ПРОТОПІК 0,03% МАСТЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Протопік 0,03% мазь

такролімус моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Протопік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Протопік
3. Як використовувати Протопік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Протопіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протопік і для чого він використовується

Активний інгредієнт Протопіка, такролімус моногідрат, є імуномодулятором.

Протопік 0,03% мазь використовується для лікування помірної або важкої атопічної дерматиту (екземи) у дорослих, які не реагують належним чином або є інтолерантними до традиційних терапій, таких як місцеві кортикостероїди, а також у дітей (від 2 років і старших), які не досягли належної реакції на традиційні терапії, такі як місцеві кортикостероїди.

Одразу після того, як атопічний дерматит помірної або важкої ступеня зникає або майже зникає після до 6 тижнів лікування, і якщо у вас часто повторюються захворювання (тобто 4 або більше разів на рік), можна запобігти повторенню захворювань або продовжити період без захворювань, використовуючи Протопік 0,03% мазь двічі на тиждень.

У разі атопічного дерматиту надмірна реакція імунної системи шкіри викликає запалення шкіри (сверб, червоність, сухість). Протопік змінює аномальну імунну реакцію та полегшує запалення шкіри та сверб.

2. 2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Протопік

Не використовуйте Протопік

• Якщо ви алергічні на такролімус або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Протопік:

• Якщо у вас є недостатність функції печінки.
• Якщо у вас є злоякісне захворювання шкіри(пухлини) або якщо у вас є ослаблена імунна система(імунодефіцит), незалежно від причини.
• Якщо у вас є вроджена хвороба епідермального бар'єру, така як синдром Нетертона, іхтіоз ламеляр (широке лущення шкіри через загущення зовнішнього шару шкіри), або якщо у вас є еритродермія(червоність та лущення всієї шкіри).
• Якщо у вас є захворювання шкіри трансплантат проти господаря (імунна реакція шкіри, яка є поширеною ускладненням у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку).
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлівна початку лікування. Якщо у вас запалюються лімфатичні вузли під час лікування Протопіком, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є . Не наносіть мазь на інфіковані ураження.
• Якщо ви помітили будь-які зміни на вашій шкірі, повідомте про це вашому лікареві.
• Після отримання результатів довгострокових досліджень та досвіду не підтверджено зв'язку між лікуванням Протопіком та появою злоякісних пухлин. Однак не можна зробити остаточних висновків.
• Уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучного світла, такого як сонячні лампи. Якщо після нанесення Протопіка ви перебуваєте на відкритому повітрі, використовуйте захисний крем від сонця та носіть вільне одяг, яке захищає вашу шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших методів захисту від сонця. Якщо вам призначено сонячне лікування, повідомте про це вашому лікареві, оскільки не рекомендується використовувати Протопік та сонячне лікування одночасно.
• Якщо ваш лікар рекомендує використовувати Протопік двічі на тиждень для підтримання зникнення атопічного дерматиту, ваш стан повинен бути переглянутий вашим лікарем не менше ніж кожні 12 місяців, навіть якщо ваш стан залишається під контролем. У дітей лікування підтримання повинно бути припинено після 12 місяців, щоб оцінити, чи ще існує потреба в продовжуванні лікування.
• Рекомендується використовувати Протопік з мінімально необхідною концентрацією та частотою протягом мінімального часу. Це рішення повинно бути засноване на оцінці вашого лікарем того, як ваш екзема реагує на Протопік.

Діти

• Протопік не призначений для дітей молодших 2 років. Тому не слід використовувати його в цій віковій групі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Не встановлено вплив лікування Протопіком на розвиток імунної системи дитини, особливо у молодших дітей.

Інші лікарські засоби, косметичні засоби та Протопік

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Ви можете використовувати креми та лосьйони для шкіри під час лікування Протопіком, але не протягом 2 годин перед та після нанесення Протопіка.

Не вивчено використання Протопіка одночасно з іншими препаратами для місцевого застосування або одночасно з кортикостероїдами (наприклад, кортизоном) або імуномодуляторами, які приймаються всередину.

