Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ІМПЛАНОН НХТ 68 мг ІМПЛАНТ

Вступ

Опис: інформація дляпациєнтки

ImplanonNXT68мг імплантат

етоногестрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Ваш лікар надасть вам Картку інформації для пацієнтки, яка містить важливу інформацію, яку вам потрібно знати. Збережіть картку в безпечному місці та покажіть її вашому лікарю під час будь-якого відвідування, пов'язаного з використанням імплантата.

Зміст опису

Що таке Implanon NXT і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Implanon NXT
Як використовувати Implanon NXT
Можливі побічні ефекти
Збереження Implanon NXT
Зміст упаковки та додаткова інформація

Інформація для медичного працівника

1. Що таке Implanon NXT і для чого він використовується

Implanon NXT - це імплантат-антиконцептив, попередньо завантажений в одноразовий ін'єктор. Його ефективність і безпека встановлені для жінок у віці від 18 до 40 років. Імплантат - це маленька гнучка пластикова палочка довжиною 4 см і діаметром 2 мм, яка містить 68 мг активної речовини етоногестрел. Ін'єктор дозволяє медичному працівникові вставити імплантат прямо під шкіру в верхній частині вашої руки. Етоногестрел - це синтетичний жіночий гормон, подібний до прогестерону. Маленька кількість етоногестрелу постійно виділяється в кров. Імплантат виготовлений з кополімеру ацетату вінілу-етилену, пластикової речовини, яка не розчиняється в організмі. Він також містить невелику кількість сульфату барію, який робить його видимим на рентгенівських знімках.

ImplanonNXTвикористовується для запобігання вагітності

Як діє ImplanonNXT

Імплантат вставляється прямо під шкіру. Активна речовина етоногестрел діє двома способами:

Запобігає виділенню яйцеклітини з яєчників.

Викликає зміни в шийці матки, які ускладнюють проникнення сперми в матку.

В результаті Implanon NXT захищає вас від вагітності протягом трьох років, але якщо у вас надмірна вага, ваш лікар може порадити заміну імплантата раніше, ніж через три роки. Implanon NXT - це один з різних методів контрацепції. Інший поширений метод контролю над народжуваністю - це комбіновані оральні контрацептиви. На відміну від комбінованих таблеток, Implanon NXT можна використовувати жінками, які не можуть або не бажають використовувати естрогени. Коли ви використовуєте Implanon NXT, не потрібно пам'ятати про прийом таблетки щодня.

Це одна з причин, чому Implanon NXT дуже надійний (більше 99% ефективності). Якщо в деяких рідкісних випадках імплантат не був вставлений правильно або не був вставлений повністю, ви можете не бути захищені від вагітності. Під час використання Implanon NXT ваш менструальний цикл може змінитися і зникнути, ставати нерегулярним, з'являтися рідко або часто, тривати довше, або в рідкісних випадках, бути інтенсивним. Ваш менструальний цикл протягом перших трьох місяців зазвичай вказує на ваш майбутній менструальний цикл. Болі під час менструації можуть покращитися.

Ви можете видалити Implanon NXT в будь-який момент (див. також “Якщо ви хочете припинити використання ImplanonNXT”).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Implanon NXT

Гормональні контрацептиви, включаючи ImplanonNXT, не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не використовуйте ImplanonNXT

Не використовуйте Implanon NXT, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій. Якщо у вас є одна з них, повідомте вашому лікарю перед тим, як він вставить Implanon NXT. Ваш лікар може порадити використовувати не-гормональний метод контрацепції.

якщо ви алергічні до етоногестрелу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас є тромбоз. Тромбоз - це утворення кров'яного згустку в кровоносному судині [наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія)].
якщо у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), важке захворювання печінки (коли печінка не працює правильно) або пухлина печінки.
якщо у вас був рак молочної залози або статевих органів або є підозра, що ви можете мати його.
якщо у вас є будь-яке маткове кровотеча без жодної причини.

Якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час використання ImplanonNXT, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Implanon NXT.

Якщо вам будуть вставляти Implanon NXT і у вас є будь-яке з наступних захворювань, вам може знадобитися спеціальний медичний контроль. Ваш лікар пояснить, що вам потрібно зробити. Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, повідомте вашому лікарю перед тим, як він вставить Implanon NXT. Також повідомте вашому лікарю, якщо у вас буде діагностовано будь-яке з цих захворювань під час лікування Implanon NXT, або якщо у вас вже було це захворювання і воно погіршиться під час використання Implanon NXT.

якщо у вас був рак молочної залози;
якщо у вас є або було захворювання печінки;
якщо у вас був тромбоз;
якщо у вас є цукровий діабет;
якщо у вас є надмірна вага;
якщо у вас є епілепсія;
якщо у вас є туберкульоз;
якщо у вас є високий тиск (гіпертонія);
якщо у вас є або було хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку вам потрібно уникати інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового опромінення.

Можливі серйозні ситуації

Рак

Наступна інформація була отримана з досліджень жінок, які приймали щодня комбіновані оральні контрацептиви з двома жіночими гормонами (“таблетки”). Не відомо, чи ці дані можуть стосуватися жінок, які використовують інші гормональні контрацептиви, такі як імплантати, які містять тільки прогестаген.

Було спостережено трохи більшу частоту випадків раку молочної залози у жінок, які використовують комбіновані оральні контрацептиви, хоча не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, відвідують лікаря частіше. Це збільшення частоти зменшується поступово після припинення прийому комбінованих таблеток. Важливо регулярно оглядатися у лікаря та повідомляти йому, якщо ви відчуваєте будь-який шишку в молочній залозі. Також повідомте вашому лікарю, якщо у ваших близьких родичів є або був рак молочної залози.

Рідко повідомлялося про випадки доброякісних пухлин печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки у жінок, які використовують таблетки. Якщо у вас є сильний біль у животі, негайно зверніться до лікаря.

Тромбоз

Кров'яний згусток у вені (тромбоз) може закрити вену. Це може статися у венах ніг, легенях (легенева емболія) або інших органах. Кров'яний згусток в артерії (тромбоз артерії) може закрити артерію. Наприклад, кров'яний згусток в артерії може викликати інфаркт міокарда або в мозку - інсульт.

Використання будь-якого комбінованого гормонального контрацептива збільшує ризик у жінок розвитку цих згустків порівняно з жінками, які не використовують гормональні контрацептиви.

Ризик не так високий, як ризик розвитку кров'яного згустку під час вагітності.

