ТАКГАЛЕН 1 мг/мл ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: Інформація для пацієнта

Tacgalen 1 мг/мл емульсія для шкіри

такролімус

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає навіть ті побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4..

Зміст листка

1. Що таке Tacgalen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tacgalen
3. Як використовувати Tacgalen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Tacgalen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tacgalen і для чого він використовується

Активний інгредієнт Tacgalen, такролімус, є імуномодулятором.

Tacgalen використовується для короткочасного лікування легкої та середньої форми псоріазу на шкірі голови у дорослих.

При псоріазі на шкірі голови з'являються червоні, лускаті та сверблячі плями на шкірі. Ця шкіра надзвичайно суха і часто тріскається та кровоточить на поверхні. Усередині уражених ділянок функція імунних клітин шкіри порушується, і утворюються нові клітини швидше, ніж зазвичай, тоді як старі мертві клітини видаляються з нормальною швидкістю. По мірі накопичення живих клітин шкіри шкіра загуснюється та запалюється. Tacgalen змінює аномальну імунну функцію та полегшує запалення та свербіння шкіри.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tacgalen

Не слід використовувати Tacgalen

• Якщо ви алергічні на такролімус або на деякі інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є порушення функції печінки.
• Якщо у вас є злоякісна пухлина на шкірі (тумори).
• Якщо у вас є ослаблений імунітет (імунодефіцит), незалежно від причини.
• Якщо ви страждаєте на спадкове захворювання шкіри, таке як синдром Нетертона, ламінарна іхтіоз (розширення лусочки шкіри через загуснення зовнішнього шару шкіри), якщо у вас є запальна хвороба шкіри, така як піодерма гангренозум, або якщо ви страждаєте на загальне червоніння та лущення всієї поверхні шкіри (еритродермія).
• Якщо у вас є захворювання трансплантату проти господаря (імунна реакція шкіри, яка є поширеною ускладненням у пацієнтів, які перенесли трансплантцію кісткового мозку).
• Якщо у вас є запальні лімфатичні вузли на початку лікування. Якщо ваші лімфатичні вузли запалюються під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є інфіковані ураження. Не наносіть емульсію на інфіковані ураження.
• Якщо ви помітите будь-які зміни на вашій шкірі, повідомте про це вашому лікарю.
• За результатами досліджень та довгострокового досвіду не підтверджено зв'язку між лікуванням цим лікарським засобом та розвитком злоякісних пухлин, але не можна зробити остаточних висновків.
• Уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучного сонячного світла, такого як сонячні лампи. Якщо ви перебуваєте на відкритому повітрі після нанесення такролімусу, використовуйте захисний крем та носіть вільну одіж, яка захищає шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших методів захисту шкіри від сонця. Якщо вам призначено фототерапію, повідомте про це вашому лікарю, оскільки не рекомендується одночасне використання цього лікарського засобу та фототерапії.

Діти та підлітки

Не встановлено вплив лікування цим лікарським засобом на дітей та підлітків до 18 років з псоріазом на шкірі голови. Тому не слід використовувати цей лікарський засіб у цій віковій групі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби, косметика та Tacgalen

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ви можете використовувати креми та лосьйони для зволоження шкіри під час лікування такролімусом, але повинні чекати дві години після нанесення цього лікарського засобу, перш ніж використовувати їх.

Не вивчено використання цього лікарського засобу одночасно з іншими препаратами для використання на шкірі або під час прийому пероральних кортикостероїдів (наприклад, кортизону) або лікарських засобів, які впливають на імунну систему.

Tacgalen та алкоголь

Під час використання такролімусу вживання алкоголю може викликати червоніння або загрівання шкіри чи обличчя.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Tacgalen містить1,2-пентанодіол

1,2-пентанодіол може викликати подразнення очей, якщо цей лікарський засіб випадково потрапить до ваших очей.

3. Як використовувати Tacgalen

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма застосування

• Витрясайте флакон перед тим, як використовувати його.
• Наносіть Tacgalen у вигляді тонкого шару на уражені ділянки шкіри голови. Наносіть його безпосередньо на шкіру голови за допомогою піпетки та розтирайте його кінчиком пальця, або наносіть на кінчик пальця та розтирайте по ураженій ділянці.
• Уникайте контакту з обличчям.
• Якщо емульсія потрапляє до носа, рота або очей, її потрібно ретельно видалити та промити водою.
• Не накривайте оброблену ділянку шкіри голови пов'язками або обгортками.
• Мийте руки після нанесення Tacgalen. Витирайте руки паперовим рушником перед тим, як мити руки. Паперовий рушник потрібно викинути разом з рештою відходів.
• Коли ви наносите Tacgalen після ванни або душу, переконайтеся, що ваша шкіра та волосся повністю сухі.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування Tacgalen проводиться двічі на добу,一次 вранці та一次 ввечері, протягом 8 тижнів.

Рекомендується використовувати цей лікарський засіб протягом найкоротшого терміну, необхідного для лікування. Це рішення повинно бути засноване на оцінці лікарем того, як псоріаз на шкірі голови реагує на такролімус.

Якщо ви випадково проковтнули емульсію

Якщо ви випадково проковтнули емульсію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше.

Якщо ви забули використовувати Tacgalen

Якщо ви забули нанести емульсію в призначений час, зробіть це якомога швидше та продовжуйте лікування, як раніше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Чувство печіння та свербіння

Ці симптоми зазвичай є легкими чи помірними та зазвичай зникають через одну чи дві тижні після початку лікування Tacgalen.

Часто (може впливати на до 1 з 10 осіб):

• Червоніння
• Чувство тепла
• Біль
• Загальне випадіння волосся
• Збільшення чутливості шкіри (особливо до холоду та тепла)
• Оніміння шкіри
• Колючі відчуття, озноб, печіння або оніміння шкіри, які не викликані іншою причиною
• Висип
• Місцеві інфекції шкіри, незалежно від конкретної причини, які включають, серед іншого, запалення чи інфекцію волосяних фолікулів, герпес та загальні інфекції, викликані простим герпесом
• Червоніння обличчя чи подразнення шкіри після вживання алкоголю

Рідко (може впливати на менше 1 з 100 осіб):

• Акне

Відзначені випадки розацеї (червоніння обличчя), дерматиту, подібного до розацеї, лентіго (належності плоских коричневих плям на шкірі), набухання в місці застосування та окулярних інфекцій, викликаних герпесом, при використанні інших форм такролімусу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, який не перелічений в цьому листку.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https://www.on-line.ua/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Tacgalen

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «КІНЕЦЬ». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

• Після першого відкриття: Не тримайте при температурі вище 25 °C та використовуйте протягом 5 тижнів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tacgalen

Активний інгредієнт - такролімус. 1 мл емульсії містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату такролімусу).

• Інші компоненти: полісорбат 80, лауриловий етер макроголу, ізопропілміристат, 1,2-пентанодіол, очищена вода, яблучний кислота.

Вигляд Tacgalen та вміст упаковки

Tacgalen 1 мг/мл емульсія для шкіри - прозора жовтувата рідина. Випускається в флаконах з низькомолекулярного поліетилену (ПНД) з піпеткою з ПНД та закритими кришкою з поліетилену високої щільності.

Варіанти упаковки:

30 мл та 60 мл емульсії.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Galenicum Derma, S.L.

Crta. N-1, Km 3628750 San Agusti´n del Guadalix (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Orion Oyi, Kuopio plant

Volttikatu 8

70700 Kuopio

Фінляндія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.on-line.ua/)