Депепсіт Мет

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Депепсит Мет і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Депепсит Мет
• 3. Як використовувати препарат Депепсит Мет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Депепсит Мет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Депепсит Мет і для чого він призначений

Препарат Депепсит Мет містить дві різні лікарські речовини: ситагліптин і метформін.

• ситагліптин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, званих бігванідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надлишок цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Депепсит Мет

Коли не використовувати препарат Депепсит Мет:

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптова втрата ваги, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або лактатна кислотоз.
• якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або дегідратування
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити використання препарату Депепсит Мет на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо у пацієнта нещодавно стався інфаркт міокарда або виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (щоденно або тільки час від часу)
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Депепсит Мет, якщо виникло будь-яке з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів, які приймають препарат Депепсит Мет, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого пемфігусом. Лікар може порекомендувати пацієнту припинити використання препарату Депепсит Мет.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Депепсит Мет може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратування (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких будь-яка частина тіла недостатньо забезпечена киснем (таких як гостра важка хвороба серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (МІДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Депепсит Мет, якщо у пацієнта виник стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно припинити використання препарату Депепсит Мет і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в шлунку)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття

Лактатна кислотоз є нагальним станом, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні. Перед початком прийому препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози)
• якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик виникнення панкреатиту (див. пункт 4)
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у пацієнта є або був алергічна реакція на ситагліптин, метформін або препарат Депепсит Мет (див. пункт 4)
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати разом з препаратом Депепсит Мет, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну

Якщо у пацієнта має бути проведено важке хірургічне втручання, пацієнт повинен припинити використання препарату Депепсит Мет під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Депепсит Мет. У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Депепсит Мет лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Депепсит Мет і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, пацієнт повинен припинити прийом препарату Депепсит Мет до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Депепсит Мет. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові і оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату Депепсит Мет лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (пероральні, інгаліційні або ін'єкційні) для лікування захворювань, які супроводжуються станом запалення, наприклад, астма і запалення суглобів (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю і стану запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування астми (бета-симпатоміметики)
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час застосування препарату Депепсит Мет з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Депепсит Мет і алкоголь

Не слід споживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Депепсит Мет, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт "Попередження і заходи обережності").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Депепсит Мет».

Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Тим не менш, під час прийому ситагліптину повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Прийом цього препарату разом з похідними сульфоніломочевини або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Депепсит Мет містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Депепсит Мет

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток препарату Депепсит Мет необхідно приймати та коли їх необхідно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг ситагліптину і 2000 мг метформіну. Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу з вечірньою їжею. У деяких випадках лікар може порекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки завжди слід приймати з їжею, щоб зменшити ризик розладу шлунка. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води, не розжовуючи. Лікар може збільшити дозу препарату, щоб контролювати рівень цукру в крові. Якщо у пацієнта є знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня. Малоймовірно, що прийом самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депепсит Мет

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні у разі виникнення симптомів лактатної кислотози, таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль в животі, незрозуміла втрата ваги, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Попередження і заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Депепсит Мет

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт не вспомнить про пропущену дозу до часу прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і повернутися до регулярного графіку прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Депепсит Мет

Необхідно продовжувати прийом цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб підтримувати контроль рівня цукру в крові. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Депепсит Мет може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом препарату Депепсит Мет і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з виникненням нудоти і блювоти або без, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Депепсит Мет може дуже рідко викликати (не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб) виникнення дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною кислотозою (див. пункт "Попередження і заходи обережності"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Депепсит Мет і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми. Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в шлунку)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття

Лактатна кислотоз є нагальним станом, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні. Перед початком прийому препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози)
• якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик виникнення панкреатиту (див. пункт 4)
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у пацієнта є або був алергічна реакція на ситагліптин, метформін або препарат Депепсит Мет (див. пункт 4)
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати разом з препаратом Депепсит Мет, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну

У деяких пацієнтів під час прийому метформіну після початку прийому ситагліптину виникли наступні побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
• Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб): біль в животі, діарея, запор, сонливість

У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування ситагліптіном у комбінації з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату з похідною сульфоніломочевини, наприклад, глімепіридом, виникли наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
• Часто: запор

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в комбінації з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в комбінації з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
• Незbyt часто: сухість у роті, біль голови

Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів під час прийому самої ситагліптину (одної з активних речовин препарату Депепсит Мет) або після реєстрації під час застосування препарату Депепсит Мет або самої ситагліптини чи з іншими антидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: низький рівень цукру в крові, біль голови, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль в горлі, запалення кісток і суглобів, біль в руках або ногах
• Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
• Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
• Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль в м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну виникли наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі і втрата апетиту. ці симптоми можуть виникнути на початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
• Часто: металічний смак у роті
• Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки), покривка, червоність шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Депепсит Мет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Депепсит Мет

Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін. Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину, і 500 мг метформін хлорид. Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину, і 1000 мг метформін хлорид. Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг ситагліптину, і 1000 мг метформін хлорид. Інші компоненти:

• Шар метформіну з модифікованим вивільненням: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, стеаринат магнію
• Шар ситагліптину з негайним вивільненням: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 "Депепсит Мет містить натрій").
• Крім того, оболонка містить: у дозах 100 мг + 1000 мг і 50 мг + 500 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

о
у дозі 50 мг + 1000 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Депепсит Мет і що містить упаковка

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 17,2 мм/8,4 мм. Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням "50" на одній стороні і "1000" на іншій стороні. Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням "100" на одній стороні і "1000" на іншій стороні. Блістери з плівкою ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 28, 30, 56, 60 таблеток з модифікованим вивільненням. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:

Іспанія
Метсунікс
Латвія
Тіксульда
Німеччина
Метсунікс
Польща
Депепсит Мет
Італія
Метсунікс

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2025