Дермітопіц

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Дермітопік, 0,03%, мазь

Такролімус

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дермітопік і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дермітопік
• 3. Як застосовувати препарат Дермітопік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дермітопік
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дермітопік і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Дермітопік є такролімус, який є імуномодулятором.
Препарат Дермітопік, 0,03%, мазь застосовується для лікування помірних і важких форм атопічного
дерматиту (екземи) у дорослих і підлітків, які не реагували або не переносили традиційне
лікування, таке як місцеве застосування кортикостероїдів, і у дітей (від 2 років і старше), які не реагували на традиційне лікування, таке як місцеве застосування кортикостероїдів.
Якщо після лікування помірної до важкої форми атопічного дерматиту тривалістю до 6
тижнів зміни повністю зникли або майже повністю зникли і якщо хвороба часто загострюється
(тобто 4 рази на рік або частіше), можна запобігти загостренню хвороби або подовжити
період без загострень, застосовуючи двічі на тиждень Дермітопік, 0,03%, мазь.
У атопічному дерматиті посилена реакція імунної системи шкіри викликає її запальний стан (свербіння, червоність, сухість). Дермітопік змінює неправильну імунологічну відповідь, ліквідуючи запальний стан і свербіння.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дермітопік

Коли не застосовувати препарат Дермітопік

• якщо пацієнт має алергію на такролімус або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), або на антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дермітопік необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта:

• виступає непрацяспособність печінки,
• виступають будь-які пухлини шкіри(гуї) або ослаблення імунної системи(упослідження імунітету) з будь-якої причини.
• виступає генетична вада бар'єру епідермісу, така як синдром Нетертона, риб'яча луска блискуча (посилене лущення шкіри через тоншення зовнішньої шари шкіри), або якщо виступає запальна хвороба шкіри така як гнійне згорельникове запалення шкіриабо узагальнена еритродермія(червоність запалення і лущення всієї шкіри).
• виступає шкірна хвороба трансплантат проти господаря (імунологічна реакція шкіри, яка є частим ускладненням у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку).
• під час початку лікування виступає збільшення лімфатичних вузлів. Якщо під час лікування препаратом Дермітопік виступає збільшення лімфатичних вузлів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• виступають інфіковані зміни шкіри. Необхідно уникати застосування мазі на інфіковані зміни шкіри.
• виявляються будь-які зміни у вигляді шкіри, необхідно повідомити про це лікаря.
• На підставі результатів довгострокових досліджень і досвіду не підтверджено зв'язку між застосуванням мазі, що містить такролімус, і розвитком злоякісних пухлин, але не можна зробити остаточних висновків.
• Необхідно уникати тривалого впливу сонячного світла або штучного сонячного світла, наприклад, сонячних ламп. Якщо проводиться час на вулиці після застосування препарату Дермітопік, необхідно використовувати косметичні засоби з сонцезахисним фільтром і носити вільну одіж, що захищає шкіру від сонця. Крім того, необхідно запитати лікаря про інші методи захисту від сонця. У разі призначення лікування світлом необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Дермітопік, оскільки не рекомендується застосовувати препарат Дермітопік і лікування світлом одночасно.
• Якщо лікар призначить застосування препарату Дермітопік двічі на тиждень для запобігання загостренню атопічного дерматиту,至少 раз на 12 місяців необхідно відвідати лікаря на контрольний огляд, навіть якщо немає загострення хвороби. У дітей необхідно припинити підтримуюче лікування після 12 місяців, щоб оцінити, чи залишається необхідність продовжувати лікування.
• Рекомендується застосовувати мазь Дермітопік з найнижчою потужністю і з найменшою частотою протягом можливо найкоротшого періоду. Рішення приймає лікар на підставі оцінки реакції екземи на мазь Дермітопік.

Діти

• Препарат Дермітопік не призначений для застосування у дітей молодше 2 років. Тому необхідно уникати застосування мазі в цій віковій групі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Не встановлено, який є вплив лікування препаратом Дермітопік на розвиваючуся імунну систему у дітей, особливо малих.

Дермітопік і інші препарати та косметичні засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, що видавються без рецепта.
Можна застосовувати креми для зволоження і косметичні засоби під час лікування препаратом Дермітопік, але
необхідно уникати їх застосування протягом двох годин після застосування препарату Дермітопік.
Не досліджувалися наслідки застосування такролімусу одночасно з іншими препаратами, що застосовуються на
шкіру, або з перорально прийманими кортикостероїдами (наприклад, кортизоном), а також з препаратами, які
впливають на імунну систему.

Препарат Дермітопік з алкоголем

Під час застосування препарату Дермітопік вживання алкоголю може викликати червоність або запалення
шкіри або обличчя, а також відчуття жару.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Дермітопік

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Нанести тонкий шар препарату Дермітопік на змінену поверхню шкіри.
• Дермітопік можна застосовувати на більшість поверхонь тіла, включаючи обличчя і шию, а також на згини в області колін і ліктів.
• Уникати потрапляння мазі до носа, рота чи ока. Якщо мазь потрапляє в одне з цих місць, необхідно її ретельно витерти і (або) промити водою.
• Не накривати лікуваний ділянку шкіри бинтами, пов'язками чи іншими матеріалами для пов'язок.
• Вмити руки після застосування препарату Дермітопік, якщо тільки вони не є об'єктом лікування.
• Перед застосуванням препарату Дермітопік після ванни або душу необхідно упевнитися, що шкіра повністю суха.
• Необхідно уникати купання, прийняття душу або плавання одразу після застосування мазі. Вода може змити препарат зі шкіри.