Гадається, що ризик у жінок, які використовують тільки прогестаген, такі як Implanon NXT, нижчий, ніж у жінок, які приймають таблетки, які містять естроген. Було повідомлено про випадки утворення кров'яних згустків, такі як легенева емболія, глибокий венозний тромбоз, інфаркт міокарда та інсульт, у жінок, які використовують імплантати етоногестрелу. Однак наявні дані не свідчать про збільшення ризику цих подій у жінок, які використовують імплантат.

Якщо ви спостерігаєте можливі ознаки тромбозу, ви повинні негайно звернутися до лікаря(див. також “Коли потрібно звернутися до лікаря”).

Інші ситуації

Зміни менструального циклу

Як і з іншими контрацептивами, які містять тільки прогестаген, ваш менструальний цикл може змінитися під час використання Implanon NXT. Ви можете відчувати зміни в частоті менструацій (відсутність, зменшення, частіші або тривалі менструації), в інтенсивності (зменшення або збільшення) або в тривалості. 1 з 5 жінок не мають менструацій, тоді як 1 з 5 жінок відчувають частіші або тривалі менструації. Іноді повідомлялося про випадки інтенсивного менструального кровотечи. У клінічних дослідженнях зміни менструального циклу були найпоширенішою причиною припинення лікування (близько 11%). Ваш менструальний цикл протягом перших трьох місяців зазвичай вказує на ваш майбутній менструальний цикл.

Зміна менструального циклу не означає, що Implanon NXT не підходить для вас або що він не захищає вас від вагітності. Зазвичай немає необхідності приймати будь-які заходи. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо менструальне кровотеча інтенсивне або тривале.

Проблеми, пов'язані з вставленням і видаленням імплантата

Імплантат може переміститися в вашій руці з місця первинної вставки через різні причини, такі як неправильна вставка або зовнішні чинники (наприклад, маніпуляції з імплантатом або контактні види спорту). В рідкісних випадках імплантати були виявлені в кровоносних судинах руки або в легеневій артерії (кровоносній судині в легенях). У випадках, коли імплантат перемістився з місця первинної вставки, його виявлення може бути більш складним, а видалення може потребувати більшої інцизії або хірургічної операції в лікарні. Якщо імплантат не можна знайти в руці, ваш лікар може зробити рентген або використовувати інші методи візуалізації для його виявлення в грудній клітці. Якщо імплантат знаходиться в грудній клітці, може знадобитися операція. Якщо імплантат не можна знайти, а немає доказів його видалення, контрацепція та ризик побічних ефектів, пов'язаних з прогестагеном, можуть тривати довше, ніж бажано.

Якщо в будь-який момент імплантат не можна виявити, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Implanon NXT, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Овуляторні кісти

При використанні всіх низькодозових гормональних контрацептивів можуть розвиватися маленькі пухирці, заповнені рідиною, в яєчниках, які називаються овуляторними кістами і зазвичай зникають самі по собі. Іноді вони можуть викликати легкий біль у животі та рідко можуть викликати більш серйозні проблеми.

Перелом або згин імплантата

Функціонування імплантата не повинно бути порушено, якщо імплантат переломиться або згинеться під час знаходження в вашій руці. Імплантат може переломитися або згинеться через зовнішні сили. Переломаний імплантат може переміститися з місця вставки. Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання Implanon NXTізіншими лікарськими засобами

Завжди повідомляйте лікарю про те, які лікарські засоби або лікарські рослини ви використовуєте. Також повідомляйте будь-якому лікарю або фармацевту, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви використовуєте Implanon NXT. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно вам приймати будь-які додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання презервативів) та на який час, або чи потрібно змінити використання іншого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби

можуть впливати на рівні Implanon NXT у крові
можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
можуть викликати несподівані менструації.

До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, примідону, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату),
туберкульозу (наприклад, рифампіцину),
інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІДом (ритонавіру, нелфінавіру, невірапіну, ефавірензу),
інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (наприклад, босепревіру, телапревіру);
лікарських засобів для інших інфекцій (гризеофульвіну),
лікарських засобів для лікування високого тиску в кровоносних судинах легенів (босентану),
лікарських засобів для лікування депресивного стану (наприклад, гіперicum або трава Святого Івана (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

лікарських засобів, які містять циклоспорин
антієпілептичного засобу ламотриджину (це може привести до збільшення частоти судом).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

ImplanonNXTізїдою та напоями

Немає даних, які свідчать про те, що їжа та напої впливають на використання Implanon NXT.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Implanon NXT, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною. Якщо у вас є сумніви щодо вагітності, вам потрібно зробити тест на вагітність перед тим, як лікар вставить Implanon NXT.

Implanon NXT можна використовувати під час лактації. Хоча невелика кількість активної речовини Implanon NXT потрапляє в молоко, це не впливає на виробництво чи якість молока, а також не впливає на зростання та розвиток дитини.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Implanon NXT не встановлені для підлітків молодше 18 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що використання Implanon NXT впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Коли потрібно звернутися до лікаря

Періодичні огляди

Перед тим, як лікар вставить Implanon NXT, ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу медичну історію (анамнез) та історію ваших близьких родичів. Також він виміряє ваш тиск та, залежно від вашої ситуації, може призначити інші дослідження. Під час використання Implanon NXT ваш лікар може призначити ще один огляд (рутинний) через деякий час після вставлення імплантата. Зазвичай частота та характеристики подальших оглядів залежать від вашої ситуації. Ваш лікар повинен пальпувати імплантат під час кожного огляду.

Зверніться до лікаря якнайшвидше в наступних випадках:

якщо ви відчуваєте будь-які зміни в своєму здоров'ї, особливо щодо будь-якого з пунктів, наведених в цьому описі (див. “Не використовуйте Implanon NXT” та “Попередження та застереження”; не забудьте також пункти, пов'язані з вашими близькими родичами);
якщо ви відчуваєте можливі ознаки тромбозу, такі як сильний біль або набряк в ногах або біль у грудях без причини, труднощі з диханням, кашель, особливо з кров'ю;
якщо у вас є сильний біль у животі або жовтяниця (жовтуватий колір шкіри);
якщо ви відчуваєте будь-який шишку в молочній залозі (див. також “Рак”);
якщо у вас є сильний біль у нижній частині живота або області печінки;
якщо у вас є несподіване інтенсивне менструальне кровотеча;
якщо вам потрібно залишатися нерухомо (наприклад, якщо вам потрібно лігати) або вам потрібно пройти операцію (проконсультуйтеся з лікарем як мінімум за чотири тижні до цього);
якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною;
якщо імплантат не є пальпабельним після вставлення або в будь-який момент.

