Децалдол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

DECALDOL, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Галоперидол деканоат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Decaldol і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Decaldol
• 3. Як застосовувати препарат Decaldol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Decaldol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Decaldol і для чого він призначений

Назва цього препарату - Decaldol.
Препарат Decaldol містить активну речовину галоперидол (у вигляді галоперидолу деканоату).
Він належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами.
Decaldol застосовується у дорослих, які раніше приймали галоперидол перорально. Препарат застосовується при захворюваннях, які впливають на спосіб мислення, відчування та поведінки пацієнта. До них належать психічні розлади (такі як шизофренія).
Ці захворювання можуть спричинити, що пацієнт:

• чувствує себе загубленим (маячня)
• бачить, чує або відчуває запах речей, яких немає (галюцинації)
• впевнений у правдивості речей, які не є правдивими (марення)
• відчуває незвичайну підозрілість (параноя)
• відчуває підкреслене збудження, розбудження, ентузіазм, є імпульсивним або надмірно активним
• оточений агресією, ворожістю або має схильність до насильства.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Decaldol

Коли не застосовувати препарат Decaldol

• Якщо пацієнт має алергію на галоперидол деканоат, олій архідову або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт менш свідомий речей, які відбуваються навколо нього або його реакції стають нена природньо повільними.
• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона.
• Якщо пацієнт має тип деменції, званий деменцією з тільцями Леві.
• Якщо пацієнт має прогресуючу паралітичну хворобу (ПСП).
• Якщо у пацієнта виникло порушення, зване подовженим інтервалом QTc, або будь-яке інше порушення серцевого ритму, яке видно на ЕКГ (електрокардіограмі).
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або нещодавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові, який до цього не був лікований.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Препарат Decaldol та інші препарати», підпункт «Не слід застосовувати препарат Decaldol». Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати цей препарат. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Decaldol слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Тяжкі побічні ефекти

Препарат Decaldol може спричинити проблеми з серцем, проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок, а також тяжкий побічний ефект, званий злоякісним нейролептичним синдромом. Він також може спричинити тяжкі алергічні реакції та тромбоз крові. Пацієнт повинен бути обізнаний про можливість виникнення тяжких побічних ефектів під час застосування препарату Decaldol, оскільки це може вимагати негайної медичної допомоги. Див. «Обережно з тяжкими побічними ефектами» у пункті 4.

Особи похилого віку та особи з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, було виявлено незначне збільшення частоти смертей і інсультів. Якщо пацієнт похилого віку, особливо якщо він має деменцію, перед застосуванням препарату Decaldol повинен проконсультуватися з лікарем.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо у нього виникнуть:

• Уповільнене серцебиття, хвороба серця або якщо хтось з його близьких помер раптово від серцевої хвороби.
• Низький артеріальний тиск або якщо пацієнт відчуває головокружіння після зміни положення з лежачого на сидячий або з сидячого на стоячий.
• Низький рівень калію або магнію (або іншого електроліту) в крові. Лікар вирішить, яке лікування застосувати.
• Інсульт у минулому або якщо на думку лікаря він має більше ризику інсульту, ніж інші пацієнти.
• Епілепсія або якщо в минулому у пацієнта виникали судоми.
• Проблеми з нирками, печінкою або щитоподібною залозою.
• Високий рівень гормону пролактину в крові або пухлина, яка може бути спричинена високим рівнем пролактину (наприклад, рак молочної залози).
• Тромбоз крові в анамнезі або якщо тромбоз крові виникав у когось з близьких пацієнта.
• Депресія.

Може бути необхідним більш уважне моніторинг стану пацієнта, а також зміна дози препарату Decaldol.
Якщо пацієнт має сумніви, чи стосується його будь-який з вище перелічених пунктів, перед застосуванням препарату Decaldol він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Контрольні дослідження

Лікар перед початком або під час лікування препаратом Decaldol може вирішити провести дослідження ЕКГ. Під час дослідження ЕКГ проводяться вимірювання електричної діяльності серця.

Аналіз крові

Лікар перед початком або під час лікування препаратом Decaldol може вирішити провести визначення рівня калію та магнію (або іншого електроліту) в крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Decaldol у дітей та підлітків у віці до 18 років. Не проводилися дослідження препарату у цих вікових групах.

