Депо-провера

Укладена інформація для пацієнта

ДЕПО-ПРОВЕРА, 150 мг/мл, суспензія для ін'єкцій
Медроксіпрогестерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат ДЕПО-ПРОВЕРА і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату ДЕПО-ПРОВЕРА
• 3. Як використовувати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат ДЕПО-ПРОВЕРА і для чого він використовується

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА використовується як гормональний контрацептив. Медроксіпрогестерон ацетат, активна речовина препарату, є прогестагеном і хімічною сполукою, подібною до природного гормону - прогестерону.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА:

• гальмує виділення гонадотропінів, а тим самим контролює функцію яєчників,
• унеможливлює дозрівання фолікулів і повний розвиток яєчних клітин, запобігаючи їх виділенню з яєчників (овуляція, яйцеклітина) під час місячного циклу,
• також призводить до зменшення товщини слизової оболонки матки. Яєчна клітина, яка не була виділена з яєчників, не може бути запліднена сперматозоїдами і, відповідно, не може статися вагітність,
• причиняє збільшення густини слизу шийки матки, що унеможливлює проникнення сперматозоїдів до матки.

У жінок будь-якого віку, які приймають препарат ДЕПО-ПРОВЕРА протягом тривалого періоду, може статися зменшення мінеральної густини кісток (англ. Bone Mineral Density, BMD), тому лікар повинен врахувати оцінку співвідношення користі та ризику, пов'язаного з прийомом цього препарату, враховуючи також зменшення BMD, яке відбувається під час вагітності та (або) лактації.
Також слід врахувати, що відновлення фертильності (овуляції) може бути відкладеним на період до одного року.

2. Важлива інформація перед використанням препарату ДЕПО-ПРОВЕРА

Коли не використовувати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у жінок під час вагітності або підозрієї вагітності;
• у жінок, у яких виникли необґрунтовані кровотечі з генітальної сфери до остаточного діагнозу та виключення злоякісної пухлини генітальної сфери;
• у жінок з діагнозом або підозрією гормонозалежної злоякісної пухлини молочної залози або генітальної сфери;
• у жінок з важкою нирковою недостатністю;
• у жінок з активним тромботичним запаленням вен, або у яких раніше виникли або виникають порушення згортання крові або захворювання судин мозку;
• якщо у пацієнта виникла менінгіома або коли-небудь діагностована менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина тканини, що оточує мозок і спинний мозок).

Прийом препарату ДЕПО-ПРОВЕРА не рекомендований до початку першої менструації.

Острожності та заходи обережності

Перед призначенням препарату ДЕПО-ПРОВЕРА лікар повинен оглянути пацієнтку. Перед початком прийому слід обговорити це з лікарем. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо у неї виникли або виникали в минулому будь-які з перелічених нижче ситуацій. Лікар повинен обговорити з пацієнткою, чи підходить їй препарат ДЕПО-ПРОВЕРА.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА можна приймати у жінок молодого віку, але лише після обговорення з пацієнтками інших методів контрацепції та визнання їх непридатними або недопустимими.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про:

