ЦЕЛЛМУН 1 мг/г МАСТЬ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

Cellmune 1 мг/г мазь

Такролімус

Перегляньте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Cellmune і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cellmune
3. Як використовувати Cellmune
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cellmune
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cellmune і для чого він використовується

Активний інгредієнт Cellmune, такролімус моногідрат, є імуномодулятором.

Cellmune використовується для лікування атопічного дерматиту середньої та важкої форми (екзема) у дорослих, які не реагують належним чином або є непереносимими до традиційних методів лікування, таких як місцеві кортикостероїди.

Одразу після того, як атопічний дерматит середньої та важкої форми зникає або майже зникає після до 6 тижнів лікування, і якщо у вас часто повторюються захворювання (тобто 4 або більше разів на рік), можна запобігти повторенню захворювань або подовжити час без захворювань, використовуючи Cellmune двічі на тиждень.

При атопічному дерматиті надмірна реакція імунної системи шкіри викликає запалення шкіри (сверб, червоність, сухість). Cellmune змінює аномальну імунну відповідь і полегшує запалення шкіри та сверб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cellmune

Не використовуйте Cellmune

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до такролімусу або до будь-якого іншого компоненту Cellmune (включаючи розділ 6), або до антибіотиків макролідів (наприклад, азитроміцину, кларитроміцину, еритроміцину).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у вас є непереносимість печінки.
• у вас є злоякісне захворювання шкіри(пухлини) або якщо у вас є ослаблена імунна система(імунокомпрометована), незалежно від причини.
• у вас є спадкове захворювання шкіри, наприклад, синдром Нетертона, іхтіоз ламелар (широке лущення шкіри через загусання зовнішнього шару шкіри), якщо у вас є запальне захворювання шкіри, наприклад, піодермія гангренозна або якщо у вас є еритродермія загальна(запальне червоніння та лущення всієї шкіри).
• у вас є захворювання шкіри трансплантат проти господаря (імунна реакція шкіри, яка є поширеною ускладненням у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку).
• у вас є запалення лімфатичних вузлівна початку лікування. Якщо у вас запалюються лімфатичні вузли під час лікування Cellmune, проконсультуйтеся з лікарем.
• у вас є інфіковані ураження. Не наносіть мазь на інфіковані ураження.
• якщо ви помітите будь-які зміни вигляду вашої шкіри; будь ласка, повідомте своєму лікареві.

• Не відомо, чи безпечне використання такролімусу протягом тривалого періоду. Дуже мала кількість людей, які використовували такролімус мазь, мали злоякісні захворювання (наприклад, шкіри або лімфому). Однак не підтверджено жодної зв'язку з лікуванням такролімусом.
• Уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучного світла, наприклад, сонячних ламп. Якщо після нанесення Cellmune ви перебуваєте на відкритому повітрі, використовуйте захисний крем від сонця та носіть вільне одяг, яке захищає вашу шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив інші методи захисту від сонця. Якщо вам призначено сонячне лікування, повідомте своєму лікареві, що ви використовуєте Cellmune, оскільки не рекомендується використовувати Cellmune та сонячне лікування одночасно.
• Якщо ваш лікар рекомендує використовувати Cellmune двічі на тиждень для підтримання зникнення атопічного дерматиту, ваш стан повинен бути переглянутий лікарем至少 раз на 12 місяців, навіть якщо ваш стан залишається під контролем. У дітей лікування підтримання повинно бути припинено після 12 місяців, щоб оцінити, чи ще існує потреба в подальшому лікуванні.
• Пацієнтам слід повідомити, що вони не повинні купатися, душувати або плавати одразу після нанесення мазі; вода може видалити лікарський засіб.

Діти

• Cellmune 1 мг/г мазь не дозволена для дітей молодших 16 років. Тому не слід використовувати її в цій віковій групі. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
• Не встановлено вплив лікування Cellmune на розвиток імунної системи у дітей, особливо у молодших.

Використання Cellmune з іншими лікарськими засобами та косметикою

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або використовуєте інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ви можете використовувати креми та лосьйони для шкіри під час лікування Cellmune, але не слід використовувати їх протягом двох годин до та після нанесення Cellmune.

Не вивчено використання Cellmune одночасно з іншими засобами для місцевого застосування або під час прийому кортикостероїдів усередині (наприклад, кортизону) або лікарських засобів, які впливають на імунну систему усередині.