Препарат Decaldol та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.

Не слід застосовувати препарат Decaldol, якщо пацієнт приймає певні типи препаратів, які застосовуються для лікування:

• розладів серцевого ритму (наприклад, аміодарон, dofetylid, дізопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин, соталол)
• депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам)
• психозів (наприклад, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, прохлорперазин, промазин, сертіндол, тіоридазин, трифлуоперазин, трифлуопромазин та зипразидон)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин та телітроміцин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, галофантрин)
• нудоти та блювоти (наприклад, доласетрон)
• пухлин (наприклад, тореміфен та вандетаніб).

Пацієнту також слід повідомити лікаря про прийом бепридилу (препарат для лікування болю в грудній клітці або низького артеріального тиску) або метадону (препарат для лікування болю, який також застосовується для лікування залежності від препаратів).
Ці препарати можуть збільшити ризик серцевих розладів, тому слід проконсультуватися з лікарем і не застосовувати препарат Decaldol, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Decaldol»).

У разі одночасного застосування літію та препарату Decaldol може бути необхідним більш уважне моніторинг стану пацієнта.

Пацієнту слід негайно повідомити лікаря і припинити прийом обох препаратів, якщо у нього виникнуть:

• гіпотермія невідомої етіології або неконтрольовані рухи тіла
• сплутаність, дезорієнтація, головний біль, проблеми з підтриманням рівноваги, відчуття сонливості. Це симптоми стану, який серйозно загрожує здоров'ю.

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Decaldol або можуть посилювати серцеві розлади.

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він приймає такі препарати, як:

• алпразолам або буспірон (препарати проти тривоги)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін, зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum) або венлафаксин (препарати проти депресії)
• бупропіон (у лікуванні депресії або nikotinової залежності)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (препарати проти епілепсії)
• рифампіцин (препарат, який застосовується при бактеріальних інфекціях)
• ітраконазол, посаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях)
• кетоконазол у вигляді таблеток (у лікуванні синдрому Кушинга)
• індинавір, ритонавір або саквінавір (препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції)
• хлорпромазин або прометазин (препарати, які застосовуються при нудоті та блювоті)
• верапаміл (препарат, який застосовується при високому артеріальному тиску або серцевих захворюваннях) Пацієнту також слід повідомити лікаря, якщо він приймає будь-які інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як діуретики.

Лікар може вирішити змінити дозу препарату Decaldol, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Препарат Decaldol може впливати на дію перелічених нижче типів препаратів.

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він приймає препарати:

• заспокійливі та які полегшують засипання (снодійні препарати)
• які застосовуються при болевих відчуттях (сильні обезболівальні препарати)
• які застосовуються при депресії (тріциклічні антидепресанти)
• які знижують артеріальний тиск (такі як гуанетидин або метилдопа)
• які застосовуються при важких алергічних реакціях (адреналін)
• які застосовуються при СДФГ (зespół надпобудливості з дефіцитом уваги) або нарколепсії (так звані стимулятори)
• які застосовуються при хворобі Паркінсона (такі як леводопа)
• розріджувальні кров (феніндіон). Якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням препарату Decaldol.

Препарат Decaldol та алкоголь

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Decaldol може спричинити сонливість та труднощі з концентрацією уваги. Це означає, що слід бути обережним з кількістю вживаного алкоголю. Пацієнту слід повідомити лікаря про вживання алкоголю під час лікування препаратом Decaldol та про кількість алкоголю, яку він вживає.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність- якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар може порадити не застосовувати препарат Decaldol, якщо пацієнтка вагітна.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Decaldol протягом останніх 3 місяців вагітності (останній триместр), можуть виникнути такі проблеми:

• тремор м'язів, штифність або слабкість м'язів
• надмірна сонливість або збудження
• проблеми з диханням або прийомом їжі. Частота виникнення цих порушень не є точно відомою. Якщо пацієнтка приймала препарат Decaldol під час вагітності, а у дитини виникло будь-яке з вище перелічених порушень, слід звернутися до лікаря. Годування грудьми- Пацієнтці слід повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує почати годування грудьми. Незначна кількість препарату може передаватися до молока матері, а потім до організму дитини. Лікар обговорить ризик і користь годування грудьми під час лікування препаратом Decaldol.