3. Як використовувати Implanon NXT

Повідоміть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, перш ніж буде встановлено ImplanonNXT(наприклад, якщо у вас були незахищені статеві контакти під час поточного менструального циклу).

Як використовувати

Implanon NXT повинен бути встановлений і видалений лише кваліфікованим лікарем, який знайомий з процедурами, описаними в пункті 7 цього посібника.

Лікар вирішить разом з вами найзручніший момент для встановлення. Це залежить від вашої особистої ситуації (наприклад, методу контрацепції, який ви зараз використовуєте). Якщо ви не зміните метод контрацепції з іншого гормонального методу, встановлення буде проведено в дні 1-5 вашого спонтанного менструального кровотечі, щоб виключити вагітність. Якщо імплантат встановлюється після п'ятого дня менструації, вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів після встановлення.

Перед встановленням або видаленням Implanon NXT вам буде проведена місцева анестезія. Implanon NXT встановлюється просто під шкіру, на внутрішній стороні верхньої частини нерухомої руки (руки, яку ви не використовуєте для письма). У пункті 6 цього посібника показані процедури встановлення і видалення Implanon NXT.

Імплантат повинен бути пальпаторно визначений після встановлення

Після закінчення встановлення лікар попросить вас перевірити пальпацією, чи дійсно імплантат встановлено в вашій руці (відчувати імплантат під шкірою). Коректно встановлений імплантат повинен бути чітко пальпаторно визначений лікарем і вами, і ви повинні能够 відчути його кінці між вашими вказівним і великим пальцями. Необхідно пам'ятати, що пальпація не забезпечує повної перевірки наявності імплантату. Якщо ви не можете пальпаторно визначити імплантат одразу після встановлення або в будь-який інший момент, можливо, імплантат не був встановлений, можливо, він був встановлений занадто глибоко, або можливо, він зміщений з місця встановлення.

Отже, важливо періодично проводити пальпацію імплантату, щоб переконатися, що ви знаєте, де він знаходиться. Якщо ви не можете відчути імплантат в будь-який момент, зверніться до свого лікаря якомога швидше.

Якщо у вас є найменші сумніви, вам потрібно буде використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) до тих пір, поки ваш лікар і ви не будете повністю переконані, що імплантат встановлено. Можливо, лікар проведе вам рентген, ультразвукове дослідження або магнітно-резонансну томографію, або попросить вас пройти аналізи крові, щоб переконатися, що імплантат встановлено. Якщо імплантат не може бути знайдений в руці після ретельного пошуку, можливо, лікар проведе вам рентген або використає інші методи візуалізації для його локалізації в грудній клітці. Як тільки лікар локалізує імплантат, який не може бути пальпаторно визначений, його потрібно видалити.

ImplanonNXTповинен бути видалений або замінений до трьох років після встановлення.

Картка інформації для пацієнта

Щоб допомогти вам пам'ятати, коли і де був встановлений Implanon NXT, а також термін його видалення, лікар дасть вам картку інформації для пацієнта з цією інформацією. Картка інформації для пацієнта також містить інструкції для періодичної пальпації імплантату, щоб переконатися, що ви знаєте, де він знаходиться. Якщо ви не можете відчути імплантат в будь-який момент, зверніться до свого лікаря якомога швидше. Збережіть картку в безпеці. Покажіть картку інформації для пацієнта своєму лікарю під час будь-якого відвідування, пов'язаного з використанням імплантату.

Якщо ви бажаєте, щоб лікар встановив новий Implanon NXT після закінчення терміну дії попереднього, новий імплантат повинен бути встановлений одразу після видалення попереднього. Новий імплантат може бути встановлений в тій же руці, часто в тому ж місці, що і попередній імплантат, якщо місце знаходиться в правильному положенні. Порадьтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте припинити використання ImplanonNXT

Ви можете попросити лікаря видалити імплантат в будь-який момент, коли ви цього бажаєте.

Якщо імплантат не може бути локалізований за допомогою пальпації, можливо, лікар проведе вам рентген, ультразвукове дослідження або магнітно-резонансну томографію для локалізації імплантату. В залежності від точного положення імплантату його видалення може бути більш складним і потребувати хірургічного втручання.

Якщо ви не бажаєте вагітніти після видалення Implanon NXT, порадьтеся з лікарем про інші надійні методи контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання Implanon NXT, оскільки бажаєте вагітніти, зазвичай рекомендують чекати менструальний цикл, перш ніж спробувати завагітніти. Це допоможе вам розрахувати термін пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час використання Implanon NXT менструальне кровотечі можуть бути нерегулярними. Це кровотечі можуть складатися лише з легкого пляміння, яке не потребує використання гігієнічних продуктів. Також вони можуть складатися з більш інтенсивного кровотечі, подібного до менструального, яке потребує використання гігієнічних продуктів. Можливо, ви не будете мати жодного кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою того, що протизаплідна дія Implanon NXT зменшується. Зазвичай не буде потрібно жодних заходів щодо цього. Однак, якщо у вас сильне і тривале кровотечі, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними, описані в розділі 2 "Рак" і "Тромбоз". Прочитайте цей розділ, щоб отримати детальну інформацію, і зверніться до лікаря, якщо це необхідно.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Дуже часті

(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Часті

(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Нечасті

(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Акне;

головний біль;

збільшення ваги;

біль і напруження в молочних залозах;

нерегулярне кровотечі;

інфекція в похві;

Випадання волосся;

головокружіння;

депресивний стан;

емоціональна нестабільність;

нервозність;

зменшення лібідо;

збільшення апетиту;

біль в животі;

нудота;

гази;

менструальний біль;

зменшення ваги;

грипоподібний синдром;

біль;

застуда;

потіння;

біль в місці імплантату;

реакція в місці імплантату;

кіста яєчника.

Свербіж;

свербіж у генітальній області;

виразка;

збільшення росту волосся;

мігрень;

тривога;

затруднення засинання;

сонливість;

діарея;

воміти;

запор;

інфекція сечовивідних шляхів;

дискомфорт у вагіні (наприклад, виділення);

збільшення розміру молочних залоз;

виділення з молочних залоз;

біль у спині;

гарячка;

затримка рідини;

затруднення або біль при сечовипусканні;

алергічна реакція;

запалення і біль в горлі;

риніт;

біль у суглобах;

біль у м'язах;

біль у кістках.

Окрім цих побічних ефектів, іноді спостерігається збільшення артеріального тиску. Було повідомлено про збільшення тиску в головному мозку (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія) з симптомами, такими як тривалий головний біль, разом з відчуттям хвороби (нудота), блюванням і змінами в зорі, включаючи розмитість зору.