• алергію на стероїди, крім медроксіпрогестерону ацетату;
• кровотечі з генітальної сфери;
• супутні захворювання, такі як епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок, при яких збільшення маси тіла або заторювання рідини може призвести до погіршення стану здоров'я, (медроксіпрогестерон ацетат може призвести до заторювання рідини в організмі);
• міжнародну депресію;
• виникнення симптомів, що відповідають депресії передменструальної у період прийому препарату ДЕПО-ПРОВЕРА;
• цукровий діабет, оскільки у осіб, які приймають препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, може статися зменшення толерантності до глюкози;
• передачу біопсії слизової оболонки матки або каналу шийки матки для гістопатологічного дослідження;
• препарат ДЕПО-ПРОВЕРА може зменшувати рівень гормональних біомаркерів;
• виникнення раптової, часткової або повної втрати зору, виїчення очей, подвійне бачення, мігрень (необхідно проведення офтальмологічних досліджень, а у разі діагностики набухання нервової оболонки або виявлення змін у судинах сітківки припинити прийом препарату);
• закупорювання судин, що виникли в минулому або під час прийому препарату ДЕПО-ПРОВЕРА; лікар розгляне можливість припинення прийому препарату;
• фактори ризику виникнення остеопорози, такі як зловживання алкоголем та (або) паління, тривале прийом препаратів, які можуть зменшувати масу кісток (наприклад, протисудомні препарати або кортикостероїди), низький індекс маси тіла або порушення харчування (наприклад, психічна анорексія або булімія), попередні переломи кісток, остеопороз у сімейному анамнезі, оскільки прийом препарату ДЕПО-ПРОВЕРА у вигляді ін'єкцій призводить до зменшення мінеральної густини кісток;
• нірегулярні, скудні, обильні або тривалі менструації;
• збільшення маси тіла;
• поява жовтяниці; лікар розгляне можливість припинення прийому препарату.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Менінгіома

Прийом медроксіпрогестерону ацетату пов'язаний з розвитком зазвичай доброякісної пухлини тканини, що оточує мозок і спинний мозок (менінгіома). Ризик цього збільшується особливо під час тривалого прийому препарату (кілька років). У разі виявлення менінгіоми лікар припинить лікування препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА (див. пункт «Коли не використовувати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА»). Якщо пацієнтка помітить будь-які з таких симптомів, як порушення зору (наприклад, подвійне бачення або нечітке бачення), втата слуху або звоніння в вухах, втата нюху, посилення головних болів, втата пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Прийом препарату ДЕПО-ПРОВЕРА пов'язаний із значним зменшенням мінеральної густини кісток через відомий вплив дефіциту естрогенів на процес перебудови кісток. Втрата кісткової тканини тим більша, чим довше приймається препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, натомість після припинення його прийому мінеральна густина кісток збільшується.
Зменшення мінеральної густини кісток має особливе значення у молодому віці та на початку дорослого життя, тобто у періоди життя, важливі для збільшення маси кісток.
Невідомо, чи прийом препарату ДЕПО-ПРОВЕРА у молодих жінок призводить до зменшення максимальної маси кісток та збільшення ризику переломів у пізнішому періоді життя, тобто після менопаузи.
Лікар може порекомендувати прийом кальцію та вітаміну Д, а також періодичну оцінку мінеральної густини кісток.

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА не захищає від інфекції ВІЛ, включаючи СНІД, або від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Безпечні методи статевого співжиття, включаючи правильне та послідовне використання презервативів, зменшують можливість зараження захворюваннями, що передаються статевим шляхом, включаючи інфекцію ВІЛ.
Пацієнтка повинна звернутися до фахівця охорони здоров'я для отримання інформації про методи зменшення ризику зараження захворюваннями, що передаються статевим шляхом, включаючи інфекцію ВІЛ.

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА та інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про всі препарати, які вона приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які вона планує приймати.
Перед прийомом нового препарату разом з препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА необхідно повідомити лікаря про це.
Одночасний прийом аміноглютетиміду може зменшити рівень медроксіпрогестерону ацетату в крові, а тим самим зменшити ефективність контрацептивного дії препарату ДЕПО-ПРОВЕРА.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Прийом цього препарату під час вагітності протипоказаний.
У новонароджених, народжених з непланових вагітностей, які розпочалися між першим і другим місяцем після ін'єкції контрацептивного препарату ДЕПО-ПРОВЕРА, може статися низька маса тіла при народженні, що пов'язано з підвищеним ризиком смерті в період новонародженості. Цей ризик дуже малий, оскільки такі вагітності трапляються дуже рідко.
Існують дані, які свідчать про існування зв'язку між прийомом препаратів групи прогестагенів у першому триместрі вагітності та виникненням порушень розвитку генітальної сфери у плоду обох статей.
Пацієнтку необхідно повідомити про можливу загрозу для плоду, якщо препарат ДЕПО-ПРОВЕРА буде прийматися під час вагітності або якщо жінка завагітніє під час прийому препарату.
Годування грудьми
Медроксіпрогестерон ацетат та його метаболіти проникають у грудне молоко. Немає достатніх даних, які свідчать про те, що їх присутність може становити загрозу для дитини, однак не рекомендовано годувати грудьми під час прийому препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не вивчено вплив препарату ДЕПО-ПРОВЕРА на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить метилгідроксибензоат (Е 218) і пропілгідроксибензоат (Е 216)

