Protopic 0,03% pomada

Противопоказания: информация для пользователя

Протопик 0,03% мазь

тациклиновая моногидрат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации,поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им..
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержаниелиста информации:

1. Что такое Протопик и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Протопика
3. Как использовать Протопик
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Протопика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Protopic, тацилому моногидрат, является иммуномодулятором.

Протоколь 0,03% мазь используется для лечения средней или тяжелой алопециальной дерматита (экзема) у взрослых, которые не реагируют должным образом или не переносят конвенциональные терапии, такие как местные кортикостероиды, и у детей (от 2 лет и старше), которые не получили адекватной реакции на конвенциональные терапии, такие как местные кортикостероиды.

Когда алопециальный дерматит средней или тяжелой степени исчезает или почти исчезает после лечения до 6 недель одного эпизода, и если у вас часто возникают эпизоды (т. е. 4 или более в год), то можно предотвратить повторное появление эпизодов или продлить период без эпизодов, используя Протоколь 0,03% мазь дважды в неделю.

При алопециальном дерматите чрезмерная реакция иммунной системы кожи приводит к кожной воспалительной реакции (присутствие зуда, красноты, сухости). Протоколь модифицирует аномальную иммунную реакцию и уменьшает кожную воспалительную реакцию и зуд.

Не использовать Протопик

• Если вы аллергины на такролимус или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать использовать Протопик:

• Если у васхроническая печеночная недостаточность.
• Если у вас естьопухоли кожиили если у вас ослабленный иммунитет (иммунокомпрометированный), независимо от причины.
• Если у вас естьгенетическая болезнь кожи, такая как синдром Нэттертона, ламеллярная ictiosis (широкая отслоение кожи из-за утолщения внешнего слоя кожи), или если у вас естьгенерализованная эритродермия(общее воспалительное и отслоение кожи).
• Если у вас естьболезнь кожи при пересадке(общая реакция кожи, которая является частой компликацией у пациентов, перенесших пересадку костного мозга).
• Если у вас естьинфицированные лимфатические узлыпри начале лечения. Если у вас воспаляются лимфатические узлы во время лечения Протопиком, поговорите с вашим врачом.
• Если у вас естьинфицированные раны. Не наносите крем на инфицированные раны.
• Если вы замечаетеизменение внешнего вида кожи, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.
• После получения результатов долгосрочных исследований и опыта не подтверждается связь между лечением Протопиком и появлением злокачественных опухолей.Однаконельзя сделать окончательные выводы.
• Избегайте долгосрочного воздействия солнечного света или искусственного света, такого как солнцезащитные кремы. Если после нанесения Протопика вы остаетесь на улице, используйте солнцезащитный крем и носите свободную одежду, которая защитит кожу от солнца. Кроме того, поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам другие подходящие методы защиты от солнца. Если вам назначена солнечная терапия, сообщите об этом вашему врачу, поскольку не рекомендуется использовать Протопик и солнечную терапию одновременно.
• Если ваш врач говорит вам использовать Протопик дважды в неделю для поддержания исчезновения вашей атопической дерматита, ваше состояние должно быть пересмотрено вашим врачом хотя бы раз в 12месяцев, хотя и остается под контролем. В детском возрасте лечение поддержания должно быть прекращено после 12месяцев, чтобы оценить, есть ли необходимость продолжения лечения.
• Рекомендуется использовать Протопик с наименьшей концентрацией и частотой, необходимыми в течение наименьшего возможного времени. Это решение должно быть основано на оценке вашего врача, как реагирует ваша экзема на Протопик.

Дети

• Протопик не утвержден для детей младше 2лет. Следовательно, не следует использовать в этом возрасте. Пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

• Не установлено влияние лечения Протопиком на развитие иммунной системы ребенка, особенно у младших.

Другие препараты, косметика и Протопик

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если выиспользуете,использовалинедавноили, возможно, вам придется использоватькакой-либо другой препарат.

Вы можете использовать кремы и лосьоны для увлажнения кожи во время лечения Протопиком, но не в течение двух часов до и после нанесения Протопика.

Не изучалось использование Протопика одновременно с другими наружными препаратами или одновременно с кортикостероидами (например, кортизоном) или препаратами, влияющими на иммунную систему, которые принимаются перорально.