Використання Протопіка з алкоголем

Під час використання Протопіка вживання алкоголю може викликати червоність або запалення шкіри чи обличчя та відчуття жару.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Протопік містить бутилгідротолуен (Е321)

Протопік містить бутилгідротолуен (Е321), який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як використовувати Протопік

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Нанесіть Протопік тонким шаром на уражені ділянки шкіри.
• Протопік можна використовувати на більшій частині тіла, включаючи обличчя та шию, а також у складках ліктів та колін.
• Уникайте використання мазі всередині носа або рота, або в очах. Якщо мазь потрапляє в одну з цих ділянок, її потрібно видалити шляхом ретельного тертя та/або промивання водою.
• Не накривайте оброблену шкіру бинтами чи пластирами.
• Мийте руки після нанесення Протопіка, якщо вони не потребують лікування.
• Перед тим, як використовувати Протопік після ванни або душу, переконайтеся, що ваша шкіра повністю суха.

Діти (від 2 років і старші)

Нанесіть Протопік 0,03% мазь двічі на день протягом максимально 3 тижнів, один раз уранці та один раз увечері. Після цього слід використовувати мазь один раз на день на кожній ураженій ділянці шкіри до зникнення екземи.

Дорослі (від 16 років і старші)

Є дві концентрації Протопіка (Протопік 0,03% і Протопік 0,1% мазь) для дорослих пацієнтів (від 16 років і старших). Ваш лікар вирішить, яка концентрація є найбільш підходящою для вас.

Зазвичай лікування починається з Протопіка 0,1% мазі двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, до зникнення екземи. Ваш лікар вирішить, чи можна зменшити частоту нанесення залежно від реакції вашого екземи або чи можна використовувати мазь меншої концентрації Протопік 0,03%.

Лікуйте кожну уражену ділянку шкіри до зникнення екземи. Зазвичай спостерігається покращення протягом тижня. Якщо ви не помітили жодного покращення після 2 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших можливих методів лікування.

Ваш лікар може порадити використовувати Протопік мазь двічі на тиждень після зникнення атопічного дерматиту (Протопік 0,03% для дітей та Протопік 0,1% для дорослих). Протопік мазь повинна наноситися один раз на день двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ділянках тіла, які зазвичай уражаються атопічним дерматитом. Між нанесеннями Протопіка повинно проходити 2-3 дні без лікування.

Якщо симптоми повторюються, слід використовувати Протопік двічі на день, як вказано вище, та проконсультуватися з вашим лікарем щодо перегляду лікування.

Якщо ви випадково проковтнули мазь

Якщо хтось випадково проковтнув мазь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше. Не намагайтеся викликати блювоту.

Якщо ви забули використовувати Протопік

Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, зробіть це якнайшвидше, а потім продовжуйте як раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• чувство печіння та свербу

Ці симптоми зазвичай є легкими або помірними та зникають протягом тижня після початку використання Протопіка.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• червоність
• чувство жару
• біль
• збільшення чутливості шкіри (особливо до тепла та холоду)
• поколювання
• ексантема
• місцеві інфекції шкіри незалежно від їхньої конкретної причини, які включають, але не обмежуються: запалення волосяних фолікулів або інфекції, герпес простий, загальні інфекції, викликані герпесом простим
• червоність обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю також є частим явищем

Рідкі (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• акне

Після лікування двічі на тиждень повідомлялися інфекції на місці застосування у дітей та дорослих. Імпетіго, поверхнева бактеріальна інфекція шкіри, яка зазвичай викликає пухирці або виразки, повідомлялося у дітей.

Також повідомлялися розацеа (червоність обличчя), дерматит типу розацеа, лентіго (належність на шкірі плоских плям коричневого кольору), набряк на місці застосування та інфекції, викликані герпесом, в очах під час постмаркетингового спостереження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Протопіка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та коробці після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Протопіка

• Активний інгредієнт — такролімус моногідрат.

1 г Протопіка 0,03% мазі містить 0,3 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).

• Інші компоненти — м'яка біла парафін, рідка парафін, пропіленовий карбонат, біла віск абейджин, тверда парафін, бутилгідротолуен (Е321) та все-рак-α-токоферол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Протопік — біла або слабо-жовта мазь. Він випускається в тубах по 10, 30 або 60 г мазі. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися. Протопік випускається у двох концентраціях (Протопік 0,03% та Протопік 0,1% мазь).

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Данія

Виробник

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Ірландія

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Дублін 12

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.