Вплив на фертильність- Препарат Decaldol може збільшувати рівень гормону пролактину, який може впливати на фертильність чоловіків і жінок. Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо у нього виникли будь-які сумніви.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Decaldol може впливати на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини. Побічні ефекти, такі як сонливість, можуть порушувати увагу, особливо після початку лікування або застосування великої дози. Не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини без попередньої консультації з лікарем.

Препарат Decaldol містить олій архідову та бензиловий спирт

Препарат містить олій архідову (з арахісу). Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.
Препарат Decaldol містить 15 мг бензилового спирту в кожному мл розчину.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Жінки, які вагітні, годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Decaldol

Яка кількість препарату буде застосована

Лікар вирішить, яку кількість препарату Decaldol пацієнту потрібно і як довго. Лікар підібере дозу згідно з потребами пацієнта, може також призначити пацієнтові галоперидол у вигляді для перорального застосування. Доза галоперидолу деканоату, яку отримує пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта;
• захворювань нирок або печінки, які існують у пацієнта;
• реакції пацієнта на галоперидол у минулому;
• інших препаратів, які приймає пацієнт.

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить від 25 мг до 150 мг.
• Лікар може підібрати дозу, збільшуючи її не більше ніж на 50 мг кожні 4 тижні, щоб встановити, яка доза буде найбільш підходящою для пацієнта (зазвичай між 50 мг та 200 мг кожні 4 тижні).
• Пацієнту не буде призначено дозу більшої ніж 300 мг раз на 4 тижні.

Особи похилого віку

• Пацієнти похилого віку зазвичай починають лікування з нижчої дози, яка становить зазвичай від 12,5 мг до 25 мг раз на 4 тижні.
• Доза може бути змінена, доки лікар не встановить, яка доза буде найбільш підходящою для пацієнта (зазвичай між 25 мг та 75 мг кожні 4 тижні).
• Пацієнту може бути призначено більшу дозу ніж 75 мг кожні 4 тижні, якщо лікар вирішить, що це безпечно.

Як буде застосована препарат Decaldol

Препарат Decaldol буде застосовуватися лікарем або медсестрою. Препарат призначений для ін'єкцій у м'яз та вводиться глибоко в м'яз. Одноразова доза зазвичай триває 4 тижні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Decaldol

Цей препарат буде застосовуватися пацієнту лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Пропуск застосування або припинення застосування препарату Decaldol

Не слід припиняти лікування цим препаратом, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися. Якщо пацієнт пропустив відвідування, він повинен негайно звернутися до лікаря, щоб встановити новий термін відвідування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з лікуванням цим препаратом, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Обережно з тяжкими побічними ефектами

У разі виникнення або підозри на виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

Проблеми з серцем:

• ненормальний ритм серцебиття - серце не працює нормально, що може спричинити втрату свідомості
• ненормально швидке серцебиття
• додаткові серцеві скорочення. Серцеві порушення трапляються не дуже часто у осіб, які приймають препарат Decaldol (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб). У осіб, які приймають цей препарат, траплялися випадки раптової смерті, хоча точна частота їх виникнення не є відомою. У осіб, які приймають антипсихотичні препарати, траплялися випадки зупинки серця (серце припиняє битися). Тяжкий розлад, званий злоякісним нейролептичним синдромом.Симптомами є висока температура, дуже сильна штифність м'язів, відчуття сплутаністі та втрата свідомості. Точна частота виникнення цього побічного ефекту у осіб, які приймають препарат Decaldol, не є відомою.

Неконтрольовані рухи тіла або кінцівок (симптоми позапiramідного синдрому), такі як:

• рухи губ, язика, щелепи, а іноді кінцівок (пізні дискінезії)
• відчуття збудження або труднощі з сидінням нерухомо, підвищена рухливість тіла
• уповільнені або обмежені рухи тіла, рухи, які нагадують шарпання або обертання
• тремор або штифність м'язів, хромота
• неможливість виконання руху
• відсутність нормальної вирази обличчя, яка іноді нагадує маску. Ці порушення трапляються дуже часто у осіб, які приймають препарат Decaldol (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб). Якщо виник будь-який з вище перелічених симптомів, пацієнту може бути призначено додаткові препарати для лікування.

