрата).

• Другие компоненты — мягкая белая парафина, жидкая парафина, пропиленкарбонат, белая восковая свеча и твердая парафина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cellmune — белая или слегка желтоватая мазь.

Продукт представлен в тубах, содержащих 10, 30 или 60 г мази.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Испания)

Ответственный за производство

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Barcelona (Испания)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Cellmune 1 мг/г мазь

Португалия: Tacrolímus Cantabria 1 мг/г мазь

Италия:Carelimus 0,1% мазь

Дата последней проверки этогопротокола:Март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарственных средстви медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)