Також було спостережено, що шкіра стає жирнішою (себорея). Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми серйозної алергічної реакції, такі як (i) набряк обличчя, язика або горла; (ii) проблеми з ковтанням; або (iii) кропив'янка і проблеми з диханням.

Під час встановлення або видалення Implanon NXT можуть виникнути синяки (у деяких випадках серйозні), біль, набряк або свербіж, а в рідких випадках - інфекція. Можливо, утвориться шрам або розвіється абсцес в місці імплантату. Через встановлення імплантату ви можете втрачати свідомість. Можливо, виникне набряк або відчуття оніміння (або відсутність чутливості). Можливо, імплантат буде виштовхнутий або зміщений, якщо не був встановлений правильно. У рідких випадках були зареєстровані випадки імплантатів, розташовані в кровоносних судинах, включаючи кровоносний судину в легенях, що може бути пов'язано з труднощами дихання і/або кашлем з або без кровотечі. Можливо, буде необхідна хірургічна операція для видалення імплантату.

Було зареєстровано випадки утворення тромбів у венах (так звана венозна тромбоз) або в артеріях (так звана артеріальна тромбоз) у жінок, які використовують імплантати етоногестрелу. Тромб у вені може заблокувати вену і може виникнути в венах ніг (глибока венозна тромбоз), легенях (легенева емболія) або в інших органах. Тромб в артерії може заблокувати артерію і може викликати інфаркт міокарда або в мозку - інсульт.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому посібнику.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Implanon NXT

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці (блістер і картон).

Зберігайте в оригінальному блистері.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІмпланонуNXT

Кожна ін'єкційна система містить імплантат з

Активним інгредієнтом є: етоногестрел (68 мг).
Інші компоненти: кополімер ацетату вінілу та етилену, сульфат барію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Імпланон NXT - це довгочасний контрацептив, призначений для підшкірного введення. Він складається з радіопакового імплантату, який містить тільки прогестаген і поставляється попередньо завантаженим в нову ін'єкційну систему, готову до використання, легку в застосуванні та одноразову.

Імплантат білуватого кольору, довжиною 4 сантиметри та діаметром 2 міліметри, містить етоногестрел та сульфат барію. Ін'єкційна система розроблена для полегшення введення імплантату прямо під шкіру в верхньо- внутрішній зоні вашої недомінуючої руки (руки, якою ви не пишете). Імплантат повинен бути введений та видалений кваліфікованим медичним працівником, який знайомий з цими процедурами. Для легкого видалення імплантату необхідно, щоб він був введений прямо під шкіру. Перед введенням або видаленням імплантату повинен бути застосований місцевий анестетик. Ризик ускладнень малий, якщо дотримуватися інструкцій, наданих тут.

Розміри упаковки: Коробка з 1 блистером, коробка з 5 блистерами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Словаччина, Іспанія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія: Імпланон NXT

Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія, Швеція: Некспланон

Дата останнього перегляду цієїінструкції:травень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Мета цих піктограм полягає лише в тому, щоб проілюструвати процедури введення та видалення імплантатудля жінки, яка буде використовувати імплантат.

Примітка: Точні процедури введення та видалення ІмпланонуNXTкваліфікованим медичним працівником описані в Характеристиці та в розділі 7, на зворотному боці цієї інструкції.

Як вводитиІмпланонNXT

Введення Імпланону NXT повинно здійснюватися лише кваліфікованим медичним працівником, який знайомий з цією технікою.
Для полегшення введення імплантату лежіть на спині, зігнувши руку в лікті та розмістивши руку під головою (або якнайближче до неї).

Жінка наносить крем на руку правою рукою та зігнутим ліктем

Імплантат вводиться у внутрішню частину недомінуючої руки (руки, якою ви не пишете).

На шкірі позначається місце введення, дезінфікується місце введення та проводиться анестезія.
Шкіра натягується, і голка вводиться прямопід шкіру. Як тільки голка знаходиться всередині шкіри, імплантат вводиться повністю паралельно до шкіри.

Рука застосовує тиск на білий пристрій з стрілкою, що вказує вгору, та іншою стрілкою, що вказує вліво

П, проксимально (до плеча);

Д, дистально (до ліктя)

Відключається фіолетова засувка для витягування голки. Імплантат залишається у верхній частині руки після видалення голки.

Рука тримає ін'єкційну систему на стегні з стрілкою, що вказує на тиск, та іншою лінією, що вказує на пристрій

Присутність імплантату повинна бути перевірена шляхом пальпації зони, в якій він був введений, негайно після введення (пальпацією). При правильному введенні імплантату медичний працівник та ви повинні відчувати його кінці між вказівним та великим пальцями. Зверніть увагу, що пальпація не гарантує 100% присутності імплантату.

Рука щипає шкіру руки великим та вказівним пальцями, утворюючи складку для підшкірного введення

У разі, якщо імплантат не може бути пальпований або якщо його присутність сумнівна, повинні бути застосовані інші методи для підтвердження присутності імплантату.
Після того, як медичний працівниквизначить місце розташування імплантату, який не міг бути пальпований, його необхідно видалити.
До тих пір, поки присутність імплантату не буде підтверджена, ви можете не бути захищені від можливої вагітності, тому необхідно використовувати бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив).
Над місцем введення буде накладений невеликий адгезивний бинт, а для мінімізації синяка (гематоми) буде накладений компресійний бинт. Ви можете самостійно видалити компресійний бинт через 24 години та невеликий адгезивний бинт над місцем введення через 3-5 днів.
Після введення імплантату медичний працівник надасть вам Картку інформації для пацієнта, на якій буде вказано місце введення, дату введення та кінцеву дату, до якої імплантат повинен бути видалений або замінений. Збережіть цю картку в безпеці, оскільки інформація, яка на ній міститься, може бути вам корисна для подальшого видалення.

Як видаляти ІмпланонNXT

Видалення імплантату повинно здійснюватися лише кваліфікованим медичним працівником, який знайомий з цією технікою.
Імплантат можна видалити, коли ви цього бажаєте, або не пізніше ніж через три роки після введення.
Місце розташування імплантату вказано в Картці інформації для пацієнта.
Медичний працівник визначить місце розташування імплантату. Якщо імплантат не може бути визначений, медичний працівник може провести рентгенографію, комп'ютерну томографію, ультразвукове дослідження або магнітно-резонансну томографію.
Для полегшення видалення імплантату лежіть на спині, зігнувши руку в лікті та розмістивши руку під головою (або якнайближче до неї).