Тяжка алергічна реакція, симптомами якої можуть бути:

• отеча обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• свербляча висипка. Точна частота виникнення алергічної реакції у осіб, які приймають препарат Decaldol, не є відомою. Тромбози крові в судинах, зазвичай у ногах(глибока венозна тромбоз). Виникнення цих порушень повідомлялося у осіб, які приймають антипсихотичні препарати. До симптомів глибокої венозної тромбозу в ногах належать: набряк, біль та червоність ноги. Тромб може переміститися до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Тромбози крові можуть бути дуже серйозною загрозою, тому у разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікаря.

У разі виникнення будь-якого з вище перелічених тяжких побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти

Пацієнту слід повідомити лікаря у разі підозри або виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів.
Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія
• Труднощі з засипанням або відчуття сонливості
• Запор
• Сухість у роті або підвищене слиновиділення
• Порушення статевої сфери
• Підразнення, біль або нагноєння в місці ін'єкції препарату
• Збільшення маси тіла.

Незbyt часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Ненормальне напруження м'язів
• Головний біль
• Рухи очей вгору або швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, наприклад нечітке бачення.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• Тяжкі психічні розлади, наприклад переконаність у правдивості речей, які не є правдивими (марення) або бачення, відчування, чуття речей, яких немає поруч (галюцинації)
• Відчуття збудження або сплутаністі
• Судоми
• Головокружіння, у тому числі головокружіння, яке виникає після зміни положення з лежачого на сидячий або з сидячого на стоячий.
• Низький артеріальний тиск
• Порушення, які спричиняють труднощі з диханням, наприклад:
• отеча горла або короткочасний спазм голосових зв'язок, який утруднює мовлення
• звуження дихальних шляхів у легенях
• дихальна недостатність
• Нудота, блювота
• Зміни в аналізі крові, наприклад:
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин, включаючи значне зниження кількості білих кров'яних клітин і низьку кількість тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові)
• підвищення рівня деяких гормонів у крові - пролактину та гормону антидіуретичної дії (синдром неадекватної секреції гормону антидіуретичної дії)
• низький рівень цукру у крові
• Зміни, які видно в результатах проб печінки, а також інші порушення печінки, наприклад:
• жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця)
• запалення печінки
• нагальна недостатність печінки
• Зниження потоку жовчі в жовчних шляхах
• Порушення шкіри, наприклад:
• висипка або свербіж
• чутливість до сонячного світла
• лущення шкіри
• запалення малих кров'яних судин, яке спричиняє висипку у вигляді малих червоних або фіолетових вузликів
• Надмірне потіння
• Розпад м'язової тканини (рабдоміоліз)
• Судоми м'язів, тремор або неконтрольовані скорочення, включаючи шийний спазм, який спричиняє нахил голови на одну сторону
• Труднощі або неможливість відкриття рота
• Штифність м'язів і суглобів
• Неможливість сечовиділення або повного спорожнення сечового міхура
• Тривале та болюче ерекція
• Порушення ерекції (імпотенція)
• Втрата або зниження статевого потягу
• Зміни в менструальному циклі, наприклад:
• біль або чутливість молочних залоз
• несподіване виділення молока
• розширення молочних залоз у чоловіків
• Набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі
• Висока або низька температура тіла
• Порушення ходьби
• Зниження маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Decaldol

Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Decaldol

• Активною речовиною препарату є галоперидол у вигляді галоперидолу деканоату. Кожен мл розчину містить 50 мг галоперидолу у вигляді галоперидолу деканоату.
• Інші складові препарату - бензиловий спирт, олій архідова очищена.

Як виглядає препарат Decaldol та що містить упаковка

Препарат Decaldol - прозора олійна рідина, жовта або коричнева, з різною інтенсивністю забарвлення.
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл зі скла оранжевого кольору, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки розламу.

• Щоб відкрити ампулу, слід тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Треба натиснути згідно зі стрілкою на рисунку 3.

Ампули призначені лише для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст не застосованого продукту слід знищити згідно з чинними правилами.
Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.