Депепсіт Мет

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Депепсит Мет і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Депепсит Мет
• 3. Як використовувати препарат Депепсит Мет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Депепсит Мет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Депепсит Мет і для чого він призначений

Препарат Депепсит Мет містить дві різні активні речовини - ситагліптин і метформін.

• ситагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи препаратів, відомих як бігваніди.

Комбінація цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат використовується в поєднанні з дієтою та фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може бути використаний як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не працює належним чином. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Депепсит Мет

Коли не використовувати препарат Депепсит Мет:

• Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної коми. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратування
• Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньосудинного контрастного агента. Необхідно припинити використання препарату Депепсит Мет на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або мав важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (щоденно або тільки час від часу)
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити використання препарату Депепсит Мет, якщо пацієнт має будь-які з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Депепсит Мет, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити використання препарату Депепсит Мет.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Депепсит Мет може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатна ацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратування (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких будь-яка частина тіла не достатньо забезпечується киснем (таких як гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, зesp. MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну з'явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Депепсит Мет, якщо у пацієнта є стан

хворобливий, який може бути пов'язаний з дегідратуванням(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно припинити використання препарату Депепсит Мет і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'явився будь-який з симптомів лактатної ацидози,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювота
• болі в животі (болі в животі)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні.
Перед початком прийому препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• Якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4)
• Якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• Якщо у пацієнта виявлено зараз або в анамнезі алергічну реакцію на ситагліптин, метформін або препарат Депепсит Мет (див. пункт 4)
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Депепсит Мет, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну

Якщо у пацієнта має бути проведено важливе хірургічне втручання, пацієнт повинен припинити використання препарату Депепсит Мет під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Депепсит Мет.
У разі сумнівів, чи пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням препарату Депепсит Мет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Депепсит Мет лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним
у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний у разі використання у дітей у віці до 10 років.

Препарат Депепсит Мет та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний агент, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Депепсит Мет до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Депепсит Мет.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінити дозу препарату Депепсит Мет лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які супроводжуються станом запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю та стану запалення (НПВС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (бета-симпатикоміметики)
• контрастні агенти, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• деякі препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Депепсит Мет з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Депепсит Мет та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Депепсит Мет,
оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт "Осторожності та попередження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Необхідно уникати використання цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Депепсит Мет».

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Тим не менш, під час прийому ситагліптіну були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, відомими як похідні сульфонілуреї або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Препарат Депепсит Мет містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Депепсит Мет

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток препарату Депепсит Мет необхідно приймати та коли їх необхідно приймати.
Максимальна добова доза становить 100 міліграмів ситагліптіну та 2000 міліграмів метформіну.
Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може порекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки завжди слід приймати з їжею ,щоб зменшити ризик розладу шлунка.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємої склянкою води, не розжовуючи.
Лікар може збільшити дозу препарату, щоб контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у пацієнта є зниження функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом самого препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату в поєднанні з похідною сульфонілуреї або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Прийом більшої кількості препарату Депепсит Мет, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні у разі появи симптомів лактатної ацидози, таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у животі, необґрунтована втрата маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Осторожності та попередження").

Пропуск прийому препарату Депепсит Мет

У разі пропуску прийому однієї дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт не пригадає про пропущену дозу до часу прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та повернутися до регулярного графіку прийому препарату. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Депепсит Мет

Необхідно продовжувати прийом цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб підтримувати контроль над рівнем цукру в крові. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Депепсит Мет може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Депепсит Мет і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт відчуває будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати до спини, з появою нудоти та блювоти або без, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Депепсит Мет може дуже рідко призвести до появи дуже важкого побічного ефекту, відомого як лактатна ацидоз (див. пункт "Осторожності та попередження"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Депепсит Мет і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
У разі появи важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптіну з'явилися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів з'явилися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювота після початку лікування ситагліптіною в поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату з похідною сульфонілуреї, наприклад, глімепіридом, з'явилися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в поєднанні з піоглітазоном з'явилися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в поєднанні з інсуліном з'явилися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів під час прийому самої ситагліптіни (одної з активних речовин препарату Депепсит Мет) або після реєстрації препарату Депепсит Мет або самої ситагліптіни чи з іншими антидіабетичними препаратами з'явилися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа чи кашель і біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках чи ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіни з'явилися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути на початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металічний смак у роті
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоне забарвлення шкіри (висипка) чи свербіж.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією, відповідальною за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Депепсит Мет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Депепсит Мет

Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін.
Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптіну, та 500 мг метформін хлорид.
Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптіну, та 1000 мг метформін хлорид.
Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, що відповідає 100 мг ситагліптіну, та 1000 мг метформін хлориду.
Інші компоненти:

• Шар метформіну з модифікованим вивільненням: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, стеарин магнію
• Шар ситагліптіну з негайним вивільненням: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин натрію, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 "Депепсит Мет містить натрій").
• Крім того, оболонка містить: у дозуванні 100 мг + 1000 мг та 50 мг + 500 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

о
у дозуванні 50 мг + 1000 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Депепсит Мет та що містить упаковка

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 17,2 мм/8,4 мм.
Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням "50" з одного боку та "1000" з іншого боку.
Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням "100" з одного боку та "1000" з іншого боку.
Блістери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінієм у картонній коробці. Упаковки по 28, 30, 56, 60 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за реєстрацію, та виробник

Подія, відповідальна за реєстрацію

АДАМЕД ФАРМА С.А.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Телефон: +48 22 732 77 00

Виробник:

АДАМЕД ФАРМА С.А.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:

Іспанія
Метсунікс
Латвія
ТІКСУЛЬДА
Німеччина
Метсунікс
Польща
Депепсит Мет
Італія
Метсунікс

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2025