Діти (від 2 років і старше)

Дермітопік, 0,03%, мазь необхідно застосовувати двічі на добу, раз уранці і раз вечором, протягом трьох
тижнів. Після цього періоду мазь необхідно застосовувати раз на добу на кожну хвору ділянку шкіри, аж до
зникнення екземи.

Дорослі і підлітки (від 16 років і старше)

Для підлітків і дорослих пацієнтів (від 16 років і старше) Дермітопік доступний у двох
потужностях (Дермітопік 0,03% і Дермітопік 0,1% мазь). Лікар, який веде лікування, вирішує, яка з них є відповідною для даного пацієнта.
Зазвичай лікування починається з застосування препарату Дермітопік, 0,1%, мазь двічі на добу, один
раз уранці і один раз вечором, аж до зникнення екземи. У залежності від реакції на лікування лікар вирішує, чи можна зменшити частоту застосування препарату або використовувати препарат з меншою потужністю, 0,03% мазь з такролімусом.
Кожен змінений ділянку шкіри необхідно лікувати аж до зникнення екземи. Поліпшення зазвичай спостерігається
через один тиждень. Якщо протягом двох тижнів немає поліпшення, необхідно звернутися до лікаря для застосування іншого можливого лікування.
Лікар може призначити застосування мазі Дермітопік двічі на тиждень, якщо зміни, викликані атопічним дерматитом, повністю зникли або майже повністю зникли (Дермітопік, 0,03% у дітей і Дермітопік 0,1% у дорослих). Мазь Дермітопік необхідно наносити раз на добу двічі на тиждень (наприклад, у понеділок і у четвер) на поверхню, зазвичай уражену атопічним дерматитом. Необхідно зберігати 2- або 3-денні перерви у лікуванні між нанесенням мазі.
У разі загострення симптомів препарат Дермітопік необхідно застосовувати двічі на добу, як вказано вище, і домовитися про відвідування лікаря для обговорення цього лікування.

У разі випадкового проковтування мазі

У разі випадкового проковтування мазі необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно уникати викликання блювоти.

Пропуск застосування препарату Дермітопік

У разі забуття нанесення мазі у призначений час, необхідно застосувати її якнайшвидше, а потім повернутися до попереднього схеми лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• чувство печіння і свербіння О ці симптоми зазвичай мають легкий або помірний характер і проходять протягом першого тижня застосування препарату Дермітопік.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• червоність
• чувство жару
• біль
• підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла і холоду)
• поколювання шкіри і подразнення
• висип
• місцеве інфекційне ураження шкіри незалежно від певної причини, включаючи: стан запалення або інфекцію волосяних фолікулів, герпес простий, загальні інфекції вірусом Герпессімплекс
• припливи жару на обличчі або подразнення шкіри після вживання алкоголю також часто виникають
• гіперчутливість у місці застосування

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• акне

Після застосування мазі двічі на тиждень у дорослих і дітей повідомлялося про інфекції в місці
застосування. У дітей також повідомлялося про лichen планус, поверхневе бактеріальне інфекційне ураження шкіри, яке зазвичай викликає утворення на шкірі пухирців або виразок.
Після введення в обіг повідомлялося про акне розеа (червоність обличчя), запалення шкіри, подібне до акне розеа, плями лентикулярні (наявність плоских, коричневих плям на шкірі), набряк в місці застосування і інфекції ока вірусом герпесу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 2, 01004, м. Київ
тел.: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-55
адреса електронної пошти: [scl@dkls.gov.ua](mailto:scl@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дермітопік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття туби: 90 днів. Необхідно уникати залишення туби для майбутнього використання. Необхідно записати дату першого відкриття туби на пачці, щоб запам'ятати, коли необхідно викинути тубу.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дермітопік

• Активною речовиною препарату є такролімус. Один грам мазі Дермітопік, 0,03%, містить 0,3 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
• Інші компоненти: біла вазелінова мазь, рідка парафінна мазь, пропіленовий карбонат, білий віск, тверда парафінна мазь.

Як виглядає препарат Дермітопік і що містить пакування

Дермітопік є білою або легкою жовтою маззю. Препарат доступний у тубі з алюмінію, покритій зсередини LDPE, закритій кришкою з PP, яка містить 10 г, 30 г або 60 г мазі, розміщеної в паперовій пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ірландія
тел.:+48 17 865 51 00
(логотип відповідального суб'єкта)

Імпортер

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, Іспанія
Bausch Health Poland sp. z o. o.
вул. Косцєльна, 21, Мисловиці, 41-409, Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія Дермітопік 0,03% мазь
Польща Дермітопік
Португалія Дермітопік
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024