ЦЕЛЛМУН 0,3 мг/г МАСТЬ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Cellmune 0,3 мг/г мазь

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cellmune і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Cellmune
3. Як використовувати Cellmune
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cellmune
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cellmune і для чого він використовується

Активний інгредієнт Cellmune, такролімус, є імуномодуляторним засобом.

Cellmune 0,3 мг/г мазь використовується для лікування атопічного дерматиту (екземи) середньої та тяжкої форми у дорослих і підлітків, які не реагують належним чином або є інтолерантними до традиційних терапій, таких як місцеві кортикостероїди, а також у дітей (від 2 років) які не реагують належним чином на традиційні терапії, такі як місцеві кортикостероїди.

Одразу після того, як атопічний дерматит середньої та тяжкої форми зникне або майже зникне після лікування тривалістю до 6 тижнів, і якщо ви відчуваєте часті рецидиви (тобто 4 або більше на рік), можливо запобігти повторенню рецидивів або подовжити час, протягом якого ви будете вільні від рецидивів, використовуючи Cellmune 0,3 мг/г мазь двічі на тиждень.

При атопічному дерматиті надмірна реакція імунної системи шкіри викликає запалення шкіри (сверб, червоність, сухість). Cellmune змінює аномальну імунну відповідь і полегшує запалення шкіри та сверб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Cellmune

Не використовуйтеCellmune

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до такролімусу або до будь-якого іншого інгредієнту цього лікарського засобу (включаючи ті, що вказані в розділі 6) або до макролідних антибіотиків (наприклад, азитроміцину, кларитроміцину, еритроміцину).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є печінкова недостатність.
• Якщо у вас є злоякісна хвороба шкіри(пухлина) або якщо у вас є ослаблена імунна система(імунокомпрометована), незалежно від причини.
• Якщо ви страждаєте на спадкову хворобу шкіри, таку як синдром Нетертона, ламінарна іхтіоз (розширена лущення шкіри через загущення зовнішнього шару шкіри), якщо у вас є запальна хвороба шкіри, така як піодермія гангренозна, або якщо ви страждаєте на генералізовану еритродермію(червоність та лущення всієї шкіри).
• Якщо у вас є хвороба шкіри трансплантата проти господаря (імунна реакція шкіри, яка є поширеною ускладненням у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку).
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлівна початку лікування. Якщо ваші лімфатичні вузли запалюються під час лікування такролімусом, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є Не наносіть мазь на інфіковані ураження.
• Якщо ви помітите будь-які зміни на вашій шкірі, повідомте про це вашому лікареві.
• За результатами довгострокових досліджень та досвіду не підтверджено зв'язку між лікуванням такролімусом маззю та розвитком злоякісних пухлин, але не можна робити остаточних висновків.
• Уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучного сонячного світла, такого як сонячні лампи. Якщо ви проводите час на відкритому повітрі після нанесення такролімусу, використовуйте захисний крем від сонця та носіть вільну одіж, яка захищає шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів захисту від сонця.
• Якщо ваш лікар призначив вам використовувати такролімус двічі на тиждень для підтримання зникнення атопічного дерматиту, ваш стан повинен бути переглянутий лікарем не менше ніж кожні 12 місяців, навіть якщо ви залишаєтеся під контролем. У дітей лікування підтримання повинно бути припинено після 12 місяців, щоб оцінити, чи ще існує потреба в продовжуванні лікування.
• Рекомендується використовувати такролімус мазь у найменшій можливій концентрації, з найменшою частотою та протягом найкоротшого часу, необхідного для лікування. Це рішення повинно бути засновано на оцінці вашого лікарем того, як ваш ексем реагує на такролімус мазь.

Діти

• Cellmune 0,3 мг/г мазь не затверджена для дітей молодших 2 років. Тому не слід використовувати її в цій віковій групі. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
• Не встановлено вплив лікування цим лікарським засобом на розвиток імунної системи у дітей, особливо у молодших.

Інші лікарські засоби, косметика та Cellmune

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ви можете використовувати креми та лосьйони для зволоження шкіри під час лікування такролімусом, але ці продукти не повинні застосовуватися протягом двох годин після нанесення цього лікарського засобу.

Не вивчено використання такролімусу одночасно з іншими препаратами для місцевого застосування на шкірі або під час прийому пероральних кортикостероїдів (наприклад, кортизону) або лікарських засобів, які впливають на імунну систему.