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон або ампулу-стрижень, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях і спосіб введення:

Рекомендована доза становить 150 мг кожні 3 місяці.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА вводиться глибоко в м'яз, у великий сідничний м'яз або м'яз плеча. Ін'єкції слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Препарат вводиться після енергійного встрясання флакона для отримання однорідної суспензії.

Введення першої дози препарату ДЕПО-ПРОВЕРА:

Для забезпечення того, що пацієнтка не вагітна на момент прийому першої дози препарату ДЕПО-ПРОВЕРА, ін'єкцію можна зробити ТІЛЬКИпротягом перших п'яти днів регулярного місячного циклу.
Якщо препарат ДЕПО-ПРОВЕРА призначений після пологів, перша доза ПОВИНАбути введена протягом п'яти днів після пологів, за умови, що пацієнтка не годує грудьми.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА вводиться у шостому тижні після пологів, якщо мати годує грудьми.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА є ефективним лише у разі регулярного введення ін'єкцій точно у призначений час.

Наступні дози

Наступні дози препарату ДЕПО-ПРОВЕРА вводяться кожні 12 тижнів. Якщо період між двома наступними ін'єкціями триває більше 89 днів, необхідно перед введенням виключити вагітність, а пацієнтка повинна використовувати додаткові (наприклад, механічні) контрацептивні засоби протягом 14 днів після введення наступної ін'єкції.

Заміна інших методів контрацепції препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА

У разі заміни інших методів контрацепції препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА препарат ДЕПО-ПРОВЕРА повинен бути введений таким чином, щоб забезпечити безперервну контрацептивну захист, враховуючи механізм дії обох методів (наприклад, у пацієнток, які раніше приймали пероральні контрацептиви, перша ін'єкція препарату ДЕПО-ПРОВЕРА повинна бути введена протягом 7 днів після прийому останньої контрацептивної таблетки). Дуже важливо, щоб наступні ін'єкції приймалися точно у призначений час.
Не рекомендовано прийом препарату до початку першої менструації. Прийом препарату ДЕПО-ПРОВЕРА у період молодого віку між 12 і 18 роками пов'язаний з статистично значимим зменшенням показника мінеральної густини кісток.
Існують дані про прийом препарату ДЕПО-ПРОВЕРА у жінок молодого віку (від 12 до 18 років). Окрім обговорення зменшення мінеральної густини кісток, передбачається, що безпека прийому та ефективність препарату ДЕПО-ПРОВЕРА у жінок молодого віку, у яких вже відбулася перша менструація, та у жінок дорослого віку є однаковими.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату ДЕПО-ПРОВЕРА

Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому більшої дози препарату ДЕПО-ПРОВЕРА, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату ДЕПО-ПРОВЕРА

У разі пропуску дози препарату ДЕПО-ПРОВЕРА або якщо період між двома наступними ін'єкціями становить більше 12 тижнів, існує ризик вагітності. Тому необхідно проконсультуватися з лікарем для прийняття рішення про можливість прийому наступної дози препарату ДЕПО-ПРОВЕРА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нервозність
• головний біль
• збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• депресія, зниження статевого потягу
• головокружіння
• варикоз
• біль у животі, відчуття дискомфорту в епігастрії, нудота, метеоризм
• акне, випадіння волосся, висип
• біль у спині
• уплávky, болючість грудей, болючі менструації
• втома, заторювання рідини

Недуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекції генітальної сфери
• алергічна реакція на препарат
• збільшення апетиту, зниження апетиту
• безсоння
• судоми, сонливість
• пришвидшення серцебиття (тахікардія)
• припливи
• диспное
• порушення функції печінки
• гіпертріхоз, свербіж, пігментація шкіри обличчя (хлоазма), кропив'янка
• порожнини матки (нірегулярні, надмірно обильні, слишком скудні, метрорагічні), болючість під час статевого співжиття, болі у тазу, гіпергалактія, аменорея
• біль у грудній клітці

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• ендометрит, абсцес в місці ін'єкції
• рак молочної залози
• анемія, порушення крові
• раптова, важка алергічна або неалергічна реакція, яка може бути причиною смерті
• подовженний період відсутності овуляції
• неможливість досягнення оргазму попри статеве збудження, емоційні розлади, психічні розлади, гіперактивність, тривога
• мігрень, параліч, синкоп, парестезії
• головокружіння
• гіпертонія, тромботична емболія, порушення згортання крові, тромбоз глибоких вен, пульмональна емболія
• хрипота
• порушення функції шлунково-кишкового тракту
• жовтяниця
• захворювання шкіри та слизових оболонок, характеризоване обмеженими набуханнями (ангіоневротичний набухання), дерматит, кропив'янка, розтяжки шкіри, атрофія або порушення будови жирової тканини (ліподистрофія)
• спазми м'язів, болі в суглобах, болі в кінцівках, остеопороз, остеопоротичні переломи, набухання пахвини, надмірне та патологічне волокнищення шкіри (склеродермія)
• аменорея, болючість грудей, маткові кровотечі, обильні нeregулярні менструації, метрорагічні кровотечі, сухість вагіни та зовнішніх статевих органів, зміни розміру молочних залоз, кісти яєчників, передменструальний синдром, гіперплазія слизової оболонки матки, вузлики в молочних залозах, кровотечі з молочних залоз, кісти вагіни, суб'єктивні симптоми вагітності, вагініт
• реакції в місці ін'єкції, біль та болючість в місці ін'єкції, тривала атрофія та заглиблення в місці ін'єкції, вузол в місці ін'єкції, гарячка, відчуття втоми, набухання, посилене спрага
• зменшення мінеральної густини кісток, зниження толерантності до глюкози (стан передцукрового діабету), порушення функції печінки, порушення результатів гістологічного дослідження шийки матки

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зазвичай доброякісна пухлина тканини, що оточує мозок і спинний мозок (менінгіома) (див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03057 Київ
тел.: +38 044 279 02 34
факс: +38 044 279 02 34
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику підприємства, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Всі залишки незастосованого препарату або його відходи слід видалити. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

• Активною речовиною препарату є медроксіпрогестерон ацетат. Кожна флакон містить 150 мг медроксіпрогестерону ацетату в 1 мл розчину для ін'єкцій. Ампула-стрижень містить 150 мг медроксіпрогестерону ацетату в 1 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти: хлорид натрію (див. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить натрій»), метилгідроксибензоат (Е 218) [див. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить метилгідроксибензоат (Е 218) і пропілгідроксибензоат (Е 216)]», пропілгідроксибензоат (Е 216) [див. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить метилгідроксибензоат (Е 218) і пропілгідроксибензоат (Е 216)]», полісорбат 80, макрогол 3350, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат ДЕПО-ПРОВЕРА і що містить упаковка

Суспензія білого кольору.
Упаковка містить:
1 флакон по 1 мл
10 флаконів по 1 мл
1 ампула-стрижень по 1 мл
Флакон з безбарвного скла, закритий гумовою пробкою, у паперовій коробці.
Ампула-стрижень разом зі стерильною голкою у паперовій коробці.

Підприємство, відповідальне за реєстрацію лікарського засобу:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвег, 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника підприємства, відповідального за реєстрацію лікарського засобу:

Pfizer Україна
тел. +38 044 490 01 00

Дата останньої актуалізації інформації: 06/2025