Использование Протопика с алкоголем

Пить алкоголь во время использования Протопика может привести к покраснению или воспалению кожи или лица и ощущению жара.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Протопик содержит бутилгидрокситолуен (E321)

Протопик содержит бутилгидрокситолуен (E321), который может вызывать местные реакции кожи (например, контактную дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Применяйте Protopic как тонкий слой на пораженных участках кожи.
• Protopic можно использовать на большей части тела, включая лицо и шею, а также на складках локтей и коленей.
• Избегайте использования мази в носу или рту, или в глаза. Если мазь попадет в одну из этих зон, необходимо тщательно смыть ее и/или удалить водой.
• Не накрывайте кожу, обработанную мазью, повязками или повязками.
• Мыть руки после применения Protopic, если руки не требуют лечения.
• Перед использованием Protopic после душа или ванной, удостоверьтесь, что кожа полностью сухая.

Дети (2года и старше)

Применяйте Protopic 0,03% мазь дважды в день в течение максимум трех недель, один раз утром и один раз вечером. Затем необходимо использовать мазь один раз в день на каждом пораженном участке кожи, пока экзема не исчезнет.

Взрослые (16лет и старше)

Доступны две концентрации Protopic (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% мазь) для взрослых пациентов (16лет и старше). Врач решит, какая концентрация наиболее подходящая для вас.

Обычно начинать лечение Protopic 0,1% мазью дважды в день, один раз утром и один раз вечером, пока экзема не исчезнет. Врач решит, можно ли уменьшить частоту применения в зависимости от ответа экземы или можно использовать мазь с более низкой концентрацией Protopic 0,03%.

Обрабатывайте каждый пораженный участок кожи, пока экзема не исчезнет. Обычно наблюдается улучшение в течение недели. Если вы не замечаете улучшения в течение двух недель, обратитесь к врачу для рассмотрения других возможных методов лечения.

Возможно, ваш врач скажет вам использовать Protopic мазь дважды в неделю, когда ваша атопическая дерматит исчезнет или почти исчезнет (Protopic 0,03% для детей и Protopic 0,1% для взрослых). Protopic мазь должна применяться один раз в день дважды в неделю (например, понедельник и четверг) на областях вашего тела, которые обычно поражаются атопической дерматит. Должно пройти 2-3дня без лечения Protopic между применениями.

Если симптомы возвращаются, используйте Protopic дважды в день, как указано выше, и обратитесь к врачу для проверки лечения.

Если вы случайно проглотили что-то из мази

Если кто-то случайно проглотил мазь, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь вызвать рвоту.

Если вы забыли использовать Protopic

Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это как можно скорее и продолжайте как обычно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат можетпроизводитьпобочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• чувство жжения и зуда

Эти симптомы обычно легкие или умеренные и обычно исчезают через неделю после использования Protopic.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• заложенность
• чувство тепла
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• мурашки
• экзантема
• локальные кожные инфекции, независимо от их конкретной причины, включая, но не ограничиваясь: воспаленные или инфицированные волосистые фолликулы, герпес губ, общие герпетические инфекции
• часто встречается краснота лица или раздражение кожи после употребления алкоголя

Редко (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек):

• акне

После применения дважды в неделю сообщалось о местных инфекциях у детей и взрослых. Импетиго, поверхностная бактериальная инфекция кожи, которая обычно вызывает пузыри или язвы, сообщалась у детей.

Также сообщалось о розацеа (заложенности лица), дерматите типа розацеа, лентиго (наличии на коже плоских коричневых пятен), отеке в месте применения и герпетических инфекциях в глазах в посткоммерциальной фазе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Неиспользуйтеэто лекарствопослесрока годности, указанного на упаковке и коробкепосле EXP. Срок годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Protopic

• Активное вещество — тацилому моногидрат.

Одна грамма Protopic 0,03% мази содержит 0,3мг тацилому (в виде тацилому моногидрата).

• Другие компоненты — мягкая парафина, жидкая парафина, пропиленкарбонат, белая восковая свеча, твердая парафина, бутилгидрокситолуен (E321) и все-rac-α-токоферол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Protopic — белая или слегка желтоватая мазь. Представлена в тубах по 10, 30 или60грамм мази.Может быть доступен только некоторые размеры упаковки. Protopic представлен в двух концентрациях (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% мазь).

Название регистрации

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Дания

Ответственный за производство

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Ирландия

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Дублин 12

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрирующего лица:

Дата последнего обновления этого листинга:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.