Профіль жінки, що показує зігнуту руку та руку, що торкається шиї, з задумливим виразом обличчя Предварительно заповнена ін'єкційна система з прозорим корпусом, жовтим ліквором та сірою голкою, готовою до введення

Верхня частина вашої руки буде дезінфікована та проанестезована.

Рука тримає ін'єкційну систему, вводячи в шкіру, детальний вигляд голки, що проникає, літери П та Д вказують на місце розташування

Буде проведено невеликий розріз уздовж руки, прямо під кінцем імплантату.

Рука тримає ін'єкційну систему з голкою, введеною в шкіру, чорна стрілка вказує на напрямок введення, літери П та Д у кутах

Імплантат буде повільно висунутий до місця розрізу та видалений пінцетом.

Рука тримає ін'єкційну систему з голкою, введеною в шкіру, та детальний вигляд голки та шкірного покрову

Іноді імплантат може бути оточений шаром тканини, яка є більш щільною. У цьому випадку необхідно провести невеликий розріз тканини перед видаленням імплантату.
Якщо ви бажаєте, щоб медичний працівник замінив Імпланон NXT на інший імплантат, новий імплантат можна введити в тому ж розрізі, якщо місце розташування правильне.
Розріз закривається стерильними адгезивними швами.
Над місцем введення буде накладений компресійний бинт для мінімізації синяка (гематоми). Ви можете самостійно видалити компресійний бинт через 24 години та стерильні адгезивні шви над місцем введення через 3-5 днів.

Наступна інформація призначена лише длямедичного працівника.

Інформація для медичного працівника

7.1 Коли вводити Імпланон NXT

ВАЖЛИВО: Перед введенням імплантату необхідно виключити наявність вагітності.

Час введення залежить від недавньої історії застосування контрацептивів жінкою та здійснюється наступним чином:

Якщо жінка не застосовувала гормональні контрацептиви протягом останнього місяця

Імплантат повинен бути введений між 1-м днем (першим днем менструації) та 5-м днем менструального циклу жінки, навіть якщо жінка ще менструує.

Якщо імплантат введено згідно з інструкціями, не потрібно застосування додаткового контрацептивного методу. У разі будь-яких відхилень від рекомендованого часу введення імплантату слід порадити жінці використовувати бар'єрний контрацептив протягом 7 днів після введення імплантату. У разі, якщо жінка вже мала статеві контакти, необхідно виключити вагітність.

Зміна іншого гормонального контрацептивного методу на ІмпланонNXT

Зміна після комбінованого гормонального контрацептива (комбінований оральний контрацептив, вагінальне кільце або трансдермальний пластр)

Імплантат повинен бути введений переважно в день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки з активними інгредієнтами) попереднього комбінованого орального контрацептива або в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластра. Останнім терміном для введення імплантату є день після періоду перерви будь-якого з попередніх контрацептивних методів або періоду прийому інактивних таблеток (плацебо) попереднього комбінованого орального контрацептива. Не всі контрацептивні методи (трансдермальний пластр, вагінальне кільце) продаються у всіх країнах.

Зміна після методу контрацепції тільки з прогестагеном (наприклад, таблетки тільки з прогестагеном, ін'єкційний, інший імплантат або внутрішньоматкова система випуску прогестагену [ВМС])

Оскільки існує кілька типів методів контрацепції тільки з прогестагеном, імплантат повинен бути введений наступним чином:

Ін'єкційні контрацептиви: Ввести імплантат у день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція.
Таблетки тільки з прогестагеном: Жінка, яка використовує таблетки тільки з прогестагеном, може змінити Імпланон NXT у будь-який день місяця. Імплантат повинен бути введений протягом 24 годин після прийому останньої таблетки.
Імплантат/Внутрішньоматкова система випуску прогестагену (ВМС): Ввести імплантат у день видалення попереднього імплантату або ВМС.

Після перерваного або спонтанного аборту

Імплантат можна ввести негайно після перерваного або спонтанного аборту.

Перший триместр: Якщо імплантат введено протягом 5 днів після аборту, не потрібно застосування додаткового контрацептивного методу.
Другий триместр: Якщо імплантат введено протягом 21 дня після аборту, не потрібно застосування додаткового контрацептивного методу.

Якщо імплантат введено після рекомендованого часу введення, слід порадити жінці використовувати бар'єрний контрацептив протягом 7 днів після введення імплантату. У разі, якщо жінка вже мала статеві контакти, необхідно виключити вагітність перед введенням імплантату.

Після пологів

Імплантат можна ввести негайно після пологів, як у жінок під час лактації, так і в тих, хто не знаходиться у цьому стані, згідно з індивідуальною оцінкою співвідношення користі та ризику.

Якщо імплантат введено протягом 21 дня після пологів, не потрібно застосування додаткового контрацептивного методу.
Якщо імплантат введено після 21 дня після пологів, слід порадити жінці використовувати бар'єрний контрацептив протягом 7 днів після введення імплантату. У разі, якщо жінка вже мала статеві контакти, необхідно виключити вагітність перед введенням імплантату.

7.2Як вставляти ImplanonNXT

Основою для успішного застосування та подальшого видалення Implanon NXT є правильна та ретельна субкутанна інсерція імплантату в недомінуючу руку згідно з інструкціями, наведеними нижче. І медичний працівник, і жінка повинні бути здатні прощупати та виявити імплантат під шкірою жінки після його встановлення.

Імплантат повинен бути вставлений субкутанно прямо під шкіру на внутрішній стороні верхньої частини недомінуючої руки.

Імплантат, вставлений на більшу глибину, ніж шар підшкірної клітковини (глибока інсерція), може бути не прощупуваним і ускладнювати його локалізацію та/або видалення (див. розділ 4.2 Як видалити Implanon NXT та розділ 4.4 Інструкції до медичного працівника).
Якщо імплантат вставляється занадто глибоко, можуть виникнути неврологічні або судинні ушкодження. В випадках глибокої або неправильної інсерції спостерігалися випадки парестезії (через неврологічне ушкодження) та зміщення імплантату (через інтрамускульну або фасціальну інсерцію), а в рідких випадках - інтраваскулярну інсерцію.

Інсерція Implanon NXT повинна здійснюватися в асептичних умовах і тільки кваліфікованим медичним працівником, який знайомий з технікою. Інсерція імплантату повинна здійснюватися лише за допомогою попередньо завантаженого аплікатора.

Процедура інсерції

Для забезпечення того, щоб імплантат був вставлений прямо під шкіру, медичний працівник повинен розмістити себе так, щоб міг спостерігати за рухом голки, дивлячись на аплікатор з бічного боку, а не зверху руки. З бічного боку місце інсерції та рух голки прямо під шкіру можна чітко побачити.