Використання Cellmune з алкоголем

Під час використання такролімусу вживання алкоголю може викликати червоність або відчуття жару на шкірі чи обличчі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Cellmune

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Нанесіть цей лікарський засіб тонким шаром на уражені ділянки шкіри.
• Такролімус можна використовувати на більшості частин тіла, включаючи обличчя та шию, а також у згинах ліктів і колін.
• Уникайте використання мазі всередині носа або рота, або на очах. Якщо мазь потрапляє на одну з цих ділянок, її потрібно ретельно видалити та/або промити водою.
• Не накривайте шкіру, яку лікують, бинтами, пов'язками або іншими раневими пов'язками.
• Мийте руки після нанесення такролімусу, якщо тільки ваші руки не лікуються.
• Перед нанесенням такролімусу після ванни або душу переконайтеся, що ваша шкіра повністю суха.
• Не купайтесь, не приймайте душ або не плавайте відразу після нанесення мазі. Вода може видалити лікарський засіб.

Діти (від 2 років)

Нанесіть Cellmune 0,3 мг/г мазь двічі на день протягом максимально трьох тижнів, один раз уранці та один раз увечері. Після цього мазь повинна застосовуватися один раз на день на кожній ураженій ділянці шкіри до тих пір, поки екзем не зникне.

Дорослі та підлітки (від 16 років)

Існують дві концентрації такролімусу (Cellmune 0,3 мг/г мазь та Cellmune 1 мг/г мазь) для дорослих та підлітків (старших 16 років). Ваш лікар вирішить, яка концентрація найкраще підходить для вас.

Зазвичай лікування починається з такролімусу 1 мг/г мазі двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, до тих пір, поки екзем не зникне. залежно від реакції вашого екзему на лікування, ваш лікар вирішить, чи можна зменшити частоту нанесення або використовувати мазь меншої потужності, такролімус 0,3 мг/г.

Лікуйте кожну уражену ділянку шкіри до тих пір, поки екзем не зникне. Поліпшення зазвичай спостерігається протягом тижня. Якщо ви не помітите жодного поліпшення протягом двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування.

Можливо, ваш лікар призначить вам використовувати такролімус мазь двічі на тиждень один раз, коли ваш атопічний дерматит зникне або майже зникне (такролімус 0,3 мг/г для дітей та такролімус 1 мг/г для дорослих). Такролімус мазь повинна наноситися один раз на день двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ділянках тіла, які зазвичай уражаються атопічним дерматитом. Між нанесеннями мазі повинно проходити 2-3 дні без лікування такролімусом.

Якщо симптоми повторюються, вам потрібно використовувати такролімус мазь двічі на день, як вказано раніше, та домовитися про прийом до лікаря для перегляду лікування.

Якщо ви випадково приймете Cellmune

Якщо ви випадково приймете мазь, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якомога швидше. Не намагайтесь викликати блювоту.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Cellmune

Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, зробіть це якомога швидше та продовжуйте лікування, як раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Чувство печіння та свербіння.

Ці симптоми зазвичай є легкими або помірними та зазвичай зникають протягом тижня після початку лікування цим лікарським засобом.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Червоність.
• Чувство жару.
• Біль.
• Збільшення чутливості шкіри (особливо до холоду та жару).
• Оніміння та подразнення шкіри.
• Висип.
• Місцеві інфекції шкіри, незалежно від конкретної причини, які включають, серед іншого, фолікуліт, герпес простий.
• Також частим є червоність обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю.
• Гіперчутливість на місці застосування.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Акне.

Після лікування двічі на тиждень повідомлялися про інфекції на місці застосування у дітей та дорослих. Повідомлялися про випадки імпетіго, поверхневої бактеріальної інфекції шкіри, яка зазвичай викликає пухирці або виразки на шкірі у дітей.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялися про випадки розацеї (червоність обличчя), дерматиту типу розацеї, лентіго (плоскі коричневі плями на шкірі), набряку на місці застосування та окулярних інфекцій, викликаних герпесом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cellmune

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Викидайте відкриті тюби через 90 днів після відкриття, навіть якщо вони не є порожніми. їх не слід зберігати для майбутнього використання. Запишіть дату відкриття тюба на зовнішній частині картону, щоб пам'ятати, коли його потрібно викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cellmune

• Активний інгредієнт - такролімус.

Один грам Cellmune 0,3 мг/г мазі містить 0,3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату такролімусу).

• Інші інгредієнти (експіцієнти) - біла вазелінова мазь, рідка парафінова мазь, пропіленовий карбонат, біла бджолина віск, твердий парафін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cellmune - це біла або слабо-жовта мазь.

Випускається в тюбах по 10, 30 або 60 грамів мазі. Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Cellmune 0,3 мг/г мазь

Португалія: Tacrólimus Cantabria 0,3 мг/г мазь

Італія: Carelimus 0,03% мазь

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es