Депепсіт Мет

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Депепсит Мет і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Депепсит Мет
• 3. Як використовувати препарат Депепсит Мет
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Депепсит Мет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Депепсит Мет і для чого він призначений

Препарат Депепсит Мет містить дві різні активні речовини - ситагліптин і метформін.

• ситагліптин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може бути застосований як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Депепсит Мет

Коли не використовувати препарат Депепсит Мет:

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла неконтрольована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптомами кетоацидозу є: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або дегідратація
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного препарату. Необхідно припинити прийом препарату Депепсит Мет на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо у пацієнта нещодавно відбулося інфаркт міокарда або виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щоденно або тільки час від часу)
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Депепсит Мет, якщо існує будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Депепсит Мет, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, званого пемфігусом.
Лікар може рекомендувати пацієнту припинити прийом препарату Депепсит Мет.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Депепсит Мет може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується у разі неконтрольованого цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких будь-яка частина тіла недостатньо забезпечується киснем (таких як гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Депепсит Мет, якщо у пацієнта виник:

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно припинити прийом препарату Депепсит Мет і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптомами лактатної ацидози є:

• блювота
• болі в животі (болі в шлунку)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні.
Перед початком прийому препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик виникнення панкреатиту (див. пункт 4)
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у пацієнта виявлено зараз або в анамнезі алергічну реакцію на ситагліптин, метформін або препарат Депепсит Мет (див. пункт 4)
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Депепсит Мет, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну

Якщо у пацієнта має бути проведено важливе хірургічне втручання, пацієнт повинен припинити прийом препарату Депепсит Мет під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Депепсит Мет.
У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Депепсит Мет лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Депепсит Мет та інші препарати

Якщо пацієнт має бути введений в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Депепсит Мет до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Депепсит Мет.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Депепсит Мет лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які супроводжуються станом запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• деякі препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (прийом для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Депепсит Мет з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Депепсит Мет та алкоголь

Не слід вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Депепсит Мет, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Депепсит Мет»

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Тим не менш, під час прийому ситагліптину повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийом цього препарату в комбінації з похідними сульфоніломочовини або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або виконання роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Депепсит Мет містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Депепсит Мет

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Депепсит Мет необхідно приймати та коли його необхідно приймати.
Максимальна добова доза становить 100 мг ситагліптину та 2000 мг метформіну.
Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом таблеток двічі на добу.
Таблетки завжди слід приймати з їжею ,щоб зменшити ризик розладу шлунка.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємої склянкою води, не розжовуючи.
Лікар може збільшити дозу препарату, щоб контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у пацієнта є зниження функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та контролювати рівномірне прийом вуглеводів протягом доби.
Мало ймовірно, щоб застосування самого цього препарату призвело до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату в комбінації з похідною сульфоніломочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депепсит Мет

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні у разі виникнення симптомів лактатної ацидози, таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль в животі, незрозуміле зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Депепсит Мет

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт не вспомнить про пропущену дозу до часу прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та повернутися до регулярного графіку прийому препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Депепсит Мет

Необхідно продовжувати прийом цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб підтримувати контроль рівня цукру в крові. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Депепсит Мет може призвести до відновлення високого рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Депепсит Мет і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якої з наступних важких небажаних реакцій:

• Сильний і тривалий біль в животі (у ділянці шлунка), який може променіювати до спини, з виникненням нудоти та блювоти або без, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Депепсит Мет може дуже рідко викликати (не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб) дуже важке небажане діяння, зване лактатною ацидозою (див. пункт "Остережності та заходи обережності"). Якщо це трапиться у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Депепсит Мет і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
Симптомами лактатної ацидози є:

• блювота
• болі в шлунку (болі в животі)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні.
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів під час прийому самої ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Депепсит Мет) або після реєстрації препарату Депепсит Мет під час прийому препарату Депепсит Мет або самої ситагліптини чи з іншими антидіабетичними препаратами, виникли наступні небажані реакції:

• гіпоглікемія, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, затруднений носовий дихання чи кашель і біль в горлі
• заворот голови, запор, свербіж
• рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
• частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легень, пемфігус (рідкісне захворювання, яке супроводжується пухирями на шкірі)

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Ярославів Вал, 36
01034, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-25-44
Факс: +38 (044) 279-25-44
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Депепсит Мет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Депепсит Мет

Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін.
Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину, і 500 мг метформін гідрохлорид.
Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину, і 1000 мг метформін гідрохлорид.
Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, що відповідає 100 мг ситагліптину, і 1000 мг метформін гідрохлорид.
Інші компоненти:

• шар метформіну з модифікованим вивільненням: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, стеарин магнію
• шар ситагліптину з негайним вивільненням: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин натрію, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 "Депепсит Мет містить натрій").
• Також оболонка містить: у дозах 100 мг + 1000 мг і 50 мг + 500 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

о
у дозі 50 мг + 1000 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Депепсит Мет і що містить упаковка

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 17,2 мм/8,4 мм.
Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням "50" з одного боку і "1000" з іншого боку.
Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням "100" з одного боку і "1000" з іншого боку.
Блістери з фольги ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 28, 30, 56, 60 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Адамед Фарма"
с. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05252, Київська область
Телефон: +38 (044) 204-40-40

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 22
02002, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:

Іспанія
Метсунікс
Латвія
Тіксулда
Німеччина
Метсунікс
Польща
Депепсит Мет
Італія
Метсунікс

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2025