Для ілюстрації нижче наведені фігури, що зображують внутрішню сторону лівої руки.

Попросіть жінку лежати на спині на кушетці з її недомінуючою рукою, згинається в лікті, і повернута назовні так, щоб рука була під головою (або якомога ближче до неї) (Фігура 1).

Жіноча рука наносить крем на шию правою рукою і тримає тюбик лівою рукою

Фігура 1

Визначте місце інсерції, яке знаходиться на внутрішній стороні верхньої частини недомінуючої руки. Місце інсерції розташовується над трицепсом на відстані 8-10 см від медіального надкостків'я плечової кістки і на 3-5 см позаду (під) каналу (жолобка) між м'язами біцепса і трицепса (Фігури 2а, 2б і 2в). Ця локалізація була вибрана для уникнення великих судин і нервів, які знаходяться всередині та навколо каналу. Якщо не можливо вставити імплантат в цьому місці (наприклад, у жінок з тонкими руками), його слід вставляти позаду каналу і якомога далі від нього.

Нанесіть два позначки маркером: спочатку позначте місце, де буде вставлений імплантат, а потім позначте друге місце на відстані 5 см проксимально (до плеча) від першої позначки (Фігури 2а і 2б). Ця друга позначка (орієнтаційна позначка) пізніше буде використовуватися як орієнтир під час процедури інсерції.

Схема руки, що показує медіальне надкостків'я, канал, місце інсерції та розташування імплантату з розмірами 3-5 см і 8-10 см Схема руки, що показує м'язи біцепса і трицепса, канал для ін'єкції, медіальне надкостків'я і орієнтаційні позначки 3-5 см і 8-10 см

Фігура 2а Фігура 2б

П - проксимально (до плеча);

Д - дистально (до ліктя)

Перехрестний зріз руки, що показує середній нерв, плечову артерію, базиліку вену, м'яз біцепса, плечову кістку, кубітальний нерв і імплантат

Фігура 2в

Перехрестний зріз верхньої частини лівої руки, вид з ліктя

Медіально (внутрішня сторона руки)

Латерально (зовнішня сторона руки)

Після нанесення позначок на руку, підтвердіть, що місце інсерції знаходиться в правильному місці на внутрішній стороні руки.
Очистіть шкіру від місця інсерції до орієнтаційної позначки антисептичним розчином.
Анестезуйте місце інсерції (наприклад, за допомогою аерозольного анестетика або шляхом ін'єкції 2 мл лідокаїну 1% прямо під шкіру уздовж передбачуваної траєкторії інсерції).
Видаліть зі блистеру стерильний попередньо завантажений аплікатор Implanon NXT. Перед використанням візуально перевірте упаковку на наявність пошкоджень, які можуть вплинути на її цілісність (наприклад, розриви, проколи тощо). Якщо упаковка має будь-які видимі пошкодження, які можуть вплинути на стерильність, не використовуйте аплікатор.

Тримайте аплікатор прямо над голкою в області гранульованої поверхні. Зніміть прозорий захисний ковпачок з голки, ковзаючи ним горизонтально в напрямку, вказаному стрілкою (Фігура 3). Якщо ковпачок не знімається легко, аплікатор не повинен бути використаний. Ви повинні побачити білий колір імплантату, оглядаючи наконечник голки. Не торкайтеся фіолетової ковзної ланки до тих пір, поки не вставите голку повністю субкутанно, оскільки якщо ви це зробите, голка відтягнеться, і імплантат буде видалений з аплікатора достроково.
Якщо фіолетова ковзна ланка виходить достроково, почніть процедуру знову з новим аплікатором.

Рука, що тримає пристрій для автоін'єкції з фіолетовою ковзною ланкою і стрілкою, що вказує напрямок ковзання

Фігура 3

Вільною рукою натягніть шкіру навколо місця інсерції до ліктя (Фігура 4).

Імплантат повинен бути вставлений субкутанно прямо під шкіру(див. розділ 4.4 Інструкцій до медичного працівника).

Для забезпечення того, щоб імплантат був вставлений прямо під шкіру, слід розмістити себе так, щоб міг спостерігати за рухом голки, дивлячись на аплікатор з бічного боку, а не зверху руки. З бічного боку місце інсерції та рух голки прямо під шкіру можна чітко побачити (див. Фігуру 6).

Рука, що щипає шкіру двома пальцями, показуючи місце інсерції та орієнтаційну позначку з стрілками і чорними крапками

Фігура 4

Рука, що тримає шприц під кутом менше 30 градусів, вставляє голку в шкіру з позначкою положення П і Д

Фігура 5а

Легко проколіть шкіру наконечником голки під кутом менше 30° (Фігура 5а).

Вставьте голку до тих пір, поки бізель (нахилене отвір голки) не опиниться прямо під шкірою (і не глибше) (Фігура 5б). Якщо ви вставили голку глибше, ніж бізель, вийміть голку до тих пір, поки тільки бізель не опиниться під шкірою.

Рука, що тримає пристрій для автоін'єкції, тисне на шкіру з голкою і детальним наближенням

Фігура 5б

Опустіть аплікатор до майже горизонтального положення. Для полегшення субкутанної інсерції піднімайте шкіру голкою, поки ковзаєте голку на всю її довжину (Фігура 6). Ви можете відчувати легкий опір, але не застосовуйте надмірної сили. Якщо голка не вставляється на всю свою довжину, імплантат не буде правильно вставлений.

Якщо наконечник голки виходить зі шкіри до завершення інсерції голки, вийміть голку назад і відкоригуйте її до субкутанного положення для завершення процедури інсерції.

Рука, що застосовує тиск на прямокутний пристрій з стрілкою, що вказує напрямок вгору, і іншою стрілкою, що вказує напрямок вліво

Фігура 6

Тримайте аплікатор у тому самому положенні з голкою, вставленою на всю її довжину (Фігура 7). Якщо необхідно, використовуйте вільну руку для стабілізації аплікатора.

Зблокуйте фіолетову ковзну ланку, поштовхнувши її легонько вниз (Фігура 8а). Зсуньте ланку повністю назад до тих пір, поки вона не зупиниться.

Не рухайте () аплікатор під час руху фіолетової ковзної ланки(Фігура 8б). Таким чином імплантат тепер знаходиться у своєму кінцевому субкутанному положенні, а голка заблокована всередині корпусу аплікатора. Тепер ви можете вийняти аплікатор (Фігура 8в).