Використання Cellmune з алкоголем

Під час використання Cellmune вживання алкоголю може викликати червоніння шкіри або обличчя та відчуття тепла.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Cellmune, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу

3. Як використовувати Cellmune

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Cellmune, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Нанесіть Cellmune тонким шаром на уражені ділянки шкіри.
• Cellmune можна використовувати на більшості частин тіла, включаючи обличчя та шию, а також у складках ліктів та колін.
• Уникайте використання мазі всередині носа або рота, або на очах. Якщо ви випадково нанесли мазь на одну з цих ділянок, видаліть її шляхом ретельного тертя та/або промивання водою.
• Не накривайте оброблену шкіру бинтами чи іншими пов'язками.
• Виїджайте руки після нанесення Cellmune, якщо тільки ваші руки не підлягають лікуванню.
• Перед нанесенням Cellmune після купання або душу переконайтесь, що ваша шкіра повністю суха.
• Не купайтесь, не душуйтеся та не плавайте одразу після нанесення мазі. Вода може видалити лікарський засіб.

Дорослі (16 років та старші)

Для дорослих пацієнтів (16 років та старших) доступні дві дози такролімус мазі (такролімус 0,3 мг/г мазь та такролімус 1 мг/г мазь). Ваш лікар визначить, яка доза найпідходящіша для вас.

Зазвичай лікування починається з Cellmune 1 мг/г мазі двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, до тих пір, поки екзема не зникне. залежно від реакції вашої екземи, ваш лікар визначить, чи можна зменшити частоту нанесення або чи можна використовувати нижчу дозу, такролімус 0,3 мг/г мазь.

Обробіть кожну уражену ділянку шкіри до тих пір, поки екзема не зникне. Зазвичай спостерігається покращення протягом тижня. Якщо ви не помітите жодного покращення після двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати Cellmune 1 мг/г мазь двічі на тиждень один раз на день двічі на тиждень (наприклад, понеділок та четвер) на ділянках тіла, які зазвичай уражаються атопічним дерматитом. Між нанесеннями мазі повинно проходити 2-3 дні без лікування Cellmune. Якщо симптоми повторюються, слід використовувати Cellmune двічі на день, як вказано вище, та проконсультуватися з лікарем щодо перегляду лікування.

Якщо ви випадково прийняли мазь всередину

Якщо ви випадково прийняли мазь всередину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше. Не намагайтесь викликати блювоту.

Якщо ви забули використовувати Cellmune

Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, зробіть це якнайшвидше, а потім продовжуйте лікування, як раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Cellmune може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• чувство печіння та свербіння

Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними та зникають протягом тижня після використання такролімусу.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• червоніння
• чувство тепла
• біль
• збільшення чутливості шкіри (особливо до тепла та холоду)
• поколювання та подразнення шкіри
• виразка
• місцеві інфекції шкіри незалежно від їхньої конкретної причини, які включають, але не обмежуються: запалення волосяних фолікулів або інфекції, герпес простий, загальні інфекції герпесу простого
• також часто спостерігається червоніння обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю
• гіпersenситивність у місці нанесення

Рідкі (можуть впливати на менше 1 з 100 людей):

• акне

У дорослих повідомлялося про інфекції в місці нанесення після лікування двічі на тиждень.

У постмаркетинговому досвіді також повідомлялося про розацею (червоніння обличчя), дерматит типу розацеї, лентіго (належність плоских коричневих плям на шкірі), набряк в місці нанесення та інфекції герпесу в очах.

Від часу виходу на ринок дуже мала кількість людей, які використовували такролімус мазь, мали злоякісні захворювання (наприклад, шкіри або лімфому). Однак не підтверджено жодної зв'язку з лікуванням такролімусом.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Cellmune

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Cellmune після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Викидайте відкриті туби через 90 днів після першого відкриття, навіть якщо вони не є порожніми. Не слід зберігати їх для подальшого використання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як викидати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cellmune

• Активний інгредієнт - такролімус моногідрат.

Один грам Cellmune містить 1 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).

• Інші компоненти - м'яка біла парафін, рідка парафін, пропіленовий карбонат, біла віск абеї та тверда парафін.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Cellmune - мазь білого або легкого жовтого кольору.

Випускається в тубах по 10, 30 або 60 грамів мазі.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Barcelona (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Cellmune 1 мг/г мазь

Португалія: Tacrolímus Cantabria 1 мг/г мазь

Італія: Carelimus 0,1% мазь

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)