Рука, що тримає аплікатор з голкою, вставленою в шкіру, і стрілкою, що вказує напрямок руху

Фігура 7

Рука, що застосовує лікарський пластир на шкіру з символом заборони на пластирі

Фігура 8а

Пристрій для субдермального імплантату з стрілками, що вказують напрямок інсерції, і обмеженням руху з позначенням шкіри

Фігура 8б

Рука, що тримає прямокутний імплантат на шкірі з стрілкою, що вказує положення, і міткою

Фігура 8в

Якщо аплікатор не тримається у тому самому положенні під час цієї процедури або якщо фіолетова ковзна ланка не рухається назад повністю до тих пір, поки не зупиниться, імплантат не буде правильно вставлений і може виступати з місця інсерції.

Якщо імплантат виступає з місця інсерції, вийміть імплантат і з новим аплікатором здійсніть нову процедуру в тому самому місці інсерції. Якщо імплантат виступає, не штовхайте його назад у розріз.

Нанесіть невеликий адгезивний бинт на місце інсерції.

Завжди перевіряйте наявність імплантату в руці жінки шляхом пальпації одразу після інсерції.Пальпуючи обидва кінці імплантату, ви повинні бути здатні підтвердити наявність стрижня довжиною 4 см (Фігура 9). Див. нижче розділ «Якщо імплантат не є прощупуваним після інсерції».

Рука, що тримає шприц, готується до ін'єкції в руку, з літерами П і Д, що вказують точки відліку на шкірі

Фігура 9

Попросіть жінку прощупати імплантат.
Нанесіть стерильну газу з компресивним бинтом, щоб мінімізувати гематому. Сама жінка може видалити компресивний бинт через 24 години і невеликий адгезивний бинт з місця інсерції протягом 3-5 днів.

Заповніть Картку інформації для пацієнта та передайте її жінці для зберігання. Крім того, заповніть самоклейкі мітки та прикріпіть їх до медичної картки жінки. Якщо використовуються електронні реєстри пацієнтів, слід реєструвати інформацію з мітки.

Аплікатор призначений для одного разового використання та повинен бути утилізований належним чином згідно з місцевими правилами щодо обробки небезпечних біологічних відходів.

Якщо імплантат не є прощупуваним після інсерції

Якщо ви не можете прощупати імплантат абоколи його наявність сумнівна,імплантат може не бути вставлений або може бути вставлений занадто глибоко:

Перевіряйте аплікатор. Голка повинна бути повністю відтягнута, тільки видно фіолетовий наконечник затвора.
Використовуйте інші методи для підтвердження його наявності. Оскільки імплантат є радіопакним, підходящими методами для його локалізації є двовимірна рентгенографія та комп'ютерна томографія (КТ). Можна використовувати ультразвукову діагностику з лінійним високочастотним трансдюсером (10 МГц або вище) або магнітно-резонансну томографію (МРТ). У разі, якщо імплантат не можна локалізувати за допомогою цих методів візуалізації, рекомендується перевірити наявність імплантату шляхом вимірювання рівня етоногестрелу в зразку крові жінки. У цьому випадку зверніться до Уповноваженого особи, яка надала дозвіл на реалізацію, і вона надасть відповідний протокол.
До тих пір, поки ви не підтвердите наявність імплантату, жінка повинна використовувати негормональний контрацептивний метод.
Імплантати, вставлені занадто глибоко, повинні бути локалізовані та видалені якомога швидше, щоб уникнути можливості віддаленого зміщення імплантату (див. розділ 4.4 Інструкцій до медичного працівника).

7.3 Як видаляти Implanon NXT

Видалення імплантату повинно проводитися лише в асептичних умовах кваліфікованим медичним працівником, який знайомий з технікою видалення. Якщо ви не знайомі з технікою видалення, для отримання додаткової інформації зверніться до Уповноваженого особи, відповідальної за реєстрацію медичного засобу,Organon Здоров'я, ТОВ.

Перед початком процедури видалення медичний працівник повинен оцінити розташування імплантату. Перевірте місце розташування імплантату шляхом пальпації.

Якщо імплантат не пальпується, зверніться до Інформаційної картки пацієнта або медичної історії пацієнта, щоб перевірити, в якому руці був введений імплантат. Якщо імплантат не можна пальпувати, він може бути введений на більшу глибину або міг переміститися. Зверніть увагу, що імплантат може бути розташований поблизу кровоносних судин і нервів. Видалення непальпованих імплантатів повинно проводитися лише кваліфікованим медичним працівником, який має досвід видалення імплантатів, введених на велику глибину, і знайомий з розташуванням імплантату та анатомією руки. Для отримання додаткової інформації зверніться до Уповноваженого особи, відповідальної за реєстрацію медичного засобу, Organon Здоров'я, ТОВ.

Перегляньте наступну секцію "Розташування та видалення непальпованого імплантату", якщо імплантат не пальпується.

Процедура видалення пальпованого імплантату

Для ілюстрації наведені наступні фігури, що зображують внутрішню поверхню лівої руки.

Покладіть жінку на спину на стол. Її рука повинна бути зігнута в лікті, а 手 повинна бути під головою (або як можна ближче). (Див. Фігуру 10).

Жіноча рука наносить крем на шию правою рукою та тримає тюбик лівою рукою

Фігура 10

Розташуйте імплантат шляхом пальпації. Натисніть на край імплантату, найближчий до плеча, щоб стабілізувати його (Фігура 11); повинна бути видна виступ, що вказує на край імплантату, найближчий до ліктя. Якщо край не видний, видалення імплантату може бути складнимі повинно проводитися кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід видалення імплантатів, введених на велику глибину. Для отримання додаткової інформації зверніться до Уповноваженого особи, відповідальної за реєстрацію медичного засобу, Organon Здоров'я, ТОВ.
Позначте край імплантату, найближчий до ліктя, наприклад, хірургічним маркером.
Очистіть місце, де буде проведена інцизія, антисептичним розчином.

Рука притискає шкіру руки великим та вказівним пальцями, показуючи місце ін'єкції стрілкою, що вказує напрямок

Фігура 11

P, проксимальний (до плеча);

D, дистальний (до ліктя)

Анестезуйте місце, наприклад, 0,5-1 мл лідокаїну 1% в місці, де буде проведена інцизія (Фігура 12). Переконайтеся, що ін'єкціюєте анестезію під місце розташування імплантату, щоб保持ати його біля поверхні шкіри. Ін'єкція анестезії над імплантатом може ускладнити видалення.

Рука тримає шприц, вводячи голку під кутом у шкіру, збільшений вигляд кінчика голки та місця ін'єкції, позначеного літерами P та D

Фігура 12

Натисніть на край імплантату, найближчий до плеча, щоб стабілізувати його протягом усієї процедури (Фігура 13). Починаючи з краю імплантату, найближчого до ліктя, проведіть інцизію 2 мм у напрямку до ліктя. Будьте обережні, щоб не порізати край імплантату.

Рука тримає шприц з голкою, введеною у шкіру, чорна стрілка вказує напрямок, область позначена літерами P та D

Фігура 13

Край імплантату повинен бути видним з інцизії. Якщо ні, натисніть на імплантат м'яко до інцизії, поки край не стане видним. Удержуйте імплантат пінцетом і, якщо можливо, видаліть імплантат (Фігура 14).

Якщо необхідно, видаліть м'яко тканину, що прикріплена до краю імплантату, шляхом розтину. Якщо край імплантату не видний після розтину, проведіть інцизію в тканину та видаліть імплантат пінцетом (Фігури 15 та 16).

Рука тримає пінцет, що утримує голку, введену у шкіру, стрілка вказує напрямок та збільшений вигляд

Фігура 14

Голка вводиться під кутом у шкіру, збільшений вигляд кінчика голки та шкіри, стрілки вказують напрямок P та D

Фігура 15

Пінцет тримає тканину з чорною стрілкою, що вказує напрямок видалення

Фігура 16

Якщо край імплантату не видний після інцизії, введіть м'яко пінцет (найкраще пінцет для видалення імплантатів) поверхнево в інцизію (Фігура 17).
Удержуйте імплантат м'яко та потім поверніть пінцет до іншої руки (Фігура 18).
З другим пінцетом розтинайте тканину навколо імплантату та утримуйте його (Фігура 19). Видаліть імплантат.

Якщо ви не можете утримати імплантат, зупіньте процедуру та направте жінку до кваліфікованого медичного працівника, який має досвід видалення імплантатів, або зверніться до Уповноваженого особи, відповідальної за реєстрацію медичного засобу, Organon Здоров'я, ТОВ.

Пінцет тримає маленьку голку або металевий фрагмент над світлою шкірою з літерами P та D

Фігура 17

Рука тримає пристрій для ін'єкції, що застосовує тиск на шкіру, стрілка вказує напрямок

Фігура 18

Рука тримає пінцет, що застосовує тиск на пристрій, стрілка вказує напрямок та літери P та D

Фігура 19

Переконайтеся, що видалено весь імплантат, довжина якого становить 4 см, шляхом вимірювання довжини. Було повідомлено про випадки розриву імплантатів під час їх введення в руку жінки. У деяких випадках було повідомлено про складнощі при видаленні розірваного імплантату. Якщо видалено лише частину імплантату (менше 4 см), залишок імплантату повинен бути видалений згідно з інструкціями, наведеними в цій секції.
Якщо жінка бажає продовжувати використовувати Implanon NXT, можна ввести новий імплантат негайно після видалення попереднього через ту саму інцизію, якщо місце розташування правильне (див. секцію 7.4).

Після видалення імплантату закрийте інцизію стерильним адгезивним бинтом.

Нанесіть компресійний бинт зі стерильною газою, щоб запобігти появі гематом. Жінка може зняти компресійний бинт через 24 години та стерильний адгезивний бинт над місцем введення через 3-5 днів.

Розташування та видалення непальпованого імплантату

Інколи повідомлялося про випадки зміщення імплантату, зазвичай це відбувається через незначні рухи щодо первинного розташування, (див. також секцію 4.4 Інструкції), що може призвести до того, що імплантат не буде пальпуватися в місці, де він був введений. Імплантат, введений на велику глибину або зміщений, може не бути пальпуватися, і тому для його розташування можуть бути необхідні методи діагностичної візуалізації, такі як описані нижче.

Непальпуваний імплантат завжди повинен бути розташований перед видаленням. Оскільки імплантат є радіопакним, для його розташування підходять методи двовимірної радіографії та комп'ютерної томографії (КТ). Можна використовувати ультразвукову діагностику з лінійним трансдюсером високої частоти (10 МГц або вище) або магнітно-резонансну томографію (МРТ). Після того, як імплантат буде розташований в руці, рекомендується видалення кваліфікованим медичним працівником, який має досвід видалення імплантатів, введених на велику глибину, і знайомий з анатомією руки. Розгляньте можливість проведення видалення імплантату з допомогою ультразвукової діагностики.

Якщо імплантат не можна знайти в руціпісля ретельних спроб його розташування, можна розглянути використання методів візуалізації в грудній клітці, оскільки повідомлялося про вкрай рідкісні випадки зміщення імплантату в легеневі кровоносні судини. Якщо імплантат буде розташований в грудній клітці, можуть бути необхідні хірургічні або ендоваскулярні процедури для його видалення; слід консультуватися з медичними працівниками, які знайомі з анатомією грудної клітки.

Якщо в будь-який момент методи візуалізації не можуть розташовувати імплантат, можна перевірити його присутність шляхом визначення рівня етоногестрелу в крові. Зверніться до Уповноваженого особи, відповідальної за реєстрацію медичного засобу, для отримання додаткової інформації.

Якщо імплантат зміщується всередині руки, його видалення може потребувати меншої хірургічної процедури з більшою інцизією або хірургічної процедури, проведеної в операційній. Видалення імплантату, введеного на велику глибину, повинно проводитися з обережністю, щоб допомогти уникнути пошкодження глибоких нервових або кровоносних структур руки.

Непальпувані та глибоко введені імплантати повинні бути видалені медичними працівниками, які знайомі з анатомією руки та мають досвід видалення імплантатів, введених на велику глибину.

Хірургічний огляд без попереднього знання точного розташування імплантату є абсолютно недоречним.

Зверніться до Уповноваженого особи, відповідальної за реєстрацію медичного засобу, для отримання додаткової інформації.

7.4 Як заміняти Implanon NXT

Після видалення імплантату його можна негайно заміняти на новий, процедура введення аналогічна описаній у секції 7.2.

Новий імплантат можна ввести в ту саму руку, використовуючи ту саму інцизію, через яку було видалено попередній імплантат, якщо місце розташування правильне, тобто на відстані 8-10 см від медіального надкістка плеча та 3-5 см позаду (під) каналом (див. секцію 4.2 Інструкції, Як вводити Implanon NXT). Якщо новий імплантат вводиться через ту саму інцизію, знеболюйте місце введення ін'єкцією анестезії (наприклад, 2 мл лідокаїну 1%) прямо під шкірою, починаючи від інцизії, зробленої для видалення, та уздовж "каналу введення" і слідуючи інструкціям, наведеним для введення.

ІМПЛАНОН НХТ 68 мг ІМПЛАНТ